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Pré-Habilitação Trimodal em Pacientes com Câncer de Pâncreas Urgentes em Tratamento Neoadjuvante (PREPANC)

5 de abril de 2024 atualizado por: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital

Pré-Habilitação Trimodal em Pacientes com Câncer de Pâncreas Candidatos a Tratamento Neoadjuvante: Um Estudo Piloto

O câncer de pâncreas é uma doença com prognóstico muito ruim e menos de 10% desses pacientes vivem além de 5 anos a partir do diagnóstico. Além disso, espera-se que se torne a segunda principal causa de morte nos próximos anos. Hoje, a cirurgia continua sendo a pedra angular na cura desta doença, mas a adição de quimioterapia é necessária para melhorar a sobrevida. O impacto do tratamento adjuvante já foi demonstrado e sua eficácia é absoluta. Entretanto, a quimioterapia neoadjuvante (pré-cirúrgica) melhora os resultados após a cirurgia (alcançando estágios mais precoces e com melhor prognóstico) e levaria a melhores resultados de sobrevida. Além disso, o momento do diagnóstico de câncer é um momento de especial receptividade para mudanças de estilos de vida ("momento de ensino").

A pré-habilitação multimodal inclui 1) exercício físico; 2) nutricional e 3) apoio psicológico. As potenciais vantagens da pré-habilitação durante a terapia neoadjuvante seriam 1) a possibilidade de alcançar uma melhor condição física para enfrentar a cirurgia; 2) menos complicações pós-operatórias; 3) maior probabilidade de receber tratamento adjuvante após a cirurgia; 4) melhor função física ao final dos tratamentos. Até o momento, a maioria dos estudos enfocou o câncer de pulmão e próstata, com alta prevalência de homens na série.

Essa estratégia já foi explorada anteriormente, mostrando que é segura e viável (Loughney et al). Não identificamos nenhum estudo de pré-habilitação trimodal durante o tratamento neoadjuvante e nenhum que tenha integrado estratégias motivacionais para manter a adesão.

Os pacientes durante a quimioterapia têm percebido vários efeitos adversos que podem limitar a adesão ao programa. Nesse sentido, uma revisão sobre a motivação e o exercício em sobreviventes de câncer mostra que é necessário aplicar referenciais teóricos para entender os processos cognitivos e motivacionais e desenvolver intervenções educativas. A teoria da autodeterminação (SDT, Deci e Ryan) é uma das teorias motivacionais mais aplicadas atualmente na análise de fatores relacionados à adoção de estilos de vida saudáveis. Da mesma forma, pacientes motivados têm maior probabilidade de melhorar hábitos saudáveis ​​e obter maior adesão ao desempenho do exercício. Assim, pretendemos realizar uma intervenção (estudo piloto) em dez pacientes para descrever a viabilidade de um programa de pré-habilitação trimodal em ambiente hospitalar, aplicando estratégias motivacionais e um método misto (presencial e online).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

as medidas de resultado referem-se à viabilidade da intervenção:

Recrutamento Frequência às sessões de formação Frequência às sessões de psicólogo e nutricionista

E também à condição física Aptidão cardiorrespiratória Força muscular Composição corporal Atividade física Qualidade de vida Pontuação de fadiga

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • ECOG 0-2
  • Ser capaz de completar o teste de tempo de milha
  • Estágios I-III
  • Ser capaz de compreender o consentimento informado
  • Câncer de pâncreas diagnosticado

Critério de exclusão:

  • câncer metastático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento
Os pacientes pancreáticos participarão da pré-habilitação trimodal: apoio nutricional, psicológico e de exercícios.
Pacientes com câncer pancreático (não estágio 4) passarão por pré-habilitação trimodal: suporte nutricional, psicológico e de exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar a viabilidade de um programa de pré-habilitação trimodal no ambiente hospitalar
Prazo: 1 ano
Adesão a 70% das sessões de exercício físico supervisionado e às sessões de nutrição e psicologia
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na aptidão cardiorrespiratória (estimada)
Prazo: 3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
Teste de quilometragem
3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
Alterações na força muscular
Prazo: 3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
Pegada por dinamometria
3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
Alterações no índice de massa corporal
Prazo: 3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
IMC (Índice de Massa Corporal kg/sm)
3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
Mudanças na composição corporal
Prazo: 3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
cintura, quadril, circunferências da panturrilha
3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
Mudanças nos níveis de atividade física na semana
Prazo: 3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
Acelerometria
3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 3-6 meses (desde antes do primeiro tratamento até a cirurgia)
EORTC-QLQ-C30 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer. Questionário de Qualidade de Vida. C30. todos os escores do QLQ-C30 foram transformados linearmente para que todas as escalas variassem de 0 a 100. Nas escalas de função, as pontuações mais altas representam um melhor nível de funcionamento, enquanto no caso das escalas/itens de sintomas, as pontuações mais altas marcam um nível mais alto de sintomatologia ou problemas.
3-6 meses (desde antes do primeiro tratamento até a cirurgia)
Descrever mudanças nos níveis de fadiga
Prazo: 3-6 meses (desde antes do 1º tratamento até à cirurgia)
PERFORM (escala multidimensional 12-60. Quanto mais alto, menos fadiga)
3-6 meses (desde antes do 1º tratamento até à cirurgia)
Intensidade da dose no tratamento neoadjuvante
Prazo: 3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
porcentagem de doses pretendidas que são administradas no tempo devido
3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
Descrever as complicações pós-cirúrgicas
Prazo: três meses
Ferida cirúrgica e fístula pancreática
três meses
Estado nutricional
Prazo: 3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
índice de massa corporal
3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
Porcentagem de respostas patológicas completas
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
Porcentagem de pacientes sem células viáveis ​​na peça cirúrgica
4-6 semanas após a cirurgia
Porcentagem de pacientes recebendo terapia adjuvante
Prazo: Três meses após a cirurgia
Pacientes que receberam pelo menos dois ciclos após a cirurgia
Três meses após a cirurgia
Obstáculos e facilitadores dos pacientes
Prazo: Durante o programa de pré-habilitação (3-6 meses para cada paciente)
Métodos qualitativos. entrevistas semi-estruturadas e observação
Durante o programa de pré-habilitação (3-6 meses para cada paciente)
Ansiedade e depressão
Prazo: 3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Valores 8-21. Quanto maior, pior
3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DNA tumoral circulante e variações mutacionais
Prazo: antes de iniciar a quimioterapia
DNA tumoral circulante
antes de iniciar a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pré-habilitação trimodal

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