Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NIVATS Versus IGAVATS: uno studio pilota che affronta la qualità della biopsia nelle malattie polmonari interstiziali indeterminate (NIVATS-2)

27 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Chirurgia toracica video-assistita per biopsia polmonare mediante anestesia generale non intubata (NIVATS) rispetto all'anestesia generale intubata (IGAVATS): uno studio pilota randomizzato, controllato, che affronta la qualità della biopsia nelle malattie polmonari interstiziali indeterminate

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare due gruppi indipendenti di pazienti che necessitano di biopsia polmonare per malattia polmonare interstiziale indeterminata (ILD) in termini di affidabilità diagnostica determinata dagli istologi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è quello di confrontare due gruppi indipendenti di pazienti che necessitano di biopsia polmonare per malattia polmonare interstiziale indeterminata (ILD) in termini di affidabilità diagnostica determinata dagli istologi. Il braccio sperimentale sarà operato con una tecnica neoterica di chirurgia toracica video-assistita non intubata (NIVATS) e il braccio di confronto con una consueta tecnica di chirurgia toracica video-assistita in anestesia generale (IGAVATS).

Secondariamente, i due gruppi saranno confrontati anche in termini di: (i) ulteriori variabili associate all'istologia, alla qualità e alle dimensioni della biopsia; (ii) prestazioni chirurgiche, (iii) traiettorie del paziente e funzionalità polmonare; (iv) qualità della vita e (v) danni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Département d'Anesthésie et Réanimation Cardiothoracique - CHU Arnaud de Villeneuve
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con presunta malattia polmonare interstiziale
  • Paziente che richiede una biopsia polmonare chirurgica per rafforzare la diagnosi secondo le attuali raccomandazioni e convalidata da una valutazione multidisciplinare
  • Età minima: 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla chirurgia
  • Reflusso gastrico esofageo non controllato nonostante il trattamento ottimale
  • Deformazione toracica (ad esempio pectus excavatum/carinatum o scoliosi maggiore)
  • Rischio di adesione pleurica (Ad esempio, paziente che ha già subito un intervento chirurgico toracico)
  • Storia di sanguinamento anomalo
  • Rischio prevedibile di intubazione difficile
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30
  • Grave comorbilità cardiovascolare (ad esempio, cardiomiopatia ischemica instabile)
  • Incapace di rispettare tutte le procedure/visite di prova (ad esempio, barriere linguistiche, imminente trasferimento della famiglia in un'altra regione, riluttanza a programmare le visite di follow-up richieste).
  • Popolazioni protette ai sensi degli articoli L1121-5,6,8 del codice di sanità pubblica francese (ad esempio, donne incinte, partorienti o che allattano, detenuti, adulti sotto tutela o comunque incapaci di acconsentire).
  • Potenziale interferenza da un altro studio (il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico, o lo ha fatto nell'ultimo mese, o è interessato da un periodo di esclusione previsto da uno studio precedente).
  • Non beneficiario del sistema di assicurazione sanitaria nazionale francese a pagamento unico
  • Mancanza di consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIVATS
La biopsia polmonare viene eseguita utilizzando la chirurgia toracica video-assistita non intubata (NIVATS).
Procedura: Chirurgia toracica video-assistita non intubata (NIVATS) per biopsia polmonare
Viene utilizzata un'anestesia epidurale associata a lieve sedazione che non richiede ventilazione.
Comparatore attivo: IGAVATS
La biopsia polmonare viene eseguita utilizzando la chirurgia toracica video-assistita in anestesia generale intubata (IGAVATS).
Procedura: Chirurgia toracica video-assistita in anestesia generale intubata (IGAVATS) per biopsia polmonare
Utilizza un'anestesia profonda tradizionale e la ventilazione di un polmone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di affidabilità diagnostica basato solo sull'istologia centralizzata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Il livello di confidenza diagnostica per una data diagnosi è stabilito secondo una scala quantitativa che va da '0' (assoluta esclusione) a '10' (certezza diagnostica). Viene fornita una guida visiva per l'uso della scala con punteggi <1 corrispondenti a "diagnosi alternativa", punteggi >=1 e <4 corrispondenti a "indeterminato", punteggi >=4 e <7 corrispondenti a "probabile" e punteggi >=7 corrispondenti a categorie "altamente probabili".
Dal giorno 1 al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di affidabilità diagnostica basato solo sull'istologia di routine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Il livello di confidenza diagnostica per una data diagnosi è stabilito secondo una scala quantitativa che va da '0' (assoluta esclusione) a '10' (certezza diagnostica). Viene fornita una guida visiva per l'uso della scala con punteggi <1 corrispondenti a "diagnosi alternativa", punteggi >=1 e <4 corrispondenti a "indeterminato", punteggi >=4 e <7 corrispondenti a "probabile" e punteggi >=7 corrispondenti a categorie "altamente probabili".
Dal giorno 1 al giorno 15
Il livello di fiducia diagnostica raggiunto alla valutazione multidisciplinare (MDA)-2
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 28
Il livello di confidenza diagnostica per una data diagnosi è stabilito secondo una scala quantitativa che va da '0' (assoluta esclusione) a '10' (certezza diagnostica). Viene fornita una guida visiva per l'uso della scala con punteggi <1 corrispondenti a "diagnosi alternativa", punteggi >=1 e <4 corrispondenti a "indeterminato", punteggi >=4 e <7 corrispondenti a "probabile" e punteggi >=7 corrispondenti a categorie "altamente probabili".
Dal giorno 7 al giorno 28
Variazione del livello di confidenza diagnostica per la diagnosi più favorita tra valutazione multidisciplinare (MDA)-1 e valutazione multidisciplinare (MDA)-2
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 28
Il livello di confidenza diagnostica per una data diagnosi è stabilito secondo una scala quantitativa che va da '0' (assoluta esclusione) a '10' (certezza diagnostica). Viene fornita una guida visiva per l'uso della scala con punteggi <1 corrispondenti a "diagnosi alternativa", punteggi >=1 e <4 corrispondenti a "indeterminato", punteggi >=4 e <7 corrispondenti a "probabile" e punteggi >=7 corrispondenti a categorie "altamente probabili".
Dal giorno 7 al giorno 28
Classificazione secondo ATS/ERS a MDA-1
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno -3
Classificazione secondo l'American Thoracic Society / European Respiratory Society: Diagnosi alternativa / Indeterminata / Probabile / Altamente probabile
Dal giorno -28 al giorno -3
Classificazione secondo ATS/ERS a MDA-2
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 28
Classificazione secondo l'American Thoracic Society / European Respiratory Society: Diagnosi alternativa / Indeterminata / Probabile / Altamente probabile
Dal giorno 7 al giorno 28
Concordanza interistologica per le categorie ATS/ERS
Lasso di tempo: Giorno 1-15
Concordanza interistologica per le categorie ATS/ERS
Giorno 1-15
Lunghezza massima (mm) dei campioni bioptici
Lasso di tempo: Giorno 1-15
Lunghezza massima (mm) dei campioni bioptici
Giorno 1-15
Volume (cc) di campioni bioptici
Lasso di tempo: Giorno 1-15
Volume (cc) di campioni bioptici
Giorno 1-15
Peso (g) dei campioni bioptici
Lasso di tempo: Giorno 1-15
Peso (g) dei campioni bioptici
Giorno 1-15
Scala numerica per la qualità della biopsia
Lasso di tempo: Giorno 1-15
L'istologo classifica la qualità della biopsia da peggiore immaginabile (0) a eccellente (10).
Giorno 1-15
Tempo di preparazione (minuti)
Lasso di tempo: Giorno 0
Minuti trascorsi tra l'ingresso in sala operatoria e l'ingresso in sala operatoria (OR)
Giorno 0
OR tempo (minuti)
Lasso di tempo: Giorno 0
Minuti trascorsi tra l'entrata e l'uscita dalla sala operatoria
Giorno 0
Tempo sala risveglio (RR) (minuti)
Lasso di tempo: Giorno 0
Minuti trascorsi tra l'uscita dalla sala operatoria e l'uscita dal reparto chirurgico.
Giorno 0
Tempo post-RR (ore)
Lasso di tempo: Giorno 1-15
Ore trascorse tra l'uscita dal reparto chirurgico e la dimissione dall'ospedale
Giorno 1-15
Tempo del primo drink (minuti)
Lasso di tempo: Giorno 0
Minuti trascorsi tra l'applicazione dell'ultima benda sulle ferite chirurgiche e il primo drink
Giorno 0
Tempo di digiuno post-operatorio (ore)
Lasso di tempo: Giorno 0
Ore trascorse dall'applicazione dell'ultima benda sulle ferite chirurgiche al primo pasto
Giorno 0
Tempo con tubo toracico in posizione (ore)
Lasso di tempo: Giorno 0
Ore trascorse tra l'applicazione dell'ultima benda sulle ferite chirurgiche e la rimozione del tubo toracico
Giorno 0
Punteggio della scala analogica visiva per il dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 1, mattina dopo l'intervento
Al paziente verrà chiesto di valutare il proprio livello di dolore postoperatorio utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10) la mattina dopo l'intervento, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Giorno 1, mattina dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente (soddisfatto vs insoddisfatto)
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (previsto massimo 15 giorni)
Al paziente verrà chiesto di valutare la sua soddisfazione (soddisfatto vs insoddisfatto)
Dimissione dall'ospedale (previsto massimo 15 giorni)
Tempo di scaricabilità
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 15
La scaricabilità è definita come il rispetto dei seguenti criteri: (i) soddisfacente controllo del dolore tramite analgesia orale; (ii) capacità di mobilitarsi e ritornare alla consueta autonomia; (iii) assenza di complicanze cliniche, di laboratorio e radiologiche; (iv) stato respiratorio stabile compatibile stato preoperatorio e dimissione domiciliare; (v) i segni vitali sono normali per il paziente; (vi) rimozione del tubo toracico >12 ore.
Giorni da 1 a 15
Durata del primo ricovero (ore)
Lasso di tempo: Massimo previsto di 15 giorni
Durata del primo ricovero (ore)
Massimo previsto di 15 giorni
Giorni cumulativi di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
Giorni cumulativi di ricovero
12 mesi
Giorni cumulativi di esacerbazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Giorni cumulativi di esacerbazione
12 mesi
Giorni vivi, non esacerbati e non in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
Giorni vivi, non esacerbati e non in ospedale
12 mesi
Capacità vitale forzata (litri)
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno -1
Capacità vitale forzata (litri)
Dal giorno -28 al giorno -1
Capacità vitale forzata (litri)
Lasso di tempo: 12 mesi
Capacità vitale forzata (litri)
12 mesi
Capacità vitale forzata (% valore teorico)
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno -1
Capacità vitale forzata (% valore teorico)
Dal giorno -28 al giorno -1
Capacità vitale forzata (% valore teorico)
Lasso di tempo: 12 mesi
Capacità vitale forzata (% valore teorico)
12 mesi
Questionario Euroqol 5 dimensioni 5 livelli: punteggio dimensione mobilità
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno -1
Nella sua versione originale, questo questionario autosomministrato è composto da due pagine: la prima contiene il sistema descrittivo EQ-5D e la seconda una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna descritta da cinque livelli di intensità ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi", problemi" e "problemi estremi o completa incapacità"). Il rispondente deve indicare un livello di intensità per ogni dimensione.
Dal giorno -28 al giorno -1
Questionario Euroqol 5 dimensioni 5 livelli: punteggio dimensione mobilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Nella sua versione originale, questo questionario autosomministrato è composto da due pagine: la prima contiene il sistema descrittivo EQ-5D e la seconda una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna descritta da cinque livelli di intensità ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi", problemi" e "problemi estremi o completa incapacità"). Il rispondente deve indicare un livello di intensità per ogni dimensione.
12 mesi
Questionario Euroqol 5 dimensioni 5 livelli: punteggio dimensione cura di sé
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno -1
Nella sua versione originale, questo questionario autosomministrato è composto da due pagine: la prima contiene il sistema descrittivo EQ-5D e la seconda una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna descritta da cinque livelli di intensità ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi", problemi" e "problemi estremi o completa incapacità"). Il rispondente deve indicare un livello di intensità per ogni dimensione.
Dal giorno -28 al giorno -1
Questionario Euroqol 5 dimensioni 5 livelli: punteggio dimensione cura di sé
Lasso di tempo: 12 mesi
Nella sua versione originale, questo questionario autosomministrato è composto da due pagine: la prima contiene il sistema descrittivo EQ-5D e la seconda una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna descritta da cinque livelli di intensità ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi", problemi" e "problemi estremi o completa incapacità"). Il rispondente deve indicare un livello di intensità per ogni dimensione.
12 mesi
Questionario Euroqol 5 dimensioni 5 livelli: punteggio dimensione attività abituali
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno -1
Nella sua versione originale, questo questionario autosomministrato è composto da due pagine: la prima contiene il sistema descrittivo EQ-5D e la seconda una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna descritta da cinque livelli di intensità ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi", problemi" e "problemi estremi o completa incapacità"). Il rispondente deve indicare un livello di intensità per ogni dimensione.
Dal giorno -28 al giorno -1
Questionario Euroqol 5 dimensioni 5 livelli: punteggio dimensione attività abituali
Lasso di tempo: 12 mesi
Nella sua versione originale, questo questionario autosomministrato è composto da due pagine: la prima contiene il sistema descrittivo EQ-5D e la seconda una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna descritta da cinque livelli di intensità ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi", problemi" e "problemi estremi o completa incapacità"). Il rispondente deve indicare un livello di intensità per ogni dimensione.
12 mesi
Questionario Euroqol 5 dimensioni 5 livelli: punteggio dimensione dolore/disagio
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno -1
Nella sua versione originale, questo questionario autosomministrato è composto da due pagine: la prima contiene il sistema descrittivo EQ-5D e la seconda una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna descritta da cinque livelli di intensità ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi", problemi" e "problemi estremi o completa incapacità"). Il rispondente deve indicare un livello di intensità per ogni dimensione.
Dal giorno -28 al giorno -1
Questionario Euroqol 5 dimensioni 5 livelli: punteggio dimensione dolore/disagio
Lasso di tempo: 12 mesi
Nella sua versione originale, questo questionario autosomministrato è composto da due pagine: la prima contiene il sistema descrittivo EQ-5D e la seconda una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna descritta da cinque livelli di intensità ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi", problemi" e "problemi estremi o completa incapacità"). Il rispondente deve indicare un livello di intensità per ogni dimensione.
12 mesi
Questionario Euroqol 5 dimensioni 5 livelli: punteggio dimensione ansia/depressione
Lasso di tempo: Dal giorno -28 al giorno -1
Nella sua versione originale, questo questionario autosomministrato è composto da due pagine: la prima contiene il sistema descrittivo EQ-5D e la seconda una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna descritta da cinque livelli di intensità ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi", problemi" e "problemi estremi o completa incapacità"). Il rispondente deve indicare un livello di intensità per ogni dimensione.
Dal giorno -28 al giorno -1
Questionario Euroqol 5 dimensioni 5 livelli: punteggio dimensione ansia/depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Nella sua versione originale, questo questionario autosomministrato è composto da due pagine: la prima contiene il sistema descrittivo EQ-5D e la seconda una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo ha cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna descritta da cinque livelli di intensità ("nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi", problemi" e "problemi estremi o completa incapacità"). Il rispondente deve indicare un livello di intensità per ogni dimensione.
12 mesi
Presenza/assenza di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
Le complicanze saranno elencate e classificate (Minore: (1) Qualsiasi complicazione senza necessità di trattamento farmacologico o altro intervento; (2) Qualsiasi complicanza che richiede solo trattamento farmacologico o intervento minore; Maggiore: (3) Qualsiasi complicanza che richiede intervento chirurgico, radiologico, intervento endoscopico o multiterapia; (3a) l'intervento non richiede l'anestesia generale; (3b) l'intervento richiede l'anestesia generale; (4) qualsiasi complicazione che richieda la gestione dell'unità di terapia intensiva e il supporto vitale; (4a) disfunzione di un singolo organo; (4b) disfunzione multiorgano ; (5) Qualsiasi complicazione che porti alla morte del paziente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Grace Asso (Groupe francophone de Réhabilitation Améliorée après Chirurgie)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

24 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL 22_0042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'obiettivo generale è quello di rendere disponibili i dati dello studio ai ricercatori interessati, nonché di fornire una prova di trasparenza per lo studio.

I dati saranno messi a disposizione delle persone che rivolgono una ragionevole richiesta al direttore dello studio.

I dati dei singoli partecipanti (e un dizionario di dati di accompagnamento) saranno resi anonimi e potenzialmente ulteriormente puliti o aggregati come gli investigatori ritengono necessario per proteggere l'anonimato dei partecipanti.

Saranno inoltre messi a disposizione del pubblico il protocollo di studio, i materiali informativi dei partecipanti, il foglio di lavoro e il piano di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dataset che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo (testo, tabelle, figure e appendici) possono essere richiesti dopo il completamento del processo di pubblicazione.

Il protocollo dello studio sarà pubblicato in una rivista peer-reviewed ad accesso aperto. Altri documenti chiave saranno resi disponibili su Open Science Framework man mano che saranno finalizzati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le condizioni in base alle quali ai membri del pubblico sarà concesso l'accesso ai set di dati sono:

  • I dati saranno utilizzati/esaminati in modo non a scopo di lucro;
  • I dati non saranno utilizzati nel tentativo di identificare un partecipante o un gruppo di partecipanti;
  • L'utente non lavora per una compagnia assicurativa privata;
  • I dati non saranno utilizzati a supporto di alcun tipo di polizza assicurativa privata o sanzione sanitaria;
  • I dati saranno utilizzati/esaminati per il progresso della scienza/insegnamento nel rispetto della privacy e dei diritti dei partecipanti/pazienti;
  • L'utente indicherà il motivo per cui desidera accedere ai dati.
  • Se i dati non soddisfano i requisiti della metodologia di riferimento (MR-00X) (es: dati sulla religione, ecc.), l'utente deve ottenere l'appropriata approvazione CNIL.
  • Se i dati saranno utilizzati al di fuori dell'Unione Europea, le clausole contrattuali standard devono essere firmate tra l'Ospedale Universitario di Montpellier e l'utente prima di condividere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari, interstiziale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi