NIVATS kontra IGAVATS: badanie pilotażowe dotyczące jakości biopsji w nieokreślonych śródmiąższowych chorobach płuc (NIVATS-2)
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Wspomagana wideo chirurgia klatki piersiowej do biopsji płuc z użyciem znieczulenia ogólnego bez intubacji (NIVATS) w porównaniu do znieczulenia ogólnego z intubacją (IGAVATS): randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa dotycząca jakości biopsji w nieokreślonych śródmiąższowych chorobach płuc
Głównym celem tego badania jest porównanie dwóch niezależnych grup pacjentów wymagających biopsji płuca z powodu nieokreślonej śródmiąższowej choroby płuc (ILD) pod względem pewności diagnostycznej określonej przez histologów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest porównanie dwóch niezależnych grup pacjentów wymagających biopsji płuc z powodu nieokreślonej śródmiąższowej choroby płuc (ILD) pod względem pewności diagnostycznej określonej przez histologów. Ramię eksperymentalne będzie operowane w ramach techniki neoterycznej, niezaintubowanej chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (NIVATS), a ramię porównawcze w zwykłej technice intubowanej chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (IGAVATS).
Po drugie, obie grupy zostaną również porównane pod względem: (i) dalszych zmiennych związanych z histologią, jakością i rozmiarem biopsji; (ii) wydajność chirurgiczną, (iii) trajektorie pacjenta i czynność płuc; (iv) jakość życia oraz (v) szkody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Département d'Anesthésie et Réanimation Cardiothoracique - CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rzekomą śródmiąższową chorobą płuc
- Pacjent wymagający chirurgicznej biopsji płuca w celu potwierdzenia rozpoznania zgodnie z aktualnymi zaleceniami i potwierdzony wielodyscyplinarną oceną
- Minimalny wiek: 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do zabiegu
- Niekontrolowany refluks żołądkowo-przełykowy pomimo optymalnego leczenia
- Deformacja klatki piersiowej (na przykład klatka piersiowa lejkowata / carinatum lub duża skolioza)
- Ryzyko zrostu opłucnej (na przykład pacjent, który przeszedł już operację klatki piersiowej)
- Historia nieprawidłowych krwawień
- Przewidywalne ryzyko trudnej intubacji
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30
- Ciężkie współistniejące choroby sercowo-naczyniowe (na przykład niestabilna kardiomiopatia niedokrwienna)
- Niemożność przestrzegania wszystkich procedur/wizyt próbnych (na przykład bariery językowe, zbliżająca się przeprowadzka gospodarstwa domowego do innego regionu, niechęć do zaplanowania wymaganych wizyt kontrolnych).
- Populacje chronione zgodnie z artykułami L1121-5,6,8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (na przykład kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią, więźniowie, dorośli pod opieką lub z innych przyczyn niezdolni do wyrażenia zgody).
- Potencjalna interferencja z innego badania (pacjent bierze udział w innym badaniu interwencyjnym lub brał udział w nim w ciągu ostatniego miesiąca lub podlega okresowi wykluczenia określonemu w poprzednim badaniu).
- Osoba niebędąca beneficjentem francuskiego krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych z jednym płatnikiem
- Brak podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NIWATY
Biopsja płuca jest wykonywana przy użyciu niezaintubowanej chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (NIVATS).
|
Stosuje się znieczulenie zewnątrzoponowe połączone z łagodną sedacją niewymagającą wentylacji.
|
|
Aktywny komparator: IGAWATY
Biopsję płuca wykonuje się za pomocą wideochirurgii klatki piersiowej wspomaganej intubacją w znieczuleniu ogólnym (IGAVATS).
|
Procedura: Chirurgia klatki piersiowej z intubacją w znieczuleniu ogólnym (IGAVATS) do biopsji płuca
Wykorzystuje tradycyjne głębokie znieczulenie i wentylację jednego płuca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom pewności diagnostycznej oparty wyłącznie na scentralizowanej histologii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15
|
Poziom ufności diagnostycznej dla danego rozpoznania ustalany jest według skali ilościowej od „0” (całkowite wykluczenie) do „10” (pewność diagnostyczna).
Dostarczono wizualny przewodnik dotyczący stosowania skali z wynikami <1 odpowiadającymi „diagnozie alternatywnej”, wynikami >=1 i <4 odpowiadającymi „nieokreślonym”, wynikami >=4 i <7 odpowiadającymi „prawdopodobnym” oraz wynikami >=7 odpowiadające kategoriom „wysoce prawdopodobne”.
|
Od dnia 1 do dnia 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom pewności diagnostycznej oparty wyłącznie na rutynowej histologii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15
|
Poziom ufności diagnostycznej dla danego rozpoznania ustalany jest według skali ilościowej od „0” (całkowite wykluczenie) do „10” (pewność diagnostyczna).
Dostarczono wizualny przewodnik dotyczący stosowania skali z wynikami <1 odpowiadającymi „diagnozie alternatywnej”, wynikami >=1 i <4 odpowiadającymi „nieokreślonym”, wynikami >=4 i <7 odpowiadającymi „prawdopodobnym” oraz wynikami >=7 odpowiadające kategoriom „wysoce prawdopodobne”.
|
Od dnia 1 do dnia 15
|
|
Poziom pewności diagnostycznej osiągnięty w ocenie wielodyscyplinarnej (MDA)-2
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 28
|
Poziom ufności diagnostycznej dla danego rozpoznania ustalany jest według skali ilościowej od „0” (całkowite wykluczenie) do „10” (pewność diagnostyczna).
Dostarczono wizualny przewodnik dotyczący stosowania skali z wynikami <1 odpowiadającymi „diagnozie alternatywnej”, wynikami >=1 i <4 odpowiadającymi „nieokreślonym”, wynikami >=4 i <7 odpowiadającymi „prawdopodobnym” oraz wynikami >=7 odpowiadające kategoriom „wysoce prawdopodobne”.
|
Dzień 7 do dnia 28
|
|
Zmiana poziomu pewności diagnostycznej dla najbardziej uprzywilejowanego rozpoznania między oceną wielodyscyplinarną (MDA)-1 a oceną wielodyscyplinarną (MDA)-2
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 28
|
Poziom ufności diagnostycznej dla danego rozpoznania ustalany jest według skali ilościowej od „0” (całkowite wykluczenie) do „10” (pewność diagnostyczna).
Dostarczono wizualny przewodnik dotyczący stosowania skali z wynikami <1 odpowiadającymi „diagnozie alternatywnej”, wynikami >=1 i <4 odpowiadającymi „nieokreślonym”, wynikami >=4 i <7 odpowiadającymi „prawdopodobnym” oraz wynikami >=7 odpowiadające kategoriom „wysoce prawdopodobne”.
|
Dzień 7 do dnia 28
|
|
Klasyfikacja według ATS/ERS na MDA-1
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia -3
|
Klasyfikacja według American Thoracic Society / European Respiratory Society: Diagnoza alternatywna / Nieokreślona / Prawdopodobna / Wysoce prawdopodobna
|
Dzień -28 do dnia -3
|
|
Klasyfikacja według ATS/ERS na MDA-2
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 28
|
Klasyfikacja według American Thoracic Society / European Respiratory Society: Diagnoza alternatywna / Nieokreślona / Prawdopodobna / Wysoce prawdopodobna
|
Dzień 7 do dnia 28
|
|
Zgodność międzyhistologiczna dla kategorii ATS/ERS
Ramy czasowe: Dzień 1 do 15
|
Zgodność międzyhistologiczna dla kategorii ATS/ERS
|
Dzień 1 do 15
|
|
Najdłuższa długość (mm) próbek biopsyjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 15
|
Najdłuższa długość (mm) próbek biopsyjnych
|
Dzień 1 do 15
|
|
Objętość (cc) próbek biopsyjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 15
|
Objętość (cc) próbek biopsyjnych
|
Dzień 1 do 15
|
|
Masa (g) próbek biopsyjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 15
|
Masa (g) próbek biopsyjnych
|
Dzień 1 do 15
|
|
Skala numeryczna jakości biopsji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 15
|
Histolog ocenia jakość biopsji od najgorszej możliwej (0) do doskonałej (10).
|
Dzień 1 do 15
|
|
Czas przygotowania (minuty)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Minuty, które upłynęły między wejściem na oddział chirurgiczny a wejściem na salę operacyjną (OR)
|
Dzień 0
|
|
LUB czas (minuty)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Między wejściem a wyjściem z sali operacyjnej upłynęły minuty
|
Dzień 0
|
|
Czas w sali pooperacyjnej (RR) (minuty)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Między opuszczeniem sali operacyjnej a opuszczeniem oddziału chirurgicznego upłynęły minuty.
|
Dzień 0
|
|
Czas po RR (godziny)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 15
|
Od wyjścia z oddziału chirurgicznego do wypisu ze szpitala upłynęły godziny
|
Dzień 1 do 15
|
|
Czas pierwszego picia (minuty)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Od nałożenia ostatniego bandaża na rany chirurgiczne do pierwszego napoju upłynęły minuty
|
Dzień 0
|
|
Czas postu pooperacyjnego (godz.)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Od nałożenia ostatniego bandaża na rany chirurgiczne do pierwszego posiłku upłynęły godziny
|
Dzień 0
|
|
Czas z założonym drenem w klatce piersiowej (godziny)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Od nałożenia ostatniego bandaża na rany chirurgiczne do usunięcia rurki klatki piersiowej upłynęły godziny
|
Dzień 0
|
|
Wizualna skala analogowa dla bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1, rano po operacji
|
Pacjent zostanie poproszony o ocenę poziomu bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali ocen (0-10) rano po operacji, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Dzień 1, rano po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta (zadowolony vs niezadowolony)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (przewidywany maksymalnie 15 dni)
|
Pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego zadowolenia (zadowolony vs niezadowolony)
|
Wypis ze szpitala (przewidywany maksymalnie 15 dni)
|
|
Czas do rozładowania
Ramy czasowe: Dni od 1 do 15
|
Zdolność do wypisu definiuje się jako spełnienie następujących kryteriów: (i) zadowalająca kontrola bólu poprzez doustną analgezję; (ii) zdolność do mobilizacji i powrotu do zwykłej autonomii; (iii) brak powikłań klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych; (iv) stabilny stan oddechowy zgodny ze stanem przed operacją i wypisem z domu; (v) parametry życiowe pacjenta są prawidłowe; (vi) usunięcie drenu z klatki piersiowej >12 godzin.
|
Dni od 1 do 15
|
|
Długość początkowego pobytu w szpitalu (godz.)
Ramy czasowe: Przewidywany maksymalnie 15 dni
|
Długość początkowego pobytu w szpitalu (godz.)
|
Przewidywany maksymalnie 15 dni
|
|
Skumulowane dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skumulowane dni hospitalizacji
|
12 miesięcy
|
|
Skumulowane dni zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skumulowane dni zaostrzeń
|
12 miesięcy
|
|
Dni żyje, nie zaostrza się i nie jest w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dni żyje, nie zaostrza się i nie jest w szpitalu
|
12 miesięcy
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (litry)
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia -1
|
Wymuszona pojemność życiowa (litry)
|
Dzień -28 do dnia -1
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (litry)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wymuszona pojemność życiowa (litry)
|
12 miesięcy
|
|
Natężona pojemność życiowa (% wartości teoretycznej)
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia -1
|
Natężona pojemność życiowa (% wartości teoretycznej)
|
Dzień -28 do dnia -1
|
|
Natężona pojemność życiowa (% wartości teoretycznej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Natężona pojemność życiowa (% wartości teoretycznej)
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Euroqol 5 wymiarów 5 poziomów: punktacja wymiaru mobilności
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia -1
|
W pierwotnej wersji kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składa się z dwóch stron: pierwsza zawiera system opisowy EQ-5D, a druga wizualną skalę analogową.
System opisowy ma pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każdy opisany przez pięć poziomów intensywności („brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy problemy” i „skrajne problemy lub całkowita niezdolność”).
Respondent musi wskazać jeden poziom intensywności dla każdego wymiaru.
|
Dzień -28 do dnia -1
|
|
Kwestionariusz Euroqol 5 wymiarów 5 poziomów: punktacja wymiaru mobilności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W pierwotnej wersji kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składa się z dwóch stron: pierwsza zawiera system opisowy EQ-5D, a druga wizualną skalę analogową.
System opisowy ma pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każdy opisany przez pięć poziomów intensywności („brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy problemy” i „skrajne problemy lub całkowita niezdolność”).
Respondent musi wskazać jeden poziom intensywności dla każdego wymiaru.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Euroqol 5 wymiarów 5 poziomów: wynik wymiaru samoopieki
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia -1
|
W pierwotnej wersji kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składa się z dwóch stron: pierwsza zawiera system opisowy EQ-5D, a druga wizualną skalę analogową.
System opisowy ma pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każdy opisany przez pięć poziomów intensywności („brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy problemy” i „skrajne problemy lub całkowita niezdolność”).
Respondent musi wskazać jeden poziom intensywności dla każdego wymiaru.
|
Dzień -28 do dnia -1
|
|
Kwestionariusz Euroqol 5 wymiarów 5 poziomów: wynik wymiaru samoopieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W pierwotnej wersji kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składa się z dwóch stron: pierwsza zawiera system opisowy EQ-5D, a druga wizualną skalę analogową.
System opisowy ma pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każdy opisany przez pięć poziomów intensywności („brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy problemy” i „skrajne problemy lub całkowita niezdolność”).
Respondent musi wskazać jeden poziom intensywności dla każdego wymiaru.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Euroqol 5 wymiarów 5 poziomów: wynik wymiaru zwykłej aktywności
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia -1
|
W pierwotnej wersji kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składa się z dwóch stron: pierwsza zawiera system opisowy EQ-5D, a druga wizualną skalę analogową.
System opisowy ma pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każdy opisany przez pięć poziomów intensywności („brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy problemy” i „skrajne problemy lub całkowita niezdolność”).
Respondent musi wskazać jeden poziom intensywności dla każdego wymiaru.
|
Dzień -28 do dnia -1
|
|
Kwestionariusz Euroqol 5 wymiarów 5 poziomów: wynik wymiaru zwykłej aktywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W pierwotnej wersji kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składa się z dwóch stron: pierwsza zawiera system opisowy EQ-5D, a druga wizualną skalę analogową.
System opisowy ma pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każdy opisany przez pięć poziomów intensywności („brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy problemy” i „skrajne problemy lub całkowita niezdolność”).
Respondent musi wskazać jeden poziom intensywności dla każdego wymiaru.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Euroqol 5 wymiarów 5 poziomów: punktacja wymiaru bólu/dyskomfortu
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia -1
|
W pierwotnej wersji kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składa się z dwóch stron: pierwsza zawiera system opisowy EQ-5D, a druga wizualną skalę analogową.
System opisowy ma pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każdy opisany przez pięć poziomów intensywności („brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy problemy” i „skrajne problemy lub całkowita niezdolność”).
Respondent musi wskazać jeden poziom intensywności dla każdego wymiaru.
|
Dzień -28 do dnia -1
|
|
Kwestionariusz Euroqol 5 wymiarów 5 poziomów: punktacja wymiaru bólu/dyskomfortu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W pierwotnej wersji kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składa się z dwóch stron: pierwsza zawiera system opisowy EQ-5D, a druga wizualną skalę analogową.
System opisowy ma pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każdy opisany przez pięć poziomów intensywności („brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy problemy” i „skrajne problemy lub całkowita niezdolność”).
Respondent musi wskazać jeden poziom intensywności dla każdego wymiaru.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Euroqol 5 wymiarów 5 poziomów: wynik wymiaru lęku/depresji
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia -1
|
W pierwotnej wersji kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składa się z dwóch stron: pierwsza zawiera system opisowy EQ-5D, a druga wizualną skalę analogową.
System opisowy ma pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każdy opisany przez pięć poziomów intensywności („brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy problemy” i „skrajne problemy lub całkowita niezdolność”).
Respondent musi wskazać jeden poziom intensywności dla każdego wymiaru.
|
Dzień -28 do dnia -1
|
|
Kwestionariusz Euroqol 5 wymiarów 5 poziomów: wynik wymiaru lęku/depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W pierwotnej wersji kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składa się z dwóch stron: pierwsza zawiera system opisowy EQ-5D, a druga wizualną skalę analogową.
System opisowy ma pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każdy opisany przez pięć poziomów intensywności („brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy problemy” i „skrajne problemy lub całkowita niezdolność”).
Respondent musi wskazać jeden poziom intensywności dla każdego wymiaru.
|
12 miesięcy
|
|
Obecność / brak powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania zostaną wymienione i sklasyfikowane (Drobne: (1) Każde powikłanie, które nie wymaga leczenia farmakologicznego lub innej interwencji; (2) Każde powikłanie, które wymaga leczenia farmakologicznego lub tylko niewielkiej interwencji; Poważne: (3) Każde powikłanie, które wymaga leczenia chirurgicznego, radiologicznego, interwencja endoskopowa lub multiterapia; (3a) Interwencja nie wymaga znieczulenia ogólnego; (3b) Interwencja wymaga znieczulenia ogólnego; (4) Jakiekolwiek powikłanie wymagające postępowania na oddziale intensywnej terapii i podtrzymywania życia; (4a) Dysfunkcja pojedynczego narządu; (4b) Dysfunkcja wielonarządowa ; (5) Wszelkie powikłania prowadzące do śmierci pacjenta.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL 22_0042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ogólnym celem jest udostępnienie danych z badania zainteresowanym naukowcom, a także przedstawienie dowodu przejrzystości badania.
Dane będą udostępniane osobom, które zwrócą się z uzasadnionym wnioskiem do kierownika badania.
Indywidualne dane uczestników (i towarzyszący im słownik danych) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i potencjalnie dalej czyszczone lub agregowane, jeśli śledczy uznają to za konieczne w celu ochrony anonimowości uczestników.
Protokół badania, materiały informacyjne dla uczestników, arkusz roboczy i plan udostępniania danych również zostaną udostępnione publicznie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zbiory danych stanowiące podstawę wyników przedstawionych w artykule (tekst, tabele, ryciny i załączniki) można zażądać po zakończeniu procesu publikacji.
Protokół badania zostanie opublikowany w ogólnodostępnym, recenzowanym czasopiśmie. Inne kluczowe dokumenty zostaną udostępnione w Open Science Framework w miarę ich finalizowania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Warunki, na jakich obywatele uzyskają dostęp do zbiorów danych, są następujące:
- Dane będą wykorzystywane/badane w sposób non-profit;
- Dane nie będą wykorzystywane w celu identyfikacji uczestnika lub grupy uczestników;
- Użytkownik nie pracuje dla prywatnej firmy ubezpieczeniowej;
- Dane nie będą wykorzystywane do wspierania jakiejkolwiek prywatnej polisy ubezpieczeniowej lub kar zdrowotnych;
- Dane będą wykorzystywane/badane w celu rozwoju nauki/nauczania z poszanowaniem prywatności i praw uczestnika/pacjenta;
- Użytkownik określi, dlaczego chce uzyskać dostęp do danych.
- Jeżeli dane nie spełniają wymagań metodologii referencyjnej (MR-00X) (np. dane dotyczące religii itp.), użytkownik musi uzyskać odpowiednią zgodę CNIL.
- Jeśli dane będą wykorzystywane poza Unią Europejską, przed udostępnieniem danych muszą zostać podpisane standardowe klauzule umowne między Szpitalem Uniwersyteckim Montpellier a użytkownikiem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .