NIVATS versus IGAVATS : un essai pilote portant sur la qualité de la biopsie dans les maladies pulmonaires interstitielles indéterminées (NIVATS-2)
15 juillet 2026 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Chirurgie thoracique assistée par vidéo pour la biopsie pulmonaire utilisant une anesthésie générale non intubée (NIVATS) versus une anesthésie générale intubée (IGAVATS) : un essai pilote randomisé et contrôlé portant sur la qualité de la biopsie dans les maladies pulmonaires interstitielles indéterminées
L'objectif principal de cette étude est de comparer deux groupes indépendants de patients nécessitant une biopsie pulmonaire pour une maladie pulmonaire interstitielle indéterminée (ILD) en termes de confiance diagnostique telle que déterminée par les histologues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer deux groupes indépendants de patients nécessitant une biopsie pulmonaire pour une maladie pulmonaire interstitielle indéterminée (ILD) en termes de confiance diagnostique telle que déterminée par les histologues. Le bras expérimental sera opéré selon une technique de chirurgie thoracique assistée par vidéo néotérique non intubée (NIVATS) et le bras comparateur selon une technique usuelle de chirurgie thoracique assistée par vidéo sous anesthésie générale par intubation (IGAVATS).
Secondairement, les deux groupes seront également comparés en termes de : (i) autres variables associées à l'histologie, la qualité et la taille de la biopsie ; (ii) performances chirurgicales, (iii) trajectoires des patients et fonction pulmonaire ; (iv) qualité de vie, et (v) préjudices.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- Département d'Anesthésie et Réanimation Cardiothoracique - CHU Arnaud de Villeneuve
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'une maladie pulmonaire interstitielle présumée
- Patient nécessitant une biopsie pulmonaire chirurgicale pour conforter le diagnostic selon les recommandations en vigueur et validée par un bilan multidisciplinaire
- Âge minimum : 18 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la chirurgie
- Reflux gastrique oesophagien non maîtrisé malgré un traitement optimal
- Déformation thoracique (par exemple, pectus excavatum/carinatum ou scoliose majeure)
- Risque d'adhésion pleurale (Par exemple, patient ayant déjà subi une chirurgie thoracique)
- Antécédents de saignement anormal
- Risque prévisible d'intubation difficile
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30
- Comorbidité cardiovasculaire sévère (par exemple, cardiomyopathie ischémique instable)
- Incapable de se conformer à toutes les procédures/visites d'essai (par exemple, les barrières linguistiques, le déménagement prochain du ménage dans une autre région, la réticence à planifier les visites de suivi requises.)
- Populations protégées selon les articles L1121-5,6,8 du Code de la santé publique français (Par exemple, femmes enceintes, parturientes ou allaitantes, détenus, majeurs sous tutelle ou autrement incapables de consentir.)
- Interférence potentielle d'une autre étude (Le patient participe à une autre étude interventionnelle, ou l'a fait au cours du dernier mois, ou est affecté par une période d'exclusion stipulée par une étude précédente.)
- Non-bénéficiaire du régime national d'assurance maladie à payeur unique français
- Absence de consentement éclairé signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NIVAT
La biopsie pulmonaire est réalisée par chirurgie thoracique vidéo-assistée non intubée (NIVATS).
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Une anesthésie péridurale associée à une sédation légère ne nécessitant aucune ventilation est utilisée.
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Comparateur actif: IGAVATS
La biopsie pulmonaire est réalisée à l'aide de la chirurgie thoracique vidéo-assistée par anesthésie générale intubée (IGAVATS).
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Utilise une anesthésie profonde traditionnelle et une ventilation à un seul poumon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau de confiance diagnostique basé uniquement sur l'histologie centralisée
Délai: Jour 1 à jour 15
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Le niveau de confiance diagnostique pour un diagnostic donné est établi selon une échelle quantitative allant de '0' (exclusion absolue) à '10' (certitude diagnostique).
