- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05722223
Тримодальная преабилитация у больных раком поджелудочной железы, нуждающихся в неоадъювантном лечении (PREPANC)
Тримодальная преабилитация у пациентов с раком поджелудочной железы, являющихся кандидатами на неоадъювантное лечение: пилотное исследование
Рак поджелудочной железы является заболеванием с очень плохим прогнозом, и менее 10% таких пациентов живут более 5 лет с момента постановки диагноза. Кроме того, ожидается, что в ближайшие годы он станет второй основной причиной смерти. Сегодня хирургия остается краеугольным камнем в лечении этого заболевания, но для улучшения выживаемости необходимо добавление химиотерапии. Влияние адъювантного лечения было продемонстрировано ранее, и его эффективность абсолютна. Однако неоадъювантная химиотерапия (до операции) улучшает результаты после операции (достижение более ранних стадий и с лучшим прогнозом) и может привести к лучшим результатам выживаемости. Кроме того, момент постановки диагноза «рак» — это момент особой восприимчивости к изменению образа жизни («момент обучения»).
Мультимодальная преабилитация включает 1) физические упражнения; 2) пищевая и 3) психологическая поддержка. Потенциальными преимуществами преабилитации во время неоадъювантной терапии могут быть: 1) возможность достижения лучшего физического состояния перед операцией; 2) меньшее количество послеоперационных осложнений; 3) чаще получают адъювантную терапию после операции; 4) улучшение физической функции в конце лечения. На сегодняшний день большинство исследований сосредоточено на раке легких и предстательной железы с высокой распространенностью мужчин в серии.
Ранее эта стратегия исследовалась, показывая, что она безопасна и осуществима (Loughney et al.). Мы не нашли ни одного исследования тримодальной преабилитации во время неоадъювантного лечения, и ни одно из них не включало мотивационные стратегии для поддержания приверженности.
Пациенты во время химиотерапии ощущали несколько побочных эффектов, которые могли ограничить соблюдение программы. В связи с этим обзор мотивации и физических упражнений у выживших после рака показывает, что необходимо применять теоретические основы для понимания когнитивных и мотивационных процессов и разработки образовательных мероприятий. Теория самоопределения (СДТ, Деси и Райан) является одной из мотивационных теорий, наиболее часто применяемых сегодня для анализа факторов, связанных с принятием здорового образа жизни. Точно так же пациенты, которые мотивированы, с большей вероятностью улучшат здоровые привычки и будут лучше выполнять физические упражнения. Поэтому мы стремились провести вмешательство (пилотное исследование) у десяти пациентов, чтобы описать осуществимость трехмодальной программы преабилитации в условиях больницы, применяя мотивационные стратегии и смешанный метод (лицом к лицу и онлайн).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Меры результата относятся к осуществимости вмешательства:
Подбор персонала Посещение тренингов Посещение занятий психолога и диетолога
А также к физическому состоянию Кардиореспираторная подготовленность Мышечная сила Состав тела Физическая активность Качество жизни Оценка утомляемости
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- ЭКОГ 0-2
- Возможность пройти тест на милю
- Этапы I-III
- Возможность понять информированное согласие
- Диагностирован рак поджелудочной железы
Критерий исключения:
- Метастазирующий рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа
Пациенты с поджелудочной железой будут участвовать в тримодальной преабилитации: питании, психологической и физической поддержке.
|
Пациенты с раком поджелудочной железы (не 4-й стадии) проходят трехмодальную преабилитацию: диетическую, психологическую и физическую поддержку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить осуществимость трехмодальной программы преабилитации в условиях стационара.
Временное ограничение: 1 год
|
Соблюдение 70% контролируемых занятий физическими упражнениями, а также сеансов питания и психолога
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в (оценочной) кардиореспираторной форме
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
|
Тест на милю
|
3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
|
|
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
|
Рукоятка по динамометрии
|
3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
|
|
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
|
ИМТ (индекс массы тела кг/см)
|
3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
|
окружность талии, бедер, икр
|
3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
|
|
Изменения уровня физической активности в течение недели
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
|
Акселерометрия
|
3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от 1-го лечения до операции)
|
EORTC-QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака.
Анкета качества жизни.
С30.
все оценки QLQ-C30 были преобразованы линейно, так что все шкалы варьировались от 0 до 100.
В функциональных шкалах более высокие баллы представляют лучший уровень функционирования, в то время как в случае шкал/элементов симптомов более высокие баллы отмечают более высокий уровень симптоматики или проблем.
|
3-6 месяцев (от 1-го лечения до операции)
|
|
Опишите изменения уровня утомляемости.
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
|
ВЫПОЛНЕНИЕ (Многомерная шкала 12-60.
Чем выше, тем меньше усталость)
|
3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
|
|
Интенсивность дозы при неоадъювантном лечении
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
|
процент предполагаемых доз, введенных в назначенное время
|
3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
|
|
Опишите послеоперационные осложнения.
Временное ограничение: три месяца
|
Хирургическая рана и свищ поджелудочной железы
|
три месяца
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
|
индекс массы тела
|
3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
|
|
Процент патологических полных ответов
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Процент пациентов без жизнеспособных клеток в операционном образце
|
4-6 недель после операции
|
|
Процент пациентов, получающих адъювантную терапию
Временное ограничение: Через три месяца после операции
|
Пациенты, получившие не менее двух циклов после операции
|
Через три месяца после операции
|
|
Препятствия и помощники пациентов
Временное ограничение: Во время программы преабилитации (3-6 месяцев для каждого пациента)
|
Качественные методы.
полуструктурированные интервью и наблюдение
|
Во время программы преабилитации (3-6 месяцев для каждого пациента)
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от первой процедуры до операции)
|
Анкета по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
Значения 8–21.
Чем выше, тем хуже
|
3-6 месяцев (от первой процедуры до операции)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующая опухолевая ДНК и мутационные вариации
Временное ограничение: до начала химиотерапии
|
циркулирующая опухолевая ДНК
|
до начала химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ross R, Blair SN, Arena R, Church TS, Despres JP, Franklin BA, Haskell WL, Kaminsky LA, Levine BD, Lavie CJ, Myers J, Niebauer J, Sallis R, Sawada SS, Sui X, Wisloff U; American Heart Association Physical Activity Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Stroke Council. Importance of Assessing Cardiorespiratory Fitness in Clinical Practice: A Case for Fitness as a Clinical Vital Sign: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):e653-e699. doi: 10.1161/CIR.0000000000000461. Epub 2016 Nov 21.
- Kodama S, Saito K, Tanaka S, Maki M, Yachi Y, Asumi M, Sugawara A, Totsuka K, Shimano H, Ohashi Y, Yamada N, Sone H. Cardiorespiratory fitness as a quantitative predictor of all-cause mortality and cardiovascular events in healthy men and women: a meta-analysis. JAMA. 2009 May 20;301(19):2024-35. doi: 10.1001/jama.2009.681.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Carli F, Silver JK, Feldman LS, McKee A, Gilman S, Gillis C, Scheede-Bergdahl C, Gamsa A, Stout N, Hirsch B. Surgical Prehabilitation in Patients with Cancer: State-of-the-Science and Recommendations for Future Research from a Panel of Subject Matter Experts. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):49-64. doi: 10.1016/j.pmr.2016.09.002.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Smith TB, Stonell C, Purkayastha S, Paraskevas P. Cardiopulmonary exercise testing as a risk assessment method in non cardio-pulmonary surgery: a systematic review. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):883-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05983.x.
- Chandrabalan VV, McMillan DC, Carter R, Kinsella J, McKay CJ, Carter CR, Dickson EJ. Pre-operative cardiopulmonary exercise testing predicts adverse post-operative events and non-progression to adjuvant therapy after major pancreatic surgery. HPB (Oxford). 2013 Nov;15(11):899-907. doi: 10.1111/hpb.12060. Epub 2013 Feb 20.
- Jones LW, Eves ND, Haykowsky M, Joy AA, Douglas PS. Cardiorespiratory exercise testing in clinical oncology research: systematic review and practice recommendations. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):757-65. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70195-5.
- Bolshinsky V, Li MH, Ismail H, Burbury K, Riedel B, Heriot A. Multimodal Prehabilitation Programs as a Bundle of Care in Gastrointestinal Cancer Surgery: A Systematic Review. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):124-138. doi: 10.1097/DCR.0000000000000987.
- Morielli AR, Usmani N, Boule NG, Severin D, Tankel K, Joseph K, Nijjar T, Fairchild A, Courneya KS. Feasibility, Safety, and Preliminary Efficacy of Exercise During and After Neoadjuvant Rectal Cancer Treatment: A Phase II Randomized Controlled Trial. Clin Colorectal Cancer. 2021 Sep;20(3):216-226. doi: 10.1016/j.clcc.2021.05.004. Epub 2021 May 26.
- Alejo LB, Pagola-Aldazabal I, Fiuza-Luces C, Huerga D, de Torres MV, Verdugo AS, Ortega Solano MJ, Felipe JL, Lucia A, Ruiz-Casado A. Exercise prehabilitation program for patients under neoadjuvant treatment for rectal cancer: A pilot study. J Cancer Res Ther. 2019 Jan-Mar;15(1):20-25. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_30_17.
- Ausania F, Senra P, Melendez R, Caballeiro R, Ouvina R, Casal-Nunez E. Prehabilitation in patients undergoing pancreaticoduodenectomy: a randomized controlled trial. Rev Esp Enferm Dig. 2019 Aug;111(8):603-608. doi: 10.17235/reed.2019.6182/2019.
- Bundred JR, Kamarajah SK, Hammond JS, Wilson CH, Prentis J, Pandanaboyana S. Prehabilitation prior to surgery for pancreatic cancer: A systematic review. Pancreatology. 2020 Sep;20(6):1243-1250. doi: 10.1016/j.pan.2020.07.411. Epub 2020 Aug 3.
- Djarv T, Metcalfe C, Avery KN, Lagergren P, Blazeby JM. Prognostic value of changes in health-related quality of life scores during curative treatment for esophagogastric cancer. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1666-70. doi: 10.1200/JCO.2009.23.5143. Epub 2010 Mar 1.
- Florez Bedoya CA, Cardoso ACF, Parker N, Ngo-Huang A, Petzel MQ, Kim MP, Fogelman D, Romero SG, Wang H, Park M, Katz MHG, Schadler KL. Exercise during preoperative therapy increases tumor vascularity in pancreatic tumor patients. Sci Rep. 2019 Sep 27;9(1):13966. doi: 10.1038/s41598-019-49582-3.
- González-Cutre D, Sicilia A, Sierra AC et al. Understanding the need for novelty from the perspective of self-determination theory. Personality and Individual Differences 2016; 102:159-169
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- Kokkinos P, Faselis C, Myers J, Sui X, Zhang J, Blair SN. Age-specific exercise capacity threshold for mortality risk assessment in male veterans. Circulation. 2014 Aug 19;130(8):653-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009666. Epub 2014 Jun 17.
- Kurita Y, Kobayashi N, Tokuhisa M, Goto A, Kubota K, Endo I, Nakajima A, Ichikawa Y. Sarcopenia is a reliable prognostic factor in patients with advanced pancreatic cancer receiving FOLFIRINOX chemotherapy. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):127-135. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Lee CHA, Kong JC, Ismail H, Riedel B, Heriot A. Systematic Review and Meta-analysis of Objective Assessment of Physical Fitness in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):400-409. doi: 10.1097/DCR.0000000000001017.
- O'Connor D, Brown M, Eatock M, Turkington RC, Prue G. Exercise efficacy and prescription during treatment for pancreatic ductal adenocarcinoma: a systematic review. BMC Cancer. 2021 Jan 9;21(1):43. doi: 10.1186/s12885-020-07733-0.
- Smith HR. Depression in cancer patients: Pathogenesis, implications and treatment (Review). Oncol Lett. 2015 Apr;9(4):1509-1514. doi: 10.3892/ol.2015.2944. Epub 2015 Feb 9.
- Spencer JC, Wheeler SB. A systematic review of Motivational Interviewing interventions in cancer patients and survivors. Patient Educ Couns. 2016 Jul;99(7):1099-1105. doi: 10.1016/j.pec.2016.02.003. Epub 2016 Feb 8.
- Tew GA, Ayyash R, Durrand J, Danjoux GR. Clinical guideline and recommendations on pre-operative exercise training in patients awaiting major non-cardiac surgery. Anaesthesia. 2018 Jun;73(6):750-768. doi: 10.1111/anae.14177. Epub 2018 Jan 13.
- Tsimopoulou I, Pasquali S, Howard R, Desai A, Gourevitch D, Tolosa I, Vohra R. Psychological Prehabilitation Before Cancer Surgery: A Systematic Review. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4117-23. doi: 10.1245/s10434-015-4550-z. Epub 2015 Apr 14.
- Gruber ES, Jomrich G, Kaider A, Gnant M, Sahora K, Schindl M. The Prognostic Index Independently Predicts Survival in Patients with Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Undergoing Resection. Ann Surg Oncol. 2020 Jun;27(6):2017-2024. doi: 10.1245/s10434-019-08161-6. Epub 2020 Jan 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH-UMH02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .