NIVATS 대 IGAVATS: 미확인 간질성 폐 질환에서 생검 품질을 다루는 파일럿 시험 (NIVATS-2)
2026년 7월 15일 업데이트: University Hospital, Montpellier
비삽관(NIVATS) 대 삽관 전신 마취(IGAVATS)를 사용하는 폐 생검을 위한 비디오 보조 흉부 수술: 미확인 간질성 폐 질환에서 생검 품질을 다루는 무작위, 통제, 파일럿 시험
이 연구의 주요 목적은 조직학자가 결정한 진단 신뢰도 측면에서 미확인 간질성 폐질환(ILD)에 대해 폐 생검을 필요로 하는 두 개의 독립적인 환자 그룹을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 조직학자가 결정한 진단 신뢰도 측면에서 미확인 간질성 폐질환(ILD)에 대해 폐 생검을 필요로 하는 두 개의 독립적인 환자 그룹을 비교하는 것입니다. 실험용 팔은 신생 비삽관 비디오 흉부 수술(NIVATS) 기법으로, 비교 팔은 일반 삽관 전신 마취 비디오 보조 흉부 수술(IGAVATS) 기법으로 수술합니다.
두 번째로 두 그룹은 다음과 같은 측면에서도 비교됩니다. (i) 조직학, 생검 품질 및 크기와 관련된 추가 변수; (ii) 수술 수행, (iii) 환자 궤적 및 폐 기능; (iv) 삶의 질, 및 (v) 피해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- Département d'Anesthésie et Réanimation Cardiothoracique - CHU Arnaud de Villeneuve
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간질성 폐질환이 있는 환자
- 현재 권장 사항에 따라 진단을 강화하기 위해 외과적 폐 생검이 필요하고 다학제적 평가에 의해 검증된 환자
- 최소 연령: 18세
제외 기준:
- 수술에 대한 금기
- 최적의 치료에도 불구하고 제어되지 않는 식도 위 역류
- 흉부 변형(예: 오목가슴/새가슴 또는 주요 척추측만증)
- 흉막 유착 위험(예: 이미 흉부 수술을 받은 환자)
- 비정상적인 출혈의 역사
- 어려운 삽관의 예측 가능한 위험
- 체질량 지수(BMI) > 30
- 중증 심혈관 동반이환(예: 불안정 허혈성 심근병증)
- 모든 시험 절차/방문을 따를 수 없음(예: 언어 장벽, 다가오는 가족의 다른 지역 이사, 필요한 후속 방문 일정을 잡기 꺼림).
- 프랑스 공중 보건법 조항 L1121-5,6,8에 따라 보호받는 인구(예: 임신, 출산 또는 수유 중인 여성, 수감자, 후견인 또는 달리 동의할 수 없는 성인)
- 다른 연구의 잠재적 간섭(환자가 다른 중재적 연구에 참여 중이거나 지난 달에 참여했거나 이전 연구에서 규정한 제외 기간의 영향을 받습니다.)
- 프랑스 단일 지불 국가 의료 보험 시스템의 비 수혜자
- 서명된 동의서 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니바츠
폐 생검은 비삽관 비디오 흉부 수술(NIVATS)을 사용하여 수행됩니다.
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환기가 필요하지 않은 가벼운 진정제와 관련된 경막외 마취가 사용됩니다.
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활성 비교기: 이가바츠
폐 생검은 삽관 전신 마취 비디오 보조 흉부 수술(IGAVATS)을 사용하여 수행됩니다.
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전통적인 심부 마취 및 한쪽 폐 인공 호흡을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 집중식 조직학에만 기반한 진단 신뢰도 수준
기간: 1일차 ~ 15일차
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주어진 진단에 대한 진단 신뢰 수준은 '0'(절대 배제)에서 '10'(진단 확실성) 범위의 양적 척도에 따라 설정됩니다.
척도 사용을 위한 시각적 가이드는 "대체 진단"에 해당하는 점수 <1, "불확정"에 해당하는 점수 >=1 및 <4, "가능성 있음"에 해당하는 점수 >=4 및 <7, 및 점수 >=7로 제공됩니다. "가능성이 매우 높은" 범주에 해당합니다.
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1일차 ~ 15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상적인 조직학에만 기반한 진단 신뢰도 수준
기간: 1일차 ~ 15일차
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주어진 진단에 대한 진단 신뢰 수준은 '0'(절대 배제)에서 '10'(진단 확실성) 범위의 양적 척도에 따라 설정됩니다.
척도 사용을 위한 시각적 가이드는 "대체 진단"에 해당하는 점수 <1, "불확정"에 해당하는 점수 >=1 및 <4, "가능성 있음"에 해당하는 점수 >=4 및 <7, 및 점수 >=7로 제공됩니다. "가능성이 매우 높은" 범주에 해당합니다.
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1일차 ~ 15일차
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다학제간 평가(MDA)-2에서 달성한 진단 신뢰도 수준
기간: 7일 ~ 28일
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주어진 진단에 대한 진단 신뢰 수준은 '0'(절대 배제)에서 '10'(진단 확실성) 범위의 양적 척도에 따라 설정됩니다.
척도 사용을 위한 시각적 가이드는 "대체 진단"에 해당하는 점수 <1, "불확정"에 해당하는 점수 >=1 및 <4, "가능성 있음"에 해당하는 점수 >=4 및 <7, 및 점수 >=7로 제공됩니다. "가능성이 매우 높은" 범주에 해당합니다.
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7일 ~ 28일
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다학제적 평가(MDA)-1과 다학제적 평가(MDA)-2 사이에서 가장 선호되는 진단에 대한 진단 신뢰도의 변화
기간: 7일 ~ 28일
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주어진 진단에 대한 진단 신뢰 수준은 '0'(절대 배제)에서 '10'(진단 확실성) 범위의 양적 척도에 따라 설정됩니다.
척도 사용을 위한 시각적 가이드는 "대체 진단"에 해당하는 점수 <1, "불확정"에 해당하는 점수 >=1 및 <4, "가능성 있음"에 해당하는 점수 >=4 및 <7, 및 점수 >=7로 제공됩니다. "가능성이 매우 높은" 범주에 해당합니다.
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7일 ~ 28일
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MDA-1에서 ATS/ERS에 따른 분류
기간: -28일 ~ -3일
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American Thoracic Society/European Respiratory Society에 따른 분류: 대체 진단/불확정/확률/확률 높음
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-28일 ~ -3일
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MDA-2에서 ATS/ERS에 따른 분류
기간: 7일 ~ 28일
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American Thoracic Society/European Respiratory Society에 따른 분류: 대체 진단/불확정/확률/확률 높음
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7일 ~ 28일
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ATS/ERS 범주에 대한 조직학자 간 일치
기간: 1일~15일
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ATS/ERS 범주에 대한 조직학자 간 일치
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1일~15일
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생검 표본의 가장 긴 길이(mm)
기간: 1일~15일
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생검 표본의 가장 긴 길이(mm)
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1일~15일
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생검 표본의 부피(cc)
기간: 1일~15일
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생검 표본의 부피(cc)
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1일~15일
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생검 표본의 무게(g)
기간: 1일~15일
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생검 표본의 무게(g)
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1일~15일
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생검 품질에 대한 수치 척도
기간: 1일~15일
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조직학자는 생검 품질을 상상할 수 있는 최악(0)에서 우수(10)로 평가합니다.
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1일~15일
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준비 시간(분)
기간: 0일
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수술실 입실과 수술실 입실 사이의 경과 시간(OR)
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0일
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또는 시간(분)
기간: 0일
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수술실 입실과 퇴실 사이에 경과된 시간(분)
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0일
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회복실(RR) 시간(분)
기간: 0일
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수술실에서 나와 수술실에서 나올 때까지 몇 분이 걸렸습니다.
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0일
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RR 후 시간(시간)
기간: 1일~15일
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수술 병동 퇴원 후 퇴원까지 경과된 시간
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1일~15일
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처음 마시는 시간(분)
기간: 0일
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수술 상처에 마지막 붕대를 바르고 첫 번째 음료를 마실 때까지 경과된 시간(분)
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0일
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수술 후 금식 시간(시간)
기간: 0일
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수술 상처에 마지막 붕대를 감은 후 첫 식사까지 경과된 시간
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0일
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흉관 삽입 시간(시간)
기간: 0일
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흉관 제거 수술 상처에 마지막 붕대 적용 사이 경과 시간
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0일
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수술 후 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 1일째, 수술 후 아침
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환자는 수술 후 아침에 숫자 평가 척도(0-10)를 사용하여 수술 후 통증 수준을 평가하도록 요청받게 되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 더 심한 통증을 나타냅니다.
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1일째, 수술 후 아침
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환자 만족도(만족 vs 불만족)
기간: 퇴원(최대 15일 예상)
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환자는 자신의 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다(만족 vs 불만족).
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퇴원(최대 15일 예상)
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방전 가능성까지의 시간
기간: 1~15일
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배출 가능성은 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다. (i) 구강 진통제를 통한 만족스러운 통증 조절; (ii) 일상적인 자율성을 동원하고 복귀하는 능력; (iii) 임상, 실험실 및 방사선학적 합병증의 부재; (iv) 안정한 호흡 상태 양립 가능한 수술 전 상태 및 가정 퇴원; (v) 활력 징후가 환자에게 정상임; (vi) 흉관 제거 >12시간.
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1~15일
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최초 입원 기간(시간)
기간: 최대 15일 예상
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최초 입원 기간(시간)
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최대 15일 예상
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누적 입원 일수
기간: 12 개월
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누적 입원 일수
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12 개월
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악화 누적 일수
기간: 12 개월
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악화 누적 일수
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12 개월
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악화되지 않고 병원에 입원하지 않은 날들
기간: 12 개월
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악화되지 않고 병원에 입원하지 않은 날들
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12 개월
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강제 폐활량(리터)
기간: -28일 ~ -1일
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강제 폐활량(리터)
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-28일 ~ -1일
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강제 폐활량(리터)
기간: 12 개월
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강제 폐활량(리터)
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12 개월
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강제 폐활량(이론적 값 %)
기간: -28일 ~ -1일
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강제 폐활량(이론적 값 %)
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-28일 ~ -1일
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강제 폐활량(이론적 값 %)
기간: 12 개월
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강제 폐활량(이론적 값 %)
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12 개월
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Euroqol 5차원 5단계 설문지: 이동성 차원 점수
기간: -28일 ~ -1일
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원래 버전에서 이 자가 관리 설문지는 두 페이지로 구성되어 있습니다. 첫 번째 페이지에는 EQ-5D 설명 시스템이 포함되어 있고 두 번째 페이지에는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력").
응답자는 각 차원에 대해 하나의 강도 수준을 표시해야 합니다.
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-28일 ~ -1일
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Euroqol 5차원 5단계 설문지: 이동성 차원 점수
기간: 12 개월
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원래 버전에서 이 자가 관리 설문지는 두 페이지로 구성되어 있습니다. 첫 번째 페이지에는 EQ-5D 설명 시스템이 포함되어 있고 두 번째 페이지에는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력").
응답자는 각 차원에 대해 하나의 강도 수준을 표시해야 합니다.
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12 개월
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Euroqol 5차원 5단계 설문지: 자가 관리 차원 점수
기간: -28일 ~ -1일
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원래 버전에서 이 자가 관리 설문지는 두 페이지로 구성되어 있습니다. 첫 번째 페이지에는 EQ-5D 설명 시스템이 포함되어 있고 두 번째 페이지에는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력").
응답자는 각 차원에 대해 하나의 강도 수준을 표시해야 합니다.
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-28일 ~ -1일
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Euroqol 5차원 5단계 설문지: 자가 관리 차원 점수
기간: 12 개월
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원래 버전에서 이 자가 관리 설문지는 두 페이지로 구성되어 있습니다. 첫 번째 페이지에는 EQ-5D 설명 시스템이 포함되어 있고 두 번째 페이지에는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력").
응답자는 각 차원에 대해 하나의 강도 수준을 표시해야 합니다.
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12 개월
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Euroqol 5 차원 5 레벨 설문지: 일상 활동 차원 점수
기간: -28일 ~ -1일
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원래 버전에서 이 자가 관리 설문지는 두 페이지로 구성되어 있습니다. 첫 번째 페이지에는 EQ-5D 설명 시스템이 포함되어 있고 두 번째 페이지에는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력").
응답자는 각 차원에 대해 하나의 강도 수준을 표시해야 합니다.
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-28일 ~ -1일
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Euroqol 5 차원 5 레벨 설문지: 일상 활동 차원 점수
기간: 12 개월
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원래 버전에서 이 자가 관리 설문지는 두 페이지로 구성되어 있습니다. 첫 번째 페이지에는 EQ-5D 설명 시스템이 포함되어 있고 두 번째 페이지에는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력").
응답자는 각 차원에 대해 하나의 강도 수준을 표시해야 합니다.
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12 개월
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Euroqol 5 차원 5 레벨 설문지: 통증/불편 차원 점수
기간: -28일 ~ -1일
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원래 버전에서 이 자가 관리 설문지는 두 페이지로 구성되어 있습니다. 첫 번째 페이지에는 EQ-5D 설명 시스템이 포함되어 있고 두 번째 페이지에는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력").
응답자는 각 차원에 대해 하나의 강도 수준을 표시해야 합니다.
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-28일 ~ -1일
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Euroqol 5 차원 5 레벨 설문지: 통증/불편 차원 점수
기간: 12 개월
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원래 버전에서 이 자가 관리 설문지는 두 페이지로 구성되어 있습니다. 첫 번째 페이지에는 EQ-5D 설명 시스템이 포함되어 있고 두 번째 페이지에는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력").
응답자는 각 차원에 대해 하나의 강도 수준을 표시해야 합니다.
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12 개월
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Euroqol 5차원 5단계 설문지: 불안/우울 차원 점수
기간: -28일 ~ -1일
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원래 버전에서 이 자가 관리 설문지는 두 페이지로 구성되어 있습니다. 첫 번째 페이지에는 EQ-5D 설명 시스템이 포함되어 있고 두 번째 페이지에는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력").
응답자는 각 차원에 대해 하나의 강도 수준을 표시해야 합니다.
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-28일 ~ -1일
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Euroqol 5차원 5단계 설문지: 불안/우울 차원 점수
기간: 12 개월
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원래 버전에서 이 자가 관리 설문지는 두 페이지로 구성되어 있습니다. 첫 번째 페이지에는 EQ-5D 설명 시스템이 포함되어 있고 두 번째 페이지에는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력").
응답자는 각 차원에 대해 하나의 강도 수준을 표시해야 합니다.
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12 개월
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합병증의 유무
기간: 12 개월
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합병증이 나열되고 분류됩니다(경미한: (1) 약리학적 치료 또는 기타 개입이 필요하지 않은 모든 합병증, (2) 약리학적 치료 또는 경미한 개입만 필요한 모든 합병증, 주요: (3) 외과적, 방사선학적, 내시경 중재 또는 다중 요법 (3a) 중재에는 전신 마취가 필요하지 않음 (3b) 중재에는 전신 마취가 필요함 (4) 중환자실 관리 및 생명 유지가 필요한 합병증 (4a) 단일 기관 기능 장애 (4b) 다기관 기능 장애 ; (5) 환자의 사망으로 이어지는 모든 합병증.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
일반적인 목표는 연구에 대한 투명성의 증거를 제공할 뿐만 아니라 관심 있는 연구자가 연구 데이터를 사용할 수 있도록 하는 것입니다.
데이터는 연구 책임자에게 합당한 요청을 하는 사람에게 제공될 것입니다.
개별 참가자 데이터(및 함께 제공되는 데이터 사전)는 조사관이 참가자 익명성을 보호하는 데 필요하다고 판단할 때 비식별화되고 잠재적으로 추가 정리 또는 집계됩니다.
연구 프로토콜, 참가자 정보 자료, 워크시트 및 데이터 공유 계획도 대중에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
기사에 보고된 결과의 기초가 되는 데이터 세트(텍스트, 표, 그림 및 부록)는 게시 프로세스가 완료된 후 요청할 수 있습니다.
연구 프로토콜은 개방형 동료 검토 저널에 게시됩니다. 다른 주요 문서는 완성되는 대로 Open Science Framework에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
대중 구성원에게 데이터 세트에 대한 액세스 권한이 부여되는 조건은 다음과 같습니다.
- 데이터는 비영리 방식으로 사용/검토됩니다.
- 데이터는 참가자 또는 참가자 그룹을 식별하기 위해 사용되지 않습니다.
- 사용자는 민간 보험 회사에서 일하지 않습니다.
- 데이터는 어떤 종류의 개인 보험 정책 또는 건강 처벌을 지원하는 데 사용되지 않습니다.
- 데이터는 참여자/환자의 프라이버시 및 권리를 존중하면서 과학/교육의 발전을 위해 사용/검토됩니다.
- 사용자는 데이터에 액세스하려는 이유를 설명합니다.
- 데이터가 참조 방법론(MR-00X)의 요구 사항을 충족하지 않는 경우(예: 종교에 대한 데이터 등) 사용자가 적절한 CNIL 승인을 얻어야 합니다.
- 데이터가 유럽 연합 외부에서 사용되는 경우 데이터를 공유하기 전에 Montpellier University Hospital과 사용자 간에 표준 계약 조항에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .