- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05722223
Trimodale Prähabilitation bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die auf eine neoadjuvante Behandlung angewiesen sind (PREPANC)
Trimodale Prähabilitation bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die für eine neoadjuvante Behandlung in Frage kommen: Eine Pilotstudie
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine Krankheit mit einer sehr schlechten Prognose und weniger als 10 % dieser Patienten leben länger als 5 Jahre nach der Diagnose. Darüber hinaus wird erwartet, dass es in den kommenden Jahren zur zweithäufigsten Todesursache wird. Heute bleibt die Operation der Eckpfeiler bei der Heilung dieser Krankheit, aber die zusätzliche Chemotherapie ist erforderlich, um das Überleben zu verbessern. Die Wirkung einer adjuvanten Behandlung wurde zuvor nachgewiesen und ihre Wirksamkeit ist absolut. Eine neoadjuvante Chemotherapie (vor der Operation) verbessert jedoch die Ergebnisse nach der Operation (Erreichen früherer Stadien und mit besserer Prognose) und würde zu besseren Überlebensergebnissen führen. Außerdem ist der Moment der Krebsdiagnose ein Moment besonderer Empfänglichkeit für Lebensstiländerungen („teachable moment“).
Multimodale Prähabilitation umfasst 1) körperliche Betätigung; 2) Ernährung und 3) psychologische Unterstützung. Die potenziellen Vorteile einer Prähabilitation während einer neoadjuvanten Therapie wären 1) die Möglichkeit, eine bessere körperliche Verfassung für eine Operation zu erreichen; 2) weniger postoperative Komplikationen; 3) eher eine adjuvante Behandlung nach der Operation erhalten; 4) Bessere körperliche Funktion am Ende der Behandlungen. Bisher haben sich die meisten Studien auf Lungen- und Prostatakrebs konzentriert, mit einer hohen Prävalenz von Männern in der Serie.
Diese Strategie wurde zuvor untersucht und zeigte, dass sie sicher und durchführbar ist (Loughney et al.). Wir haben keine Studie zur trimodalen Prähabilitation während der neoadjuvanten Behandlung identifiziert und keine, die Motivationsstrategien zur Aufrechterhaltung der Adhärenz integriert hat.
Patienten haben während der Chemotherapie mehrere Nebenwirkungen wahrgenommen, die die Einhaltung des Programms einschränken könnten. In diesem Zusammenhang zeigt eine Übersicht über die Motivation und Bewegung bei Krebsüberlebenden, dass es notwendig ist, theoretische Rahmen anzuwenden, um kognitive und motivationale Prozesse zu verstehen und pädagogische Interventionen zu entwickeln. Die Selbstbestimmungstheorie (SDT, Deci und Ryan) ist eine der Motivationstheorien, die heute am häufigsten auf die Analyse von Faktoren angewendet wird, die mit der Annahme eines gesunden Lebensstils zusammenhängen. Ebenso ist es wahrscheinlicher, dass Patienten, die motiviert sind, gesunde Gewohnheiten verbessern und eine größere Einhaltung der Trainingsleistung erreichen. Unser Ziel war es daher, eine Intervention (Pilotstudie) an zehn Patienten durchzuführen, um die Machbarkeit eines trimodalen Prähabilitationsprogramms im Krankenhausumfeld unter Anwendung von Motivationsstrategien und einer gemischten Methode (face-to-face und online) zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ergebnismaße beziehen sich auf die Durchführbarkeit der Intervention:
Rekrutierung Teilnahme an den Schulungen Teilnahme an Sitzungen von Psychologen und Ernährungsberatern
Und auch zur körperlichen Verfassung Herz-Kreislauf-Fitness Muskelkraft Körperzusammensetzung Körperliche Aktivität Lebensqualität Müdigkeits-Score
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ana Ruiz-Casado, MD
- Telefonnummer: 607890187
- E-Mail: arcasado@salud.madrid.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: María Romero Elías, MsC
- Telefonnummer: 611443864
- E-Mail: remaria17@gmail.com
Studienorte
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kontakt:
- Maria Romero Elias, PhD
- E-Mail: remaria17@gmail.com
-
Kontakt:
- Ana Ruiz Casado, MD PhD
- E-Mail: arcasado@salud.madrid.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 18 Jahre alt
- ECOG 0-2
- Den Meilentest absolvieren können
- Stadien I-III
- In der Lage sein, die informierte Einwilligung zu verstehen
- Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Metastasierter Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Trainingsgruppe
Patienten mit Bauchspeicheldrüse nehmen an der trimodalen Prehabilitation teil: Ernährung, psychologische Unterstützung und Bewegungsunterstützung.
|
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (nicht Stadium 4) werden einer trimodalen Prähabilitation unterzogen: Ernährung, psychologische und körperliche Unterstützung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchung der Machbarkeit eines trimodalen Prähabilitationsprogramms im Krankenhausumfeld
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Einhaltung von 70 % der überwachten körperlichen Trainingseinheiten sowie von Ernährungs- und Psychologensitzungen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der (geschätzten) kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: 3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
|
Meilentest
|
3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
|
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: 3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
|
Handgriff durch Dynamometrie
|
3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
|
Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
|
BMI (Body-Mass-Index kg/sm)
|
3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
|
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
|
Taillen-, Hüft-, Wadenumfänge
|
3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
|
Änderungen der körperlichen Aktivität in der Woche
Zeitfenster: 3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
|
Beschleunigungsmessung
|
3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
|
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 3-6 Monate (von vor der 1. Behandlung bis zur Operation)
|
EORTC-QLQ-C30 (Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung.
Fragebogen zur Lebensqualität.
C30.
Alle Werte des QLQ-C30 wurden linear transformiert, sodass alle Skalen von 0 bis 100 reichten.
Bei den Funktionsskalen repräsentieren höhere Werte ein besseres Funktionsniveau, während bei den Symptomskalen/-items höhere Werte ein höheres Maß an Symptomatik oder Problemen bedeuten.
|
3-6 Monate (von vor der 1. Behandlung bis zur Operation)
|
Beschreiben Sie Veränderungen des Ermüdungsniveaus
Zeitfenster: 3-6 Monate (von vor der 1. Behandlung bis zur Operation)
|
PERFORM (Multidimensionale Skala 12-60.
Je höher desto weniger Ermüdung)
|
3-6 Monate (von vor der 1. Behandlung bis zur Operation)
|
Dosisintensität bei neoadjuvanter Behandlung
Zeitfenster: 3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
|
Prozentsatz der beabsichtigten Dosen, die rechtzeitig verabreicht werden
|
3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
|
Beschreiben Sie postoperative Komplikationen
Zeitfenster: drei Monate
|
Operationswunde und Pankreasfistel
|
drei Monate
|
Ernährungszustand
Zeitfenster: 3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
|
Body-Mass-Index
|
3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
|
Prozentsatz pathologischer vollständiger Reaktionen
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation
|
Prozentsatz der Patienten ohne lebensfähige Zellen in der Operationsprobe
|
4-6 Wochen nach der Operation
|
Prozentsatz der Patienten, die eine adjuvante Therapie erhalten
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
|
Patienten, die mindestens zwei Zyklen nach der Operation erhalten haben
|
Drei Monate nach der Operation
|
Hindernisse und Förderer von Patienten
Zeitfenster: Während des Prähabilitationsprogramms (3-6 Monate für jeden Patienten)
|
Qualitative Methoden.
halbstrukturierte Interviews und Beobachtung
|
Während des Prähabilitationsprogramms (3-6 Monate für jeden Patienten)
|
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
|
Fragebogen zur Krankenhausangst- und Depressionsskala.
Werte 8-21.
Je höher, desto schlimmer
|
3-6 Monate (von der 1. Behandlung bis zur Operation)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zirkulierende Tumor-DNA und Mutationsvariationen
Zeitfenster: vor Beginn einer Chemotherapie
|
zirkulierende Tumor-DNA
|
vor Beginn einer Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ross R, Blair SN, Arena R, Church TS, Despres JP, Franklin BA, Haskell WL, Kaminsky LA, Levine BD, Lavie CJ, Myers J, Niebauer J, Sallis R, Sawada SS, Sui X, Wisloff U; American Heart Association Physical Activity Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Stroke Council. Importance of Assessing Cardiorespiratory Fitness in Clinical Practice: A Case for Fitness as a Clinical Vital Sign: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):e653-e699. doi: 10.1161/CIR.0000000000000461. Epub 2016 Nov 21.
- Kodama S, Saito K, Tanaka S, Maki M, Yachi Y, Asumi M, Sugawara A, Totsuka K, Shimano H, Ohashi Y, Yamada N, Sone H. Cardiorespiratory fitness as a quantitative predictor of all-cause mortality and cardiovascular events in healthy men and women: a meta-analysis. JAMA. 2009 May 20;301(19):2024-35. doi: 10.1001/jama.2009.681.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Carli F, Silver JK, Feldman LS, McKee A, Gilman S, Gillis C, Scheede-Bergdahl C, Gamsa A, Stout N, Hirsch B. Surgical Prehabilitation in Patients with Cancer: State-of-the-Science and Recommendations for Future Research from a Panel of Subject Matter Experts. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):49-64. doi: 10.1016/j.pmr.2016.09.002.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Smith TB, Stonell C, Purkayastha S, Paraskevas P. Cardiopulmonary exercise testing as a risk assessment method in non cardio-pulmonary surgery: a systematic review. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):883-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05983.x.
- Chandrabalan VV, McMillan DC, Carter R, Kinsella J, McKay CJ, Carter CR, Dickson EJ. Pre-operative cardiopulmonary exercise testing predicts adverse post-operative events and non-progression to adjuvant therapy after major pancreatic surgery. HPB (Oxford). 2013 Nov;15(11):899-907. doi: 10.1111/hpb.12060. Epub 2013 Feb 20.
- Jones LW, Eves ND, Haykowsky M, Joy AA, Douglas PS. Cardiorespiratory exercise testing in clinical oncology research: systematic review and practice recommendations. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):757-65. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70195-5.
- Bolshinsky V, Li MH, Ismail H, Burbury K, Riedel B, Heriot A. Multimodal Prehabilitation Programs as a Bundle of Care in Gastrointestinal Cancer Surgery: A Systematic Review. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):124-138. doi: 10.1097/DCR.0000000000000987.
- Morielli AR, Usmani N, Boule NG, Severin D, Tankel K, Joseph K, Nijjar T, Fairchild A, Courneya KS. Feasibility, Safety, and Preliminary Efficacy of Exercise During and After Neoadjuvant Rectal Cancer Treatment: A Phase II Randomized Controlled Trial. Clin Colorectal Cancer. 2021 Sep;20(3):216-226. doi: 10.1016/j.clcc.2021.05.004. Epub 2021 May 26.
- Alejo LB, Pagola-Aldazabal I, Fiuza-Luces C, Huerga D, de Torres MV, Verdugo AS, Ortega Solano MJ, Felipe JL, Lucia A, Ruiz-Casado A. Exercise prehabilitation program for patients under neoadjuvant treatment for rectal cancer: A pilot study. J Cancer Res Ther. 2019 Jan-Mar;15(1):20-25. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_30_17.
- Ausania F, Senra P, Melendez R, Caballeiro R, Ouvina R, Casal-Nunez E. Prehabilitation in patients undergoing pancreaticoduodenectomy: a randomized controlled trial. Rev Esp Enferm Dig. 2019 Aug;111(8):603-608. doi: 10.17235/reed.2019.6182/2019.
- Bundred JR, Kamarajah SK, Hammond JS, Wilson CH, Prentis J, Pandanaboyana S. Prehabilitation prior to surgery for pancreatic cancer: A systematic review. Pancreatology. 2020 Sep;20(6):1243-1250. doi: 10.1016/j.pan.2020.07.411. Epub 2020 Aug 3.
- Djarv T, Metcalfe C, Avery KN, Lagergren P, Blazeby JM. Prognostic value of changes in health-related quality of life scores during curative treatment for esophagogastric cancer. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1666-70. doi: 10.1200/JCO.2009.23.5143. Epub 2010 Mar 1.
- Florez Bedoya CA, Cardoso ACF, Parker N, Ngo-Huang A, Petzel MQ, Kim MP, Fogelman D, Romero SG, Wang H, Park M, Katz MHG, Schadler KL. Exercise during preoperative therapy increases tumor vascularity in pancreatic tumor patients. Sci Rep. 2019 Sep 27;9(1):13966. doi: 10.1038/s41598-019-49582-3.
- González-Cutre D, Sicilia A, Sierra AC et al. Understanding the need for novelty from the perspective of self-determination theory. Personality and Individual Differences 2016; 102:159-169
- Gruber ES, Jomrich G, Kaider A, Gnant M, Sahora K, Schindl M. The Prognostic Index Independently Predicts Survival in Patients with Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Undergoing Resection. Ann Surg Oncol. 2020 Jun;27(6):2017-2024. doi: 10.1245/s10434-019-08161-6. Epub 2020 Jan 3. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2020 Dec;27(Suppl 3):985.
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- Kokkinos P, Faselis C, Myers J, Sui X, Zhang J, Blair SN. Age-specific exercise capacity threshold for mortality risk assessment in male veterans. Circulation. 2014 Aug 19;130(8):653-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009666. Epub 2014 Jun 17.
- Kurita Y, Kobayashi N, Tokuhisa M, Goto A, Kubota K, Endo I, Nakajima A, Ichikawa Y. Sarcopenia is a reliable prognostic factor in patients with advanced pancreatic cancer receiving FOLFIRINOX chemotherapy. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):127-135. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Lee CHA, Kong JC, Ismail H, Riedel B, Heriot A. Systematic Review and Meta-analysis of Objective Assessment of Physical Fitness in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):400-409. doi: 10.1097/DCR.0000000000001017.
- O'Connor D, Brown M, Eatock M, Turkington RC, Prue G. Exercise efficacy and prescription during treatment for pancreatic ductal adenocarcinoma: a systematic review. BMC Cancer. 2021 Jan 9;21(1):43. doi: 10.1186/s12885-020-07733-0.
- Smith HR. Depression in cancer patients: Pathogenesis, implications and treatment (Review). Oncol Lett. 2015 Apr;9(4):1509-1514. doi: 10.3892/ol.2015.2944. Epub 2015 Feb 9.
- Spencer JC, Wheeler SB. A systematic review of Motivational Interviewing interventions in cancer patients and survivors. Patient Educ Couns. 2016 Jul;99(7):1099-1105. doi: 10.1016/j.pec.2016.02.003. Epub 2016 Feb 8.
- Tew GA, Ayyash R, Durrand J, Danjoux GR. Clinical guideline and recommendations on pre-operative exercise training in patients awaiting major non-cardiac surgery. Anaesthesia. 2018 Jun;73(6):750-768. doi: 10.1111/anae.14177. Epub 2018 Jan 13.
- Tsimopoulou I, Pasquali S, Howard R, Desai A, Gourevitch D, Tolosa I, Vohra R. Psychological Prehabilitation Before Cancer Surgery: A Systematic Review. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4117-23. doi: 10.1245/s10434-015-4550-z. Epub 2015 Apr 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PH-UMH02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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