- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05722223
Pré-Habilitação Trimodal em Pacientes com Câncer de Pâncreas Urgentes em Tratamento Neoadjuvante (PREPANC)
Pré-Habilitação Trimodal em Pacientes com Câncer de Pâncreas Candidatos a Tratamento Neoadjuvante: Um Estudo Piloto
O câncer de pâncreas é uma doença com prognóstico muito ruim e menos de 10% desses pacientes vivem além de 5 anos a partir do diagnóstico. Além disso, espera-se que se torne a segunda principal causa de morte nos próximos anos. Hoje, a cirurgia continua sendo a pedra angular na cura desta doença, mas a adição de quimioterapia é necessária para melhorar a sobrevida. O impacto do tratamento adjuvante já foi demonstrado e sua eficácia é absoluta. Entretanto, a quimioterapia neoadjuvante (pré-cirúrgica) melhora os resultados após a cirurgia (alcançando estágios mais precoces e com melhor prognóstico) e levaria a melhores resultados de sobrevida. Além disso, o momento do diagnóstico de câncer é um momento de especial receptividade para mudanças de estilos de vida ("momento de ensino").
A pré-habilitação multimodal inclui 1) exercício físico; 2) nutricional e 3) apoio psicológico. As potenciais vantagens da pré-habilitação durante a terapia neoadjuvante seriam 1) a possibilidade de alcançar uma melhor condição física para enfrentar a cirurgia; 2) menos complicações pós-operatórias; 3) maior probabilidade de receber tratamento adjuvante após a cirurgia; 4) melhor função física ao final dos tratamentos. Até o momento, a maioria dos estudos enfocou o câncer de pulmão e próstata, com alta prevalência de homens na série.
Essa estratégia já foi explorada anteriormente, mostrando que é segura e viável (Loughney et al). Não identificamos nenhum estudo de pré-habilitação trimodal durante o tratamento neoadjuvante e nenhum que tenha integrado estratégias motivacionais para manter a adesão.
Os pacientes durante a quimioterapia têm percebido vários efeitos adversos que podem limitar a adesão ao programa. Nesse sentido, uma revisão sobre a motivação e o exercício em sobreviventes de câncer mostra que é necessário aplicar referenciais teóricos para entender os processos cognitivos e motivacionais e desenvolver intervenções educativas. A teoria da autodeterminação (SDT, Deci e Ryan) é uma das teorias motivacionais mais aplicadas atualmente na análise de fatores relacionados à adoção de estilos de vida saudáveis. Da mesma forma, pacientes motivados têm maior probabilidade de melhorar hábitos saudáveis e obter maior adesão ao desempenho do exercício. Assim, pretendemos realizar uma intervenção (estudo piloto) em dez pacientes para descrever a viabilidade de um programa de pré-habilitação trimodal em ambiente hospitalar, aplicando estratégias motivacionais e um método misto (presencial e online).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
as medidas de resultado referem-se à viabilidade da intervenção:
Recrutamento Frequência às sessões de formação Frequência às sessões de psicólogo e nutricionista
E também à condição física Aptidão cardiorrespiratória Força muscular Composição corporal Atividade física Qualidade de vida Pontuação de fadiga
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana Ruiz-Casado, MD
- Número de telefone: 607890187
- E-mail: arcasado@salud.madrid.org
Estude backup de contato
- Nome: María Romero Elías, MsC
- Número de telefone: 611443864
- E-mail: remaria17@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contato:
- Maria Romero Elias, PhD
- E-mail: remaria17@gmail.com
-
Contato:
- Ana Ruiz Casado, MD PhD
- E-mail: arcasado@salud.madrid.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- ECOG 0-2
- Ser capaz de completar o teste de tempo de milha
- Estágios I-III
- Ser capaz de compreender o consentimento informado
- Câncer de pâncreas diagnosticado
Critério de exclusão:
- câncer metastático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de treinamento
Os pacientes pancreáticos participarão da pré-habilitação trimodal: apoio nutricional, psicológico e de exercícios.
|
Pacientes com câncer pancreático (não estágio 4) passarão por pré-habilitação trimodal: suporte nutricional, psicológico e de exercícios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Explorar a viabilidade de um programa de pré-habilitação trimodal no ambiente hospitalar
Prazo: 1 ano
|
Adesão a 70% das sessões de exercício físico supervisionado e às sessões de nutrição e psicologia
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na aptidão cardiorrespiratória (estimada)
Prazo: 3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
|
Teste de quilometragem
|
3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
|
Alterações na força muscular
Prazo: 3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
|
Pegada por dinamometria
|
3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
|
Alterações no índice de massa corporal
Prazo: 3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
|
IMC (Índice de Massa Corporal kg/sm)
|
3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
|
Mudanças na composição corporal
Prazo: 3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
|
cintura, quadril, circunferências da panturrilha
|
3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
|
Mudanças nos níveis de atividade física na semana
Prazo: 3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
|
Acelerometria
|
3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
|
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 3-6 meses (desde antes do primeiro tratamento até a cirurgia)
|
EORTC-QLQ-C30 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
Questionário de Qualidade de Vida.
C30.
todos os escores do QLQ-C30 foram transformados linearmente para que todas as escalas variassem de 0 a 100.
Nas escalas de função, as pontuações mais altas representam um melhor nível de funcionamento, enquanto no caso das escalas/itens de sintomas, as pontuações mais altas marcam um nível mais alto de sintomatologia ou problemas.
|
3-6 meses (desde antes do primeiro tratamento até a cirurgia)
|
Descrever mudanças nos níveis de fadiga
Prazo: 3-6 meses (desde antes do 1º tratamento até à cirurgia)
|
PERFORM (escala multidimensional 12-60.
Quanto mais alto, menos fadiga)
|
3-6 meses (desde antes do 1º tratamento até à cirurgia)
|
Intensidade da dose no tratamento neoadjuvante
Prazo: 3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
|
porcentagem de doses pretendidas que são administradas no tempo devido
|
3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
|
Descrever as complicações pós-cirúrgicas
Prazo: três meses
|
Ferida cirúrgica e fístula pancreática
|
três meses
|
Estado nutricional
Prazo: 3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
|
índice de massa corporal
|
3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
|
Porcentagem de respostas patológicas completas
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes sem células viáveis na peça cirúrgica
|
4-6 semanas após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes recebendo terapia adjuvante
Prazo: Três meses após a cirurgia
|
Pacientes que receberam pelo menos dois ciclos após a cirurgia
|
Três meses após a cirurgia
|
Obstáculos e facilitadores dos pacientes
Prazo: Durante o programa de pré-habilitação (3-6 meses para cada paciente)
|
Métodos qualitativos.
entrevistas semi-estruturadas e observação
|
Durante o programa de pré-habilitação (3-6 meses para cada paciente)
|
Ansiedade e depressão
Prazo: 3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
|
Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Valores 8-21.
Quanto maior, pior
|
3-6 meses (do 1º tratamento à cirurgia)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DNA tumoral circulante e variações mutacionais
Prazo: antes de iniciar a quimioterapia
|
DNA tumoral circulante
|
antes de iniciar a quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ross R, Blair SN, Arena R, Church TS, Despres JP, Franklin BA, Haskell WL, Kaminsky LA, Levine BD, Lavie CJ, Myers J, Niebauer J, Sallis R, Sawada SS, Sui X, Wisloff U; American Heart Association Physical Activity Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Stroke Council. Importance of Assessing Cardiorespiratory Fitness in Clinical Practice: A Case for Fitness as a Clinical Vital Sign: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):e653-e699. doi: 10.1161/CIR.0000000000000461. Epub 2016 Nov 21.
- Kodama S, Saito K, Tanaka S, Maki M, Yachi Y, Asumi M, Sugawara A, Totsuka K, Shimano H, Ohashi Y, Yamada N, Sone H. Cardiorespiratory fitness as a quantitative predictor of all-cause mortality and cardiovascular events in healthy men and women: a meta-analysis. JAMA. 2009 May 20;301(19):2024-35. doi: 10.1001/jama.2009.681.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- PH-UMH02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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