NIVATS versus IGAVATS: um estudo piloto abordando a qualidade da biópsia em doenças pulmonares intersticiais indeterminadas (NIVATS-2)
15 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Cirurgia torácica videoassistida para biópsia pulmonar usando anestesia geral não intubada (NIVATS) versus intubada (IGAVATS): um estudo piloto randomizado e controlado abordando a qualidade da biópsia em doenças pulmonares intersticiais indeterminadas
O principal objetivo deste estudo é comparar dois grupos independentes de pacientes que necessitam de biópsia pulmonar para doença pulmonar intersticial (DPI) indeterminada em termos de confiança diagnóstica determinada por histologistas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é comparar dois grupos independentes de pacientes que necessitam de biópsia pulmonar para doença pulmonar intersticial (DPI) indeterminada em termos de confiança diagnóstica determinada por histologistas. O braço experimental será operado sob uma técnica neotérica de cirurgia torácica videoassistida não intubada (NIVATS) e o braço comparador sob uma técnica usual de cirurgia torácica videoassistida com anestesia geral intubada (IGAVATS).
Secundariamente, os dois grupos também serão comparados em termos de: (i) outras variáveis associadas à histologia, qualidade e tamanho da biópsia; (ii) desempenho cirúrgico, (iii) trajetórias do paciente e função pulmonar; (iv) qualidade de vida e (v) danos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Montpellier, França
- Département d'Anesthésie et Réanimation Cardiothoracique - CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com suposta doença pulmonar intersticial
- Paciente que necessita de biópsia pulmonar cirúrgica para reforço diagnóstico de acordo com as recomendações atuais e validado por avaliação multidisciplinar
- Idade mínima: 18 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para cirurgia
- Refluxo gástrico esofágico descontrolado apesar do tratamento ideal
- Deformação torácica (por exemplo, pectus excavatum/carinatum ou escoliose maior)
- Risco de aderência pleural (por exemplo, paciente que já foi submetido a cirurgia torácica)
- História de sangramento anormal
- Risco previsível de intubação difícil
- Índice de massa corporal (IMC) > 30
- Comorbidade cardiovascular grave (por exemplo, cardiomiopatia isquêmica instável)
- Incapaz de cumprir todos os procedimentos/visitas do estudo (por exemplo, barreiras linguísticas, mudança futura da família para outra região, falta de vontade de agendar as visitas de acompanhamento necessárias).
- Populações protegidas de acordo com os artigos do Código de Saúde Pública francês L1121-5,6,8 (por exemplo, mulheres grávidas, parturientes ou lactantes, prisioneiros, adultos sob tutela ou incapazes de consentir).
- Interferência potencial de outro estudo (O paciente está participando de outro estudo intervencionista, ou o fez no último mês, ou é afetado por um período de exclusão estipulado por um estudo anterior).
- Não beneficiário do sistema de seguro médico nacional francês de pagador único
- Falta de consentimento informado assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NIVATS
A biópsia pulmonar é realizada usando cirurgia torácica assistida por vídeo não intubada (NIVATS).
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Utiliza-se anestesia peridural associada a sedação leve, sem necessidade de ventilação.
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Comparador Ativo: IGAVATS
A biópsia pulmonar é realizada usando cirurgia torácica videoassistida por anestesia geral intubada (IGAVATS).
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Usa uma anestesia profunda tradicional e ventilação de um pulmão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível de confiança diagnóstica com base apenas na histologia centralizada
Prazo: Dia 1 ao dia 15
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O nível de confiança diagnóstica para um determinado diagnóstico é estabelecido de acordo com uma escala quantitativa que varia de '0' (exclusão absoluta) a '10' (certeza diagnóstica).
Um guia visual para uso da escala é fornecido com pontuações <1 correspondendo a "diagnóstico alternativo", pontuações >=1 e <4 correspondendo a "indeterminado", pontuações >=4 e <7 correspondendo a "provável" e pontuações >=7 correspondendo a categorias "altamente prováveis".
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Dia 1 ao dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível de confiança diagnóstica com base apenas na histologia de rotina
Prazo: Dia 1 ao dia 15
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O nível de confiança diagnóstica para um determinado diagnóstico é estabelecido de acordo com uma escala quantitativa que varia de '0' (exclusão absoluta) a '10' (certeza diagnóstica).
Um guia visual para uso da escala é fornecido com pontuações <1 correspondendo a "diagnóstico alternativo", pontuações >=1 e <4 correspondendo a "indeterminado", pontuações >=4 e <7 correspondendo a "provável" e pontuações >=7 correspondendo a categorias "altamente prováveis".
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Dia 1 ao dia 15
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O nível de confiança diagnóstica alcançado na avaliação multidisciplinar (MDA)-2
Prazo: Dia 7 ao dia 28
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O nível de confiança diagnóstica para um determinado diagnóstico é estabelecido de acordo com uma escala quantitativa que varia de '0' (exclusão absoluta) a '10' (certeza diagnóstica).
Um guia visual para uso da escala é fornecido com pontuações <1 correspondendo a "diagnóstico alternativo", pontuações >=1 e <4 correspondendo a "indeterminado", pontuações >=4 e <7 correspondendo a "provável" e pontuações >=7 correspondendo a categorias "altamente prováveis".
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Dia 7 ao dia 28
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Mudança no nível de confiança diagnóstica para o diagnóstico mais favorável entre avaliação multidisciplinar (MDA)-1 e avaliação multidisciplinar (MDA)-2
Prazo: Dia 7 ao dia 28
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O nível de confiança diagnóstica para um determinado diagnóstico é estabelecido de acordo com uma escala quantitativa que varia de '0' (exclusão absoluta) a '10' (certeza diagnóstica).
Um guia visual para uso da escala é fornecido com pontuações <1 correspondendo a "diagnóstico alternativo", pontuações >=1 e <4 correspondendo a "indeterminado", pontuações >=4 e <7 correspondendo a "provável" e pontuações >=7 correspondendo a categorias "altamente prováveis".
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Dia 7 ao dia 28
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Classificação de acordo com ATS/ERS em MDA-1
Prazo: Dia -28 ao dia -3
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Classificação de acordo com a American Thoracic Society / European Respiratory Society: Diagnóstico alternativo / Indeterminado / Provável / Altamente provável
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Dia -28 ao dia -3
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Classificação de acordo com ATS/ERS em MDA-2
Prazo: Dia 7 ao dia 28
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Classificação de acordo com a American Thoracic Society / European Respiratory Society: Diagnóstico alternativo / Indeterminado / Provável / Altamente provável
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Dia 7 ao dia 28
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Concordância inter-histologista para categorias ATS/ERS
Prazo: Dia 1 a 15
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Concordância inter-histologista para categorias ATS/ERS
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Dia 1 a 15
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Maior comprimento (mm) de espécimes de biópsia
Prazo: Dia 1 a 15
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Maior comprimento (mm) de espécimes de biópsia
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Dia 1 a 15
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Volume (cc) de espécimes de biópsia
Prazo: Dia 1 a 15
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Volume (cc) de espécimes de biópsia
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Dia 1 a 15
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Peso (g) das amostras de biópsia
Prazo: Dia 1 a 15
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Peso (g) das amostras de biópsia
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Dia 1 a 15
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Escala numérica para a qualidade da biópsia
Prazo: Dia 1 a 15
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O histologista classifica a qualidade da biópsia de pior imaginável (0) a excelente (10).
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Dia 1 a 15
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Tempo de preparo (minutos)
Prazo: Dia 0
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Minutos decorridos entre a entrada na ala cirúrgica e a entrada na sala de cirurgia (SO)
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Dia 0
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OU tempo (minutos)
Prazo: Dia 0
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Minutos decorridos entre a entrada e a saída da sala de cirurgia
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Dia 0
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Tempo da sala de recuperação (RR) (minutos)
Prazo: Dia 0
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Minutos se passaram entre a saída da sala de cirurgia e a saída da ala cirúrgica.
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Dia 0
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Tempo pós-RR (horas)
Prazo: Dia 1 a 15
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Horas decorridas entre a saída da ala cirúrgica e a alta do hospital
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Dia 1 a 15
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Tempo da primeira bebida (minutos)
Prazo: Dia 0
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Minutos decorridos entre a aplicação do último curativo em feridas cirúrgicas e a primeira bebida
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Dia 0
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Tempo de jejum pós-operatório (horas)
Prazo: Dia 0
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Horas decorridas entre a aplicação do último curativo em feridas cirúrgicas até a primeira refeição
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Dia 0
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Tempo com dreno torácico colocado (horas)
Prazo: Dia 0
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Horas decorridas entre a aplicação do último curativo nas feridas cirúrgicas e a remoção do dreno torácico
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Dia 0
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Pontuação da escala visual analógica para dor pós-operatória
Prazo: Dia 1, manhã após a cirurgia
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O paciente será solicitado a avaliar seu nível de dor pós-operatória usando uma escala numérica (0-10) na manhã após a cirurgia, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível.
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Dia 1, manhã após a cirurgia
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Satisfação do paciente (satisfeito x insatisfeito)
Prazo: Alta hospitalar (máximo previsto de 15 dias)
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O paciente será solicitado a avaliar sua satisfação (satisfeito vs insatisfeito)
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Alta hospitalar (máximo previsto de 15 dias)
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Tempo para descarga
Prazo: Dias 1 a 15
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A alta é definida como o atendimento dos seguintes critérios: (i) controle satisfatório da dor por meio de analgesia oral; (ii) capacidade de mobilização e retorno à autonomia habitual; (iii) ausência de complicações clínicas, laboratoriais e radiológicas; (iv) estado respiratório estável compatível com estado pré-cirúrgico e alta domiciliar; (v) os sinais vitais são normais para o paciente; (vi) remoção do dreno torácico >12 horas.
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Dias 1 a 15
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Duração da internação inicial (horas)
Prazo: Previsão máxima de 15 dias
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Duração da internação inicial (horas)
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Previsão máxima de 15 dias
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Dias acumulados de internação
Prazo: 12 meses
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Dias acumulados de internação
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12 meses
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Dias cumulativos de exacerbação
Prazo: 12 meses
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Dias cumulativos de exacerbação
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12 meses
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Dias de vida, sem exacerbação e sem internação
Prazo: 12 meses
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Dias de vida, sem exacerbação e sem internação
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12 meses
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Capacidade vital forçada (litros)
Prazo: Dia -28 ao Dia -1
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Capacidade vital forçada (litros)
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Dia -28 ao Dia -1
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Capacidade vital forçada (litros)
Prazo: 12 meses
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Capacidade vital forçada (litros)
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12 meses
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Capacidade vital forçada (% valor teórico)
Prazo: Dia -28 ao Dia -1
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Capacidade vital forçada (% valor teórico)
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Dia -28 ao Dia -1
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Capacidade vital forçada (% valor teórico)
Prazo: 12 meses
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Capacidade vital forçada (% valor teórico)
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12 meses
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Questionário Euroqol 5 dimensões 5 níveis: pontuação da dimensão mobilidade
Prazo: Dia -28 ao Dia -1
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Em sua versão original, esse questionário autoaplicável é composto por duas páginas: a primeira contém o sistema descritivo EQ-5D e a segunda uma escala analógica visual.
O sistema descritivo possui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma descrita por cinco níveis de intensidade ("sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves". problemas" e "problemas extremos ou incapacidade total").
O respondente deve indicar um nível de intensidade para cada dimensão.
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Dia -28 ao Dia -1
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Questionário Euroqol 5 dimensões 5 níveis: pontuação da dimensão mobilidade
Prazo: 12 meses
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Em sua versão original, esse questionário autoaplicável é composto por duas páginas: a primeira contém o sistema descritivo EQ-5D e a segunda uma escala analógica visual.
O sistema descritivo possui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma descrita por cinco níveis de intensidade ("sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves". problemas" e "problemas extremos ou incapacidade total").
O respondente deve indicar um nível de intensidade para cada dimensão.
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12 meses
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Questionário Euroqol 5 dimensões 5 níveis: pontuação da dimensão de autocuidado
Prazo: Dia -28 ao Dia -1
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Em sua versão original, esse questionário autoaplicável é composto por duas páginas: a primeira contém o sistema descritivo EQ-5D e a segunda uma escala analógica visual.
O sistema descritivo possui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma descrita por cinco níveis de intensidade ("sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves". problemas" e "problemas extremos ou incapacidade total").
O respondente deve indicar um nível de intensidade para cada dimensão.
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Dia -28 ao Dia -1
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Questionário Euroqol 5 dimensões 5 níveis: pontuação da dimensão de autocuidado
Prazo: 12 meses
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Em sua versão original, esse questionário autoaplicável é composto por duas páginas: a primeira contém o sistema descritivo EQ-5D e a segunda uma escala analógica visual.
O sistema descritivo possui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma descrita por cinco níveis de intensidade ("sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves". problemas" e "problemas extremos ou incapacidade total").
O respondente deve indicar um nível de intensidade para cada dimensão.
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12 meses
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Questionário Euroqol 5 dimensões 5 níveis: pontuação da dimensão das atividades usuais
Prazo: Dia -28 ao Dia -1
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Em sua versão original, esse questionário autoaplicável é composto por duas páginas: a primeira contém o sistema descritivo EQ-5D e a segunda uma escala analógica visual.
O sistema descritivo possui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma descrita por cinco níveis de intensidade ("sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves". problemas" e "problemas extremos ou incapacidade total").
O respondente deve indicar um nível de intensidade para cada dimensão.
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Dia -28 ao Dia -1
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Questionário Euroqol 5 dimensões 5 níveis: pontuação da dimensão das atividades usuais
Prazo: 12 meses
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Em sua versão original, esse questionário autoaplicável é composto por duas páginas: a primeira contém o sistema descritivo EQ-5D e a segunda uma escala analógica visual.
O sistema descritivo possui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma descrita por cinco níveis de intensidade ("sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves". problemas" e "problemas extremos ou incapacidade total").
O respondente deve indicar um nível de intensidade para cada dimensão.
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12 meses
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Questionário Euroqol 5 dimensões 5 níveis: pontuação da dimensão dor/desconforto
Prazo: Dia -28 ao Dia -1
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Em sua versão original, esse questionário autoaplicável é composto por duas páginas: a primeira contém o sistema descritivo EQ-5D e a segunda uma escala analógica visual.
O sistema descritivo possui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma descrita por cinco níveis de intensidade ("sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves". problemas" e "problemas extremos ou incapacidade total").
O respondente deve indicar um nível de intensidade para cada dimensão.
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Dia -28 ao Dia -1
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Questionário Euroqol 5 dimensões 5 níveis: pontuação da dimensão dor/desconforto
Prazo: 12 meses
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Em sua versão original, esse questionário autoaplicável é composto por duas páginas: a primeira contém o sistema descritivo EQ-5D e a segunda uma escala analógica visual.
O sistema descritivo possui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma descrita por cinco níveis de intensidade ("sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves". problemas" e "problemas extremos ou incapacidade total").
O respondente deve indicar um nível de intensidade para cada dimensão.
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12 meses
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Questionário Euroqol 5 dimensões 5 níveis: pontuação da dimensão ansiedade/depressão
Prazo: Dia -28 ao Dia -1
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Em sua versão original, esse questionário autoaplicável é composto por duas páginas: a primeira contém o sistema descritivo EQ-5D e a segunda uma escala analógica visual.
O sistema descritivo possui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma descrita por cinco níveis de intensidade ("sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves". problemas" e "problemas extremos ou incapacidade total").
O respondente deve indicar um nível de intensidade para cada dimensão.
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Dia -28 ao Dia -1
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Questionário Euroqol 5 dimensões 5 níveis: pontuação da dimensão ansiedade/depressão
Prazo: 12 meses
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Em sua versão original, esse questionário autoaplicável é composto por duas páginas: a primeira contém o sistema descritivo EQ-5D e a segunda uma escala analógica visual.
O sistema descritivo possui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma descrita por cinco níveis de intensidade ("sem problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves". problemas" e "problemas extremos ou incapacidade total").
O respondente deve indicar um nível de intensidade para cada dimensão.
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12 meses
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Presença/ausência de complicações
Prazo: 12 meses
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As complicações serão listadas e classificadas (Menor: (1) Qualquer complicação sem necessidade de tratamento farmacológico ou outra intervenção; (2) Qualquer complicação que requeira apenas tratamento farmacológico ou intervenção menor; Maior: (3) Qualquer complicação que requeira cirurgia, radiologia, intervenção endoscópica ou multiterapia; (3a) Intervenção não requer anestesia geral; (3b) Intervenção requer anestesia geral; (4) Qualquer complicação que requeira gerenciamento de unidade de terapia intensiva e suporte à vida; (4a) Disfunção de um único órgão; (4b) Disfunção de múltiplos órgãos ; (5) Qualquer complicação que leve à morte do paciente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL 22_0042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O objetivo geral é disponibilizar os dados do estudo aos pesquisadores interessados, bem como fornecer provas de transparência para o estudo.
Os dados serão disponibilizados para pessoas que endereçam uma solicitação razoável ao diretor de estudo.
Os dados individuais dos participantes (e um dicionário de dados que os acompanha) serão desidentificados e potencialmente limpos ou agregados conforme os investigadores considerarem necessário para proteger o anonimato dos participantes.
O protocolo do estudo, materiais de informação do participante, planilha e plano de compartilhamento de dados também serão disponibilizados ao público.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os conjuntos de dados que fundamentam os resultados relatados no artigo (texto, tabelas, figuras e apêndices) podem ser solicitados após a conclusão do processo de publicação.
O protocolo do estudo será publicado em uma revista revisada por pares de acesso aberto. Outros documentos importantes serão disponibilizados no Open Science Framework conforme forem finalizados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As condições sob as quais os membros do público terão acesso aos conjuntos de dados são:
- Os dados serão usados/examinados sem fins lucrativos;
- Os dados não serão utilizados na tentativa de identificar um participante ou grupo de participantes;
- O usuário não trabalha para uma seguradora privada;
- Os dados não serão utilizados para apoiar qualquer tipo de apólice de seguro privado ou penalidades de saúde;
- Os dados serão usados/examinados para o avanço da ciência/ensino respeitando a privacidade e os direitos do participante/paciente;
- O usuário indicará por que deseja acessar os dados.
- Se os dados não atenderem aos requisitos da metodologia de referência (MR-00X) (ex: dados sobre religião, etc.), a devida aprovação da CNIL deverá ser obtida pelo usuário.
- Se os dados forem usados fora da União Europeia, cláusulas contratuais padrão devem ser assinadas entre o Montpellier University Hospital e o usuário antes de compartilhar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .