Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trimodaalinen esikuntoutus haimasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa (PREPANC)

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ana Ruiz-Casado, Puerta de Hierro University Hospital

Trimodaalinen esikuntoutus haimasyöpäpotilailla, jotka ovat ehdolla neoadjuvanttihoitoon: pilottitutkimus

Haimasyöpä on sairaus, jonka ennuste on erittäin huono, ja alle 10 % näistä potilaista elää yli 5 vuotta diagnoosista. Lisäksi siitä odotetaan tulevan lähivuosina toiseksi yleisin kuolinsyy. Nykyään leikkaus on tämän taudin parantamisen kulmakivi, mutta kemoterapian lisääminen on tarpeen selviytymisen parantamiseksi. Adjuvanttihoidon vaikutus on osoitettu aiemmin ja sen teho on ehdoton. Neoadjuvanttikemoterapia (pre-leikkaus) kuitenkin parantaa tuloksia leikkauksen jälkeen (saavutetaan aikaisemmat vaiheet ja parempi ennuste) ja johtaisi parempiin eloonjäämistuloksiin. Sitä paitsi syöpädiagnoosin hetki on erityisen vastaanottavaisuuden hetki elämäntapojen muutoksille ("opetettava hetki").

Multimodaalinen esikuntoutus sisältää 1) fyysisen harjoituksen; 2) ravitsemus ja 3) psykologinen tuki. Neoadjuvanttihoidon aikaisen kuntoutuksen mahdolliset edut olisivat 1) mahdollisuus saavuttaa parempi fyysinen kunto kohdataksesi leikkausta; 2) vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita; 3) todennäköisemmin saada adjuvanttihoitoa leikkauksen jälkeen; 4) parempi fyysinen toiminta hoitojen lopussa. Tähän mennessä useimmat tutkimukset ovat keskittyneet keuhko- ja eturauhassyöpään, ja sarjassa on paljon miehiä.

Tätä strategiaa on tutkittu aiemmin, mikä osoittaa, että se on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen (Loughney et al.). Emme ole tunnistaneet ainuttakaan tutkimusta trimodaalista esikuntoutusta neoadjuvanttihoidon aikana, eikä yhtäkään tutkimusta, jossa olisi integroituja motivaatiostrategioita hoitoon sitoutumisen ylläpitämiseksi.

Kemoterapian aikana potilaat ovat havainneet useita haittavaikutuksia, jotka voivat rajoittaa ohjelman noudattamista. Tältä osin katsaus syövästä selviytyneiden motivaatioon ja harjoitteluun osoittaa, että on välttämätöntä soveltaa teoreettisia viitteitä kognitiivisten ja motivaatioprosessien ymmärtämiseen ja koulutustoimien kehittämiseen. Itsemääräämisteoria (SDT, Deci ja Ryan) on yksi nykyään eniten sovelletuista motivaatioteorioista terveiden elämäntapojen omaksumiseen liittyvien tekijöiden analysoinnissa. Samoin motivoituneet potilaat parantavat todennäköisemmin terveellisiä tapoja ja sitoutuvat paremmin harjoittelukykyyn. Siksi pyrimme toteuttamaan interventio (pilottitutkimus) kymmenelle potilaalle kuvaamaan trimodaalisen esikuntoutusohjelman toteutettavuutta sairaalaympäristössä motivaatiostrategioita ja sekamenetelmää (kasvotusten ja verkossa) soveltaen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulostoimenpiteet viittaavat toimenpiteen toteutettavuuteen:

Rekrytointi Osallistuminen koulutustilaisuuksiin Osallistuminen psykologin ja ravitsemusterapeutin istuntoihin

Ja myös fyysiseen kuntoon Sydän-hengityskunto Lihasvoima Kehon koostumus Fyysinen aktiivisuus Elämänlaatu Väsymyspisteet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • ECOG 0-2
  • Mahdollisuus suorittaa mailin aikatesti
  • Vaiheet I-III
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen
  • Haimasyöpä diagnosoitu

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Haimapotilaat osallistuvat trimodaaliseen esikuntoutushoitoon: ravitsemukseen, psykologiseen ja liikuntatukeen.
Haimasyöpäpotilaat (ei vaiheen 4) läpikäyvät trimodaalisen esikuntoutushoidon: ravitsemuksen, psykologisen ja liikunnan tuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia trimodaalisen esikuntoutusohjelman toteutettavuutta sairaalaympäristössä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Noudatetaan 70 % ohjatuista liikuntatunteista sekä ravitsemus- ja psykologin jaksoista
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset (arvioidussa) kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
Mailin aikatesti
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
Muutokset lihasvoimassa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
Kädensija dynamometrialla
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
Muutokset kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
BMI (kehon massaindeksi kg/sm)
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
vyötärön, lantion, pohkeen ympärysmitat
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
Fyysisen aktiivisuuden muutokset viikossa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
Kiihtyvyysmittaus
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ennen ensimmäistä hoitoa leikkaukseen)
EORTC-QLQ-C30 (Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö). Elämänlaatukysely. C30. kaikki QLQ-C30:n pisteet muunnettiin lineaarisesti niin, että kaikki asteikot vaihtelivat välillä 0-100. Toimintoasteikoissa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa, kun taas oireasteikoissa korkeammat pisteet merkitsevät korkeampaa oireiden tai ongelmien tasoa.
3-6 kuukautta (ennen ensimmäistä hoitoa leikkaukseen)
Kuvaile väsymyksen muutoksia
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ennen ensimmäistä hoitoa leikkaukseen)
SUORITA (Moniulotteinen asteikko 12-60. Mitä korkeampi, sitä vähemmän väsymys)
3-6 kuukautta (ennen ensimmäistä hoitoa leikkaukseen)
Annosintensiteetti neoadjuvanttihoidossa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
prosenttiosuus suunnitelluista annoksista, jotka on annettu määräajassa
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
Kuvaile leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Leikkaushaava ja haiman fisteli
kolme kuukautta
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
painoindeksi
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
Prosenttiosuus patologisista täydellisistä vasteista
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole eläviä soluja kirurgisessa näytteessä
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Adjuvanttihoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat, jotka saivat vähintään kaksi sykliä leikkauksen jälkeen
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden esteet ja avustajat
Aikaikkuna: Esikuntoutusohjelman aikana (3-6 kuukautta kullekin potilaalle)
Laadulliset menetelmät. puolistrukturoidut haastattelut ja havainnointi
Esikuntoutusohjelman aikana (3-6 kuukautta kullekin potilaalle)
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikon kyselylomake. Arvot 8-21. Mitä korkeampi, sitä huonompi
3-6 kuukautta (ensimmäisestä hoidosta leikkaukseen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävä kasvain-DNA ja mutaatiovariaatiot
Aikaikkuna: ennen kemoterapian aloittamista
kiertävä kasvain-DNA
ennen kemoterapian aloittamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Ruiz-Casado, MD, HU Puerta de Hierro Majadahonda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trimodaalinen esikuntoutus

3
Tilaa