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NIVATS versus IGAVATS: eine Pilotstudie zur Biopsiequalität bei unbestimmten interstitiellen Lungenerkrankungen (NIVATS-2)

18. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Videoassistierte Thoraxchirurgie zur Lungenbiopsie mit nicht intubierter (NIVATS) versus intubierter Allgemeinanästhesie (IGAVATS): eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Biopsiequalität bei unbestimmten interstitiellen Lungenerkrankungen

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich zweier unabhängiger Gruppen von Patienten, die eine Lungenbiopsie wegen unbestimmter interstitieller Lungenerkrankung (ILD) benötigen, in Bezug auf die diagnostische Zuverlässigkeit, wie sie von Histologen bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich zweier unabhängiger Patientengruppen, die eine Lungenbiopsie wegen unbestimmter interstitieller Lungenerkrankung (ILD) benötigen, in Bezug auf die diagnostische Sicherheit, wie sie von Histologen bestimmt wird. Der experimentelle Arm wird unter neoterischer nicht-intubierter videoassistierter Thoraxchirurgie (NIVATS)-Technik und der Vergleichsarm unter einer üblichen intubierten Vollnarkose videoassistierter Thoraxchirurgie (IGAVATS)-Technik operiert.

Zweitens werden die beiden Gruppen auch in Bezug auf Folgendes verglichen: (i) weitere Variablen im Zusammenhang mit Histologie, Biopsiequalität und -größe; (ii) chirurgische Leistung, (iii) Patientenkurven und Lungenfunktion; (iv) Lebensqualität und (v) Schäden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Département d'Anesthésie et Réanimation Cardiothoracique - CHU Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit angeblicher interstitieller Lungenerkrankung
  • Patient, der eine chirurgische Lungenbiopsie benötigt, um die Diagnose gemäß den aktuellen Empfehlungen zu bestätigen und durch eine multidisziplinäre Bewertung zu validieren
  • Mindestalter: 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Operation
  • Unkontrollierter ösophagealer Reflux trotz optimaler Behandlung
  • Thoraxverformung (z. B. Pectus excavatum/carinatum oder große Skoliose)
  • Risiko einer Pleuraadhäsion (z. B. Patient, der sich bereits einer Thoraxoperation unterzogen hat)
  • Vorgeschichte abnormaler Blutungen
  • Vorhersehbares Risiko einer schwierigen Intubation
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30
  • Schwere kardiovaskuläre Komorbidität (z. B. instabile ischämische Kardiomyopathie)
  • Unfähig, alle Verfahren/Besuche für die Probezeit einzuhalten (z. B. Sprachbarrieren, bevorstehender Umzug des Haushalts in eine andere Region, mangelnde Bereitschaft, die erforderlichen Folgebesuche zu planen.)
  • Geschützte Bevölkerungsgruppen gemäß den Artikeln L1121-5,6,8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs (z. B. schwangere, gebärende oder stillende Frauen, Gefangene, Erwachsene unter Vormundschaft oder anderweitig nicht einwilligungsfähig.)
  • Mögliche Beeinträchtigung durch eine andere Studie (Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil oder hat dies im letzten Monat getan oder ist von einer Ausschlussfrist betroffen, die von einer früheren Studie festgelegt wurde.)
  • Nichtbegünstigter des französischen nationalen Krankenversicherungssystems mit einem Kostenträger
  • Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIVATS
Die Lungenbiopsie wird mithilfe der nicht intubierten videoassistierten Thoraxchirurgie (NIVATS) durchgeführt.
Verfahren: Nicht intubierte videoassistierte Thoraxchirurgie (NIVATS) zur Lungenbiopsie
Es wird eine Epiduralanästhesie in Verbindung mit einer leichten Sedierung verwendet, die keine Beatmung erfordert.
Aktiver Komparator: IGAVATS
Die Lungenbiopsie wird mittels intubierter Vollnarkose und videoassistierter Thoraxchirurgie (IGAVATS) durchgeführt.
Verfahren: Videoassistierte Thoraxchirurgie (IGAVATS) in intubierter Allgemeinanästhesie zur Lungenbiopsie
Verwendet eine traditionelle tiefe Anästhesie und Ein-Lungen-Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Niveau der diagnostischen Sicherheit basiert nur auf zentralisierter Histologie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Das Niveau der diagnostischen Sicherheit für eine bestimmte Diagnose wird anhand einer quantitativen Skala von „0“ (absoluter Ausschluss) bis „10“ (diagnostische Sicherheit) festgelegt. Ein visueller Leitfaden für die Verwendung der Skala wird bereitgestellt mit Werten <1, die „alternative Diagnose“ entsprechen, Werten >=1 und <4, die „unbestimmt“, Werten >=4 und <7, die „wahrscheinlich“ entsprechen, und Werten >=7 entsprechend den „sehr wahrscheinlichen“ Kategorien.
Tag 1 bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Niveau der diagnostischen Sicherheit basiert nur auf Routinehistologie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Das Niveau der diagnostischen Sicherheit für eine bestimmte Diagnose wird anhand einer quantitativen Skala von „0“ (absoluter Ausschluss) bis „10“ (diagnostische Sicherheit) festgelegt. Ein visueller Leitfaden für die Verwendung der Skala wird bereitgestellt mit Werten <1, die „alternative Diagnose“ entsprechen, Werten >=1 und <4, die „unbestimmt“, Werten >=4 und <7, die „wahrscheinlich“ entsprechen, und Werten >=7 entsprechend den „sehr wahrscheinlichen“ Kategorien.
Tag 1 bis Tag 15
Das bei der multidisziplinären Bewertung (MDA)-2 erreichte diagnostische Vertrauensniveau
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 28
Das Niveau der diagnostischen Sicherheit für eine bestimmte Diagnose wird anhand einer quantitativen Skala von „0“ (absoluter Ausschluss) bis „10“ (diagnostische Sicherheit) festgelegt. Ein visueller Leitfaden für die Verwendung der Skala wird bereitgestellt mit Werten <1, die „alternative Diagnose“ entsprechen, Werten >=1 und <4, die „unbestimmt“, Werten >=4 und <7, die „wahrscheinlich“ entsprechen, und Werten >=7 entsprechend den „sehr wahrscheinlichen“ Kategorien.
Tag 7 bis Tag 28
Änderung des diagnostischen Konfidenzniveaus für die am meisten favorisierte Diagnose zwischen multidisziplinärer Bewertung (MDA)-1 und multidisziplinärer Bewertung (MDA)-2
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 28
Das Niveau der diagnostischen Sicherheit für eine bestimmte Diagnose wird anhand einer quantitativen Skala von „0“ (absoluter Ausschluss) bis „10“ (diagnostische Sicherheit) festgelegt. Ein visueller Leitfaden für die Verwendung der Skala wird bereitgestellt mit Werten <1, die „alternative Diagnose“ entsprechen, Werten >=1 und <4, die „unbestimmt“, Werten >=4 und <7, die „wahrscheinlich“ entsprechen, und Werten >=7 entsprechend den „sehr wahrscheinlichen“ Kategorien.
Tag 7 bis Tag 28
Einstufung nach ATS/ERS bei MDA-1
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag -3
Einstufung nach American Thoracic Society / European Respiratory Society: Alternative Diagnose / Indeterminate / Probable / Highly probable
Tag -28 bis Tag -3
Einstufung nach ATS/ERS bei MDA-2
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 28
Einstufung nach American Thoracic Society / European Respiratory Society: Alternative Diagnose / Indeterminate / Probable / Highly probable
Tag 7 bis Tag 28
Inter-Histologen-Konkordanz für ATS/ERS-Kategorien
Zeitfenster: Tag 1 bis 15
Inter-Histologen-Konkordanz für ATS/ERS-Kategorien
Tag 1 bis 15
Längste Länge (mm) von Biopsieproben
Zeitfenster: Tag 1 bis 15
Längste Länge (mm) von Biopsieproben
Tag 1 bis 15
Volumen (cc) von Biopsieproben
Zeitfenster: Tag 1 bis 15
Volumen (cc) von Biopsieproben
Tag 1 bis 15
Gewicht (g) der Biopsieproben
Zeitfenster: Tag 1 bis 15
Gewicht (g) der Biopsieproben
Tag 1 bis 15
Numerische Skala für die Biopsiequalität
Zeitfenster: Tag 1 bis 15
Der Histologe stuft die Biopsiequalität von schlecht vorstellbar (0) bis ausgezeichnet (10) ein.
Tag 1 bis 15
Vorbereitungszeit (Minuten)
Zeitfenster: Tag 0
Minuten, die zwischen dem Betreten der chirurgischen Station und dem Betreten des Operationssaals (OP) vergangen sind
Tag 0
ODER Zeit (Minuten)
Zeitfenster: Tag 0
Zwischen Betreten und Verlassen des OP vergingen Minuten
Tag 0
Aufwachraumzeit (RR) (Minuten)
Zeitfenster: Tag 0
Zwischen dem Verlassen des OP und dem Verlassen der chirurgischen Abteilung vergingen Minuten.
Tag 0
Post-RR-Zeit (Stunden)
Zeitfenster: Tag 1 bis 15
Zwischen dem Verlassen der chirurgischen Station und der Entlassung aus dem Krankenhaus vergingen Stunden
Tag 1 bis 15
Erste Trinkzeit (Minuten)
Zeitfenster: Tag 0
Zwischen dem Anlegen des letzten Verbands auf Operationswunden und dem ersten Trinken vergingen Minuten
Tag 0
Postoperative Fastenzeit (Stunden)
Zeitfenster: Tag 0
Stunden vergingen zwischen dem Anlegen des letzten Verbands auf Operationswunden und der ersten Mahlzeit
Tag 0
Zeit mit angelegtem Thoraxdrain (Stunden)
Zeitfenster: Tag 0
Zwischen dem Anlegen des letzten Verbands auf Operationswunden und dem Entfernen des Thoraxdrains vergingen Stunden
Tag 0
Visueller Analogskalenwert für postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1, morgens nach der Operation
Der Patient wird gebeten, sein postoperatives Schmerzniveau am Morgen nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) zu bewerten, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten möglichen Schmerzen steht.
Tag 1, morgens nach der Operation
Patientenzufriedenheit (zufrieden vs. unzufrieden)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich maximal 15 Tage)
Der Patient wird gebeten, seine Zufriedenheit zu bewerten (zufrieden vs. unzufrieden).
Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich maximal 15 Tage)
Zeit bis zur Entladbarkeit
Zeitfenster: Tage 1 bis 15
Entlastbarkeit ist definiert als das Erfüllen der folgenden Kriterien: (i) zufriedenstellende Schmerzkontrolle durch orale Analgesie; (ii) Fähigkeit zur Mobilisierung und Rückkehr zur üblichen Autonomie; (iii) Fehlen von klinischen, Labor- und radiologischen Komplikationen; (iv) stabiler respiratorischer Zustand, kompatibler präoperativer Zustand und Hausentlassung; (v) die Vitalfunktionen des Patienten normal sind; (vi) Thoraxdrainentfernung > 12 Stunden.
Tage 1 bis 15
Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts (Stunden)
Zeitfenster: Voraussichtlich maximal 15 Tage
Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts (Stunden)
Voraussichtlich maximal 15 Tage
Kumulierte Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulierte Krankenhausaufenthaltstage
12 Monate
Kumulative Exazerbationstage
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulative Exazerbationstage
12 Monate
Tage am Leben, keine Verschlimmerung und nicht im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Tage am Leben, keine Verschlimmerung und nicht im Krankenhaus
12 Monate
Forcierte Vitalkapazität (Liter)
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag -1
Forcierte Vitalkapazität (Liter)
Tag -28 bis Tag -1
Forcierte Vitalkapazität (Liter)
Zeitfenster: 12 Monate
Forcierte Vitalkapazität (Liter)
12 Monate
Forcierte Vitalkapazität (% theoretischer Wert)
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag -1
Forcierte Vitalkapazität (% theoretischer Wert)
Tag -28 bis Tag -1
Forcierte Vitalkapazität (% theoretischer Wert)
Zeitfenster: 12 Monate
Forcierte Vitalkapazität (% theoretischer Wert)
12 Monate
Euroqol-Fragebogen mit 5 Dimensionen und 5 Stufen: Bewertung der Mobilitätsdimension
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag -1
Dieser selbstausfüllbare Fragebogen besteht in seiner ursprünglichen Version aus zwei Seiten: Die erste enthält das EQ-5D-Beschreibungssystem und die zweite eine visuelle Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils durch fünf Intensitätsstufen beschrieben werden („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „stark“. Probleme" und "extreme Probleme oder völlige Unfähigkeit"). Der Befragte muss für jede Dimension eine Intensitätsstufe angeben.
Tag -28 bis Tag -1
Euroqol-Fragebogen mit 5 Dimensionen und 5 Stufen: Bewertung der Mobilitätsdimension
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser selbstausfüllbare Fragebogen besteht in seiner ursprünglichen Version aus zwei Seiten: Die erste enthält das EQ-5D-Beschreibungssystem und die zweite eine visuelle Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils durch fünf Intensitätsstufen beschrieben werden („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „stark“. Probleme" und "extreme Probleme oder völlige Unfähigkeit"). Der Befragte muss für jede Dimension eine Intensitätsstufe angeben.
12 Monate
Euroqol-Fragebogen mit 5 Dimensionen und 5 Stufen: Bewertung der Dimension Selbstfürsorge
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag -1
Dieser selbstausfüllbare Fragebogen besteht in seiner ursprünglichen Version aus zwei Seiten: Die erste enthält das EQ-5D-Beschreibungssystem und die zweite eine visuelle Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils durch fünf Intensitätsstufen beschrieben werden („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „stark“. Probleme" und "extreme Probleme oder völlige Unfähigkeit"). Der Befragte muss für jede Dimension eine Intensitätsstufe angeben.
Tag -28 bis Tag -1
Euroqol-Fragebogen mit 5 Dimensionen und 5 Stufen: Bewertung der Dimension Selbstfürsorge
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser selbstausfüllbare Fragebogen besteht in seiner ursprünglichen Version aus zwei Seiten: Die erste enthält das EQ-5D-Beschreibungssystem und die zweite eine visuelle Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils durch fünf Intensitätsstufen beschrieben werden („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „stark Probleme" und "extreme Probleme oder völlige Unfähigkeit"). Der Befragte muss für jede Dimension eine Intensitätsstufe angeben.
12 Monate
Euroqol 5 Dimensionen 5 Stufen Fragebogen: Bewertung der Dimension übliche Aktivitäten
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag -1
Dieser selbstausfüllbare Fragebogen besteht in seiner ursprünglichen Version aus zwei Seiten: Die erste enthält das EQ-5D-Beschreibungssystem und die zweite eine visuelle Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils durch fünf Intensitätsstufen beschrieben werden („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „stark“. Probleme" und "extreme Probleme oder völlige Unfähigkeit"). Der Befragte muss für jede Dimension eine Intensitätsstufe angeben.
Tag -28 bis Tag -1
Euroqol 5 Dimensionen 5 Stufen Fragebogen: Bewertung der Dimension übliche Aktivitäten
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser selbstausfüllbare Fragebogen besteht in seiner ursprünglichen Version aus zwei Seiten: Die erste enthält das EQ-5D-Beschreibungssystem und die zweite eine visuelle Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils durch fünf Intensitätsstufen beschrieben werden („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „stark“. Probleme" und "extreme Probleme oder völlige Unfähigkeit"). Der Befragte muss für jede Dimension eine Intensitätsstufe angeben.
12 Monate
Euroqol-Fragebogen mit 5 Dimensionen und 5 Stufen: Schmerz-/Unbehagen-Dimensionspunktzahl
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag -1
Dieser selbstausfüllbare Fragebogen besteht in seiner ursprünglichen Version aus zwei Seiten: Die erste enthält das EQ-5D-Beschreibungssystem und die zweite eine visuelle Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils durch fünf Intensitätsstufen beschrieben werden („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „stark“. Probleme" und "extreme Probleme oder völlige Unfähigkeit"). Der Befragte muss für jede Dimension eine Intensitätsstufe angeben.
Tag -28 bis Tag -1
Euroqol-Fragebogen mit 5 Dimensionen und 5 Stufen: Schmerz-/Unbehagen-Dimensionspunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser selbstausfüllbare Fragebogen besteht in seiner ursprünglichen Version aus zwei Seiten: Die erste enthält das EQ-5D-Beschreibungssystem und die zweite eine visuelle Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils durch fünf Intensitätsstufen beschrieben werden („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „stark“. Probleme" und "extreme Probleme oder völlige Unfähigkeit"). Der Befragte muss für jede Dimension eine Intensitätsstufe angeben.
12 Monate
Euroqol-Fragebogen mit 5 Dimensionen und 5 Stufen: Bewertung der Dimension Angst/Depression
Zeitfenster: Tag -28 bis Tag -1
Dieser selbstausfüllbare Fragebogen besteht in seiner ursprünglichen Version aus zwei Seiten: Die erste enthält das EQ-5D-Beschreibungssystem und die zweite eine visuelle Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils durch fünf Intensitätsstufen beschrieben werden („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „stark“. Probleme" und "extreme Probleme oder völlige Unfähigkeit"). Der Befragte muss für jede Dimension eine Intensitätsstufe angeben.
Tag -28 bis Tag -1
Euroqol-Fragebogen mit 5 Dimensionen und 5 Stufen: Bewertung der Dimension Angst/Depression
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser selbstausfüllbare Fragebogen besteht in seiner ursprünglichen Version aus zwei Seiten: Die erste enthält das EQ-5D-Beschreibungssystem und die zweite eine visuelle Analogskala. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression), die jeweils durch fünf Intensitätsstufen beschrieben werden („keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“, „stark“. Probleme" und "extreme Probleme oder völlige Unfähigkeit"). Der Befragte muss für jede Dimension eine Intensitätsstufe angeben.
12 Monate
Vorhandensein / Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationen werden aufgelistet und klassifiziert (Minor: (1) Jede Komplikation ohne Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder eines anderen Eingriffs; (2) Jede Komplikation, die nur eine pharmakologische Behandlung oder einen geringfügigen Eingriff erfordert; Major: (3) Jede Komplikation, die eine chirurgische, radiologische, endoskopischer Eingriff oder Multitherapie; (3a) Eingriff erfordert keine Vollnarkose; (3b) Eingriff erfordert Vollnarkose; (4) jede Komplikation, die eine Behandlung auf der Intensivstation und lebenserhaltende Maßnahmen erfordert; (4a) Funktionsstörung eines einzelnen Organs; (4b) Funktionsstörung mehrerer Organe (5) Jede Komplikation, die zum Tod des Patienten führt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Grace Asso (Groupe francophone de Réhabilitation Améliorée après Chirurgie)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL 22_0042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Generelles Ziel ist es, die Studiendaten interessierten Forscherinnen und Forschern zur Verfügung zu stellen sowie den Nachweis der Transparenz der Studie zu erbringen.

Die Daten werden Personen zur Verfügung gestellt, die eine begründete Anfrage an den Studienleiter richten.

Einzelne Teilnehmerdaten (und ein begleitendes Datenwörterbuch) werden anonymisiert und möglicherweise weiter bereinigt oder aggregiert, wenn die Ermittler dies für erforderlich halten, um die Anonymität der Teilnehmer zu wahren.

Das Studienprotokoll, die Informationsmaterialien für die Teilnehmer, das Arbeitsblatt und der Datenaustauschplan werden ebenfalls der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datensätze, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), können nach Abschluss des Publikationsprozesses angefordert werden.

Das Studienprotokoll wird in einem Open-Access-Journal mit Peer-Review veröffentlicht. Weitere Schlüsseldokumente werden im Rahmen des Open Science Framework verfügbar gemacht, sobald sie fertiggestellt sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Bedingungen, unter denen Mitgliedern der Öffentlichkeit Zugang zu Datensätzen gewährt wird, sind:

  • Die Daten werden nicht gewinnorientiert genutzt/ausgewertet;
  • Die Daten werden nicht dazu verwendet, einen Teilnehmer oder eine Teilnehmergruppe zu identifizieren;
  • Der Nutzer arbeitet nicht für eine private Versicherungsgesellschaft;
  • Die Daten werden nicht zur Unterstützung von privaten Versicherungspolicen oder Gesundheitsstrafen verwendet;
  • Die Daten werden für die Förderung von Wissenschaft/Lehre unter Wahrung der Privatsphäre und der Rechte der Teilnehmer/Patienten verwendet/geprüft;
  • Der Benutzer gibt an, warum er auf die Daten zugreifen möchte.
  • Wenn die Daten die Anforderungen der Referenzmethodik (MR-00X) nicht erfüllen (z. B. Daten über Religion usw.), muss der Benutzer die entsprechende CNIL-Genehmigung einholen.
  • Wenn die Daten außerhalb der Europäischen Union verwendet werden, müssen Standardvertragsklauseln zwischen dem Montpellier University Hospital und dem Benutzer unterzeichnet werden, bevor Daten weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenerkrankungen, Interstitial

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