- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05722223
Trimodaalinen esikuntoutus haimasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa (PREPANC)
Trimodaalinen esikuntoutus haimasyöpäpotilailla, jotka ovat ehdolla neoadjuvanttihoitoon: pilottitutkimus
Haimasyöpä on sairaus, jonka ennuste on erittäin huono, ja alle 10 % näistä potilaista elää yli 5 vuotta diagnoosista. Lisäksi siitä odotetaan tulevan lähivuosina toiseksi yleisin kuolinsyy. Nykyään leikkaus on tämän taudin parantamisen kulmakivi, mutta kemoterapian lisääminen on tarpeen selviytymisen parantamiseksi. Adjuvanttihoidon vaikutus on osoitettu aiemmin ja sen teho on ehdoton. Neoadjuvanttikemoterapia (pre-leikkaus) kuitenkin parantaa tuloksia leikkauksen jälkeen (saavutetaan aikaisemmat vaiheet ja parempi ennuste) ja johtaisi parempiin eloonjäämistuloksiin. Sitä paitsi syöpädiagnoosin hetki on erityisen vastaanottavaisuuden hetki elämäntapojen muutoksille ("opetettava hetki").
Multimodaalinen esikuntoutus sisältää 1) fyysisen harjoituksen; 2) ravitsemus ja 3) psykologinen tuki. Neoadjuvanttihoidon aikaisen kuntoutuksen mahdolliset edut olisivat 1) mahdollisuus saavuttaa parempi fyysinen kunto kohdataksesi leikkausta; 2) vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita; 3) todennäköisemmin saada adjuvanttihoitoa leikkauksen jälkeen; 4) parempi fyysinen toiminta hoitojen lopussa. Tähän mennessä useimmat tutkimukset ovat keskittyneet keuhko- ja eturauhassyöpään, ja sarjassa on paljon miehiä.
Tätä strategiaa on tutkittu aiemmin, mikä osoittaa, että se on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen (Loughney et al.). Emme ole tunnistaneet ainuttakaan tutkimusta trimodaalista esikuntoutusta neoadjuvanttihoidon aikana, eikä yhtäkään tutkimusta, jossa olisi integroituja motivaatiostrategioita hoitoon sitoutumisen ylläpitämiseksi.
Kemoterapian aikana potilaat ovat havainneet useita haittavaikutuksia, jotka voivat rajoittaa ohjelman noudattamista. Tältä osin katsaus syövästä selviytyneiden motivaatioon ja harjoitteluun osoittaa, että on välttämätöntä soveltaa teoreettisia viitteitä kognitiivisten ja motivaatioprosessien ymmärtämiseen ja koulutustoimien kehittämiseen. Itsemääräämisteoria (SDT, Deci ja Ryan) on yksi nykyään eniten sovelletuista motivaatioteorioista terveiden elämäntapojen omaksumiseen liittyvien tekijöiden analysoinnissa. Samoin motivoituneet potilaat parantavat todennäköisemmin terveellisiä tapoja ja sitoutuvat paremmin harjoittelukykyyn. Siksi pyrimme toteuttamaan interventio (pilottitutkimus) kymmenelle potilaalle kuvaamaan trimodaalisen esikuntoutusohjelman toteutettavuutta sairaalaympäristössä motivaatiostrategioita ja sekamenetelmää (kasvotusten ja verkossa) soveltaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulostoimenpiteet viittaavat toimenpiteen toteutettavuuteen:
Rekrytointi Osallistuminen koulutustilaisuuksiin Osallistuminen psykologin ja ravitsemusterapeutin istuntoihin
Ja myös fyysiseen kuntoon Sydän-hengityskunto Lihasvoima Kehon koostumus Fyysinen aktiivisuus Elämänlaatu Väsymyspisteet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Ruiz-Casado, MD
- Puhelinnumero: 607890187
- Sähköposti: arcasado@salud.madrid.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: María Romero Elías, MsC
- Puhelinnumero: 611443864
- Sähköposti: remaria17@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Romero Elias, PhD
- Sähköposti: remaria17@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Ruiz Casado, MD PhD
- Sähköposti: arcasado@salud.madrid.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- ECOG 0-2
- Mahdollisuus suorittaa mailin aikatesti
- Vaiheet I-III
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen
- Haimasyöpä diagnosoitu
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Haimapotilaat osallistuvat trimodaaliseen esikuntoutushoitoon: ravitsemukseen, psykologiseen ja liikuntatukeen.
|
Haimasyöpäpotilaat (ei vaiheen 4) läpikäyvät trimodaalisen esikuntoutushoidon: ravitsemuksen, psykologisen ja liikunnan tuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkia trimodaalisen esikuntoutusohjelman toteutettavuutta sairaalaympäristössä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Noudatetaan 70 % ohjatuista liikuntatunteista sekä ravitsemus- ja psykologin jaksoista
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset (arvioidussa) kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
Mailin aikatesti
|
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
Muutokset lihasvoimassa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
Kädensija dynamometrialla
|
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
BMI (kehon massaindeksi kg/sm)
|
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
vyötärön, lantion, pohkeen ympärysmitat
|
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
Fyysisen aktiivisuuden muutokset viikossa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
Kiihtyvyysmittaus
|
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ennen ensimmäistä hoitoa leikkaukseen)
|
EORTC-QLQ-C30 (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö).
Elämänlaatukysely.
C30.
kaikki QLQ-C30:n pisteet muunnettiin lineaarisesti niin, että kaikki asteikot vaihtelivat välillä 0-100.
Toimintoasteikoissa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa, kun taas oireasteikoissa korkeammat pisteet merkitsevät korkeampaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
3-6 kuukautta (ennen ensimmäistä hoitoa leikkaukseen)
|
Kuvaile väsymyksen muutoksia
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ennen ensimmäistä hoitoa leikkaukseen)
|
SUORITA (Moniulotteinen asteikko 12-60.
Mitä korkeampi, sitä vähemmän väsymys)
|
3-6 kuukautta (ennen ensimmäistä hoitoa leikkaukseen)
|
Annosintensiteetti neoadjuvanttihoidossa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
prosenttiosuus suunnitelluista annoksista, jotka on annettu määräajassa
|
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
Kuvaile leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Leikkaushaava ja haiman fisteli
|
kolme kuukautta
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
painoindeksi
|
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
Prosenttiosuus patologisista täydellisistä vasteista
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole eläviä soluja kirurgisessa näytteessä
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Adjuvanttihoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, jotka saivat vähintään kaksi sykliä leikkauksen jälkeen
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden esteet ja avustajat
Aikaikkuna: Esikuntoutusohjelman aikana (3-6 kuukautta kullekin potilaalle)
|
Laadulliset menetelmät.
puolistrukturoidut haastattelut ja havainnointi
|
Esikuntoutusohjelman aikana (3-6 kuukautta kullekin potilaalle)
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikon kyselylomake.
Arvot 8-21.
Mitä korkeampi, sitä huonompi
|
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kiertävä kasvain-DNA ja mutaatiovariaatiot
Aikaikkuna: ennen kemoterapian aloittamista
|
kiertävä kasvain-DNA
|
ennen kemoterapian aloittamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ross R, Blair SN, Arena R, Church TS, Despres JP, Franklin BA, Haskell WL, Kaminsky LA, Levine BD, Lavie CJ, Myers J, Niebauer J, Sallis R, Sawada SS, Sui X, Wisloff U; American Heart Association Physical Activity Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Stroke Council. Importance of Assessing Cardiorespiratory Fitness in Clinical Practice: A Case for Fitness as a Clinical Vital Sign: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):e653-e699. doi: 10.1161/CIR.0000000000000461. Epub 2016 Nov 21.
- Kodama S, Saito K, Tanaka S, Maki M, Yachi Y, Asumi M, Sugawara A, Totsuka K, Shimano H, Ohashi Y, Yamada N, Sone H. Cardiorespiratory fitness as a quantitative predictor of all-cause mortality and cardiovascular events in healthy men and women: a meta-analysis. JAMA. 2009 May 20;301(19):2024-35. doi: 10.1001/jama.2009.681.
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Carli F, Silver JK, Feldman LS, McKee A, Gilman S, Gillis C, Scheede-Bergdahl C, Gamsa A, Stout N, Hirsch B. Surgical Prehabilitation in Patients with Cancer: State-of-the-Science and Recommendations for Future Research from a Panel of Subject Matter Experts. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):49-64. doi: 10.1016/j.pmr.2016.09.002.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Ryan RM, Deci EL. Self-determination theory and the facilitation of intrinsic motivation, social development, and well-being. Am Psychol. 2000 Jan;55(1):68-78. doi: 10.1037//0003-066x.55.1.68.
- Smith TB, Stonell C, Purkayastha S, Paraskevas P. Cardiopulmonary exercise testing as a risk assessment method in non cardio-pulmonary surgery: a systematic review. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):883-93. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05983.x.
- Chandrabalan VV, McMillan DC, Carter R, Kinsella J, McKay CJ, Carter CR, Dickson EJ. Pre-operative cardiopulmonary exercise testing predicts adverse post-operative events and non-progression to adjuvant therapy after major pancreatic surgery. HPB (Oxford). 2013 Nov;15(11):899-907. doi: 10.1111/hpb.12060. Epub 2013 Feb 20.
- Jones LW, Eves ND, Haykowsky M, Joy AA, Douglas PS. Cardiorespiratory exercise testing in clinical oncology research: systematic review and practice recommendations. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):757-65. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70195-5.
- Bolshinsky V, Li MH, Ismail H, Burbury K, Riedel B, Heriot A. Multimodal Prehabilitation Programs as a Bundle of Care in Gastrointestinal Cancer Surgery: A Systematic Review. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):124-138. doi: 10.1097/DCR.0000000000000987.
- Morielli AR, Usmani N, Boule NG, Severin D, Tankel K, Joseph K, Nijjar T, Fairchild A, Courneya KS. Feasibility, Safety, and Preliminary Efficacy of Exercise During and After Neoadjuvant Rectal Cancer Treatment: A Phase II Randomized Controlled Trial. Clin Colorectal Cancer. 2021 Sep;20(3):216-226. doi: 10.1016/j.clcc.2021.05.004. Epub 2021 May 26.
- Alejo LB, Pagola-Aldazabal I, Fiuza-Luces C, Huerga D, de Torres MV, Verdugo AS, Ortega Solano MJ, Felipe JL, Lucia A, Ruiz-Casado A. Exercise prehabilitation program for patients under neoadjuvant treatment for rectal cancer: A pilot study. J Cancer Res Ther. 2019 Jan-Mar;15(1):20-25. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_30_17.
- Ausania F, Senra P, Melendez R, Caballeiro R, Ouvina R, Casal-Nunez E. Prehabilitation in patients undergoing pancreaticoduodenectomy: a randomized controlled trial. Rev Esp Enferm Dig. 2019 Aug;111(8):603-608. doi: 10.17235/reed.2019.6182/2019.
- Bundred JR, Kamarajah SK, Hammond JS, Wilson CH, Prentis J, Pandanaboyana S. Prehabilitation prior to surgery for pancreatic cancer: A systematic review. Pancreatology. 2020 Sep;20(6):1243-1250. doi: 10.1016/j.pan.2020.07.411. Epub 2020 Aug 3.
- Djarv T, Metcalfe C, Avery KN, Lagergren P, Blazeby JM. Prognostic value of changes in health-related quality of life scores during curative treatment for esophagogastric cancer. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1666-70. doi: 10.1200/JCO.2009.23.5143. Epub 2010 Mar 1.
- Florez Bedoya CA, Cardoso ACF, Parker N, Ngo-Huang A, Petzel MQ, Kim MP, Fogelman D, Romero SG, Wang H, Park M, Katz MHG, Schadler KL. Exercise during preoperative therapy increases tumor vascularity in pancreatic tumor patients. Sci Rep. 2019 Sep 27;9(1):13966. doi: 10.1038/s41598-019-49582-3.
- González-Cutre D, Sicilia A, Sierra AC et al. Understanding the need for novelty from the perspective of self-determination theory. Personality and Individual Differences 2016; 102:159-169
- Gruber ES, Jomrich G, Kaider A, Gnant M, Sahora K, Schindl M. The Prognostic Index Independently Predicts Survival in Patients with Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Undergoing Resection. Ann Surg Oncol. 2020 Jun;27(6):2017-2024. doi: 10.1245/s10434-019-08161-6. Epub 2020 Jan 3. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2020 Dec;27(Suppl 3):985.
- Jie B, Jiang ZM, Nolan MT, Zhu SN, Yu K, Kondrup J. Impact of preoperative nutritional support on clinical outcome in abdominal surgical patients at nutritional risk. Nutrition. 2012 Oct;28(10):1022-7. doi: 10.1016/j.nut.2012.01.017. Epub 2012 Jun 5.
- Kokkinos P, Faselis C, Myers J, Sui X, Zhang J, Blair SN. Age-specific exercise capacity threshold for mortality risk assessment in male veterans. Circulation. 2014 Aug 19;130(8):653-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009666. Epub 2014 Jun 17.
- Kurita Y, Kobayashi N, Tokuhisa M, Goto A, Kubota K, Endo I, Nakajima A, Ichikawa Y. Sarcopenia is a reliable prognostic factor in patients with advanced pancreatic cancer receiving FOLFIRINOX chemotherapy. Pancreatology. 2019 Jan;19(1):127-135. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.001. Epub 2018 Nov 10.
- Lee CHA, Kong JC, Ismail H, Riedel B, Heriot A. Systematic Review and Meta-analysis of Objective Assessment of Physical Fitness in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery. Dis Colon Rectum. 2018 Mar;61(3):400-409. doi: 10.1097/DCR.0000000000001017.
- O'Connor D, Brown M, Eatock M, Turkington RC, Prue G. Exercise efficacy and prescription during treatment for pancreatic ductal adenocarcinoma: a systematic review. BMC Cancer. 2021 Jan 9;21(1):43. doi: 10.1186/s12885-020-07733-0.
- Smith HR. Depression in cancer patients: Pathogenesis, implications and treatment (Review). Oncol Lett. 2015 Apr;9(4):1509-1514. doi: 10.3892/ol.2015.2944. Epub 2015 Feb 9.
- Spencer JC, Wheeler SB. A systematic review of Motivational Interviewing interventions in cancer patients and survivors. Patient Educ Couns. 2016 Jul;99(7):1099-1105. doi: 10.1016/j.pec.2016.02.003. Epub 2016 Feb 8.
- Tew GA, Ayyash R, Durrand J, Danjoux GR. Clinical guideline and recommendations on pre-operative exercise training in patients awaiting major non-cardiac surgery. Anaesthesia. 2018 Jun;73(6):750-768. doi: 10.1111/anae.14177. Epub 2018 Jan 13.
- Tsimopoulou I, Pasquali S, Howard R, Desai A, Gourevitch D, Tolosa I, Vohra R. Psychological Prehabilitation Before Cancer Surgery: A Systematic Review. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22(13):4117-23. doi: 10.1245/s10434-015-4550-z. Epub 2015 Apr 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH-UMH02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trimodaalinen esikuntoutus
-
St. Louis UniversityValmisElämänlaatu | Kohdunkaulansyöpä | Gynekologinen syöpä | Munasarjasyöpä | Leikkaus | Endometriumin syöpä | Hoidon noudattaminenYhdysvallat
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...TuntematonVirtsarakon syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohta