Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trimodal prehabilitering hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som pågår neoadjuvant behandling (PREPANC)

29. mai 2025 oppdatert av: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital

Trimodal prehabilitering hos pasienter med bukspyttkjertelkreft kandidat til neoadjuvant behandling: en pilotstudie

Bukspyttkjertelkreft er en sykdom med svært dårlig prognose og mindre enn 10 % av disse pasientene lever utover 5 år fra diagnosen. Videre forventes det å bli den nest største dødsårsaken i de kommende årene. I dag er kirurgi fortsatt hjørnesteinen i å kurere denne sykdommen, men tillegg av kjemoterapi er nødvendig for å forbedre overlevelsen. Effekten av adjuvant behandling er tidligere påvist og dens effektivitet er absolutt. Neoadjuvant kjemoterapi (pre-kirurgi) forbedrer imidlertid resultatene etter operasjonen (oppnår tidligere stadier og med bedre prognose) og vil føre til bedre overlevelsesresultater. Dessuten er øyeblikket med kreftdiagnose et øyeblikk med spesiell mottakelighet for å endre livsstil («lærelig øyeblikk»).

Multimodal prehabilitering inkluderer 1) fysisk trening; 2) ernæringsmessig og 3) psykologisk støtte. De potensielle fordelene med prehabilitering under neoadjuvant terapi vil være 1) muligheten for å oppnå en bedre fysisk tilstand for å møte kirurgi; 2) færre postoperative komplikasjoner; 3) mer sannsynlighet for å motta adjuvant behandling etter operasjonen; 4) bedre fysisk funksjon ved slutten av behandlingen. Til dags dato har de fleste studier fokusert på lunge- og prostatakreft, med høy forekomst av menn i serien.

Denne strategien har tidligere blitt utforsket, og viser at den er trygg og gjennomførbar (Loughney et al.). Vi har ikke identifisert noen studie av trimodal prehabilitering under neoadjuvant behandling og ingen som har integrerte motivasjonsstrategier for å opprettholde etterlevelse.

Pasienter under kjemoterapi har oppfattet flere bivirkninger som kan begrense overholdelse av programmet. I denne forbindelse viser en gjennomgang av motivasjon og trening hos kreftoverlevere at det er nødvendig å anvende teoretiske rammer for å forstå kognitive og motivasjonsprosesser og utvikle pedagogiske intervensjoner. Selvbestemmelsesteorien (SDT, Deci og Ryan) er en av motivasjonsteoriene som er mest brukt i dag for å analysere faktorer knyttet til innføringen av sunn livsstil. På samme måte er det mer sannsynlig at pasienter som er motiverte vil forbedre sunne vaner og oppnå større overholdelse av treningsytelsen. Derfor hadde vi som mål å gjennomføre en intervensjon (pilotstudie) på ti pasienter for å beskrive gjennomførbarheten av et trimodalt prehabiliteringsprogram i sykehusmiljøet, ved å anvende motivasjonsstrategier og en blandet metode (ansikt-til-ansikt og online).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

resultatmål refererer til gjennomførbarheten av intervensjonen:

Rekruttering Oppmøte på treningsøktene Oppmøte på psykolog- og ernæringsfysiologtimer

Og også til fysisk form Kardiorespiratorisk kondisjon Muskelstyrke Kroppssammensetning Fysisk aktivitet Livskvalitet Utmattelsesscore

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 18 år gammel
  • ECOG 0-2
  • Å kunne gjennomføre mil-tidstesten
  • Trinn I-III
  • Å kunne forstå det informerte samtykket
  • Bukspyttkjertelkreft diagnostisert

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaserende kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Pankreaspasienter vil delta i den trimodale prehabiliteringen: ernæring, psykologisk og treningsstøtte.
Pankreaskreftpasienter (ikke stadium 4) vil gjennomgå trimodal prehabilitering: ernæring, psykologisk og treningsstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å utforske muligheten for et trimodalt prehabiliteringsprogram i sykehusmiljøet
Tidsramme: 1 år
Overholdelse av 70 % av veiledede fysiske treningsøkter og til ernærings- og psykologøkter
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i (estimert) kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
Mile-time test
3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
Håndtak med dynamometri
3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
BMI (kroppsmasseindeks kg/sm)
3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
midje, hofte, leggomkrets
3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
Endringer i nivåer av fysisk aktivitet i uken
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
Akselerometri
3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 3-6 måneder (fra før første behandling til operasjon)
EORTC-QLQ-C30 (Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft. Spørreskjema for livskvalitet. C30. alle skårene til QLQ-C30 ble transformert lineært slik at alle skalaer varierte fra 0 til 100. I funksjonsskalaene representerer høyere skår et bedre funksjonsnivå, mens i tilfelle av symptomskalaer/elementer betyr høyere skår et høyere nivå av symptomatologi eller problemer.
3-6 måneder (fra før første behandling til operasjon)
Beskriv endringer i tretthetsnivåer
Tidsramme: 3-6 måneder (fra før 1. behandling til operasjon)
UTFØR (flerdimensjonal skala 12-60. Jo høyere jo mindre tretthet)
3-6 måneder (fra før 1. behandling til operasjon)
Doseintensitet ved neoadjuvant behandling
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
prosentandel av tiltenkte doser som administreres i rett tid
3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
Beskriv post-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: tre måneder
Operasjonssår og bukspyttkjertelfistel
tre måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
kroppsmasseindeks
3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
Prosentandel av patologiske komplette responser
Tidsramme: 4-6 uker etter operasjonen
Prosentandel av pasienter uten levedyktige celler i den kirurgiske prøven
4-6 uker etter operasjonen
Andel av pasienter som får adjuvant terapi
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
Pasienter som fikk minst to sykluser etter operasjonen
Tre måneder etter operasjonen
Hindrer og tilretteleggere for pasienter
Tidsramme: Under prehabiliteringsprogrammet (3-6 måneder for hver pasient)
Kvalitative metoder. semistrukturerte intervjuer og observasjon
Under prehabiliteringsprogrammet (3-6 måneder for hver pasient)
Angst og depresjon
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
Spørreskjema for sykehusangst og depresjonsskala. Verdier 8-21. Jo høyere jo verre
3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende tumor-DNA og mutasjonsvariasjoner
Tidsramme: før oppstart av kjemoterapi
sirkulerende tumor-DNA
før oppstart av kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere