- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05722223
Trimodal prehabilitering hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som pågår neoadjuvant behandling (PREPANC)
Trimodal prehabilitering hos pasienter med bukspyttkjertelkreft kandidat til neoadjuvant behandling: en pilotstudie
Bukspyttkjertelkreft er en sykdom med svært dårlig prognose og mindre enn 10 % av disse pasientene lever utover 5 år fra diagnosen. Videre forventes det å bli den nest største dødsårsaken i de kommende årene. I dag er kirurgi fortsatt hjørnesteinen i å kurere denne sykdommen, men tillegg av kjemoterapi er nødvendig for å forbedre overlevelsen. Effekten av adjuvant behandling er tidligere påvist og dens effektivitet er absolutt. Neoadjuvant kjemoterapi (pre-kirurgi) forbedrer imidlertid resultatene etter operasjonen (oppnår tidligere stadier og med bedre prognose) og vil føre til bedre overlevelsesresultater. Dessuten er øyeblikket med kreftdiagnose et øyeblikk med spesiell mottakelighet for å endre livsstil («lærelig øyeblikk»).
Multimodal prehabilitering inkluderer 1) fysisk trening; 2) ernæringsmessig og 3) psykologisk støtte. De potensielle fordelene med prehabilitering under neoadjuvant terapi vil være 1) muligheten for å oppnå en bedre fysisk tilstand for å møte kirurgi; 2) færre postoperative komplikasjoner; 3) mer sannsynlighet for å motta adjuvant behandling etter operasjonen; 4) bedre fysisk funksjon ved slutten av behandlingen. Til dags dato har de fleste studier fokusert på lunge- og prostatakreft, med høy forekomst av menn i serien.
Denne strategien har tidligere blitt utforsket, og viser at den er trygg og gjennomførbar (Loughney et al.). Vi har ikke identifisert noen studie av trimodal prehabilitering under neoadjuvant behandling og ingen som har integrerte motivasjonsstrategier for å opprettholde etterlevelse.
Pasienter under kjemoterapi har oppfattet flere bivirkninger som kan begrense overholdelse av programmet. I denne forbindelse viser en gjennomgang av motivasjon og trening hos kreftoverlevere at det er nødvendig å anvende teoretiske rammer for å forstå kognitive og motivasjonsprosesser og utvikle pedagogiske intervensjoner. Selvbestemmelsesteorien (SDT, Deci og Ryan) er en av motivasjonsteoriene som er mest brukt i dag for å analysere faktorer knyttet til innføringen av sunn livsstil. På samme måte er det mer sannsynlig at pasienter som er motiverte vil forbedre sunne vaner og oppnå større overholdelse av treningsytelsen. Derfor hadde vi som mål å gjennomføre en intervensjon (pilotstudie) på ti pasienter for å beskrive gjennomførbarheten av et trimodalt prehabiliteringsprogram i sykehusmiljøet, ved å anvende motivasjonsstrategier og en blandet metode (ansikt-til-ansikt og online).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
resultatmål refererer til gjennomførbarheten av intervensjonen:
Rekruttering Oppmøte på treningsøktene Oppmøte på psykolog- og ernæringsfysiologtimer
Og også til fysisk form Kardiorespiratorisk kondisjon Muskelstyrke Kroppssammensetning Fysisk aktivitet Livskvalitet Utmattelsesscore
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 18 år gammel
- ECOG 0-2
- Å kunne gjennomføre mil-tidstesten
- Trinn I-III
- Å kunne forstå det informerte samtykket
- Bukspyttkjertelkreft diagnostisert
Ekskluderingskriterier:
- Metastaserende kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Pankreaspasienter vil delta i den trimodale prehabiliteringen: ernæring, psykologisk og treningsstøtte.
|
Pankreaskreftpasienter (ikke stadium 4) vil gjennomgå trimodal prehabilitering: ernæring, psykologisk og treningsstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utforske muligheten for et trimodalt prehabiliteringsprogram i sykehusmiljøet
Tidsramme: 1 år
|
Overholdelse av 70 % av veiledede fysiske treningsøkter og til ernærings- og psykologøkter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i (estimert) kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
|
Mile-time test
|
3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
|
|
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
|
Håndtak med dynamometri
|
3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
|
BMI (kroppsmasseindeks kg/sm)
|
3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
|
midje, hofte, leggomkrets
|
3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
|
|
Endringer i nivåer av fysisk aktivitet i uken
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
|
Akselerometri
|
3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 3-6 måneder (fra før første behandling til operasjon)
|
EORTC-QLQ-C30 (Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft.
Spørreskjema for livskvalitet.
C30.
alle skårene til QLQ-C30 ble transformert lineært slik at alle skalaer varierte fra 0 til 100.
I funksjonsskalaene representerer høyere skår et bedre funksjonsnivå, mens i tilfelle av symptomskalaer/elementer betyr høyere skår et høyere nivå av symptomatologi eller problemer.
|
3-6 måneder (fra før første behandling til operasjon)
|
|
Beskriv endringer i tretthetsnivåer
Tidsramme: 3-6 måneder (fra før 1. behandling til operasjon)
|
UTFØR (flerdimensjonal skala 12-60.
Jo høyere jo mindre tretthet)
|
3-6 måneder (fra før 1. behandling til operasjon)
|
|
Doseintensitet ved neoadjuvant behandling
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
|
prosentandel av tiltenkte doser som administreres i rett tid
|
3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
|
|
Beskriv post-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: tre måneder
|
Operasjonssår og bukspyttkjertelfistel
|
tre måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
|
kroppsmasseindeks
|
3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
|
|
Prosentandel av patologiske komplette responser
Tidsramme: 4-6 uker etter operasjonen
|
Prosentandel av pasienter uten levedyktige celler i den kirurgiske prøven
|
4-6 uker etter operasjonen
|
|
Andel av pasienter som får adjuvant terapi
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
|
Pasienter som fikk minst to sykluser etter operasjonen
|
Tre måneder etter operasjonen
|
|
Hindrer og tilretteleggere for pasienter
Tidsramme: Under prehabiliteringsprogrammet (3-6 måneder for hver pasient)
|
Kvalitative metoder.
semistrukturerte intervjuer og observasjon
|
Under prehabiliteringsprogrammet (3-6 måneder for hver pasient)
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
|
Spørreskjema for sykehusangst og depresjonsskala.
Verdier 8-21.
Jo høyere jo verre
|
3-6 måneder (fra 1. behandling til operasjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende tumor-DNA og mutasjonsvariasjoner
Tidsramme: før oppstart av kjemoterapi
|
sirkulerende tumor-DNA
|
før oppstart av kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ross R, Blair SN, Arena R, Church TS, Despres JP, Franklin BA, Haskell WL, Kaminsky LA, Levine BD, Lavie CJ, Myers J, Niebauer J, Sallis R, Sawada SS, Sui X, Wisloff U; American Heart Association Physical Activity Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Stroke Council. Importance of Assessing Cardiorespiratory Fitness in Clinical Practice: A Case for Fitness as a Clinical Vital Sign: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):e653-e699. doi: 10.1161/CIR.0000000000000461. Epub 2016 Nov 21.
- Kodama S, Saito K, Tanaka S, Maki M, Yachi Y, Asumi M, Sugawara A, Totsuka K, Shimano H, Ohashi Y, Yamada N, Sone H. Cardiorespiratory fitness as a quantitative predictor of all-cause mortality and cardiovascular events in healthy men and women: a meta-analysis. JAMA. 2009 May 20;301(19):2024-35. doi: 10.1001/jama.2009.681.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Carli F, Silver JK, Feldman LS, McKee A, Gilman S, Gillis C, Scheede-Bergdahl C, Gamsa A, Stout N, Hirsch B. Surgical Prehabilitation in Patients with Cancer: State-of-the-Science and Recommendations for Future Research from a Panel of Subject Matter Experts. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):49-64. doi: 10.1016/j.pmr.2016.09.002.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Smith TB, Stonell C, Purkayastha S, Paraskevas P. Cardiopulmonary exercise testing as a risk assessment method in non cardio-pulmonary surgery: a systematic review. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):883-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05983.x.
- Chandrabalan VV, McMillan DC, Carter R, Kinsella J, McKay CJ, Carter CR, Dickson EJ. Pre-operative cardiopulmonary exercise testing predicts adverse post-operative events and non-progression to adjuvant therapy after major pancreatic surgery. HPB (Oxford). 2013 Nov;15(11):899-907. doi: 10.1111/hpb.12060. Epub 2013 Feb 20.
- Jones LW, Eves ND, Haykowsky M, Joy AA, Douglas PS. Cardiorespiratory exercise testing in clinical oncology research: systematic review and practice recommendations. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):757-65. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70195-5.
- Bolshinsky V, Li MH, Ismail H, Burbury K, Riedel B, Heriot A. Multimodal Prehabilitation Programs as a Bundle of Care in Gastrointestinal Cancer Surgery: A Systematic Review. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):124-138. doi: 10.1097/DCR.0000000000000987.
- Morielli AR, Usmani N, Boule NG, Severin D, Tankel K, Joseph K, Nijjar T, Fairchild A, Courneya KS. Feasibility, Safety, and Preliminary Efficacy of Exercise During and After Neoadjuvant Rectal Cancer Treatment: A Phase II Randomized Controlled Trial. Clin Colorectal Cancer. 2021 Sep;20(3):216-226. doi: 10.1016/j.clcc.2021.05.004. Epub 2021 May 26.
- Alejo LB, Pagola-Aldazabal I, Fiuza-Luces C, Huerga D, de Torres MV, Verdugo AS, Ortega Solano MJ, Felipe JL, Lucia A, Ruiz-Casado A. Exercise prehabilitation program for patients under neoadjuvant treatment for rectal cancer: A pilot study. J Cancer Res Ther. 2019 Jan-Mar;15(1):20-25. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_30_17.
- Ausania F, Senra P, Melendez R, Caballeiro R, Ouvina R, Casal-Nunez E. Prehabilitation in patients undergoing pancreaticoduodenectomy: a randomized controlled trial. Rev Esp Enferm Dig. 2019 Aug;111(8):603-608. doi: 10.17235/reed.2019.6182/2019.
- Bundred JR, Kamarajah SK, Hammond JS, Wilson CH, Prentis J, Pandanaboyana S. Prehabilitation prior to surgery for pancreatic cancer: A systematic review. Pancreatology. 2020 Sep;20(6):1243-1250. doi: 10.1016/j.pan.2020.07.411. Epub 2020 Aug 3.
- Djarv T, Metcalfe C, Avery KN, Lagergren P, Blazeby JM. Prognostic value of changes in health-related quality of life scores during curative treatment for esophagogastric cancer. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1666-70. doi: 10.1200/JCO.2009.23.5143. Epub 2010 Mar 1.
- Florez Bedoya CA, Cardoso ACF, Parker N, Ngo-Huang A, Petzel MQ, Kim MP, Fogelman D, Romero SG, Wang H, Park M, Katz MHG, Schadler KL. Exercise during preoperative therapy increases tumor vascularity in pancreatic tumor patients. Sci Rep. 2019 Sep 27;9(1):13966. doi: 10.1038/s41598-019-49582-3.
- González-Cutre D, Sicilia A, Sierra AC et al. Understanding the need for novelty from the perspective of self-determination theory. Personality and Individual Differences 2016; 102:159-169
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- Kokkinos P, Faselis C, Myers J, Sui X, Zhang J, Blair SN. Age-specific exercise capacity threshold for mortality risk assessment in male veterans. Circulation. 2014 Aug 19;130(8):653-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009666. Epub 2014 Jun 17.
- Kurita Y, Kobayashi N, Tokuhisa M, Goto A, Kubota K, Endo I, Nakajima A, Ichikawa Y. Sarcopenia is a reliable prognostic factor in patients with advanced pancreatic cancer receiving FOLFIRINOX chemotherapy. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):127-135. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Lee CHA, Kong JC, Ismail H, Riedel B, Heriot A. Systematic Review and Meta-analysis of Objective Assessment of Physical Fitness in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):400-409. doi: 10.1097/DCR.0000000000001017.
- O'Connor D, Brown M, Eatock M, Turkington RC, Prue G. Exercise efficacy and prescription during treatment for pancreatic ductal adenocarcinoma: a systematic review. BMC Cancer. 2021 Jan 9;21(1):43. doi: 10.1186/s12885-020-07733-0.
- Smith HR. Depression in cancer patients: Pathogenesis, implications and treatment (Review). Oncol Lett. 2015 Apr;9(4):1509-1514. doi: 10.3892/ol.2015.2944. Epub 2015 Feb 9.
- Spencer JC, Wheeler SB. A systematic review of Motivational Interviewing interventions in cancer patients and survivors. Patient Educ Couns. 2016 Jul;99(7):1099-1105. doi: 10.1016/j.pec.2016.02.003. Epub 2016 Feb 8.
- Tew GA, Ayyash R, Durrand J, Danjoux GR. Clinical guideline and recommendations on pre-operative exercise training in patients awaiting major non-cardiac surgery. Anaesthesia. 2018 Jun;73(6):750-768. doi: 10.1111/anae.14177. Epub 2018 Jan 13.
- Tsimopoulou I, Pasquali S, Howard R, Desai A, Gourevitch D, Tolosa I, Vohra R. Psychological Prehabilitation Before Cancer Surgery: A Systematic Review. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4117-23. doi: 10.1245/s10434-015-4550-z. Epub 2015 Apr 14.
- Gruber ES, Jomrich G, Kaider A, Gnant M, Sahora K, Schindl M. The Prognostic Index Independently Predicts Survival in Patients with Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Undergoing Resection. Ann Surg Oncol. 2020 Jun;27(6):2017-2024. doi: 10.1245/s10434-019-08161-6. Epub 2020 Jan 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PH-UMH02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .