Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trimodal præhabilitering hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, der undergår neoadjuverende behandling (PREPANC)

29. maj 2025 opdateret af: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital

Trimodal præhabilitering hos patienter med pancreascancer, kandidat til neoadjuverende behandling: et pilotstudie

Kræft i bugspytkirtlen er en sygdom med en meget dårlig prognose, og mindre end 10 % af disse patienter lever mere end 5 år fra diagnosen. Desuden forventes det at blive den næststørste dødsårsag i de kommende år. I dag er kirurgi fortsat hjørnestenen i at helbrede denne sygdom, men tilføjelsen af ​​kemoterapi er nødvendig for at forbedre overlevelsen. Virkningen af ​​adjuverende behandling er tidligere blevet påvist, og dens effektivitet er absolut. Neoadjuverende kemoterapi (før kirurgi) forbedrer imidlertid resultaterne efter operationen (ved at opnå tidligere stadier og med bedre prognose) og ville føre til bedre overlevelsesresultater. Desuden er kræftdiagnoseøjeblikket et øjeblik med særlig modtagelighed for at ændre livsstil ("læreligt øjeblik").

Multimodal præhabilitering omfatter 1) fysisk træning; 2) ernæringsmæssig og 3) psykologisk støtte. De potentielle fordele ved præhabilitering under neoadjuverende terapi ville være 1) muligheden for at opnå en bedre fysisk tilstand til at stå over for operation; 2) færre postoperative komplikationer; 3) mere tilbøjelige til at modtage adjuverende behandling efter operation; 4) bedre fysisk funktion i slutningen af ​​behandlinger. Til dato har de fleste undersøgelser fokuseret på lunge- og prostatacancer, med en høj forekomst af mænd i serien.

Denne strategi er tidligere blevet undersøgt, hvilket viser, at den er sikker og gennemførlig (Loughney et al.). Vi har ikke identificeret nogen undersøgelse af trimodal præhabilitering under neoadjuverende behandling og ingen, der har integreret motivationsstrategier for at opretholde adhærens.

Patienter under kemoterapi har oplevet adskillige bivirkninger, der kunne begrænse overholdelse af programmet. I den forbindelse viser en gennemgang af motivationen og motionen hos kræftoverlevere, at det er nødvendigt at anvende teoretiske rammer for at forstå kognitive og motivationsprocesser og udvikle pædagogiske interventioner. Selvbestemmelsesteorien (SDT, Deci og Ryan) er en af ​​de motivationsteorier, der i dag anvendes mest til analysen af ​​faktorer relateret til adoption af sund livsstil. På samme måde er motiverede patienter mere tilbøjelige til at forbedre sunde vaner og opnå større overholdelse af træningspræstationer. Derfor tilstræbte vi at gennemføre en intervention (pilotundersøgelse) i ti patienter for at beskrive gennemførligheden af ​​et trimodalt præhabiliteringsprogram i hospitalsmiljøet, ved at anvende motiverende strategier og en blandet metode (ansigt til ansigt og online).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

resultatmål refererer til gennemførligheden af ​​interventionen:

Rekruttering Deltagelse i træningssessionerne Deltagelse i psykolog- og ernæringsekspertsessioner

Og også til fysisk kondition Kardiorespiratorisk kondition Muskelstyrke Kropssammensætning Fysisk aktivitet Livskvalitet Træthedsscore

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18 år gammel
  • ØKOG 0-2
  • At kunne gennemføre mile-time testen
  • Fase I-III
  • At kunne forstå det informerede samtykke
  • Bugspytkirtelkræft diagnosticeret

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaserende kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Pancreaspatienter vil deltage i den trimodale præhabilitering: ernæring, psykologisk og træningsstøtte.
Pancreaskræftpatienter (ikke trin 4) vil gennemgå trimodal præhabilitering: ernæring, psykologisk og træningsstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske gennemførligheden af ​​et trimodalt præhabiliteringsprogram i hospitalsmiljøet
Tidsramme: 1 år
Overholdelse af 70 % af de superviserede fysiske træningssessioner og til ernærings- og psykologsessioner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i (estimeret) kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Mile-time test
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Håndgreb med dynamometri
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
BMI (Body Mass Index kg/sm)
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
talje, hofte, lægomkreds
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Ændringer i niveauer af fysisk aktivitet om ugen
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Accelerometri
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 3-6 måneder (fra før 1. behandling til operation)
EORTC-QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Spørgeskema om livskvalitet. C30. alle score af QLQ-C30 blev transformeret lineært, så alle skalaer varierede fra 0 til 100. I funktionsskalaerne repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau, mens højere score i tilfælde af symptomskalaer/emner markerer et højere niveau af symptomatologi eller problemer.
3-6 måneder (fra før 1. behandling til operation)
Beskriv ændringer i træthedsniveauer
Tidsramme: 3-6 måneder (fra før 1. behandling til operation)
PERFORM (Multidimensional skala 12-60. Jo højere jo mindre træthed)
3-6 måneder (fra før 1. behandling til operation)
Dosisintensitet ved neoadjuverende behandling
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
procentdel af påtænkte doser, der administreres i rette tid
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Beskriv post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: tre måneder
Operationssår og bugspytkirtelfistel
tre måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
BMI
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Procentdel af patologiske fuldstændige responser
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen
Procentdel af patienter uden levedygtige celler i den kirurgiske prøve
4-6 uger efter operationen
Procentdel af patienter, der modtager adjuverende terapi
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Patienter, der modtog mindst to cyklusser efter operationen
Tre måneder efter operationen
Forhindringer og facilitatorer af patienter
Tidsramme: Under præhabiliteringsprogrammet (3-6 måneder for hver patient)
Kvalitative metoder. semistrukturerede interviews og observation
Under præhabiliteringsprogrammet (3-6 måneder for hver patient)
Angst og depression
Tidsramme: 3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)
Spørgeskema til hospitalsangst og depressionsskala. Værdier 8-21. Jo højere jo værre
3-6 måneder (fra 1. behandling til operation)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende tumor-DNA og mutationsvariationer
Tidsramme: før kemoterapi påbegyndes
cirkulerende tumor DNA
før kemoterapi påbegyndes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner