Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trimodale prehabilitatie bij patiënten met alvleesklierkanker die neoadjuvante behandeling ondergaan (PREPANC)

29 mei 2025 bijgewerkt door: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital

Trimodale prehabilitatie bij patiënten met alvleesklierkanker die in aanmerking komen voor neoadjuvante behandeling: een pilotstudie

Pancreaskanker is een ziekte met een zeer slechte prognose en minder dan 10% van deze patiënten leeft langer dan 5 jaar na de diagnose. Verder wordt verwacht dat het de komende jaren de tweede belangrijkste doodsoorzaak zal worden. Tegenwoordig blijft chirurgie de hoeksteen bij het genezen van deze ziekte, maar de toevoeging van chemotherapie is nodig om de overleving te verbeteren. De impact van adjuvante behandeling is eerder aangetoond en de werkzaamheid ervan is absoluut. Echter, neoadjuvante chemotherapie (preoperatief) verbetert de resultaten na de operatie (eerder bereiken van stadia en met betere prognose) en zou leiden tot betere overlevingsresultaten. Bovendien is het moment van de diagnose van kanker een moment van bijzondere ontvankelijkheid om levensstijlen te veranderen ("leermoment").

Multimodale prehabilitatie omvat 1) lichaamsbeweging; 2) nutritionele en 3) psychologische ondersteuning. De potentiële voordelen van prehabilitatie tijdens neoadjuvante therapie zouden zijn: 1) de mogelijkheid om een ​​betere fysieke conditie te bereiken om een ​​operatie onder ogen te zien; 2) minder postoperatieve complicaties; 3) meer kans op adjuvante behandeling na operatie; 4) betere fysieke functie aan het einde van behandelingen. Tot op heden hebben de meeste onderzoeken zich gericht op long- en prostaatkanker, met een hoge prevalentie van mannen in de serie.

Deze strategie is eerder onderzocht, wat aantoont dat het veilig en haalbaar is (Loughney et al). We hebben geen enkele studie geïdentificeerd van trimodale prehabilitatie tijdens neoadjuvante behandeling en geen enkele die motiverende strategieën heeft geïntegreerd om therapietrouw te behouden.

Patiënten tijdens chemotherapie hebben verschillende nadelige effecten waargenomen die de therapietrouw aan het programma zouden kunnen beperken. In dit opzicht laat een overzicht van de motivatie en lichaamsbeweging bij overlevenden van kanker zien dat het noodzakelijk is om theoretische kaders toe te passen om cognitieve en motiverende processen te begrijpen en educatieve interventies te ontwikkelen. De zelfbeschikkingstheorie (SDT, Deci en Ryan) is een van de motivatietheorieën die tegenwoordig het meest wordt toegepast op de analyse van factoren die verband houden met het aannemen van een gezonde levensstijl. Evenzo hebben patiënten die gemotiveerd zijn meer kans om gezonde gewoonten te verbeteren en meer therapietrouw te krijgen. Daarom wilden we een interventie (pilootstudie) uitvoeren bij tien patiënten om de haalbaarheid van een trimodaal prehabilitatieprogramma in de ziekenhuisomgeving te beschrijven, waarbij motivatiestrategieën en een gemengde methode (face-to-face en online) werden toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

uitkomstmaten verwijzen naar de haalbaarheid van de interventie:

Werving Aanwezigheid van de trainingen Aanwezigheid van sessies van psycholoog en voedingsdeskundige

En ook naar fysieke conditie Cardiorespiratoire fitheid Spierkracht Lichaamssamenstelling Lichamelijke activiteit Kwaliteit van leven Vermoeidheidsscore

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • ECOG 0-2
  • Het kunnen afleggen van de kilometertijdtoets
  • Stadia I-III
  • De geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen
  • Pancreaskanker gediagnosticeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainingsgroep
Pancreaspatiënten zullen deelnemen aan de trimodale prehabilitatie: ondersteuning op het gebied van voeding, psychologische ondersteuning en inspanning.
Pancreaskankerpatiënten (niet stadium 4) ondergaan trimodale prehabilitatie: voeding, psychologische ondersteuning en lichaamsbeweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeken van de haalbaarheid van een trimodaal prehabilitatieprogramma in de ziekenhuisomgeving
Tijdsspanne: 1 jaar
Naleving van 70% van de begeleide fysieke oefensessies en voedings- en psycholoogsessies
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in (geschatte) cardiorespiratoire fitheid
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
Mile-time test
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
Handgreep door dynamometrie
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
Veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
BMI (Body Mass Index kg/sm)
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
taille, heup, kuitomtrek
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
Veranderingen in niveaus van fysieke activiteit per week
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
Versnellingsmeting
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van voor de 1e behandeling tot de operatie)
EORTC-QLQ-C30 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker. Vragenlijst over kwaliteit van leven. C30. alle scores van de QLQ-C30 werden lineair getransformeerd zodat alle schalen varieerden van 0 tot 100. In de functieschalen vertegenwoordigen hogere scores een beter niveau van functioneren, terwijl in het geval van symptoomschalen/-items hogere scores een hoger niveau van symptomatologie of problemen aangeven.
3-6 maanden (van voor de 1e behandeling tot de operatie)
Beschrijf veranderingen in vermoeidheidsniveaus
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van voor 1e behandeling tot operatie)
UITVOEREN (Multidimensionale schaal 12-60. Hoe hoger hoe minder vermoeidheid)
3-6 maanden (van voor 1e behandeling tot operatie)
Dosisintensiteit bij neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
percentage van de beoogde doses dat op tijd wordt toegediend
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
Beschrijf postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: drie maanden
Chirurgische wond en pancreasfistel
drie maanden
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
lichaamsmassa-index
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
Percentage pathologische volledige reacties
Tijdsspanne: 4-6 weken na de operatie
Percentage patiënten zonder levensvatbare cellen in het chirurgische monster
4-6 weken na de operatie
Percentage patiënten dat adjuvante therapie krijgt
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
Patiënten die na de operatie ten minste twee cycli hebben ondergaan
Drie maanden na de operatie
Hindernissen en facilitators van patiënten
Tijdsspanne: Tijdens het prehabilitatieprogramma (3-6 maanden voor elke patiënt)
Kwalitatieve methodes. semigestructureerde interviews en observatie
Tijdens het prehabilitatieprogramma (3-6 maanden voor elke patiënt)
Angst en depressie
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
Vragenlijst over ziekenhuisangst en depressie. Waarden 8-21. Hoe hoger hoe slechter
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerend tumor-DNA en mutatievariaties
Tijdsspanne: voordat met chemotherapie wordt begonnen
circulerend tumor-DNA
voordat met chemotherapie wordt begonnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren