- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05722223
Trimodale prehabilitatie bij patiënten met alvleesklierkanker die neoadjuvante behandeling ondergaan (PREPANC)
Trimodale prehabilitatie bij patiënten met alvleesklierkanker die in aanmerking komen voor neoadjuvante behandeling: een pilotstudie
Pancreaskanker is een ziekte met een zeer slechte prognose en minder dan 10% van deze patiënten leeft langer dan 5 jaar na de diagnose. Verder wordt verwacht dat het de komende jaren de tweede belangrijkste doodsoorzaak zal worden. Tegenwoordig blijft chirurgie de hoeksteen bij het genezen van deze ziekte, maar de toevoeging van chemotherapie is nodig om de overleving te verbeteren. De impact van adjuvante behandeling is eerder aangetoond en de werkzaamheid ervan is absoluut. Echter, neoadjuvante chemotherapie (preoperatief) verbetert de resultaten na de operatie (eerder bereiken van stadia en met betere prognose) en zou leiden tot betere overlevingsresultaten. Bovendien is het moment van de diagnose van kanker een moment van bijzondere ontvankelijkheid om levensstijlen te veranderen ("leermoment").
Multimodale prehabilitatie omvat 1) lichaamsbeweging; 2) nutritionele en 3) psychologische ondersteuning. De potentiële voordelen van prehabilitatie tijdens neoadjuvante therapie zouden zijn: 1) de mogelijkheid om een betere fysieke conditie te bereiken om een operatie onder ogen te zien; 2) minder postoperatieve complicaties; 3) meer kans op adjuvante behandeling na operatie; 4) betere fysieke functie aan het einde van behandelingen. Tot op heden hebben de meeste onderzoeken zich gericht op long- en prostaatkanker, met een hoge prevalentie van mannen in de serie.
Deze strategie is eerder onderzocht, wat aantoont dat het veilig en haalbaar is (Loughney et al). We hebben geen enkele studie geïdentificeerd van trimodale prehabilitatie tijdens neoadjuvante behandeling en geen enkele die motiverende strategieën heeft geïntegreerd om therapietrouw te behouden.
Patiënten tijdens chemotherapie hebben verschillende nadelige effecten waargenomen die de therapietrouw aan het programma zouden kunnen beperken. In dit opzicht laat een overzicht van de motivatie en lichaamsbeweging bij overlevenden van kanker zien dat het noodzakelijk is om theoretische kaders toe te passen om cognitieve en motiverende processen te begrijpen en educatieve interventies te ontwikkelen. De zelfbeschikkingstheorie (SDT, Deci en Ryan) is een van de motivatietheorieën die tegenwoordig het meest wordt toegepast op de analyse van factoren die verband houden met het aannemen van een gezonde levensstijl. Evenzo hebben patiënten die gemotiveerd zijn meer kans om gezonde gewoonten te verbeteren en meer therapietrouw te krijgen. Daarom wilden we een interventie (pilootstudie) uitvoeren bij tien patiënten om de haalbaarheid van een trimodaal prehabilitatieprogramma in de ziekenhuisomgeving te beschrijven, waarbij motivatiestrategieën en een gemengde methode (face-to-face en online) werden toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
uitkomstmaten verwijzen naar de haalbaarheid van de interventie:
Werving Aanwezigheid van de trainingen Aanwezigheid van sessies van psycholoog en voedingsdeskundige
En ook naar fysieke conditie Cardiorespiratoire fitheid Spierkracht Lichaamssamenstelling Lichamelijke activiteit Kwaliteit van leven Vermoeidheidsscore
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- ECOG 0-2
- Het kunnen afleggen van de kilometertijdtoets
- Stadia I-III
- De geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen
- Pancreaskanker gediagnosticeerd
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep
Pancreaspatiënten zullen deelnemen aan de trimodale prehabilitatie: ondersteuning op het gebied van voeding, psychologische ondersteuning en inspanning.
|
Pancreaskankerpatiënten (niet stadium 4) ondergaan trimodale prehabilitatie: voeding, psychologische ondersteuning en lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeken van de haalbaarheid van een trimodaal prehabilitatieprogramma in de ziekenhuisomgeving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Naleving van 70% van de begeleide fysieke oefensessies en voedings- en psycholoogsessies
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in (geschatte) cardiorespiratoire fitheid
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
Mile-time test
|
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
|
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
Handgreep door dynamometrie
|
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
|
Veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
BMI (Body Mass Index kg/sm)
|
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
taille, heup, kuitomtrek
|
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
|
Veranderingen in niveaus van fysieke activiteit per week
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
Versnellingsmeting
|
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van voor de 1e behandeling tot de operatie)
|
EORTC-QLQ-C30 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker.
Vragenlijst over kwaliteit van leven.
C30.
alle scores van de QLQ-C30 werden lineair getransformeerd zodat alle schalen varieerden van 0 tot 100.
In de functieschalen vertegenwoordigen hogere scores een beter niveau van functioneren, terwijl in het geval van symptoomschalen/-items hogere scores een hoger niveau van symptomatologie of problemen aangeven.
|
3-6 maanden (van voor de 1e behandeling tot de operatie)
|
|
Beschrijf veranderingen in vermoeidheidsniveaus
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van voor 1e behandeling tot operatie)
|
UITVOEREN (Multidimensionale schaal 12-60.
Hoe hoger hoe minder vermoeidheid)
|
3-6 maanden (van voor 1e behandeling tot operatie)
|
|
Dosisintensiteit bij neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
percentage van de beoogde doses dat op tijd wordt toegediend
|
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
|
Beschrijf postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: drie maanden
|
Chirurgische wond en pancreasfistel
|
drie maanden
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
lichaamsmassa-index
|
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
|
Percentage pathologische volledige reacties
Tijdsspanne: 4-6 weken na de operatie
|
Percentage patiënten zonder levensvatbare cellen in het chirurgische monster
|
4-6 weken na de operatie
|
|
Percentage patiënten dat adjuvante therapie krijgt
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
|
Patiënten die na de operatie ten minste twee cycli hebben ondergaan
|
Drie maanden na de operatie
|
|
Hindernissen en facilitators van patiënten
Tijdsspanne: Tijdens het prehabilitatieprogramma (3-6 maanden voor elke patiënt)
|
Kwalitatieve methodes.
semigestructureerde interviews en observatie
|
Tijdens het prehabilitatieprogramma (3-6 maanden voor elke patiënt)
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
Vragenlijst over ziekenhuisangst en depressie.
Waarden 8-21.
Hoe hoger hoe slechter
|
3-6 maanden (van 1e behandeling tot operatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerend tumor-DNA en mutatievariaties
Tijdsspanne: voordat met chemotherapie wordt begonnen
|
circulerend tumor-DNA
|
voordat met chemotherapie wordt begonnen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ross R, Blair SN, Arena R, Church TS, Despres JP, Franklin BA, Haskell WL, Kaminsky LA, Levine BD, Lavie CJ, Myers J, Niebauer J, Sallis R, Sawada SS, Sui X, Wisloff U; American Heart Association Physical Activity Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Stroke Council. Importance of Assessing Cardiorespiratory Fitness in Clinical Practice: A Case for Fitness as a Clinical Vital Sign: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):e653-e699. doi: 10.1161/CIR.0000000000000461. Epub 2016 Nov 21.
- Kodama S, Saito K, Tanaka S, Maki M, Yachi Y, Asumi M, Sugawara A, Totsuka K, Shimano H, Ohashi Y, Yamada N, Sone H. Cardiorespiratory fitness as a quantitative predictor of all-cause mortality and cardiovascular events in healthy men and women: a meta-analysis. JAMA. 2009 May 20;301(19):2024-35. doi: 10.1001/jama.2009.681.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Carli F, Silver JK, Feldman LS, McKee A, Gilman S, Gillis C, Scheede-Bergdahl C, Gamsa A, Stout N, Hirsch B. Surgical Prehabilitation in Patients with Cancer: State-of-the-Science and Recommendations for Future Research from a Panel of Subject Matter Experts. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):49-64. doi: 10.1016/j.pmr.2016.09.002.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Smith TB, Stonell C, Purkayastha S, Paraskevas P. Cardiopulmonary exercise testing as a risk assessment method in non cardio-pulmonary surgery: a systematic review. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):883-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05983.x.
- Chandrabalan VV, McMillan DC, Carter R, Kinsella J, McKay CJ, Carter CR, Dickson EJ. Pre-operative cardiopulmonary exercise testing predicts adverse post-operative events and non-progression to adjuvant therapy after major pancreatic surgery. HPB (Oxford). 2013 Nov;15(11):899-907. doi: 10.1111/hpb.12060. Epub 2013 Feb 20.
- Jones LW, Eves ND, Haykowsky M, Joy AA, Douglas PS. Cardiorespiratory exercise testing in clinical oncology research: systematic review and practice recommendations. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):757-65. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70195-5.
- Bolshinsky V, Li MH, Ismail H, Burbury K, Riedel B, Heriot A. Multimodal Prehabilitation Programs as a Bundle of Care in Gastrointestinal Cancer Surgery: A Systematic Review. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):124-138. doi: 10.1097/DCR.0000000000000987.
- Morielli AR, Usmani N, Boule NG, Severin D, Tankel K, Joseph K, Nijjar T, Fairchild A, Courneya KS. Feasibility, Safety, and Preliminary Efficacy of Exercise During and After Neoadjuvant Rectal Cancer Treatment: A Phase II Randomized Controlled Trial. Clin Colorectal Cancer. 2021 Sep;20(3):216-226. doi: 10.1016/j.clcc.2021.05.004. Epub 2021 May 26.
- Alejo LB, Pagola-Aldazabal I, Fiuza-Luces C, Huerga D, de Torres MV, Verdugo AS, Ortega Solano MJ, Felipe JL, Lucia A, Ruiz-Casado A. Exercise prehabilitation program for patients under neoadjuvant treatment for rectal cancer: A pilot study. J Cancer Res Ther. 2019 Jan-Mar;15(1):20-25. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_30_17.
- Ausania F, Senra P, Melendez R, Caballeiro R, Ouvina R, Casal-Nunez E. Prehabilitation in patients undergoing pancreaticoduodenectomy: a randomized controlled trial. Rev Esp Enferm Dig. 2019 Aug;111(8):603-608. doi: 10.17235/reed.2019.6182/2019.
- Bundred JR, Kamarajah SK, Hammond JS, Wilson CH, Prentis J, Pandanaboyana S. Prehabilitation prior to surgery for pancreatic cancer: A systematic review. Pancreatology. 2020 Sep;20(6):1243-1250. doi: 10.1016/j.pan.2020.07.411. Epub 2020 Aug 3.
- Djarv T, Metcalfe C, Avery KN, Lagergren P, Blazeby JM. Prognostic value of changes in health-related quality of life scores during curative treatment for esophagogastric cancer. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1666-70. doi: 10.1200/JCO.2009.23.5143. Epub 2010 Mar 1.
- Florez Bedoya CA, Cardoso ACF, Parker N, Ngo-Huang A, Petzel MQ, Kim MP, Fogelman D, Romero SG, Wang H, Park M, Katz MHG, Schadler KL. Exercise during preoperative therapy increases tumor vascularity in pancreatic tumor patients. Sci Rep. 2019 Sep 27;9(1):13966. doi: 10.1038/s41598-019-49582-3.
- González-Cutre D, Sicilia A, Sierra AC et al. Understanding the need for novelty from the perspective of self-determination theory. Personality and Individual Differences 2016; 102:159-169
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- Kokkinos P, Faselis C, Myers J, Sui X, Zhang J, Blair SN. Age-specific exercise capacity threshold for mortality risk assessment in male veterans. Circulation. 2014 Aug 19;130(8):653-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009666. Epub 2014 Jun 17.
- Kurita Y, Kobayashi N, Tokuhisa M, Goto A, Kubota K, Endo I, Nakajima A, Ichikawa Y. Sarcopenia is a reliable prognostic factor in patients with advanced pancreatic cancer receiving FOLFIRINOX chemotherapy. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):127-135. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Lee CHA, Kong JC, Ismail H, Riedel B, Heriot A. Systematic Review and Meta-analysis of Objective Assessment of Physical Fitness in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):400-409. doi: 10.1097/DCR.0000000000001017.
- O'Connor D, Brown M, Eatock M, Turkington RC, Prue G. Exercise efficacy and prescription during treatment for pancreatic ductal adenocarcinoma: a systematic review. BMC Cancer. 2021 Jan 9;21(1):43. doi: 10.1186/s12885-020-07733-0.
- Smith HR. Depression in cancer patients: Pathogenesis, implications and treatment (Review). Oncol Lett. 2015 Apr;9(4):1509-1514. doi: 10.3892/ol.2015.2944. Epub 2015 Feb 9.
- Spencer JC, Wheeler SB. A systematic review of Motivational Interviewing interventions in cancer patients and survivors. Patient Educ Couns. 2016 Jul;99(7):1099-1105. doi: 10.1016/j.pec.2016.02.003. Epub 2016 Feb 8.
- Tew GA, Ayyash R, Durrand J, Danjoux GR. Clinical guideline and recommendations on pre-operative exercise training in patients awaiting major non-cardiac surgery. Anaesthesia. 2018 Jun;73(6):750-768. doi: 10.1111/anae.14177. Epub 2018 Jan 13.
- Tsimopoulou I, Pasquali S, Howard R, Desai A, Gourevitch D, Tolosa I, Vohra R. Psychological Prehabilitation Before Cancer Surgery: A Systematic Review. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4117-23. doi: 10.1245/s10434-015-4550-z. Epub 2015 Apr 14.
- Gruber ES, Jomrich G, Kaider A, Gnant M, Sahora K, Schindl M. The Prognostic Index Independently Predicts Survival in Patients with Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Undergoing Resection. Ann Surg Oncol. 2020 Jun;27(6):2017-2024. doi: 10.1245/s10434-019-08161-6. Epub 2020 Jan 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH-UMH02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .