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Trimodale Prähabilitation bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die auf eine neoadjuvante Behandlung angewiesen sind (PREPANC)

5. April 2024 aktualisiert von: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital

Trimodale Prähabilitation bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die für eine neoadjuvante Behandlung in Frage kommen: Eine Pilotstudie

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine Krankheit mit einer sehr schlechten Prognose und weniger als 10 % dieser Patienten leben länger als 5 Jahre nach der Diagnose. Darüber hinaus wird erwartet, dass es in den kommenden Jahren zur zweithäufigsten Todesursache wird. Heute bleibt die Operation der Eckpfeiler bei der Heilung dieser Krankheit, aber die zusätzliche Chemotherapie ist erforderlich, um das Überleben zu verbessern. Die Wirkung einer adjuvanten Behandlung wurde zuvor nachgewiesen und ihre Wirksamkeit ist absolut. Eine neoadjuvante Chemotherapie (vor der Operation) verbessert jedoch die Ergebnisse nach der Operation (Erreichen früherer Stadien und mit besserer Prognose) und würde zu besseren Überlebensergebnissen führen. Außerdem ist der Moment der Krebsdiagnose ein Moment besonderer Empfänglichkeit für Lebensstiländerungen („teachable moment“).

Multimodale Prähabilitation umfasst 1) körperliche Betätigung; 2) Ernährung und 3) psychologische Unterstützung. Die potenziellen Vorteile einer Prähabilitation während einer neoadjuvanten Therapie wären 1) die Möglichkeit, eine bessere körperliche Verfassung für eine Operation zu erreichen; 2) weniger postoperative Komplikationen; 3) eher eine adjuvante Behandlung nach der Operation erhalten; 4) Bessere körperliche Funktion am Ende der Behandlungen. Bisher haben sich die meisten Studien auf Lungen- und Prostatakrebs konzentriert, mit einer hohen Prävalenz von Männern in der Serie.

Diese Strategie wurde zuvor untersucht und zeigte, dass sie sicher und durchführbar ist (Loughney et al.). Wir haben keine Studie zur trimodalen Prähabilitation während der neoadjuvanten Behandlung identifiziert und keine, die Motivationsstrategien zur Aufrechterhaltung der Adhärenz integriert hat.

Patienten haben während der Chemotherapie mehrere Nebenwirkungen wahrgenommen, die die Einhaltung des Programms einschränken könnten. In diesem Zusammenhang zeigt eine Übersicht über die Motivation und Bewegung bei Krebsüberlebenden, dass es notwendig ist, theoretische Rahmen anzuwenden, um kognitive und motivationale Prozesse zu verstehen und pädagogische Interventionen zu entwickeln. Die Selbstbestimmungstheorie (SDT, Deci und Ryan) ist eine der Motivationstheorien, die heute am häufigsten auf die Analyse von Faktoren angewendet wird, die mit der Annahme eines gesunden Lebensstils zusammenhängen. Ebenso ist es wahrscheinlicher, dass Patienten, die motiviert sind, gesunde Gewohnheiten verbessern und eine größere Einhaltung der Trainingsleistung erreichen. Unser Ziel war es daher, eine Intervention (Pilotstudie) an zehn Patienten durchzuführen, um die Machbarkeit eines trimodalen Prähabilitationsprogramms im Krankenhausumfeld unter Anwendung von Motivationsstrategien und einer gemischten Methode (face-to-face und online) zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Ergebnismaße beziehen sich auf die Durchführbarkeit der Intervention:

Rekrutierung Teilnahme an den Schulungen Teilnahme an Sitzungen von Psychologen und Ernährungsberatern

Und auch zur körperlichen Verfassung Herz-Kreislauf-Fitness Muskelkraft Körperzusammensetzung Körperliche Aktivität Lebensqualität Müdigkeits-Score

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt
  • ECOG 0-2
  • Den Meilentest absolvieren können
  • Stadien I-III
  • In der Lage sein, die informierte Einwilligung zu verstehen
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe
Patienten mit Bauchspeicheldrüse nehmen an der trimodalen Prehabilitation teil: Ernährung, psychologische Unterstützung und Bewegungsunterstützung.
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (nicht Stadium 4) werden einer trimodalen Prähabilitation unterzogen: Ernährung, psychologische und körperliche Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Machbarkeit eines trimodalen Prähabilitationsprogramms im Krankenhausumfeld
Zeitfenster: 1 Jahr
Einhaltung von 70 % der überwachten körperlichen Trainingseinheiten sowie von Ernährungs- und Psychologensitzungen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der (geschätzten) kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: 3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
Meilentest
3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: 3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
Handgriff durch Dynamometrie
3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
BMI (Body-Mass-Index kg/sm)
3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
Taillen-, Hüft-, Wadenumfänge
3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
Änderungen der körperlichen Aktivität in der Woche
Zeitfenster: 3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
Beschleunigungsmessung
3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 3-6 Monate (von vor der 1. Behandlung bis zur Operation)
EORTC-QLQ-C30 (Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung. Fragebogen zur Lebensqualität. C30. Alle Werte des QLQ-C30 wurden linear transformiert, sodass alle Skalen von 0 bis 100 reichten. Bei den Funktionsskalen repräsentieren höhere Werte ein besseres Funktionsniveau, während bei den Symptomskalen/-items höhere Werte ein höheres Maß an Symptomatik oder Problemen bedeuten.
3-6 Monate (von vor der 1. Behandlung bis zur Operation)
Beschreiben Sie Veränderungen des Ermüdungsniveaus
Zeitfenster: 3-6 Monate (von vor der 1. Behandlung bis zur Operation)
PERFORM (Multidimensionale Skala 12-60. Je höher desto weniger Ermüdung)
3-6 Monate (von vor der 1. Behandlung bis zur Operation)
Dosisintensität bei neoadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: 3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
Prozentsatz der beabsichtigten Dosen, die rechtzeitig verabreicht werden
3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
Beschreiben Sie postoperative Komplikationen
Zeitfenster: drei Monate
Operationswunde und Pankreasfistel
drei Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: 3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
Body-Mass-Index
3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
Prozentsatz pathologischer vollständiger Reaktionen
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der Patienten ohne lebensfähige Zellen in der Operationsprobe
4-6 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die eine adjuvante Therapie erhalten
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Patienten, die mindestens zwei Zyklen nach der Operation erhalten haben
Drei Monate nach der Operation
Hindernisse und Förderer von Patienten
Zeitfenster: Während des Prähabilitationsprogramms (3-6 Monate für jeden Patienten)
Qualitative Methoden. halbstrukturierte Interviews und Beobachtung
Während des Prähabilitationsprogramms (3-6 Monate für jeden Patienten)
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
Fragebogen zur Krankenhausangst- und Depressionsskala. Werte 8-21. Je höher, desto schlimmer
3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Tumor-DNA und Mutationsvariationen
Zeitfenster: vor Beginn einer Chemotherapie
zirkulierende Tumor-DNA
vor Beginn einer Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse

Klinische Studien zur Trimodale Prähabilitation

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