- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05722223
신보조적 치료를 요하는 췌장암 환자의 삼봉적 재활 (PREPANC)
신보강 치료 후보인 췌장암 환자의 트리모달 사전 재활: 파일럿 연구
췌장암은 예후가 매우 나쁜 질환으로 진단 후 5년 이상 생존하는 환자는 10% 미만입니다. 또한 향후 몇 년 동안 두 번째 주요 사망 원인이 될 것으로 예상됩니다. 오늘날 수술은 이 질병을 치료하는 초석으로 남아 있지만 생존율을 향상시키기 위해서는 화학 요법을 추가해야 합니다. 보조 치료의 영향은 이전에 입증되었으며 그 효능은 절대적입니다. 그러나 선행 화학 요법(수술 전)은 수술 후 결과를 개선하고(초기 단계 달성 및 예후 개선) 더 나은 생존 결과로 이어질 것입니다. 또한 암 진단의 순간은 생활방식을 바꾸는 특별한 수용의 순간("가르칠 수 있는 순간")입니다.
Multimodal prehabilitation에는 다음이 포함됩니다. 1) 신체 운동; 2) 영양 및 3) 심리적 지원. 신보강 요법 중 사전 재활의 잠재적 이점은 1) 대면 수술에 더 나은 신체 조건을 달성할 수 있는 가능성입니다. 2) 수술 후 합병증 감소; 3) 수술 후 보조 치료를 받을 가능성이 더 높음; 4) 치료 종료 시 더 나은 신체 기능. 지금까지 대부분의 연구는 폐암과 전립선암에 초점을 맞추었고, 이 시리즈의 남성 유병률이 높습니다.
이 전략은 이전에 탐색되었으며 안전하고 실현 가능함을 보여줍니다(Loughney et al). 우리는 신보강 치료 중 삼봉 사전 재활에 대한 연구를 확인하지 않았으며 순응도를 유지하기 위한 동기 부여 전략을 통합한 연구도 없습니다.
화학 요법 중 환자는 프로그램 준수를 제한할 수 있는 몇 가지 부작용을 감지했습니다. 이와 관련하여 암 생존자의 동기와 운동에 대한 검토는 인지 및 동기 과정을 이해하고 교육적 개입을 개발하기 위해 이론적 프레임워크를 적용할 필요가 있음을 보여줍니다. 자기 결정 이론(SDT, Deci 및 Ryan)은 오늘날 건강한 라이프스타일의 채택과 관련된 요인 분석에 가장 많이 적용되는 동기 부여 이론 중 하나입니다. 마찬가지로, 의욕이 있는 환자는 건강한 습관을 개선하고 운동 수행에 대한 순응도를 높일 가능성이 더 큽니다. 따라서 동기 부여 전략과 혼합 방법(대면 및 온라인)을 적용하여 병원 환경에서 트리모달 사전 재활 프로그램의 타당성을 설명하기 위해 10명의 환자를 대상으로 개입(파일럿 연구)을 수행하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
결과 측정은 개입의 타당성을 나타냅니다.
모집 교육 세션 참석 심리학자 및 영양사 세션 참석
또한 신체 상태 심폐 건강 근력 체성분 신체 활동 삶의 질 피로 점수
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ECOG 0-2
- 마일 타임 테스트를 완료할 수 있음
- I-III기
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있음
- 췌장암 진단
제외 기준:
- 전이성 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 훈련 그룹
췌장 환자는 영양, 심리적, 운동 지원 등 삼중 사전 재활에 참여하게 됩니다.
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췌장암 환자(4기 아님)는 영양, 심리 및 운동 지원과 같은 삼중 사전 재활 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 환경에서 trimodal prehabilitation 프로그램의 타당성을 탐색하기 위해
기간: 일년
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감독 하의 신체 운동 세션과 영양 및 심리학자 세션의 70% 준수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(추정) 심폐 체력의 변화
기간: 3~6개월(1차 치료부터 수술까지)
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마일 타임 테스트
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3~6개월(1차 치료부터 수술까지)
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근력의 변화
기간: 3~6개월(1차 치료부터 수술까지)
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동력계에 의한 손잡이
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3~6개월(1차 치료부터 수술까지)
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체질량 지수의 변화
기간: 3~6개월(1차 치료부터 수술까지)
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BMI(체질량 지수 kg/sm)
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3~6개월(1차 치료부터 수술까지)
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체성분의 변화
기간: 3~6개월(1차 치료부터 수술까지)
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허리, 엉덩이, 종아리 둘레
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3~6개월(1차 치료부터 수술까지)
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주별 신체 활동 수준의 변화
기간: 3~6개월(1차 치료부터 수술까지)
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가속도계
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3~6개월(1차 치료부터 수술까지)
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삶의 질 변화
기간: 3~6개월(1차 치료전부터 수술까지)
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EORTC-QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구.
삶의 질 설문지.
C30.
QLQ-C30의 모든 점수는 모든 척도가 0에서 100 사이가 되도록 선형으로 변환되었습니다.
기능 척도에서 높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타내고 증상 척도/항목의 경우 높은 점수는 더 높은 수준의 증상이나 문제를 나타냅니다.
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3~6개월(1차 치료전부터 수술까지)
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피로 수준의 변화 설명
기간: 3~6개월(1차 치료 전부터 수술까지)
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수행(다차원 척도 12-60.
높을수록 피로도가 낮음)
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3~6개월(1차 치료 전부터 수술까지)
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신 보조 치료의 용량 강도
기간: 3~6개월(1차 치료부터 수술까지)
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적시에 투여되는 의도된 선량의 백분율
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3~6개월(1차 치료부터 수술까지)
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수술 후 합병증 설명
기간: 삼 개월
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수술 상처 및 췌장 누공
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삼 개월
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영양 상태
기간: 3~6개월(1차 치료부터 수술까지)
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체질량 지수
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3~6개월(1차 치료부터 수술까지)
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병리학적 완전 반응의 백분율
기간: 수술 후 4~6주
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수술 표본에 생존 세포가 없는 환자의 비율
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수술 후 4~6주
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보조 요법을 받는 환자의 비율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 최소 2주기를 받은 환자
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수술 후 3개월
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환자의 방해와 촉진자
기간: 사전 재활 프로그램 기간 동안(환자당 3-6개월)
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질적 방법.
반 구조화된 인터뷰 및 관찰
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사전 재활 프로그램 기간 동안(환자당 3-6개월)
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불안과 우울증
기간: 3~6개월 (1차 치료부터 수술까지)
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병원 불안 및 우울증 척도 설문지.
값 8-21.
높을수록 나쁘다
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3~6개월 (1차 치료부터 수술까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환 종양 DNA 및 돌연변이 변이
기간: 화학 요법을 시작하기 전에
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순환 종양 DNA
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화학 요법을 시작하기 전에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ross R, Blair SN, Arena R, Church TS, Despres JP, Franklin BA, Haskell WL, Kaminsky LA, Levine BD, Lavie CJ, Myers J, Niebauer J, Sallis R, Sawada SS, Sui X, Wisloff U; American Heart Association Physical Activity Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Stroke Council. Importance of Assessing Cardiorespiratory Fitness in Clinical Practice: A Case for Fitness as a Clinical Vital Sign: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):e653-e699. doi: 10.1161/CIR.0000000000000461. Epub 2016 Nov 21.
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