Un guide visuel pour l'utilisation de l'échelle est fourni avec des scores <1 correspondant à "diagnostic alternatif", des scores >=1 et <4 correspondant à "indéterminé", des scores >=4 et <7 correspondant à "probable", et des scores >=7 correspondant aux catégories "hautement probables".
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Jour 1 à jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le niveau de confiance diagnostique basé uniquement sur l'histologie de routine
Délai: Jour 1 à jour 15
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Le niveau de confiance diagnostique pour un diagnostic donné est établi selon une échelle quantitative allant de '0' (exclusion absolue) à '10' (certitude diagnostique).
Un guide visuel pour l'utilisation de l'échelle est fourni avec des scores <1 correspondant à "diagnostic alternatif", des scores >=1 et <4 correspondant à "indéterminé", des scores >=4 et <7 correspondant à "probable", et des scores >=7 correspondant aux catégories "hautement probables".
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Jour 1 à jour 15
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Le niveau de confiance diagnostique atteint lors de l'évaluation multidisciplinaire (MDA)-2
Délai: Jour 7 à jour 28
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Le niveau de confiance diagnostique pour un diagnostic donné est établi selon une échelle quantitative allant de '0' (exclusion absolue) à '10' (certitude diagnostique).
Un guide visuel pour l'utilisation de l'échelle est fourni avec des scores <1 correspondant à "diagnostic alternatif", des scores >=1 et <4 correspondant à "indéterminé", des scores >=4 et <7 correspondant à "probable", et des scores >=7 correspondant aux catégories "hautement probables".
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Jour 7 à jour 28
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Changement du niveau de confiance diagnostique pour le diagnostic le plus favorisé entre l'évaluation multidisciplinaire (MDA)-1 et l'évaluation multidisciplinaire (MDA)-2
Délai: Jour 7 à jour 28
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Le niveau de confiance diagnostique pour un diagnostic donné est établi selon une échelle quantitative allant de '0' (exclusion absolue) à '10' (certitude diagnostique).
Un guide visuel pour l'utilisation de l'échelle est fourni avec des scores <1 correspondant à "diagnostic alternatif", des scores >=1 et <4 correspondant à "indéterminé", des scores >=4 et <7 correspondant à "probable", et des scores >=7 correspondant aux catégories "hautement probables".
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Jour 7 à jour 28
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Classification selon ATS/ERS à MDA-1
Délai: Jour -28 à jour -3
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Classification selon l'American Thoracic Society / European Respiratory Society : Diagnostic alternatif / Indéterminé / Probable / Hautement probable
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Jour -28 à jour -3
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Classification selon ATS/ERS à MDA-2
Délai: Jour 7 à jour 28
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Classification selon l'American Thoracic Society / European Respiratory Society : Diagnostic alternatif / Indéterminé / Probable / Hautement probable
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Jour 7 à jour 28
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Concordance inter-histologues pour les catégories ATS/ERS
Délai: Jour 1 à 15
|
Concordance inter-histologues pour les catégories ATS/ERS
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Jour 1 à 15
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Longueur la plus longue (mm) des échantillons de biopsie
Délai: Jour 1 à 15
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Longueur la plus longue (mm) des échantillons de biopsie
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Jour 1 à 15
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Volume (cc) des échantillons de biopsie
Délai: Jour 1 à 15
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Volume (cc) des échantillons de biopsie
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Jour 1 à 15
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Poids (g) des échantillons de biopsie
Délai: Jour 1 à 15
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Poids (g) des échantillons de biopsie
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Jour 1 à 15
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Échelle numérique pour la qualité de la biopsie
Délai: Jour 1 à 15
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L'histologue classe la qualité de la biopsie de la pire imaginable (0) à l'excellente (10).
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Jour 1 à 15
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Temps de préparation (minutes)
Délai: Jour 0
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Minutes écoulées entre l'entrée dans le service chirurgical et l'entrée dans la salle d'opération (OU)
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Jour 0
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OU temps (minutes)
Délai: Jour 0
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Minutes écoulées entre l'entrée et la sortie de la salle d'opération
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Jour 0
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Temps de salle de réveil (RR) (minutes)
Délai: Jour 0
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Des minutes se sont écoulées entre la sortie de la salle d'opération et la sortie du service de chirurgie.
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Jour 0
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Temps post-RR (heures)
Délai: Jour 1 à 15
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Heures écoulées entre la sortie du service de chirurgie et la sortie de l'hôpital
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Jour 1 à 15
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Heure de la première boisson (minutes)
Délai: Jour 0
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Minutes écoulées entre l'application du dernier pansement sur les plaies chirurgicales et le premier verre
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Jour 0
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Temps de jeûne post-opératoire (heures)
Délai: Jour 0
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Heures écoulées entre l'application du dernier pansement sur les plaies chirurgicales et le premier repas
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Jour 0
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Temps avec drain thoracique en place (heures)
Délai: Jour 0
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Heures écoulées entre l'application du dernier pansement sur les plaies chirurgicales et le retrait du drain thoracique
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Jour 0
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Score de l'échelle visuelle analogique pour la douleur post-opératoire
Délai: Jour 1, matin après la chirurgie
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Le patient sera invité à évaluer son niveau de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10) le matin après la chirurgie, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur possible.
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Jour 1, matin après la chirurgie
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Satisfaction des patients (satisfait vs insatisfait)
Délai: Sortie de l'hôpital (maximum prévu de 15 jours)
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Le patient sera invité à évaluer sa satisfaction (satisfait vs insatisfait)
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Sortie de l'hôpital (maximum prévu de 15 jours)
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Délai de décharge
Délai: Jours 1 à 15
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La décharge est définie comme répondant aux critères suivants : (i) contrôle satisfaisant de la douleur par analgésie orale ; (ii) capacité de mobilisation et retour à l'autonomie habituelle ; (iii) absence de complications cliniques, biologiques et radiologiques ; (iv) état respiratoire stable compatible état pré-chirurgical et congé à domicile ; (v) les signes vitaux sont normaux pour le patient ; (vi) retrait du drain thoracique > 12 heures.
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Jours 1 à 15
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Durée du séjour initial d'hospitalisation (heures)
Délai: Maximum prévu de 15 jours
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Durée du séjour initial d'hospitalisation (heures)
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Maximum prévu de 15 jours
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Jours d'hospitalisation cumulés
Délai: 12 mois
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Jours d'hospitalisation cumulés
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12 mois
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Jours cumulés d'exacerbation
Délai: 12 mois
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Jours cumulés d'exacerbation
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12 mois
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Jours en vie, sans exacerbation et pas à l'hôpital
Délai: 12 mois
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Jours en vie, sans exacerbation et pas à l'hôpital
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12 mois
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Capacité vitale forcée (litres)
Délai: Jour -28 à Jour -1
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Capacité vitale forcée (litres)
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Jour -28 à Jour -1
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Capacité vitale forcée (litres)
Délai: 12 mois
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Capacité vitale forcée (litres)
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12 mois
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Capacité vitale forcée (% valeur théorique)
Délai: Jour -28 à Jour -1
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Capacité vitale forcée (% valeur théorique)
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Jour -28 à Jour -1
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Capacité vitale forcée (% valeur théorique)
Délai: 12 mois
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Capacité vitale forcée (% valeur théorique)
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12 mois
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Questionnaire Euroqol 5 dimensions 5 niveaux : score de la dimension mobilité
Délai: Jour -28 à Jour -1
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Dans sa version originale, ce questionnaire auto-administré est composé de deux pages : la première contient le système descriptif EQ-5D et la seconde une échelle visuelle analogique.
Le système descriptif comporte cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune décrite par cinq niveaux d'intensité (« aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes" et "problèmes extrêmes ou incapacité totale").
Le répondant doit indiquer un niveau d'intensité pour chaque dimension.
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Jour -28 à Jour -1
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Questionnaire Euroqol 5 dimensions 5 niveaux : score de la dimension mobilité
Délai: 12 mois
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Dans sa version originale, ce questionnaire auto-administré est composé de deux pages : la première contient le système descriptif EQ-5D et la seconde une échelle visuelle analogique.
Le système descriptif comporte cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune décrite par cinq niveaux d'intensité (« aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes" et "problèmes extrêmes ou incapacité totale").
Le répondant doit indiquer un niveau d'intensité pour chaque dimension.
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12 mois
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Questionnaire Euroqol 5 dimensions 5 niveaux : score de la dimension self-care
Délai: Jour -28 à Jour -1
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Dans sa version originale, ce questionnaire auto-administré est composé de deux pages : la première contient le système descriptif EQ-5D et la seconde une échelle visuelle analogique.
Le système descriptif comporte cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune décrite par cinq niveaux d'intensité (« aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes" et "problèmes extrêmes ou incapacité totale").
Le répondant doit indiquer un niveau d'intensité pour chaque dimension.
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Jour -28 à Jour -1
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Questionnaire Euroqol 5 dimensions 5 niveaux : score de la dimension self-care
Délai: 12 mois
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Dans sa version originale, ce questionnaire auto-administré est composé de deux pages : la première contient le système descriptif EQ-5D et la seconde une échelle visuelle analogique.
Le système descriptif comporte cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune décrite par cinq niveaux d'intensité (« aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes" et "problèmes extrêmes ou incapacité totale").
Le répondant doit indiquer un niveau d'intensité pour chaque dimension.
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12 mois
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Questionnaire Euroqol 5 dimensions 5 niveaux : score de la dimension activités usuelles
Délai: Jour -28 à Jour -1
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Dans sa version originale, ce questionnaire auto-administré est composé de deux pages : la première contient le système descriptif EQ-5D et la seconde une échelle visuelle analogique.
Le système descriptif comporte cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune décrite par cinq niveaux d'intensité (« aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes" et "problèmes extrêmes ou incapacité totale").
Le répondant doit indiquer un niveau d'intensité pour chaque dimension.
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Jour -28 à Jour -1
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Questionnaire Euroqol 5 dimensions 5 niveaux : score de la dimension activités usuelles
Délai: 12 mois
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Dans sa version originale, ce questionnaire auto-administré est composé de deux pages : la première contient le système descriptif EQ-5D et la seconde une échelle visuelle analogique.
Le système descriptif comporte cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune décrite par cinq niveaux d'intensité (« aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes" et "problèmes extrêmes ou incapacité totale").
Le répondant doit indiquer un niveau d'intensité pour chaque dimension.
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12 mois
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Questionnaire Euroqol 5 dimensions 5 niveaux : score de la dimension douleur/inconfort
Délai: Jour -28 à Jour -1
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Dans sa version originale, ce questionnaire auto-administré est composé de deux pages : la première contient le système descriptif EQ-5D et la seconde une échelle visuelle analogique.
Le système descriptif comporte cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune décrite par cinq niveaux d'intensité (« aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes" et "problèmes extrêmes ou incapacité totale").
Le répondant doit indiquer un niveau d'intensité pour chaque dimension.
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Jour -28 à Jour -1
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Questionnaire Euroqol 5 dimensions 5 niveaux : score de la dimension douleur/inconfort
Délai: 12 mois
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Dans sa version originale, ce questionnaire auto-administré est composé de deux pages : la première contient le système descriptif EQ-5D et la seconde une échelle visuelle analogique.
Le système descriptif comporte cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune décrite par cinq niveaux d'intensité (« aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes" et "problèmes extrêmes ou incapacité totale").
Le répondant doit indiquer un niveau d'intensité pour chaque dimension.
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12 mois
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Questionnaire Euroqol 5 dimensions 5 niveaux : score de la dimension anxiété/dépression
Délai: Jour -28 à Jour -1
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Dans sa version originale, ce questionnaire auto-administré est composé de deux pages : la première contient le système descriptif EQ-5D et la seconde une échelle visuelle analogique.
Le système descriptif comporte cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune décrite par cinq niveaux d'intensité (« aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes" et "problèmes extrêmes ou incapacité totale").
Le répondant doit indiquer un niveau d'intensité pour chaque dimension.
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Jour -28 à Jour -1
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Questionnaire Euroqol 5 dimensions 5 niveaux : score de la dimension anxiété/dépression
Délai: 12 mois
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Dans sa version originale, ce questionnaire auto-administré est composé de deux pages : la première contient le système descriptif EQ-5D et la seconde une échelle visuelle analogique.
Le système descriptif comporte cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune décrite par cinq niveaux d'intensité (« aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes" et "problèmes extrêmes ou incapacité totale").
Le répondant doit indiquer un niveau d'intensité pour chaque dimension.
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12 mois
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Présence / absence de complications
Délai: 12 mois
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Les complications seront listées et classées (Mineure : (1) Toute complication ne nécessitant pas de traitement pharmacologique ou autre intervention ; (2) Toute complication nécessitant un traitement pharmacologique ou une intervention mineure uniquement ; Majeure : (3) Toute complication nécessitant une intervention chirurgicale, radiologique, intervention endoscopique ou multithérapie ; (3a) L'intervention ne nécessite pas d'anesthésie générale ; (3b) L'intervention nécessite une anesthésie générale ; (4) Toute complication nécessitant une prise en charge en unité de soins intensifs et une réanimation ; (4a) Dysfonctionnement d'un seul organe ; (4b) Dysfonctionnement de plusieurs organes (5) Toute complication entraînant le décès du patient.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Première publication (Réel)
10 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL 22_0042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'objectif général est de mettre les données de l'étude à la disposition des chercheurs intéressés ainsi que d'apporter la preuve de la transparence de l'étude.
Les données seront mises à la disposition des personnes qui adressent une demande raisonnable au directeur de l'étude.
Les données individuelles des participants (et un dictionnaire de données qui l'accompagne) seront anonymisées et éventuellement nettoyées ou agrégées davantage si les enquêteurs le jugent nécessaire pour protéger l'anonymat des participants.
Le protocole d'étude, les documents d'information des participants, la feuille de travail et le plan de partage des données seront également mis à la disposition du public.
Délai de partage IPD
Les ensembles de données qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article (texte, tableaux, figures et annexes) peuvent être demandés une fois le processus de publication terminé.
Le protocole d'étude sera publié dans une revue en libre accès à comité de lecture. D'autres documents clés seront mis à disposition sur l'Open Science Framework au fur et à mesure de leur finalisation.
Critères d'accès au partage IPD
Les conditions dans lesquelles les membres du public auront accès aux ensembles de données sont :
- Les données seront utilisées/examinées de manière non lucrative ;
- Les données ne seront pas utilisées pour tenter d'identifier un participant ou un groupe de participants ;
- L'utilisateur ne travaille pas pour une compagnie d'assurance privée ;
- Les données ne seront pas utilisées à l'appui de tout type de police d'assurance privée ou de sanctions sanitaires ;
- Les données seront utilisées/examinées pour l'avancement de la science/de l'enseignement tout en respectant la vie privée et les droits des participants/patients ;
- L'utilisateur indiquera pourquoi il souhaite accéder aux données.
- Si les données ne répondent pas aux exigences de la méthodologie de référence (MR-00X) (ex : données sur la religion, etc.), l'approbation appropriée de la CNIL doit être obtenue par l'utilisateur.
- Si les données sont utilisées en dehors de l'Union européenne, des clauses contractuelles types doivent être signées entre le CHU de Montpellier et l'utilisateur avant le partage des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .