NIVATS 対 IGAVATS: 未確定の間質性肺疾患における生検の質に取り組むパイロット試験 (NIVATS-2)
2026年7月15日 更新者：University Hospital, Montpellier
非挿管（NIVATS）と挿管全身麻酔（IGAVATS）を使用した肺生検のためのビデオ支援胸部手術：未決定の間質性肺疾患における生検の質に対処する無作為化、対照、パイロット試験
この研究の主な目的は、未確定の間質性肺疾患 (ILD) の肺生検を必要とする患者の 2 つの独立したグループを、組織学者によって決定された診断の信頼度に関して比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、未確定の間質性肺疾患 (ILD) の肺生検を必要とする患者の 2 つの独立したグループを、組織学者によって決定された診断の信頼度の観点から比較することです。 実験アームはネオテリックの非挿管ビデオ支援胸部手術 (NIVATS) 技術の下で操作され、比較アームは通常の挿管全身麻酔ビデオ支援胸部手術 (IGAVATS) 技術の下で操作されます。
二次的に、2 つのグループは次の点でも比較されます。 (ii) 手術成績、(iii) 患者の軌跡と肺機能。 (iv) 生活の質、および (v) 害。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス
- Département d'Anesthésie et Réanimation Cardiothoracique - CHU Arnaud de Villeneuve
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -間質性肺疾患とされる患者
- -現在の推奨に従って診断を強化するために外科的肺生検を必要とし、集学的評価によって検証された患者
- 最低年齢: 18 歳
除外基準:
- 手術の禁忌
- 最適な治療にもかかわらず制御不能な食道胃逆流
- 胸部の変形（例えば、漏斗胸/竜骨または主要な脊柱側弯症）
- 胸膜癒着のリスク（例：すでに胸部手術を受けた患者）
- 不正出血の既往
- 挿管困難の予測可能なリスク
- 体格指数 (BMI) > 30
- 重度の心血管合併症（例えば、不安定性虚血性心筋症）
- すべての治験手順/訪問に応じることができない (たとえば、言語の壁、別の地域への家族の引っ越しが迫っている、必要なフォローアップの訪問をスケジュールしたくないなど)。
- フランス公衆衛生法第 L1121-5、6、8 条に従って保護された集団 (たとえば、妊娠中、出産中または授乳中の女性、囚人、後見人の下にある成人、またはその他の方法で同意できない人。)
- -別の研究からの潜在的な干渉（患者は別の介入研究に参加しているか、過去1か月に参加しているか、以前の研究で規定された除外期間の影響を受けています。）
- フランスの単一支払者国民医療保険制度の非受益者
- 署名されたインフォームド コンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニヴァツ
肺生検は、非挿管ビデオ支援胸部手術 (NIVATS) を使用して行われます。
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換気を必要としない軽度の鎮静を伴う硬膜外麻酔が使用されます。
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アクティブコンパレータ：イガヴァツ
肺生検は、挿管全身麻酔ビデオ支援胸部手術 (IGAVATS) を使用して実行されます。
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従来の深部麻酔と片肺換気を使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中化された組織学のみに基づく診断の信頼度
時間枠：1日目～15日目
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所与の診断に対する診断信頼度のレベルは、「0」(絶対除外) から「10」(診断の確実性) までの範囲の定量的スケールに従って確立されます。
スケール使用のための視覚的ガイドには、「代替診断」に対応するスコア <1、「不確定」に対応するスコア >=1 および <4、「可能性が高い」に対応するスコア >=4 および <7、およびスコア >=7 が提供されます。 「可能性が高い」カテゴリに対応します。
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1日目～15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ルーチンの組織学のみに基づく診断の信頼度
時間枠：1日目～15日目
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所与の診断に対する診断信頼度のレベルは、「0」(絶対除外) から「10」(診断の確実性) までの範囲の定量的スケールに従って確立されます。
スケール使用のための視覚的ガイドには、「代替診断」に対応するスコア <1、「不確定」に対応するスコア >=1 および <4、「可能性が高い」に対応するスコア >=4 および <7、およびスコア >=7 が提供されます。 「可能性が高い」カテゴリに対応します。
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1日目～15日目
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集学的評価 (MDA) で達成される診断の信頼度-2
時間枠：7日目から28日目
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所与の診断に対する診断信頼度のレベルは、「0」(絶対除外) から「10」(診断の確実性) までの範囲の定量的スケールに従って確立されます。
スケール使用のための視覚的ガイドには、「代替診断」に対応するスコア <1、「不確定」に対応するスコア >=1 および <4、「可能性が高い」に対応するスコア >=4 および <7、およびスコア >=7 が提供されます。 「可能性が高い」カテゴリに対応します。
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7日目から28日目
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集学的評価 (MDA)-1 と集学的評価 (MDA)-2 の間の最も有利な診断の診断信頼度の変化
時間枠：7日目から28日目
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所与の診断に対する診断信頼度のレベルは、「0」(絶対除外) から「10」(診断の確実性) までの範囲の定量的スケールに従って確立されます。
スケール使用のための視覚的ガイドには、「代替診断」に対応するスコア <1、「不確定」に対応するスコア >=1 および <4、「可能性が高い」に対応するスコア >=4 および <7、およびスコア >=7 が提供されます。 「可能性が高い」カテゴリに対応します。
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7日目から28日目
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MDA-1 での ATS/ERS による分類
時間枠：-28 日目から -3 日目
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米国胸部学会/欧州呼吸器学会による分類: 代替診断 / 不確定 / 可能性が高い / 可能性が高い
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-28 日目から -3 日目
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MDA-2 での ATS/ERS による分類
時間枠：7日目から28日目
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米国胸部学会/欧州呼吸器学会による分類: 代替診断 / 不確定 / 可能性が高い / 可能性が高い
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7日目から28日目
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ATS/ERS カテゴリの組織学者間の一致
時間枠：1日目～15日目
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ATS/ERS カテゴリの組織学者間の一致
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1日目～15日目
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生検標本の最長の長さ (mm)
時間枠：1日目～15日目
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生検標本の最長の長さ (mm)
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1日目～15日目
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生検標本の体積 (cc)
時間枠：1日目～15日目
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生検標本の体積 (cc)
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1日目～15日目
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生検標本の重量 (g)
時間枠：1日目～15日目
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生検標本の重量 (g)
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1日目～15日目
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生検品質の数値スケール
時間枠：1日目～15日目
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組織学者は、生検の品質を、考えられる最悪 (0) から最高 (10) までランク付けします。
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1日目～15日目
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準備時間（分）
時間枠：0日目
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外科病棟に入室してから手術室 (OR) に入室するまでの経過時間 (分)
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0日目
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または時間 (分)
時間枠：0日目
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手術室に入ってから出るまでの分数
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0日目
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回復室 (RR) 時間 (分)
時間枠：0日目
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手術室を出てから外科病棟を出るまでに数分かかりました。
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0日目
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RR 後の時間 (時間)
時間枠：1日目～15日目
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外科病棟の退室から退院までの経過時間
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1日目～15日目
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初回飲用時間（分）
時間枠：0日目
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手術創に最後の包帯を巻いてから最初の飲み物を飲むまでの数分
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0日目
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術後絶食時間（時間）
時間枠：0日目
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手術創に最後の包帯を巻いてから最初の食事までの経過時間
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0日目
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胸腔チューブ留置時間 (時間)
時間枠：0日目
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手術創に最後の包帯を巻いて胸腔チューブを抜くまでの時間
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0日目
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術後疼痛のビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：1日目、手術後の朝
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患者は、手術後の朝に数値評価スケール (0-10) を使用して術後の痛みのレベルを評価するように求められます。0 は痛みがないことを表し、10 は可能な限りひどい痛みを表します。
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1日目、手術後の朝
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患者の満足度 (満足 vs 不満足)
時間枠：退院（最大15日見込）
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患者は自分の満足度を評価するように求められます（満足対不満足）
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退院（最大15日見込）
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放電可能になるまでの時間
時間枠：1日目から15日目
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退院可能性は、次の基準を満たすこととして定義されます。(i) 経口鎮痛による十分な疼痛管理。 (ii) 動員し、通常の自律性に戻る能力。 (iii) 臨床、検査、および放射線学的合併症がないこと。 (iv) 安定した呼吸状態と互換性のある手術前の状態および自宅退院; (v) バイタルサインは患者にとって正常です。 (vi) 12 時間を超える胸腔ドレーンの抜去。
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1日目から15日目
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初回入院期間（時間）
時間枠：予想最大 15 日間
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初回入院期間（時間）
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予想最大 15 日間
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累計入院日数
時間枠：12ヶ月
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累計入院日数
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12ヶ月
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累積増悪日数
時間枠：12ヶ月
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累積増悪日数
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12ヶ月
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生存日数、増悪なし、入院なし
時間枠：12ヶ月
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生存日数、増悪なし、入院なし
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12ヶ月
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強制肺活量 (リットル)
時間枠：-28 日目から -1 日目
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強制肺活量 (リットル)
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-28 日目から -1 日目
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強制肺活量 (リットル)
時間枠：12ヶ月
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強制肺活量 (リットル)
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12ヶ月
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強制肺活量 (% 理論値)
時間枠：-28 日目から -1 日目
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強制肺活量 (% 理論値)
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-28 日目から -1 日目
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強制肺活量 (% 理論値)
時間枠：12ヶ月
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強制肺活量 (% 理論値)
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12ヶ月
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Euroqol 5 次元 5 レベル アンケート: モビリティ ディメンション スコア
時間枠：-28 日目から -1 日目
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元のバージョンでは、この自記式アンケートは 2 ページで構成されています。最初のページには EQ-5D 記述システムが含まれ、2 番目のページにはビジュアル アナログ スケールが含まれています。
記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれが 5 つのレベルの強度 (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」) で表されます。問題」および「極度の問題または完全な不能」)。
回答者は、各次元について 1 つの強度レベルを示す必要があります。
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-28 日目から -1 日目
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Euroqol 5 次元 5 レベル アンケート: モビリティ ディメンション スコア
時間枠：12ヶ月
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元のバージョンでは、この自記式アンケートは 2 ページで構成されています。最初のページには EQ-5D 記述システムが含まれ、2 番目のページにはビジュアル アナログ スケールが含まれています。
記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれが 5 つのレベルの強度 (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」) で表されます。問題」および「極度の問題または完全な不能」)。
回答者は、各次元について 1 つの強度レベルを示す必要があります。
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12ヶ月
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Euroqol 5 次元 5 レベルのアンケート: セルフケア次元スコア
時間枠：-28 日目から -1 日目
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元のバージョンでは、この自記式アンケートは 2 ページで構成されています。最初のページには EQ-5D 記述システムが含まれ、2 番目のページにはビジュアル アナログ スケールが含まれています。
記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれが 5 つのレベルの強度 (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」) で表されます。問題」および「極度の問題または完全な不能」)。
回答者は、各次元について 1 つの強度レベルを示す必要があります。
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-28 日目から -1 日目
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Euroqol 5 次元 5 レベルのアンケート: セルフケア次元スコア
時間枠：12ヶ月
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元のバージョンでは、この自記式アンケートは 2 ページで構成されています。最初のページには EQ-5D 記述システムが含まれ、2 番目のページにはビジュアル アナログ スケールが含まれています。
記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれが 5 つのレベルの強度 (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」) で表されます。問題」および「極度の問題または完全な不能」)。
回答者は、各次元について 1 つの強度レベルを示す必要があります。
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12ヶ月
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Euroqol 5 次元 5 レベルのアンケート: 普段の活動の次元スコア
時間枠：-28 日目から -1 日目
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元のバージョンでは、この自記式アンケートは 2 ページで構成されています。最初のページには EQ-5D 記述システムが含まれ、2 番目のページにはビジュアル アナログ スケールが含まれています。
記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれが 5 つのレベルの強度 (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」) で表されます。問題」および「極度の問題または完全な不能」)。
回答者は、各次元について 1 つの強度レベルを示す必要があります。
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-28 日目から -1 日目
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Euroqol 5 次元 5 レベルのアンケート: 普段の活動の次元スコア
時間枠：12ヶ月
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元のバージョンでは、この自記式アンケートは 2 ページで構成されています。最初のページには EQ-5D 記述システムが含まれ、2 番目のページにはビジュアル アナログ スケールが含まれています。
記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれが 5 つのレベルの強度 (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」) で表されます。問題」および「極度の問題または完全な不能」)。
回答者は、各次元について 1 つの強度レベルを示す必要があります。
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12ヶ月
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Euroqol 5 次元 5 レベルのアンケート: 痛み/不快感の次元スコア
時間枠：-28 日目から -1 日目
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元のバージョンでは、この自記式アンケートは 2 ページで構成されています。最初のページには EQ-5D 記述システムが含まれ、2 番目のページにはビジュアル アナログ スケールが含まれています。
記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれが 5 つのレベルの強度 (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」) で表されます。問題」および「極度の問題または完全な不能」)。
回答者は、各次元について 1 つの強度レベルを示す必要があります。
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-28 日目から -1 日目
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Euroqol 5 次元 5 レベルのアンケート: 痛み/不快感の次元スコア
時間枠：12ヶ月
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元のバージョンでは、この自記式アンケートは 2 ページで構成されています。最初のページには EQ-5D 記述システムが含まれ、2 番目のページにはビジュアル アナログ スケールが含まれています。
記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれが 5 つのレベルの強度 (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」) で表されます。問題」および「極度の問題または完全な不能」)。
回答者は、各次元について 1 つの強度レベルを示す必要があります。
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12ヶ月
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Euroqol 5 次元 5 レベル アンケート: 不安/抑うつ次元スコア
時間枠：-28 日目から -1 日目
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元のバージョンでは、この自記式アンケートは 2 ページで構成されています。最初のページには EQ-5D 記述システムが含まれ、2 番目のページにはビジュアル アナログ スケールが含まれています。
記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれが 5 つのレベルの強度 (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」) で表されます。問題」および「極度の問題または完全な不能」)。
回答者は、各次元について 1 つの強度レベルを示す必要があります。
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-28 日目から -1 日目
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Euroqol 5 次元 5 レベル アンケート: 不安/抑うつ次元スコア
時間枠：12ヶ月
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元のバージョンでは、この自記式アンケートは 2 ページで構成されています。最初のページには EQ-5D 記述システムが含まれ、2 番目のページにはビジュアル アナログ スケールが含まれています。
記述システムには 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、それぞれが 5 つのレベルの強度 (「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重度の問題」) で表されます。問題」および「極度の問題または完全な不能」)。
回答者は、各次元について 1 つの強度レベルを示す必要があります。
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12ヶ月
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合併症の有無
時間枠：12ヶ月
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合併症はリストされ、分類されます（マイナー：（1）薬理学的治療またはその他の介入を必要としない合併症;（2）薬理学的治療または軽度の介入のみを必要とする合併症;メジャー：（3）手術、放射線、 (3a) 介入は全身麻酔を必要としない; (3b) 介入は全身麻酔を必要とする; (4) 集中治療室の管理と生命維持を必要とする合併症; (4a) 単臓器不全; (4b) 多臓器不全; (5) 患者の死亡に至る合併症。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月24日
一次修了 (実際)
2026年6月29日
研究の完了 (実際)
2026年6月29日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一般的な目標は、関心のある研究者が研究データを利用できるようにすることと、研究の透明性を証明することです。
データは、研究責任者への合理的な要求に対応する人に提供されます。
個々の参加者データ (および付随するデータ ディクショナリ) は、匿名化され、調査員が参加者の匿名性を保護するために必要であると判断した場合、さらにクリーニングまたは集計される可能性があります。
研究プロトコル、参加者情報資料、ワークシート、データ共有計画も公開されます。
IPD 共有時間枠
論文で報告された結果の基礎となるデータセット (テキスト、表、図、および付録) は、公開プロセスの完了後にリクエストできます。
研究プロトコルは、オープンアクセスの査読付きジャーナルに掲載されます。 その他の重要なドキュメントは、最終決定され次第、オープン サイエンス フレームワークで利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
一般のメンバーがデータセットへのアクセスを許可される条件は次のとおりです。
- データは非営利の方法で使用/調査されます。
- 参加者または参加者のグループを特定するためにデータが使用されることはありません。
- ユーザーは民間の保険会社で働いていません。
- データは、いかなる種類の民間の保険契約または健康上のペナルティをサポートするためにも使用されません。
- データは、参加者/患者のプライバシーと権利を尊重しながら、科学/教育の進歩のために使用/調査されます。
- ユーザーは、データにアクセスしたい理由を述べます。
- データが参照方法論 (MR-00X) の要件を満たさない場合 (例: 宗教に関するデータなど)、ユーザーは適切な CNIL 承認を取得する必要があります。
- データが欧州連合外で使用される場合、データを共有する前に、モンペリエ大学病院とユーザーの間で標準的な契約条項に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。