Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NIVATS в сравнении с IGAVATS: пилотное исследование качества биопсии при неустановленных интерстициальных заболеваниях легких (NIVATS-2)

27 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Видеоассистированная торакальная хирургия для биопсии легкого с использованием неинтубированной (NIVATS) по сравнению с интубированной общей анестезией (IGAVATS): рандомизированное, контролируемое, пилотное исследование, посвященное качеству биопсии при неопределенных интерстициальных заболеваниях легких

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить две независимые группы пациентов, нуждающихся в биопсии легкого по поводу интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) неустановленной степени, с точки зрения диагностической достоверности, определенной гистологами.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить две независимые группы пациентов, нуждающихся в биопсии легкого по поводу неустановленного интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), с точки зрения диагностической достоверности, определенной гистологами. Экспериментальная группа будет оперироваться с помощью неотерической неинтубированной видеоассистированной торакальной хирургии (NIVATS), а группа сравнения - с обычной интубационной видеоторакальной хирургией с общей анестезией (IGAVATS).

Во-вторых, две группы также будут сравниваться с точки зрения: (i) дополнительных переменных, связанных с гистологией, качеством и размером биопсии; (ii) хирургическая эффективность, (iii) траектория движения пациента и функция легких; (iv) качество жизни и (v) вред.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Département d'Anesthésie et Réanimation Cardiothoracique - CHU Arnaud de Villeneuve
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с предполагаемым интерстициальным заболеванием легких
  • Пациент, нуждающийся в хирургической биопсии легкого для подтверждения диагноза в соответствии с текущими рекомендациями и подтвержден мультидисциплинарной оценкой.
  • Минимальный возраст: 18 лет

Критерий исключения:

  • Противопоказания к хирургическому вмешательству
  • Неконтролируемый пищеводный желудочный рефлюкс, несмотря на оптимальное лечение
  • Деформация грудной клетки (например, pectus excavatum/carinatum или большой сколиоз)
  • Риск плевральных спаек (например, пациент, который уже перенес торакальную операцию)
  • История аномального кровотечения
  • Предсказуемый риск сложной интубации
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 30
  • Тяжелые сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания (например, нестабильная ишемическая кардиомиопатия)
  • Невозможно выполнить все процедуры/посещения суда (например, языковой барьер, предстоящий переезд семьи в другой регион, нежелание планировать необходимые последующие визиты).
  • Защищенные группы населения в соответствии со статьями L1121-5,6,8 Кодекса общественного здравоохранения Франции (например, беременные, роженицы или кормящие женщины, заключенные, взрослые, находящиеся под опекой или иным образом неспособные дать согласие).
  • Возможное вмешательство другого исследования (пациент участвует в другом интервенционном исследовании или участвовал в нем в прошлом месяце, или на него распространяется период исключения, предусмотренный предыдущим исследованием).
  • Не бенефициар французской национальной системы медицинского страхования с единым плательщиком
  • Отсутствие подписанного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НИВАТЫ
Биопсия легкого выполняется с помощью неинтубированной торакальной видеоассистированной хирургии (NIVATS).
Используется эпидуральная анестезия, связанная с легкой седацией, не требующая вентиляции.
Активный компаратор: ИГАВАЦ
Биопсия легкого выполняется с помощью интубированной торакальной видеоассистированной хирургии под общей анестезией (IGAVATS).
Использует традиционную глубокую анестезию и однолегочную вентиляцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень диагностической достоверности, основанный только на централизованной гистологии
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Уровень диагностической достоверности для данного диагноза устанавливается по количественной шкале от «0» (абсолютное исключение) до «10» (диагностическая достоверность). Визуальное руководство по использованию шкалы предоставляется с баллами <1, соответствующими «альтернативному диагнозу», баллами >=1 и <4, соответствующими «неопределенному диагнозу», баллами >=4 и <7, соответствующими «вероятному», и баллами >=7. соответствующие «высоковероятным» категориям.
С 1 по 15 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень диагностической достоверности, основанный только на рутинной гистологии
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Уровень диагностической достоверности для данного диагноза устанавливается по количественной шкале от «0» (абсолютное исключение) до «10» (диагностическая достоверность). Визуальное руководство по использованию шкалы предоставляется с баллами <1, соответствующими «альтернативному диагнозу», баллами >=1 и <4, соответствующими «неопределенному диагнозу», баллами >=4 и <7, соответствующими «вероятному», и баллами >=7. соответствующие «высоковероятным» категориям.
С 1 по 15 день
Уровень диагностической достоверности, достигнутый при мультидисциплинарной оценке (МДА)-2
Временное ограничение: С 7 по 28 день
Уровень диагностической достоверности для данного диагноза устанавливается по количественной шкале от «0» (абсолютное исключение) до «10» (диагностическая достоверность). Визуальное руководство по использованию шкалы предоставляется с баллами <1, соответствующими «альтернативному диагнозу», баллами >=1 и <4, соответствующими «неопределенному диагнозу», баллами >=4 и <7, соответствующими «вероятному», и баллами >=7. соответствующие «высоковероятным» категориям.
С 7 по 28 день
Изменение уровня диагностической достоверности для наиболее предпочтительного диагноза между мультидисциплинарной оценкой (MDA)-1 и мультидисциплинарной оценкой (MDA)-2
Временное ограничение: С 7 по 28 день
Уровень диагностической достоверности для данного диагноза устанавливается по количественной шкале от «0» (абсолютное исключение) до «10» (диагностическая достоверность). Визуальное руководство по использованию шкалы предоставляется с баллами <1, соответствующими «альтернативному диагнозу», баллами >=1 и <4, соответствующими «неопределенному диагнозу», баллами >=4 и <7, соответствующими «вероятному», и баллами >=7. соответствующие «высоковероятным» категориям.
С 7 по 28 день
Классификация по ATS/ERS на MDA-1
Временное ограничение: День -28 в день -3
Классификация согласно Американскому торакальному обществу / Европейскому респираторному обществу: Альтернативный диагноз / Неопределенный / Вероятный / Высоковероятный
День -28 в день -3
Классификация по ATS/ERS на MDA-2
Временное ограничение: С 7 по 28 день
Классификация согласно Американскому торакальному обществу / Европейскому респираторному обществу: Альтернативный диагноз / Неопределенный / Вероятный / Высоковероятный
С 7 по 28 день
Межгистологическая согласованность для категорий ATS/ERS
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Межгистологическая согласованность для категорий ATS/ERS
С 1 по 15 день
Наибольшая длина (мм) образцов биопсии
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Наибольшая длина (мм) образцов биопсии
С 1 по 15 день
Объем (куб.см) образцов биопсии
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Объем (куб.см) образцов биопсии
С 1 по 15 день
Вес (г) образцов биопсии
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Вес (г) образцов биопсии
С 1 по 15 день
Цифровая шкала качества биопсии
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Гистолог оценивает качество биопсии от наихудшего (0) до отличного (10).
С 1 по 15 день
Время приготовления (минут)
Временное ограничение: День 0
Прошло минут между входом в хирургическую палату и входом в операционную (ИЛИ)
День 0
ИЛИ время (минуты)
Временное ограничение: День 0
Прошло минут между входом и выходом из операционной
День 0
Комната восстановления (RR) время (минуты)
Временное ограничение: День 0
Между выходом из операционной и выходом из операционной прошли минуты.
День 0
Время после RR (часы)
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Между выходом из операционной и выпиской из больницы прошло несколько часов
С 1 по 15 день
Время первого напитка (минуты)
Временное ограничение: День 0
Прошло несколько минут между наложением последней повязки на хирургические раны и первым приемом алкоголя.
День 0
Время послеоперационного голодания (часы)
Временное ограничение: День 0
Прошло несколько часов между наложением последней повязки на хирургические раны и первым приемом пищи
День 0
Время с установленной плевральной дренажной трубкой (часы)
Временное ограничение: День 0
Прошло несколько часов между наложением последней повязки на операционные раны и удалением плевральной дренажной трубки.
День 0
Оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: День 1, утро после операции
Пациента попросят оценить его/ее уровень послеоперационной боли, используя числовую оценочную шкалу (0-10) на следующее утро после операции, где 0 означает отсутствие боли, а 10 – максимально сильную боль.
День 1, утро после операции
Удовлетворенность пациентов (удовлетворен против неудовлетворен)
Временное ограничение: Выписка из больницы (ожидаемый максимум 15 дней)
Пациенту будет предложено оценить его / ее удовлетворенность (удовлетворен или не удовлетворен)
Выписка из больницы (ожидаемый максимум 15 дней)
Время до разрядки
Временное ограничение: Дни с 1 по 15
Возможность выписки определяется как соответствие следующим критериям: (i) удовлетворительный контроль боли с помощью пероральной анальгезии; (ii) способность мобилизоваться и вернуться к обычной автономии; (iii) отсутствие клинических, лабораторных и рентгенологических осложнений; (iv) стабильное состояние дыхания, совместимое с предоперационным состоянием и выпиской из дома; (v) жизненные показатели пациента в норме; (vi) удаление плевральной дренажной трубки >12 часов.
Дни с 1 по 15
Продолжительность первоначального госпитализации (часы)
Временное ограничение: Ожидаемый максимум 15 дней
Продолжительность первоначального госпитализации (часы)
Ожидаемый максимум 15 дней
Суммарное количество дней госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Суммарное количество дней госпитализации
12 месяцев
Суммарное количество дней обострения
Временное ограничение: 12 месяцев
Суммарное количество дней обострения
12 месяцев
Дней жив, без обострения и не в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
Дней жив, без обострения и не в больнице
12 месяцев
Форсированная жизненная емкость легких (литры)
Временное ограничение: День -28 до День -1
Форсированная жизненная емкость легких (литры)
День -28 до День -1
Форсированная жизненная емкость легких (литры)
Временное ограничение: 12 месяцев
Форсированная жизненная емкость легких (литры)
12 месяцев
Форсированная жизненная емкость легких (% от теоретического значения)
Временное ограничение: День -28 до День -1
Форсированная жизненная емкость легких (% от теоретического значения)
День -28 до День -1
Форсированная жизненная емкость легких (% от теоретического значения)
Временное ограничение: 12 месяцев
Форсированная жизненная емкость легких (% от теоретического значения)
12 месяцев
Euroqol 5 измерений 5-уровневый вопросник: оценка параметра мобильности
Временное ограничение: День -28 до День -1
В своей первоначальной версии эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из двух страниц: первая содержит описательную систему EQ-5D, а вторая — визуальную аналоговую шкалу. Описательная система имеет пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых описывается пятью уровнями интенсивности («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы»). проблемы» и «крайние проблемы или полная неспособность»). Респондент должен указать один уровень интенсивности для каждого параметра.
День -28 до День -1
Euroqol 5 измерений 5-уровневый вопросник: оценка параметра мобильности
Временное ограничение: 12 месяцев
В своей первоначальной версии эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из двух страниц: первая содержит описательную систему EQ-5D, а вторая — визуальную аналоговую шкалу. Описательная система имеет пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых описывается пятью уровнями интенсивности («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы»). проблемы» и «крайние проблемы или полная неспособность»). Респондент должен указать один уровень интенсивности для каждого параметра.
12 месяцев
Euroqol 5 измерений 5-уровневый опросник: оценка параметра самопомощи
Временное ограничение: День -28 до День -1
В своей первоначальной версии эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из двух страниц: первая содержит описательную систему EQ-5D, а вторая — визуальную аналоговую шкалу. Описательная система имеет пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых описывается пятью уровнями интенсивности («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы»). проблемы» и «крайние проблемы или полная неспособность»). Респондент должен указать один уровень интенсивности для каждого параметра.
День -28 до День -1
Euroqol 5 измерений 5-уровневый опросник: оценка параметра самопомощи
Временное ограничение: 12 месяцев
В своей первоначальной версии эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из двух страниц: первая содержит описательную систему EQ-5D, а вторая — визуальную аналоговую шкалу. Описательная система имеет пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых описывается пятью уровнями интенсивности («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы»). проблемы» и «крайние проблемы или полная неспособность»). Респондент должен указать один уровень интенсивности для каждого параметра.
12 месяцев
Euroqol 5 измерений 5-уровневый опросник: оценка параметра обычной деятельности
Временное ограничение: День -28 до День -1
В своей первоначальной версии эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из двух страниц: первая содержит описательную систему EQ-5D, а вторая — визуальную аналоговую шкалу. Описательная система имеет пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых описывается пятью уровнями интенсивности («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы»). проблемы» и «крайние проблемы или полная неспособность»). Респондент должен указать один уровень интенсивности для каждого параметра.
День -28 до День -1
Euroqol 5 измерений 5-уровневый опросник: оценка параметра обычной деятельности
Временное ограничение: 12 месяцев
В своей первоначальной версии эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из двух страниц: первая содержит описательную систему EQ-5D, а вторая — визуальную аналоговую шкалу. Описательная система имеет пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых описывается пятью уровнями интенсивности («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы»). проблемы» и «крайние проблемы или полная неспособность»). Респондент должен указать один уровень интенсивности для каждого параметра.
12 месяцев
Euroqol 5 измерений 5-уровневый опросник: оценка измерения боли/дискомфорта
Временное ограничение: День -28 до День -1
В своей первоначальной версии эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из двух страниц: первая содержит описательную систему EQ-5D, а вторая — визуальную аналоговую шкалу. Описательная система имеет пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых описывается пятью уровнями интенсивности («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы»). проблемы» и «крайние проблемы или полная неспособность»). Респондент должен указать один уровень интенсивности для каждого параметра.
День -28 до День -1
Euroqol 5 измерений 5-уровневый опросник: оценка измерения боли/дискомфорта
Временное ограничение: 12 месяцев
В своей первоначальной версии эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из двух страниц: первая содержит описательную систему EQ-5D, а вторая — визуальную аналоговую шкалу. Описательная система имеет пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых описывается пятью уровнями интенсивности («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы»). проблемы» и «крайние проблемы или полная неспособность»). Респондент должен указать один уровень интенсивности для каждого параметра.
12 месяцев
Опросник Euroqol 5 измерений 5 уровней: оценка измерения тревоги/депрессии
Временное ограничение: День -28 до День -1
В своей первоначальной версии эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из двух страниц: первая содержит описательную систему EQ-5D, а вторая — визуальную аналоговую шкалу. Описательная система имеет пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых описывается пятью уровнями интенсивности («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы»). проблемы» и «крайние проблемы или полная неспособность»). Респондент должен указать один уровень интенсивности для каждого параметра.
День -28 до День -1
Опросник Euroqol 5 измерений 5 уровней: оценка измерения тревоги/депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
В своей первоначальной версии эта анкета для самостоятельного заполнения состоит из двух страниц: первая содержит описательную систему EQ-5D, а вторая — визуальную аналоговую шкалу. Описательная система имеет пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых описывается пятью уровнями интенсивности («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы»). проблемы» и «крайние проблемы или полная неспособность»). Респондент должен указать один уровень интенсивности для каждого параметра.
12 месяцев
Наличие/отсутствие осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
Осложнения будут перечислены и классифицированы (незначительные: (1) любое осложнение, не требующее фармакологического лечения или другого вмешательства; (2) любое осложнение, требующее только фармакологического лечения или незначительного вмешательства; серьезное: (3) любое осложнение, требующее хирургического, радиологического, эндоскопическое вмешательство или комплексная терапия; (3a) вмешательство не требует общей анестезии; (3b) вмешательство требует общей анестезии; (4) любое осложнение, требующее пребывания в отделении интенсивной терапии и жизнеобеспечения; (4a) дисфункция одного органа; (4b) полиорганная дисфункция 5) Любое осложнение, приведшее к смерти пациента.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Общая цель состоит в том, чтобы сделать данные исследования доступными для заинтересованных исследователей, а также предоставить доказательства прозрачности исследования.

Данные будут доступны лицам, обратившимся с разумным запросом к руководителю исследования.

Данные отдельных участников (и сопровождающий словарь данных) будут деидентифицированы и, возможно, подвергнуты дальнейшей очистке или объединению, если исследователи сочтут это необходимым для защиты анонимности участников.

Протокол исследования, информационные материалы участников, рабочий лист и план обмена данными также будут доступны для общественности.

Сроки обмена IPD

Наборы данных, лежащие в основе результатов, изложенных в статье (текст, таблицы, рисунки и приложения), могут быть запрошены после завершения процесса публикации.

Протокол исследования будет опубликован в рецензируемом журнале с открытым доступом. Другие ключевые документы будут доступны в Open Science Framework по мере их завершения.

Критерии совместного доступа к IPD

Условия, при которых представителям общественности будет предоставлен доступ к наборам данных:

  • Данные будут использоваться/проверяться в некоммерческих целях;
  • Данные не будут использоваться для идентификации участника или группы участников;
  • Пользователь не работает в частной страховой компании;
  • Данные не будут использоваться для поддержки каких-либо частных страховых полисов или штрафов за здоровье;
  • Данные будут использоваться/проверяться для развития науки/преподавания при соблюдении конфиденциальности и прав участников/пациентов;
  • Пользователь укажет, почему он хочет получить доступ к данным.
  • Если данные не соответствуют требованиям эталонной методологии (MR-00X) (например, данные о религии и т. д.), пользователь должен получить соответствующее разрешение CNIL.
  • Если данные будут использоваться за пределами Европейского Союза, перед обменом данными между университетской больницей Монпелье и пользователем должны быть подписаны стандартные договорные положения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться