- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05722223
Trimodal præhabilitering hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, der undergår neoadjuverende behandling (PREPANC)
Trimodal præhabilitering hos patienter med pancreascancer, kandidat til neoadjuverende behandling: et pilotstudie
Kræft i bugspytkirtlen er en sygdom med en meget dårlig prognose, og mindre end 10 % af disse patienter lever mere end 5 år fra diagnosen. Desuden forventes det at blive den næststørste dødsårsag i de kommende år. I dag er kirurgi fortsat hjørnestenen i at helbrede denne sygdom, men tilføjelsen af kemoterapi er nødvendig for at forbedre overlevelsen. Virkningen af adjuverende behandling er tidligere blevet påvist, og dens effektivitet er absolut. Neoadjuverende kemoterapi (før kirurgi) forbedrer imidlertid resultaterne efter operationen (ved at opnå tidligere stadier og med bedre prognose) og ville føre til bedre overlevelsesresultater. Desuden er kræftdiagnoseøjeblikket et øjeblik med særlig modtagelighed for at ændre livsstil ("læreligt øjeblik").
Multimodal præhabilitering omfatter 1) fysisk træning; 2) ernæringsmæssig og 3) psykologisk støtte. De potentielle fordele ved præhabilitering under neoadjuverende terapi ville være 1) muligheden for at opnå en bedre fysisk tilstand til at stå over for operation; 2) færre postoperative komplikationer; 3) mere tilbøjelige til at modtage adjuverende behandling efter operation; 4) bedre fysisk funktion i slutningen af behandlinger. Til dato har de fleste undersøgelser fokuseret på lunge- og prostatacancer, med en høj forekomst af mænd i serien.
Denne strategi er tidligere blevet undersøgt, hvilket viser, at den er sikker og gennemførlig (Loughney et al.). Vi har ikke identificeret nogen undersøgelse af trimodal præhabilitering under neoadjuverende behandling og ingen, der har integreret motivationsstrategier for at opretholde adhærens.
Patienter under kemoterapi har oplevet adskillige bivirkninger, der kunne begrænse overholdelse af programmet. I den forbindelse viser en gennemgang af motivationen og motionen hos kræftoverlevere, at det er nødvendigt at anvende teoretiske rammer for at forstå kognitive og motivationsprocesser og udvikle pædagogiske interventioner. Selvbestemmelsesteorien (SDT, Deci og Ryan) er en af de motivationsteorier, der i dag anvendes mest til analysen af faktorer relateret til adoption af sund livsstil. På samme måde er motiverede patienter mere tilbøjelige til at forbedre sunde vaner og opnå større overholdelse af træningspræstationer. Derfor tilstræbte vi at gennemføre en intervention (pilotundersøgelse) i ti patienter for at beskrive gennemførligheden af et trimodalt præhabiliteringsprogram i hospitalsmiljøet, ved at anvende motiverende strategier og en blandet metode (ansigt til ansigt og online).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
resultatmål refererer til gennemførligheden af interventionen:
Rekruttering Deltagelse i træningssessionerne Deltagelse i psykolog- og ernæringsekspertsessioner
Og også til fysisk kondition Kardiorespiratorisk kondition Muskelstyrke Kropssammensætning Fysisk aktivitet Livskvalitet Træthedsscore
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 18 år gammel
- ØKOG 0-2
- At kunne gennemføre mile-time testen
- Fase I-III
- At kunne forstå det informerede samtykke
- Bugspytkirtelkræft diagnosticeret
Ekskluderingskriterier:
- Metastaserende kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Pancreaspatienter vil deltage i den trimodale præhabilitering: ernæring, psykologisk og træningsstøtte.
|
Pancreaskræftpatienter (ikke trin 4) vil gennemgå trimodal præhabilitering: ernæring, psykologisk og træningsstøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udforske gennemførligheden af et trimodalt præhabiliteringsprogram i hospitalsmiljøet
Tidsramme: 1 år
|
Overholdelse af 70 % af de superviserede fysiske træningssessioner og til ernærings- og psykologsessioner
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i (estimeret) kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
|
Mile-time test
|
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
|
|
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
|
Håndgreb med dynamometri
|
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
|
BMI (Body Mass Index kg/sm)
|
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
|
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
|
talje, hofte, lægomkreds
|
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
|
|
Ændringer i niveauer af fysisk aktivitet om ugen
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
|
Accelerometri
|
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 3-6 måneder (fra før 1. behandling til operation)
|
EORTC-QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer.
Spørgeskema om livskvalitet.
C30.
alle score af QLQ-C30 blev transformeret lineært, så alle skalaer varierede fra 0 til 100.
I funktionsskalaerne repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau, mens højere score i tilfælde af symptomskalaer/emner markerer et højere niveau af symptomatologi eller problemer.
|
3-6 måneder (fra før 1. behandling til operation)
|
|
Beskriv ændringer i træthedsniveauer
Tidsramme: 3-6 måneder (fra før 1. behandling til operation)
|
PERFORM (Multidimensional skala 12-60.
Jo højere jo mindre træthed)
|
3-6 måneder (fra før 1. behandling til operation)
|
|
Dosisintensitet ved neoadjuverende behandling
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
|
procentdel af påtænkte doser, der administreres i rette tid
|
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
|
|
Beskriv post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: tre måneder
|
Operationssår og bugspytkirtelfistel
|
tre måneder
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
|
BMI
|
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
|
|
Procentdel af patologiske fuldstændige responser
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen
|
Procentdel af patienter uden levedygtige celler i den kirurgiske prøve
|
4-6 uger efter operationen
|
|
Procentdel af patienter, der modtager adjuverende terapi
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
|
Patienter, der modtog mindst to cyklusser efter operationen
|
Tre måneder efter operationen
|
|
Forhindringer og facilitatorer af patienter
Tidsramme: Under præhabiliteringsprogrammet (3-6 måneder for hver patient)
|
Kvalitative metoder.
semistrukturerede interviews og observation
|
Under præhabiliteringsprogrammet (3-6 måneder for hver patient)
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
|
Spørgeskema til hospitalsangst og depressionsskala.
Værdier 8-21.
Jo højere jo værre
|
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkulerende tumor-DNA og mutationsvariationer
Tidsramme: før kemoterapi påbegyndes
|
cirkulerende tumor DNA
|
før kemoterapi påbegyndes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ross R, Blair SN, Arena R, Church TS, Despres JP, Franklin BA, Haskell WL, Kaminsky LA, Levine BD, Lavie CJ, Myers J, Niebauer J, Sallis R, Sawada SS, Sui X, Wisloff U; American Heart Association Physical Activity Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Stroke Council. Importance of Assessing Cardiorespiratory Fitness in Clinical Practice: A Case for Fitness as a Clinical Vital Sign: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):e653-e699. doi: 10.1161/CIR.0000000000000461. Epub 2016 Nov 21.
- Kodama S, Saito K, Tanaka S, Maki M, Yachi Y, Asumi M, Sugawara A, Totsuka K, Shimano H, Ohashi Y, Yamada N, Sone H. Cardiorespiratory fitness as a quantitative predictor of all-cause mortality and cardiovascular events in healthy men and women: a meta-analysis. JAMA. 2009 May 20;301(19):2024-35. doi: 10.1001/jama.2009.681.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Carli F, Silver JK, Feldman LS, McKee A, Gilman S, Gillis C, Scheede-Bergdahl C, Gamsa A, Stout N, Hirsch B. Surgical Prehabilitation in Patients with Cancer: State-of-the-Science and Recommendations for Future Research from a Panel of Subject Matter Experts. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):49-64. doi: 10.1016/j.pmr.2016.09.002.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Smith TB, Stonell C, Purkayastha S, Paraskevas P. Cardiopulmonary exercise testing as a risk assessment method in non cardio-pulmonary surgery: a systematic review. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):883-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05983.x.
- Chandrabalan VV, McMillan DC, Carter R, Kinsella J, McKay CJ, Carter CR, Dickson EJ. Pre-operative cardiopulmonary exercise testing predicts adverse post-operative events and non-progression to adjuvant therapy after major pancreatic surgery. HPB (Oxford). 2013 Nov;15(11):899-907. doi: 10.1111/hpb.12060. Epub 2013 Feb 20.
- Jones LW, Eves ND, Haykowsky M, Joy AA, Douglas PS. Cardiorespiratory exercise testing in clinical oncology research: systematic review and practice recommendations. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):757-65. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70195-5.
- Bolshinsky V, Li MH, Ismail H, Burbury K, Riedel B, Heriot A. Multimodal Prehabilitation Programs as a Bundle of Care in Gastrointestinal Cancer Surgery: A Systematic Review. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):124-138. doi: 10.1097/DCR.0000000000000987.
- Morielli AR, Usmani N, Boule NG, Severin D, Tankel K, Joseph K, Nijjar T, Fairchild A, Courneya KS. Feasibility, Safety, and Preliminary Efficacy of Exercise During and After Neoadjuvant Rectal Cancer Treatment: A Phase II Randomized Controlled Trial. Clin Colorectal Cancer. 2021 Sep;20(3):216-226. doi: 10.1016/j.clcc.2021.05.004. Epub 2021 May 26.
- Alejo LB, Pagola-Aldazabal I, Fiuza-Luces C, Huerga D, de Torres MV, Verdugo AS, Ortega Solano MJ, Felipe JL, Lucia A, Ruiz-Casado A. Exercise prehabilitation program for patients under neoadjuvant treatment for rectal cancer: A pilot study. J Cancer Res Ther. 2019 Jan-Mar;15(1):20-25. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_30_17.
- Ausania F, Senra P, Melendez R, Caballeiro R, Ouvina R, Casal-Nunez E. Prehabilitation in patients undergoing pancreaticoduodenectomy: a randomized controlled trial. Rev Esp Enferm Dig. 2019 Aug;111(8):603-608. doi: 10.17235/reed.2019.6182/2019.
- Bundred JR, Kamarajah SK, Hammond JS, Wilson CH, Prentis J, Pandanaboyana S. Prehabilitation prior to surgery for pancreatic cancer: A systematic review. Pancreatology. 2020 Sep;20(6):1243-1250. doi: 10.1016/j.pan.2020.07.411. Epub 2020 Aug 3.
- Djarv T, Metcalfe C, Avery KN, Lagergren P, Blazeby JM. Prognostic value of changes in health-related quality of life scores during curative treatment for esophagogastric cancer. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1666-70. doi: 10.1200/JCO.2009.23.5143. Epub 2010 Mar 1.
- Florez Bedoya CA, Cardoso ACF, Parker N, Ngo-Huang A, Petzel MQ, Kim MP, Fogelman D, Romero SG, Wang H, Park M, Katz MHG, Schadler KL. Exercise during preoperative therapy increases tumor vascularity in pancreatic tumor patients. Sci Rep. 2019 Sep 27;9(1):13966. doi: 10.1038/s41598-019-49582-3.
- González-Cutre D, Sicilia A, Sierra AC et al. Understanding the need for novelty from the perspective of self-determination theory. Personality and Individual Differences 2016; 102:159-169
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- Kokkinos P, Faselis C, Myers J, Sui X, Zhang J, Blair SN. Age-specific exercise capacity threshold for mortality risk assessment in male veterans. Circulation. 2014 Aug 19;130(8):653-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009666. Epub 2014 Jun 17.
- Kurita Y, Kobayashi N, Tokuhisa M, Goto A, Kubota K, Endo I, Nakajima A, Ichikawa Y. Sarcopenia is a reliable prognostic factor in patients with advanced pancreatic cancer receiving FOLFIRINOX chemotherapy. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):127-135. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Lee CHA, Kong JC, Ismail H, Riedel B, Heriot A. Systematic Review and Meta-analysis of Objective Assessment of Physical Fitness in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):400-409. doi: 10.1097/DCR.0000000000001017.
- O'Connor D, Brown M, Eatock M, Turkington RC, Prue G. Exercise efficacy and prescription during treatment for pancreatic ductal adenocarcinoma: a systematic review. BMC Cancer. 2021 Jan 9;21(1):43. doi: 10.1186/s12885-020-07733-0.
- Smith HR. Depression in cancer patients: Pathogenesis, implications and treatment (Review). Oncol Lett. 2015 Apr;9(4):1509-1514. doi: 10.3892/ol.2015.2944. Epub 2015 Feb 9.
- Spencer JC, Wheeler SB. A systematic review of Motivational Interviewing interventions in cancer patients and survivors. Patient Educ Couns. 2016 Jul;99(7):1099-1105. doi: 10.1016/j.pec.2016.02.003. Epub 2016 Feb 8.
- Tew GA, Ayyash R, Durrand J, Danjoux GR. Clinical guideline and recommendations on pre-operative exercise training in patients awaiting major non-cardiac surgery. Anaesthesia. 2018 Jun;73(6):750-768. doi: 10.1111/anae.14177. Epub 2018 Jan 13.
- Tsimopoulou I, Pasquali S, Howard R, Desai A, Gourevitch D, Tolosa I, Vohra R. Psychological Prehabilitation Before Cancer Surgery: A Systematic Review. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4117-23. doi: 10.1245/s10434-015-4550-z. Epub 2015 Apr 14.
- Gruber ES, Jomrich G, Kaider A, Gnant M, Sahora K, Schindl M. The Prognostic Index Independently Predicts Survival in Patients with Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Undergoing Resection. Ann Surg Oncol. 2020 Jun;27(6):2017-2024. doi: 10.1245/s10434-019-08161-6. Epub 2020 Jan 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PH-UMH02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .