NIVATS versus IGAVATS: un ensayo piloto que aborda la calidad de la biopsia en enfermedades pulmonares intersticiales indeterminadas (NIVATS-2)
15 de julio de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Cirugía torácica asistida por video para biopsia pulmonar usando anestesia general no intubada (NIVATS) versus anestesia general intubada (IGAVATS): un ensayo piloto controlado y aleatorizado que aborda la calidad de la biopsia en enfermedades pulmonares intersticiales no determinadas
El objetivo principal de este estudio es comparar dos grupos independientes de pacientes que requieren biopsia pulmonar por enfermedad pulmonar intersticial (EPI) indeterminada en términos de confianza diagnóstica determinada por los histólogos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar dos grupos independientes de pacientes que requieren biopsia pulmonar por enfermedad pulmonar intersticial (EPI) indeterminada en términos de confianza diagnóstica determinada por los histólogos. El brazo experimental será operado bajo una técnica neotérica de cirugía torácica asistida por video no intubada (NIVATS) y el brazo de comparación bajo una técnica habitual de cirugía torácica asistida por video con anestesia general intubada (IGAVATS).
Secundariamente, los dos grupos también se compararán en términos de: (i) otras variables asociadas con la histología, la calidad y el tamaño de la biopsia; (ii) desempeño quirúrgico, (iii) trayectorias de pacientes y función pulmonar; (iv) calidad de vida, y (v) daños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia
- Département d'Anesthésie et Réanimation Cardiothoracique - CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con supuesta enfermedad pulmonar intersticial
- Paciente que requiere una biopsia pulmonar quirúrgica para reforzar el diagnóstico de acuerdo con las recomendaciones actuales y validado por una evaluación multidisciplinaria
- Edad mínima: 18 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la cirugía
- Reflujo gástrico esofágico no controlado a pesar del tratamiento óptimo
- Deformación torácica (por ejemplo, pectus excavatum/carinatum o escoliosis mayor)
- Riesgo de adherencia pleural (Por ejemplo, paciente que ya ha sido operado de tórax)
- Antecedentes de sangrado anormal
- Riesgo predecible de intubación difícil
- Índice de masa corporal (IMC) > 30
- Comorbilidad cardiovascular grave (por ejemplo, miocardiopatía isquémica inestable)
- Incapaz de cumplir con todos los procedimientos/visitas del ensayo (por ejemplo, barreras del idioma, próxima mudanza del hogar a otra región, falta de voluntad para programar las visitas de seguimiento requeridas).
- Poblaciones protegidas de acuerdo con los artículos L1121-5,6,8 del Código de Salud Pública francés (por ejemplo, mujeres embarazadas, parturientas o lactantes, reclusos, adultos bajo tutela o que no pueden dar su consentimiento).
- Interferencia potencial de otro estudio (El paciente está participando en otro estudio de intervención, o lo ha hecho en el último mes, o está afectado por un período de exclusión estipulado por un estudio anterior).
- No beneficiario del seguro médico nacional francés de pagador único
- Falta de consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NIVATS
La biopsia pulmonar se realiza mediante cirugía torácica asistida por video no intubada (NIVATS).
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Se utiliza una anestesia epidural asociada con una sedación leve que no requiere ventilación.
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Comparador activo: IGAVATS
La biopsia pulmonar se realiza mediante cirugía torácica asistida por video con anestesia general intubada (IGAVATS).
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Utiliza una anestesia profunda tradicional y ventilación de un solo pulmón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de confianza diagnóstica basado únicamente en histología centralizada
Periodo de tiempo: Día 1 al día 15
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El nivel de confianza diagnóstica para un diagnóstico determinado se establece según una escala cuantitativa que va desde '0' (descarte absoluto) hasta '10' (certeza diagnóstica).
Se proporciona una guía visual para el uso de la escala con puntuaciones <1 correspondientes a "diagnóstico alternativo", puntuaciones >=1 y <4 correspondientes a "indeterminado", puntuaciones >=4 y <7 correspondientes a "probable" y puntuaciones >=7 correspondientes a categorías "altamente probables".
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Día 1 al día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de confianza diagnóstica basado únicamente en la histología de rutina
Periodo de tiempo: Día 1 al día 15
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El nivel de confianza diagnóstica para un diagnóstico determinado se establece según una escala cuantitativa que va desde '0' (descarte absoluto) hasta '10' (certeza diagnóstica).
Se proporciona una guía visual para el uso de la escala con puntuaciones <1 correspondientes a "diagnóstico alternativo", puntuaciones >=1 y <4 correspondientes a "indeterminado", puntuaciones >=4 y <7 correspondientes a "probable" y puntuaciones >=7 correspondientes a categorías "altamente probables".
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Día 1 al día 15
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El nivel de confianza diagnóstica alcanzado en la evaluación multidisciplinaria (MDA)-2
Periodo de tiempo: Día 7 al día 28
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El nivel de confianza diagnóstica para un diagnóstico determinado se establece según una escala cuantitativa que va desde '0' (descarte absoluto) hasta '10' (certeza diagnóstica).
Se proporciona una guía visual para el uso de la escala con puntuaciones <1 correspondientes a "diagnóstico alternativo", puntuaciones >=1 y <4 correspondientes a "indeterminado", puntuaciones >=4 y <7 correspondientes a "probable" y puntuaciones >=7 correspondientes a categorías "altamente probables".
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Día 7 al día 28
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Cambio en el nivel de confianza diagnóstica para el diagnóstico más favorecido entre la evaluación multidisciplinaria (MDA)-1 y la evaluación multidisciplinaria (MDA)-2
Periodo de tiempo: Día 7 al día 28
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El nivel de confianza diagnóstica para un diagnóstico determinado se establece según una escala cuantitativa que va desde '0' (descarte absoluto) hasta '10' (certeza diagnóstica).
Se proporciona una guía visual para el uso de la escala con puntuaciones <1 correspondientes a "diagnóstico alternativo", puntuaciones >=1 y <4 correspondientes a "indeterminado", puntuaciones >=4 y <7 correspondientes a "probable" y puntuaciones >=7 correspondientes a categorías "altamente probables".
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Día 7 al día 28
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Clasificación según ATS/ERS en MDA-1
Periodo de tiempo: Día -28 al día -3
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Clasificación según American Thoracic Society / European Respiratory Society: Diagnóstico alternativo / Indeterminado / Probable / Altamente probable
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Día -28 al día -3
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Clasificación según ATS/ERS en MDA-2
Periodo de tiempo: Día 7 al día 28
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Clasificación según American Thoracic Society / European Respiratory Society: Diagnóstico alternativo / Indeterminado / Probable / Altamente probable
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Día 7 al día 28
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Concordancia entre histólogos para las categorías ATS/ERS
Periodo de tiempo: Día 1 al 15
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Concordancia entre histólogos para las categorías ATS/ERS
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Día 1 al 15
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Longitud más larga (mm) de las muestras de biopsia
Periodo de tiempo: Día 1 al 15
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Longitud más larga (mm) de las muestras de biopsia
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Día 1 al 15
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Volumen (cc) de muestras de biopsia
Periodo de tiempo: Día 1 al 15
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Volumen (cc) de muestras de biopsia
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Día 1 al 15
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Peso (g) de las muestras de biopsia
Periodo de tiempo: Día 1 al 15
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Peso (g) de las muestras de biopsia
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Día 1 al 15
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Escala numérica para la calidad de la biopsia
Periodo de tiempo: Día 1 al 15
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El histólogo clasifica la calidad de la biopsia de la peor imaginable (0) a excelente (10).
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Día 1 al 15
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Tiempo de preparación (minutos)
Periodo de tiempo: Día 0
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Minutos transcurridos entre el ingreso a sala de cirugía y el ingreso a quirófano (OR)
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Día 0
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O tiempo (minutos)
Periodo de tiempo: Día 0
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Minutos transcurridos entre la entrada y la salida del quirófano
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Día 0
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Tiempo en la sala de recuperación (RR) (minutos)
Periodo de tiempo: Día 0
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Pasaron minutos entre la salida del quirófano y la salida de la sala de operaciones.
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Día 0
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Tiempo post-RR (horas)
Periodo de tiempo: Día 1 al 15
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Horas transcurridas entre la salida del quirófano y el alta hospitalaria
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Día 1 al 15
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Tiempo de primera bebida (minutos)
Periodo de tiempo: Día 0
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Minutos transcurridos entre la aplicación del último vendaje en las heridas quirúrgicas y el primer trago
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Día 0
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Tiempo de ayuno postoperatorio (horas)
Periodo de tiempo: Día 0
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Horas transcurridas entre la aplicación del último vendaje en heridas quirúrgicas y la primera comida
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Día 0
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Tiempo con tubo torácico colocado (horas)
Periodo de tiempo: Día 0
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Horas transcurridas entre la aplicación del último vendaje en las heridas quirúrgicas y la extracción del tubo torácico
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Día 0
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Puntuación de la escala analógica visual para el dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1, mañana después de la cirugía
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Se le pedirá al paciente que evalúe su nivel de dolor posoperatorio utilizando una escala de calificación numérica (0-10) la mañana después de la cirugía, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
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Día 1, mañana después de la cirugía
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Satisfacción del paciente (satisfecho vs insatisfecho)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (máximo esperado de 15 días)
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Se le pedirá al paciente que evalúe su satisfacción (satisfecho vs insatisfecho)
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Alta hospitalaria (máximo esperado de 15 días)
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Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: Días 1 a 15
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El alta se define como el cumplimiento de los siguientes criterios: (i) control satisfactorio del dolor mediante analgesia oral; (ii) capacidad de movilización y retorno a la autonomía habitual; (iii) ausencia de complicaciones clínicas, de laboratorio y radiológicas; (iv) estado prequirúrgico compatible con estado respiratorio estable y alta domiciliaria; (v) los signos vitales son normales para el paciente; (vi) retiro del tubo torácico >12 horas.
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Días 1 a 15
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Duración de la estancia hospitalaria inicial (horas)
Periodo de tiempo: Máximo esperado de 15 días
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Duración de la estancia hospitalaria inicial (horas)
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Máximo esperado de 15 días
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Días acumulados de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Días acumulados de hospitalización
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12 meses
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Días acumulados de exacerbación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Días acumulados de exacerbación
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12 meses
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Días con vida, sin exacerbar y sin hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Días con vida, sin exacerbar y sin hospitalización
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12 meses
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Capacidad vital forzada (litros)
Periodo de tiempo: Día -28 a Día -1
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Capacidad vital forzada (litros)
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Día -28 a Día -1
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Capacidad vital forzada (litros)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Capacidad vital forzada (litros)
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12 meses
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Capacidad vital forzada (% valor teórico)
Periodo de tiempo: Día -28 a Día -1
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Capacidad vital forzada (% valor teórico)
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Día -28 a Día -1
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Capacidad vital forzada (% valor teórico)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Capacidad vital forzada (% valor teórico)
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12 meses
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Cuestionario Euroqol 5 dimensiones 5 niveles: puntuación dimensión movilidad
Periodo de tiempo: Día -28 a Día -1
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En su versión original, este cuestionario autoadministrado consta de dos páginas: la primera contiene el sistema descriptivo EQ-5D y la segunda una escala analógica visual.
El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total").
El encuestado debe indicar un nivel de intensidad para cada dimensión.
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Día -28 a Día -1
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Cuestionario Euroqol 5 dimensiones 5 niveles: puntuación dimensión movilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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En su versión original, este cuestionario autoadministrado consta de dos páginas: la primera contiene el sistema descriptivo EQ-5D y la segunda una escala analógica visual.
El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total").
El encuestado debe indicar un nivel de intensidad para cada dimensión.
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12 meses
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Cuestionario Euroqol 5 dimensiones 5 niveles: puntuación de la dimensión de autocuidado
Periodo de tiempo: Día -28 a Día -1
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En su versión original, este cuestionario autoadministrado consta de dos páginas: la primera contiene el sistema descriptivo EQ-5D y la segunda una escala analógica visual.
El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total").
El encuestado debe indicar un nivel de intensidad para cada dimensión.
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Día -28 a Día -1
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Cuestionario Euroqol 5 dimensiones 5 niveles: puntuación de la dimensión de autocuidado
Periodo de tiempo: 12 meses
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En su versión original, este cuestionario autoadministrado consta de dos páginas: la primera contiene el sistema descriptivo EQ-5D y la segunda una escala analógica visual.
El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total").
El encuestado debe indicar un nivel de intensidad para cada dimensión.
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12 meses
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Cuestionario Euroqol 5 dimensiones 5 niveles: puntuación de la dimensión actividades habituales
Periodo de tiempo: Día -28 a Día -1
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En su versión original, este cuestionario autoadministrado consta de dos páginas: la primera contiene el sistema descriptivo EQ-5D y la segunda una escala analógica visual.
El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total").
El encuestado debe indicar un nivel de intensidad para cada dimensión.
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Día -28 a Día -1
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Cuestionario Euroqol 5 dimensiones 5 niveles: puntuación de la dimensión actividades habituales
Periodo de tiempo: 12 meses
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En su versión original, este cuestionario autoadministrado consta de dos páginas: la primera contiene el sistema descriptivo EQ-5D y la segunda una escala analógica visual.
El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total").
El encuestado debe indicar un nivel de intensidad para cada dimensión.
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12 meses
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Cuestionario Euroqol de 5 dimensiones y 5 niveles: puntuación de la dimensión dolor/malestar
Periodo de tiempo: Día -28 a Día -1
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En su versión original, este cuestionario autoadministrado consta de dos páginas: la primera contiene el sistema descriptivo EQ-5D y la segunda una escala analógica visual.
El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total").
El encuestado debe indicar un nivel de intensidad para cada dimensión.
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Día -28 a Día -1
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Cuestionario Euroqol de 5 dimensiones y 5 niveles: puntuación de la dimensión dolor/malestar
Periodo de tiempo: 12 meses
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En su versión original, este cuestionario autoadministrado consta de dos páginas: la primera contiene el sistema descriptivo EQ-5D y la segunda una escala analógica visual.
El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total").
El encuestado debe indicar un nivel de intensidad para cada dimensión.
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12 meses
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Cuestionario Euroqol de 5 dimensiones y 5 niveles: puntuación de la dimensión de ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: Día -28 a Día -1
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En su versión original, este cuestionario autoadministrado consta de dos páginas: la primera contiene el sistema descriptivo EQ-5D y la segunda una escala analógica visual.
El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total").
El encuestado debe indicar un nivel de intensidad para cada dimensión.
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Día -28 a Día -1
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Cuestionario Euroqol de 5 dimensiones y 5 niveles: puntuación de la dimensión de ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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En su versión original, este cuestionario autoadministrado consta de dos páginas: la primera contiene el sistema descriptivo EQ-5D y la segunda una escala analógica visual.
El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total").
El encuestado debe indicar un nivel de intensidad para cada dimensión.
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12 meses
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Presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se enumerarán y clasificarán las complicaciones (Menores: (1) Cualquier complicación sin necesidad de tratamiento farmacológico u otra intervención; (2) Cualquier complicación que requiera tratamiento farmacológico o intervención menor únicamente; Mayor: (3) Cualquier complicación que requiera tratamiento quirúrgico, radiológico, intervención endoscópica o multiterapia; (3a) La intervención no requiere anestesia general; (3b) La intervención requiere anestesia general; (4) Cualquier complicación que requiera manejo en la unidad de cuidados intensivos y soporte vital; (4a) Disfunción de un solo órgano; (4b) Disfunción multiorgánica ; (5) Cualquier complicación que lleve a la muerte del paciente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL 22_0042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El objetivo general es poner los datos del estudio a disposición de los investigadores interesados, así como proporcionar pruebas de la transparencia del estudio.
Los datos se pondrán a disposición de las personas que presenten una solicitud razonable al director del estudio.
Los datos de los participantes individuales (y un diccionario de datos adjunto) se anularán y posiblemente se limpiarán o agregarán más, según lo consideren necesario los investigadores para proteger el anonimato de los participantes.
El protocolo del estudio, los materiales de información para los participantes, la hoja de trabajo y el plan de intercambio de datos también estarán disponibles para el público.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los conjuntos de datos que subyacen a los resultados informados en el artículo (texto, tablas, figuras y apéndices) se pueden solicitar después de que se haya completado el proceso de publicación.
El protocolo del estudio se publicará en una revista revisada por pares de acceso abierto. Otros documentos clave estarán disponibles en Open Science Framework a medida que se finalicen.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las condiciones bajo las cuales los miembros del público tendrán acceso a los conjuntos de datos son:
- Los datos serán utilizados/examinados sin fines de lucro;
- Los datos no se utilizarán en un intento de identificar a un participante o grupo de participantes;
- El usuario no trabaja para una compañía de seguros privada;
- Los datos no se utilizarán en apoyo de ningún tipo de póliza de seguro privado o sanciones de salud;
- Los datos serán utilizados/examinados para el avance de la ciencia/enseñanza respetando la privacidad y los derechos del participante/paciente;
- El usuario indicará por qué desea acceder a los datos.
- Si los datos no cumplen los requisitos de la metodología de referencia (MR-00X) (p. ej., datos sobre religión, etc.), el usuario debe obtener la aprobación de la CNIL correspondiente.
- Si los datos se utilizarán fuera de la Unión Europea, se deben firmar cláusulas contractuales estándar entre el Hospital Universitario de Montpellier y el usuario antes de compartir los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .