- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05722223
Prehabilitación Trimodal en Pacientes con Cáncer de Páncreas Urgentes a Tratamiento Neoadyuvante (PREPANC)
Prehabilitación trimodal en pacientes con cáncer de páncreas candidatos a tratamiento neoadyuvante: estudio piloto
El cáncer de páncreas es una enfermedad con muy mal pronóstico y menos del 10% de estos pacientes viven más de 5 años desde el diagnóstico. Además, se espera que se convierta en la segunda causa principal de muerte en los próximos años. Hoy en día, la cirugía sigue siendo la piedra angular para curar esta enfermedad, pero se necesita la adición de quimioterapia para mejorar la supervivencia. El impacto del tratamiento adyuvante ha sido previamente demostrado y su eficacia es absoluta. Sin embargo, la quimioterapia neoadyuvante (preoperatoria) mejora los resultados tras la cirugía (consiguiendo estadios más precoces y con mejor pronóstico) y daría lugar a mejores resultados de supervivencia. Además, el momento del diagnóstico de cáncer es un momento de especial receptividad para cambiar estilos de vida ("momento de enseñanza").
La prehabilitación multimodal incluye 1) ejercicio físico; 2) apoyo nutricional y 3) apoyo psicológico. Las ventajas potenciales de la prehabilitación durante la terapia neoadyuvante serían 1) la posibilidad de lograr una mejor condición física para enfrentar la cirugía; 2) menos complicaciones postoperatorias; 3) mayor probabilidad de recibir tratamiento adyuvante después de la cirugía; 4) mejor función física al final de los tratamientos. Hasta la fecha, la mayoría de los estudios se han centrado en el cáncer de pulmón y próstata, con una alta prevalencia de hombres en la serie.
Esta estrategia ha sido explorada previamente, demostrando que es segura y factible (Loughney et al). No hemos identificado ningún estudio de prehabilitación trimodal durante el tratamiento neoadyuvante y ninguno que haya integrado estrategias motivacionales para mantener la adherencia.
Los pacientes durante la quimioterapia han percibido varios efectos adversos que podrían limitar la adherencia al programa. Al respecto, una revisión sobre la motivación y el ejercicio en sobrevivientes de cáncer muestra que es necesario aplicar marcos teóricos para comprender los procesos cognitivos y motivacionales y desarrollar intervenciones educativas. La teoría de la autodeterminación (SDT, Deci y Ryan) es una de las teorías motivacionales más aplicadas en la actualidad al análisis de los factores relacionados con la adopción de estilos de vida saludables. Asimismo, los pacientes motivados tienen más posibilidades de mejorar los hábitos saludables y obtener una mayor adherencia a la realización del ejercicio. Por ello, nos propusimos realizar una intervención (estudio piloto) en diez pacientes para describir la viabilidad de un programa de prehabilitación trimodal en el ámbito hospitalario, aplicando estrategias motivacionales y un método mixto (presencial y online).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
las medidas de resultado se refieren a la viabilidad de la intervención:
Contratación Asistencia a las sesiones de formación Asistencia a sesiones de psicólogo y nutricionista
Y también a la condición física Aptitud cardiorrespiratoria Fuerza muscular Composición corporal Actividad física Calidad de vida Puntuación de fatiga
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años
- ECOG 0-2
- Ser capaz de completar la prueba de tiempo de milla
- Etapas I-III
- Ser capaz de comprender el consentimiento informado
- Cáncer de páncreas diagnosticado
Criterio de exclusión:
- Cáncer metastásico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de entrenamiento
Los pacientes pancreáticos participarán en la prehabilitación trimodal: nutrición, apoyo psicológico y ejercicio.
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Los pacientes con cáncer de páncreas (no en etapa 4) se someterán a una prehabilitación trimodal: nutrición, apoyo psicológico y ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explorar la viabilidad de un programa de prehabilitación trimodal en el ámbito hospitalario
Periodo de tiempo: 1 año
|
Adherencia al 70% de las sesiones de ejercicio físico supervisado y a las sesiones de nutrición y psicología
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la capacidad cardiorrespiratoria (estimada)
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
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Prueba de tiempo de milla
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3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
|
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Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
|
Empuñadura por dinamometría
|
3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
|
|
Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
|
IMC (Índice de Masa Corporal kg/m2)
|
3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
|
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
|
cintura, cadera, circunferencia de la pantorrilla
|
3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
|
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Cambios en los niveles de actividad física a la semana
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
|
Acelerometría
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3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
|
|
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde antes del 1er tratamiento hasta la cirugía)
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EORTC-QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Cuestionario de calidad de vida.
C30.
todas las puntuaciones del QLQ-C30 se transformaron linealmente para que todas las escalas oscilaran entre 0 y 100.
En las escalas de función, las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento, mientras que en el caso de las escalas/ítems de síntomas, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de sintomatología o problemas.
|
3-6 meses (desde antes del 1er tratamiento hasta la cirugía)
|
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Describir los cambios en los niveles de fatiga.
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde antes del 1er tratamiento hasta la cirugía)
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PERFORM (Escala multidimensional 12-60.
Cuanto más alto, menos fatiga)
|
3-6 meses (desde antes del 1er tratamiento hasta la cirugía)
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Intensidad de dosis en tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
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porcentaje de las dosis previstas que se administran en el momento oportuno
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3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
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Describir las complicaciones posquirúrgicas.
Periodo de tiempo: tres meses
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Herida quirúrgica y fístula pancreática
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tres meses
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
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índice de masa corporal
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3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
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Porcentaje de respuestas patológicas completas
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía
|
Porcentaje de pacientes sin células viables en la pieza quirúrgica
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4-6 semanas después de la cirugía
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|
Porcentaje de pacientes que reciben terapia adyuvante
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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Pacientes que recibieron al menos dos ciclos después de la cirugía
|
Tres meses después de la cirugía
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Obstáculos y facilitadores de los pacientes.
Periodo de tiempo: Durante el programa de prehabilitación (3-6 meses para cada paciente)
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Métodos cualitativos.
entrevistas semiestructuradas y observación
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Durante el programa de prehabilitación (3-6 meses para cada paciente)
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
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Cuestionario de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
Valores 8-21.
Cuanto más alto peor
|
3-6 meses (desde el 1er tratamiento hasta la cirugía)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ADN tumoral circulante y variaciones mutacionales
Periodo de tiempo: antes de iniciar la quimioterapia
|
ADN tumoral circulante
|
antes de iniciar la quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ross R, Blair SN, Arena R, Church TS, Despres JP, Franklin BA, Haskell WL, Kaminsky LA, Levine BD, Lavie CJ, Myers J, Niebauer J, Sallis R, Sawada SS, Sui X, Wisloff U; American Heart Association Physical Activity Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Stroke Council. Importance of Assessing Cardiorespiratory Fitness in Clinical Practice: A Case for Fitness as a Clinical Vital Sign: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):e653-e699. doi: 10.1161/CIR.0000000000000461. Epub 2016 Nov 21.
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- PH-UMH02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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