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Preabilitazione trimodale in pazienti con carcinoma pancreatico sottoposti a trattamento neoadiuvante (PREPANC)

29 maggio 2025 aggiornato da: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital

Preabilitazione trimodale in pazienti con carcinoma pancreatico candidati al trattamento neoadiuvante: uno studio pilota

Il cancro al pancreas è una malattia con una prognosi molto sfavorevole e meno del 10% di questi pazienti vive oltre i 5 anni dalla diagnosi. Inoltre, si prevede che diventi la seconda causa di morte nei prossimi anni. Oggi la chirurgia rimane la pietra angolare nella cura di questa malattia, ma l'aggiunta della chemioterapia è necessaria per migliorare la sopravvivenza. L'impatto del trattamento adiuvante è stato precedentemente dimostrato e la sua efficacia è assoluta. Tuttavia, la chemioterapia neoadiuvante (pre-chirurgia) migliora i risultati dopo l'intervento chirurgico (raggiungendo fasi precedenti e con una prognosi migliore) e porterebbe a migliori risultati di sopravvivenza. Inoltre, il momento della diagnosi del cancro è un momento di particolare ricettività al cambiamento degli stili di vita ("teachable moment").

La preabilitazione multimodale include 1) esercizio fisico; 2) supporto nutrizionale e 3) psicologico. I potenziali vantaggi della preabilitazione durante la terapia neoadiuvante sarebbero 1) la possibilità di raggiungere una migliore condizione fisica per affrontare l'intervento chirurgico; 2) minori complicanze postoperatorie; 3) maggiori probabilità di ricevere un trattamento adiuvante dopo l'intervento chirurgico; 4) migliore funzionalità fisica al termine dei trattamenti. Ad oggi, la maggior parte degli studi si è concentrata sul cancro ai polmoni e alla prostata, con un'alta prevalenza di uomini nella serie.

Questa strategia è stata precedentemente esplorata, dimostrando che è sicura e fattibile (Loughney et al). Non abbiamo identificato nessuno studio sulla preabilitazione trimodale durante il trattamento neoadiuvante e nessuno che abbia integrato strategie motivazionali per mantenere l'aderenza.

I pazienti durante la chemioterapia hanno percepito diversi effetti avversi che potrebbero limitare l'adesione al programma. A questo proposito, una revisione sulla motivazione e l'esercizio nei sopravvissuti al cancro mostra che è necessario applicare quadri teorici per comprendere i processi cognitivi e motivazionali e sviluppare interventi educativi. La teoria dell'autodeterminazione (SDT, Deci e Ryan) è una delle teorie motivazionali oggi più applicate all'analisi dei fattori legati all'adozione di stili di vita sani. Allo stesso modo, i pazienti motivati ​​hanno maggiori probabilità di migliorare abitudini sane e ottenere una maggiore aderenza alla prestazione fisica. Pertanto, abbiamo mirato a realizzare un intervento (studio pilota) su dieci pazienti per descrivere la fattibilità di un programma di preabilitazione trimodale in ambiente ospedaliero, applicando strategie motivazionali e un metodo misto (faccia a faccia e online).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

le misure di esito si riferiscono alla fattibilità dell'intervento:

Reclutamento Partecipazione alle sessioni di formazione Partecipazione alle sessioni di psicologi e nutrizionisti

E anche alla condizione fisica Idoneità cardiorespiratoria Forza muscolare Composizione corporea Attività fisica Qualità della vita Punteggio di fatica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • ECOG 0-2
  • Essere in grado di completare il test del tempo di miglio
  • Fasi I-III
  • Essere in grado di comprendere il consenso informato
  • Diagnosi di cancro al pancreas

Criteri di esclusione:

  • Cancro metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione
I pazienti affetti da pancreas parteciperanno alla preabilitazione trimodale: supporto nutrizionale, psicologico ed esercizio fisico.
I pazienti con cancro al pancreas (non stadio 4) saranno sottoposti a preabilitazione trimodale: supporto nutrizionale, psicologico ed esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare la fattibilità di un programma di preabilitazione trimodale in ambito ospedaliero
Lasso di tempo: 1 anno
Adesione al 70% delle sessioni di esercizio fisico supervisionate e alle sessioni di nutrizione e psicologo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'idoneità cardiorespiratoria (stimata).
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
Test del tempo di miglio
3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
Impugnatura dinamometrica
3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
BMI (indice di massa corporea kg/mq)
3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
circonferenze vita, fianchi, polpaccio
3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
Cambiamenti nei livelli di attività fisica alla settimana
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
Accelerometro
3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3-6 mesi (da prima del 1° trattamento all'intervento chirurgico)
EORTC-QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro. Questionario sulla qualità della vita. C30. tutti i punteggi del QLQ-C30 sono stati trasformati linearmente in modo che tutte le scale fossero comprese tra 0 e 100. Nelle scale funzionali i punteggi più alti rappresentano un migliore livello di funzionamento mentre nel caso delle scale/item dei sintomi i punteggi più alti indicano un livello più alto di sintomatologia o problemi.
3-6 mesi (da prima del 1° trattamento all'intervento chirurgico)
Descrivere i cambiamenti nei livelli di fatica
Lasso di tempo: 3-6 mesi (da prima del 1° trattamento all'intervento chirurgico)
PERFORM (scala multidimensionale 12-60. Maggiore è la minore fatica)
3-6 mesi (da prima del 1° trattamento all'intervento chirurgico)
Intensità della dose nel trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
percentuale di dosi previste che vengono somministrate a tempo debito
3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
Descrivere le complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: tre mesi
Ferita chirurgica e fistola pancreatica
tre mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
indice di massa corporea
3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento)
Percentuale di risposte complete patologiche
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Percentuale di pazienti senza cellule vitali nel campione chirurgico
4-6 settimane dopo l'intervento
Percentuale di pazienti in terapia adiuvante
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Pazienti che hanno ricevuto almeno due cicli dopo l'intervento chirurgico
Tre mesi dopo l'intervento
Ostacoli e facilitatori dei pazienti
Lasso di tempo: Durante il programma di preabilitazione (3-6 mesi per ogni paziente)
Metodi qualitativi. interviste semi-strutturate e osservazione
Durante il programma di preabilitazione (3-6 mesi per ogni paziente)
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento chirurgico)
Questionario sulla scala dell’ansia e della depressione ospedaliera. Valori 8-21. Più è alto, peggio è
3-6 mesi (dal 1° trattamento all'intervento chirurgico)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA tumorale circolante e variazioni mutazionali
Lasso di tempo: prima di iniziare la chemioterapia
DNA tumorale circolante
prima di iniziare la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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