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Prehabilitación Trimodal en Pacientes con Cáncer de Páncreas Urgentes a Tratamiento Neoadyuvante (PREPANC)

29 de mayo de 2025 actualizado por: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital

Prehabilitación trimodal en pacientes con cáncer de páncreas candidatos a tratamiento neoadyuvante: estudio piloto

El cáncer de páncreas es una enfermedad con muy mal pronóstico y menos del 10% de estos pacientes viven más de 5 años desde el diagnóstico. Además, se espera que se convierta en la segunda causa principal de muerte en los próximos años. Hoy en día, la cirugía sigue siendo la piedra angular para curar esta enfermedad, pero se necesita la adición de quimioterapia para mejorar la supervivencia. El impacto del tratamiento adyuvante ha sido previamente demostrado y su eficacia es absoluta. Sin embargo, la quimioterapia neoadyuvante (preoperatoria) mejora los resultados tras la cirugía (consiguiendo estadios más precoces y con mejor pronóstico) y daría lugar a mejores resultados de supervivencia. Además, el momento del diagnóstico de cáncer es un momento de especial receptividad para cambiar estilos de vida ("momento de enseñanza").

La prehabilitación multimodal incluye 1) ejercicio físico; 2) apoyo nutricional y 3) apoyo psicológico. Las ventajas potenciales de la prehabilitación durante la terapia neoadyuvante serían 1) la posibilidad de lograr una mejor condición física para enfrentar la cirugía; 2) menos complicaciones postoperatorias; 3) mayor probabilidad de recibir tratamiento adyuvante después de la cirugía; 4) mejor función física al final de los tratamientos. Hasta la fecha, la mayoría de los estudios se han centrado en el cáncer de pulmón y próstata, con una alta prevalencia de hombres en la serie.

Esta estrategia ha sido explorada previamente, demostrando que es segura y factible (Loughney et al). No hemos identificado ningún estudio de prehabilitación trimodal durante el tratamiento neoadyuvante y ninguno que haya integrado estrategias motivacionales para mantener la adherencia.

Los pacientes durante la quimioterapia han percibido varios efectos adversos que podrían limitar la adherencia al programa. Al respecto, una revisión sobre la motivación y el ejercicio en sobrevivientes de cáncer muestra que es necesario aplicar marcos teóricos para comprender los procesos cognitivos y motivacionales y desarrollar intervenciones educativas. La teoría de la autodeterminación (SDT, Deci y Ryan) es una de las teorías motivacionales más aplicadas en la actualidad al análisis de los factores relacionados con la adopción de estilos de vida saludables. Asimismo, los pacientes motivados tienen más posibilidades de mejorar los hábitos saludables y obtener una mayor adherencia a la realización del ejercicio. Por ello, nos propusimos realizar una intervención (estudio piloto) en diez pacientes para describir la viabilidad de un programa de prehabilitación trimodal en el ámbito hospitalario, aplicando estrategias motivacionales y un método mixto (presencial y online).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

las medidas de resultado se refieren a la viabilidad de la intervención:

Contratación Asistencia a las sesiones de formación Asistencia a sesiones de psicólogo y nutricionista

Y también a la condición física Aptitud cardiorrespiratoria Fuerza muscular Composición corporal Actividad física Calidad de vida Puntuación de fatiga

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 18 años
  • ECOG 0-2
  • Ser capaz de completar la prueba de tiempo de milla
  • Etapas I-III
  • Ser capaz de comprender el consentimiento informado
  • Cáncer de páncreas diagnosticado

Criterio de exclusión:

  • Cáncer metastásico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento
Los pacientes pancreáticos participarán en la prehabilitación trimodal: nutrición, apoyo psicológico y ejercicio.
Los pacientes con cáncer de páncreas (no en etapa 4) se someterán a una prehabilitación trimodal: nutrición, apoyo psicológico y ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar la viabilidad de un programa de prehabilitación trimodal en el ámbito hospitalario
Periodo de tiempo: 1 año
Adherencia al 70% de las sesiones de ejercicio físico supervisado y a las sesiones de nutrición y psicología
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la capacidad cardiorrespiratoria (estimada)
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
Prueba de tiempo de milla
3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
Empuñadura por dinamometría
3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
IMC (Índice de Masa Corporal kg/m2)
3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
cintura, cadera, circunferencia de la pantorrilla
3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
Cambios en los niveles de actividad física a la semana
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
Acelerometría
3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde antes del 1er tratamiento hasta la cirugía)
EORTC-QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Cuestionario de calidad de vida. C30. todas las puntuaciones del QLQ-C30 se transformaron linealmente para que todas las escalas oscilaran entre 0 y 100. En las escalas de función, las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento, mientras que en el caso de las escalas/ítems de síntomas, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de sintomatología o problemas.
3-6 meses (desde antes del 1er tratamiento hasta la cirugía)
Describir los cambios en los niveles de fatiga.
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde antes del 1er tratamiento hasta la cirugía)
PERFORM (Escala multidimensional 12-60. Cuanto más alto, menos fatiga)
3-6 meses (desde antes del 1er tratamiento hasta la cirugía)
Intensidad de dosis en tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
porcentaje de las dosis previstas que se administran en el momento oportuno
3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
Describir las complicaciones posquirúrgicas.
Periodo de tiempo: tres meses
Herida quirúrgica y fístula pancreática
tres meses
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
índice de masa corporal
3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
Porcentaje de respuestas patológicas completas
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía
Porcentaje de pacientes sin células viables en la pieza quirúrgica
4-6 semanas después de la cirugía
Porcentaje de pacientes que reciben terapia adyuvante
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
Pacientes que recibieron al menos dos ciclos después de la cirugía
Tres meses después de la cirugía
Obstáculos y facilitadores de los pacientes.
Periodo de tiempo: Durante el programa de prehabilitación (3-6 meses para cada paciente)
Métodos cualitativos. entrevistas semiestructuradas y observación
Durante el programa de prehabilitación (3-6 meses para cada paciente)
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
Cuestionario de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión. Valores 8-21. Cuanto más alto peor
3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADN tumoral circulante y variaciones mutacionales
Periodo de tiempo: antes de iniciar la quimioterapia
ADN tumoral circulante
antes de iniciar la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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