Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тримодальная преабилитация у больных раком поджелудочной железы, нуждающихся в неоадъювантном лечении (PREPANC)

29 мая 2025 г. обновлено: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital

Тримодальная преабилитация у пациентов с раком поджелудочной железы, являющихся кандидатами на неоадъювантное лечение: пилотное исследование

Рак поджелудочной железы является заболеванием с очень плохим прогнозом, и менее 10% таких пациентов живут более 5 лет с момента постановки диагноза. Кроме того, ожидается, что в ближайшие годы он станет второй основной причиной смерти. Сегодня хирургия остается краеугольным камнем в лечении этого заболевания, но для улучшения выживаемости необходимо добавление химиотерапии. Влияние адъювантного лечения было продемонстрировано ранее, и его эффективность абсолютна. Однако неоадъювантная химиотерапия (до операции) улучшает результаты после операции (достижение более ранних стадий и с лучшим прогнозом) и может привести к лучшим результатам выживаемости. Кроме того, момент постановки диагноза «рак» — это момент особой восприимчивости к изменению образа жизни («момент обучения»).

Мультимодальная преабилитация включает 1) физические упражнения; 2) пищевая и 3) психологическая поддержка. Потенциальными преимуществами преабилитации во время неоадъювантной терапии могут быть: 1) возможность достижения лучшего физического состояния перед операцией; 2) меньшее количество послеоперационных осложнений; 3) чаще получают адъювантную терапию после операции; 4) улучшение физической функции в конце лечения. На сегодняшний день большинство исследований сосредоточено на раке легких и предстательной железы с высокой распространенностью мужчин в серии.

Ранее эта стратегия исследовалась, показывая, что она безопасна и осуществима (Loughney et al.). Мы не нашли ни одного исследования тримодальной преабилитации во время неоадъювантного лечения, и ни одно из них не включало мотивационные стратегии для поддержания приверженности.

Пациенты во время химиотерапии ощущали несколько побочных эффектов, которые могли ограничить соблюдение программы. В связи с этим обзор мотивации и физических упражнений у выживших после рака показывает, что необходимо применять теоретические основы для понимания когнитивных и мотивационных процессов и разработки образовательных мероприятий. Теория самоопределения (СДТ, Деси и Райан) является одной из мотивационных теорий, наиболее часто применяемых сегодня для анализа факторов, связанных с принятием здорового образа жизни. Точно так же пациенты, которые мотивированы, с большей вероятностью улучшат здоровые привычки и будут лучше выполнять физические упражнения. Поэтому мы стремились провести вмешательство (пилотное исследование) у десяти пациентов, чтобы описать осуществимость трехмодальной программы преабилитации в условиях больницы, применяя мотивационные стратегии и смешанный метод (лицом к лицу и онлайн).

Обзор исследования

Подробное описание

Меры результата относятся к осуществимости вмешательства:

Подбор персонала Посещение тренингов Посещение занятий психолога и диетолога

А также к физическому состоянию Кардиореспираторная подготовленность Мышечная сила Состав тела Физическая активность Качество жизни Оценка утомляемости

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • ЭКОГ 0-2
  • Возможность пройти тест на милю
  • Этапы I-III
  • Возможность понять информированное согласие
  • Диагностирован рак поджелудочной железы

Критерий исключения:

  • Метастазирующий рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная группа
Пациенты с поджелудочной железой будут участвовать в тримодальной преабилитации: питании, психологической и физической поддержке.
Пациенты с раком поджелудочной железы (не 4-й стадии) проходят трехмодальную преабилитацию: диетическую, психологическую и физическую поддержку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить осуществимость трехмодальной программы преабилитации в условиях стационара.
Временное ограничение: 1 год
Соблюдение 70% контролируемых занятий физическими упражнениями, а также сеансов питания и психолога
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в (оценочной) кардиореспираторной форме
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
Тест на милю
3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
Рукоятка по динамометрии
3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
ИМТ (индекс массы тела кг/см)
3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
Изменения в составе тела
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
окружность талии, бедер, икр
3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
Изменения уровня физической активности в течение недели
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
Акселерометрия
3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от 1-го лечения до операции)
EORTC-QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака. Анкета качества жизни. С30. все оценки QLQ-C30 были преобразованы линейно, так что все шкалы варьировались от 0 до 100. В функциональных шкалах более высокие баллы представляют лучший уровень функционирования, в то время как в случае шкал/элементов симптомов более высокие баллы отмечают более высокий уровень симптоматики или проблем.
3-6 месяцев (от 1-го лечения до операции)
Опишите изменения уровня утомляемости.
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
ВЫПОЛНЕНИЕ (Многомерная шкала 12-60. Чем выше, тем меньше усталость)
3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
Интенсивность дозы при неоадъювантном лечении
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
процент предполагаемых доз, введенных в назначенное время
3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
Опишите послеоперационные осложнения.
Временное ограничение: три месяца
Хирургическая рана и свищ поджелудочной железы
три месяца
Пищевой статус
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
индекс массы тела
3-6 месяцев (от 1-й процедуры до операции)
Процент патологических полных ответов
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
Процент пациентов без жизнеспособных клеток в операционном образце
4-6 недель после операции
Процент пациентов, получающих адъювантную терапию
Временное ограничение: Через три месяца после операции
Пациенты, получившие не менее двух циклов после операции
Через три месяца после операции
Препятствия и помощники пациентов
Временное ограничение: Во время программы преабилитации (3-6 месяцев для каждого пациента)
Качественные методы. полуструктурированные интервью и наблюдение
Во время программы преабилитации (3-6 месяцев для каждого пациента)
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 3-6 месяцев (от первой процедуры до операции)
Анкета по госпитальной шкале тревоги и депрессии. Значения 8–21. Чем выше, тем хуже
3-6 месяцев (от первой процедуры до операции)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркулирующая опухолевая ДНК и мутационные вариации
Временное ограничение: до начала химиотерапии
циркулирующая опухолевая ДНК
до начала химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться