NIVATS vs. IGAVATS: Pilottikoe, jossa tarkastellaan biopsian laatua määrittelemättömissä interstitiaalisissa keuhkosairauksissa (NIVATS-2)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Videoavusteinen keuhkobiopsian rintakehäkirurgia, jossa käytetään ei-intuboitua (NIVATS) ja intuboitua yleisanestesiaa (IGAVATS): satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe, joka käsittelee biopsian laatua määrittelemättömissä interstitiaalisissa keuhkosairauksissa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata kahta riippumatonta potilasryhmää, jotka tarvitsevat keuhkobiopsian määrittelemättömän interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) vuoksi histologien määrittämän diagnostisen varmuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahta riippumatonta potilasryhmää, jotka tarvitsevat keuhkobiopsian määrittelemättömän interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) vuoksi histologien määrittämän diagnostisen luottamuksen suhteen. Kokeellista käsivartta leikataan neoterisella ei-intuboidulla videoavusteisella rintakehäkirurgia (NIVATS) -tekniikalla ja vertailukäsivartta tavallisella intuboidulla yleisanestesian videoavusteisella rintakehäkirurgia (IGAVATS) -tekniikalla.
Toissijaisesti näitä kahta ryhmää verrataan myös seuraavien suhteen: (i) muut muuttujat, jotka liittyvät histologiaan, biopsian laatuun ja kokoon; (ii) kirurginen suorituskyky, (iii) potilaan liikeradat ja keuhkojen toiminta; (iv) elämänlaatu ja (v) haitat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Département d'Anesthésie et Réanimation Cardiothoracique - CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on väitetty interstitiaalinen keuhkosairaus
- Potilas, joka tarvitsee kirurgista keuhkobiopsiaa diagnoosin vahvistamiseksi nykyisten suositusten ja monitieteisen arvioinnin perusteella
- Alaikäraja: 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen vasta-aihe
- Hallitsematon ruokatorven mahalaukun refluksi optimaalisesta hoidosta huolimatta
- Rintakehän muodonmuutos (esimerkiksi pectus excavatum/carinatum tai suuri skolioosi)
- Keuhkopussin kiinnittymisen riski (esimerkiksi potilas, jolle on jo tehty rintakehäleikkaus)
- Epänormaali verenvuoto historiassa
- Ennustettava vaikean intuboinnin riski
- Painoindeksi (BMI) > 30
- Vaikea sydän- ja verisuonitauti (esimerkiksi epästabiili iskeeminen kardiomyopatia)
- Ei pysty noudattamaan kaikkia koemenettelyjä/käyntejä (esimerkiksi kielimuurit, kotitalouden tuleva muutto toiselle alueelle, haluttomuus ajoittaa vaadittuja seurantakäyntejä.)
- Ranskan kansanterveyslain artiklojen L1121-5,6,8 mukaan suojeltuja väestöryhmiä (esimerkiksi raskaana olevat, synnyttävät tai imettävät naiset, vangit, aikuiset, jotka ovat holhouksen alaisia tai eivät muuten voi suostua siihen.)
- Mahdollinen häiriö toisesta tutkimuksesta (Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tai on tehnyt niin viimeisen kuukauden aikana tai häneen vaikuttaa aikaisemman tutkimuksen määräämä poissulkemisaika).
- Ei Ranskan yhden maksajan kansallisen sairausvakuutusjärjestelmän edunsaaja
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIVATS
Keuhkobiopsia suoritetaan käyttämällä ei-intuboitua videoavusteista rintakehäkirurgiaa (NIVATS).
|
Käytetään epiduraalipuudutusta, joka liittyy lievään sedaatioon, joka ei vaadi ventilaatiota.
|
|
Active Comparator: IGAVATS
Keuhkobiopsia suoritetaan käyttäen Intubated General Anesthesia video-avusteista rintakehäkirurgiaa (IGAVATS).
|
Käyttää perinteistä syväpuudutusta ja yhden keuhkon ventilaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen luottamuksen taso perustuu vain keskitettyyn histologiaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 15
|
Tietyn diagnoosin diagnostisen luottamuksen taso määritetään kvantitatiivisen asteikon mukaan, joka vaihtelee 0:sta (absoluuttinen poissulkeminen) 10:een (diagnostinen varmuus).
Asteikon käyttöä varten on visuaalinen opas, jossa pisteet <1 vastaa "vaihtoehtoista diagnoosia", pisteet >=1 ja <4 vastaavat "epämääräistä", pisteet >=4 ja <7 vastaavat "todennäköistä" ja pisteet >=7 jotka vastaavat "erittäin todennäköisiä" luokkia.
|
Päivä 1 - päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen luotettavuuden taso, joka perustuu vain rutiininomaiseen histologiaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 15
|
Tietyn diagnoosin diagnostisen luottamuksen taso määritetään kvantitatiivisen asteikon mukaan, joka vaihtelee 0:sta (absoluuttinen poissulkeminen) 10:een (diagnostinen varmuus).
Asteikon käyttöä varten on visuaalinen opas, jossa pisteet <1 vastaa "vaihtoehtoista diagnoosia", pisteet >=1 ja <4 vastaavat "epämääräistä", pisteet >=4 ja <7 vastaavat "todennäköistä" ja pisteet >=7 jotka vastaavat "erittäin todennäköisiä" luokkia.
|
Päivä 1 - päivä 15
|
|
Monitieteisessä arvioinnissa (MDA) saavutettu diagnostisen luottamuksen taso-2
Aikaikkuna: Päivä 7 - päivä 28
|
Tietyn diagnoosin diagnostisen luottamuksen taso määritetään kvantitatiivisen asteikon mukaan, joka vaihtelee 0:sta (absoluuttinen poissulkeminen) 10:een (diagnostinen varmuus).
Asteikon käyttöä varten on visuaalinen opas, jossa pisteet <1 vastaa "vaihtoehtoista diagnoosia", pisteet >=1 ja <4 vastaavat "epämääräistä", pisteet >=4 ja <7 vastaavat "todennäköistä" ja pisteet >=7 jotka vastaavat "erittäin todennäköisiä" luokkia.
|
Päivä 7 - päivä 28
|
|
Diagnostisen luottamuksen tason muutos suosituimmassa diagnoosissa monitieteisen arvioinnin (MDA)-1 ja monitieteisen arvioinnin (MDA)-2 välillä
Aikaikkuna: Päivä 7 - päivä 28
|
Tietyn diagnoosin diagnostisen luottamuksen taso määritetään kvantitatiivisen asteikon mukaan, joka vaihtelee 0:sta (absoluuttinen poissulkeminen) 10:een (diagnostinen varmuus).
Asteikon käyttöä varten on visuaalinen opas, jossa pisteet <1 vastaa "vaihtoehtoista diagnoosia", pisteet >=1 ja <4 vastaavat "epämääräistä", pisteet >=4 ja <7 vastaavat "todennäköistä" ja pisteet >=7 jotka vastaavat "erittäin todennäköisiä" luokkia.
|
Päivä 7 - päivä 28
|
|
Luokitus ATS/ERS:n mukaan MDA-1:ssä
Aikaikkuna: Päivästä -28 päivään -3
|
Luokitus American Thoracic Societyn / European Respiratory Societyn mukaan: Vaihtoehtoinen diagnoosi / Määrittelemätön / Todennäköinen / Erittäin todennäköinen
|
Päivästä -28 päivään -3
|
|
Luokitus ATS/ERS:n mukaan MDA-2:ssa
Aikaikkuna: Päivä 7 - päivä 28
|
Luokitus American Thoracic Societyn / European Respiratory Societyn mukaan: Vaihtoehtoinen diagnoosi / Määrittelemätön / Todennäköinen / Erittäin todennäköinen
|
Päivä 7 - päivä 28
|
|
Histologien välinen yhteensopivuus ATS/ERS-luokille
Aikaikkuna: Päivä 1-15
|
Histologien välinen yhteensopivuus ATS/ERS-luokille
|
Päivä 1-15
|
|
Biopsianäytteiden pisin pituus (mm).
Aikaikkuna: Päivä 1-15
|
Biopsianäytteiden pisin pituus (mm).
|
Päivä 1-15
|
|
Biopsianäytteiden tilavuus (cc).
Aikaikkuna: Päivä 1-15
|
Biopsianäytteiden tilavuus (cc).
|
Päivä 1-15
|
|
Biopsianäytteiden paino (g).
Aikaikkuna: Päivä 1-15
|
Biopsianäytteiden paino (g).
|
Päivä 1-15
|
|
Numeerinen asteikko biopsian laadulle
Aikaikkuna: Päivä 1-15
|
Histologi luokittelee biopsian laadun huonoimmasta kuviteltavissa olevasta (0) erinomaiseen (10).
|
Päivä 1-15
|
|
Valmistusaika (minuuttia)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Minuutit kuluivat leikkausosastolle tulon ja leikkaussaliin tulon välillä (OR)
|
Päivä 0
|
|
TAI aika (minuutteja)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Minuutit kuluivat OR:iin saapumisen ja poistumisen välillä
|
Päivä 0
|
|
Toipumishuoneen (RR) aika (minuuttia)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Minuutit kuluivat OR-osastolta poistumisen ja leikkausosastolta poistumisen välillä.
|
Päivä 0
|
|
RR:n jälkeinen aika (tuntia)
Aikaikkuna: Päivä 1-15
|
Tunnit kuluivat leikkausosastolta poistumisen ja sairaalasta kotiuttamisen välillä
|
Päivä 1-15
|
|
Ensimmäinen juoma (minuuttia)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Minuutit kuluivat leikkaushaavojen viimeisen siteen kiinnittämisen ja ensimmäisen juoman välillä
|
Päivä 0
|
|
Leikkauksen jälkeinen paastoaika (tuntia)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tunnit kuluivat leikkaushaavojen viimeisen siteen kiinnittämisen ja ensimmäisen aterian välillä
|
Päivä 0
|
|
Aika rintaputken ollessa paikallaan (tuntia)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tunnit kuluivat leikkaushaavojen viimeisen siteen kiinnittämisen ja rintaputken poistamisen välillä
|
Päivä 0
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä leikkauksen jälkeiselle kivulle
Aikaikkuna: Päivä 1, aamu leikkauksen jälkeen
|
Potilasta pyydetään arvioimaan leikkauksen jälkeisen kipunsa tasoa käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10) leikkauksen jälkeisenä aamuna, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Päivä 1, aamu leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys (tyytyväinen vs. tyytymätön)
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (oletettu maksimissaan 15 päivää)
|
Potilasta pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä (tyytyväinen vs. tyytymätön)
|
Kotiutus sairaalasta (oletettu maksimissaan 15 päivää)
|
|
Aika purkautumiseen
Aikaikkuna: Päivät 1-15
|
Purkautumisen määritellään täyttävän seuraavat kriteerit: (i) tyydyttävä kivunhallinta suun analgesian avulla; (ii) kyky mobilisoitua ja palata tavanomaiseen itsenäisyyteen; iii) kliinisten, laboratorio- ja radiologisten komplikaatioiden puuttuminen; (iv) vakaa hengitystila, joka on yhteensopiva ennen leikkausta ja kotihoitoa; (v) elintoiminnot ovat normaaleja potilaalle; (vi) rintaputken poisto > 12 tuntia.
|
Päivät 1-15
|
|
Ensimmäisen sairaalahoidon kesto (tuntia)
Aikaikkuna: Odotettu maksimi 15 päivää
|
Ensimmäisen sairaalahoidon kesto (tuntia)
|
Odotettu maksimi 15 päivää
|
|
Kumulatiivinen sairaalahoitopäiviä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kumulatiivinen sairaalahoitopäiviä
|
12 kuukautta
|
|
Kumulatiiviset pahenemispäivät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kumulatiiviset pahenemispäivät
|
12 kuukautta
|
|
Päiviä elossa, ei pahenemassa eikä sairaalassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päiviä elossa, ei pahenemassa eikä sairaalassa
|
12 kuukautta
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (litraa)
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä -1
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (litraa)
|
Päivä -28 - Päivä -1
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (litraa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (litraa)
|
12 kuukautta
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (% teoreettinen arvo)
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä -1
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (% teoreettinen arvo)
|
Päivä -28 - Päivä -1
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (% teoreettinen arvo)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (% teoreettinen arvo)
|
12 kuukautta
|
|
Euroqol 5 dimensio 5 taso kyselylomake: liikkuvuusulottuvuuden pisteet
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä -1
|
Alkuperäisessä versiossaan tämä itse täytettävä kyselylomake koostuu kahdesta sivusta: ensimmäinen sisältää EQ-5D-kuvausjärjestelmän ja toinen visuaalisen analogisen asteikon.
Kuvaavalla järjestelmällä on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokaista kuvaa viisi intensiteettitasoa ("ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "keskivaikeita ongelmia", "vaikeita"). ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat tai täydellinen kyvyttömyys").
Vastaajan tulee ilmoittaa yksi intensiteettitaso jokaiselle ulottuvuudelle.
|
Päivä -28 - Päivä -1
|
|
Euroqol 5 dimensio 5 taso kyselylomake: liikkuvuusulottuvuuden pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alkuperäisessä versiossaan tämä itse täytettävä kyselylomake koostuu kahdesta sivusta: ensimmäinen sisältää EQ-5D-kuvausjärjestelmän ja toinen visuaalisen analogisen asteikon.
Kuvaavalla järjestelmällä on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokaista kuvaa viisi intensiteettitasoa ("ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "keskivaikeita ongelmia", "vaikeita"). ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat tai täydellinen kyvyttömyys").
Vastaajan tulee ilmoittaa yksi intensiteettitaso jokaiselle ulottuvuudelle.
|
12 kuukautta
|
|
Euroqol 5 dimensiota 5 tasoa kyselylomake: itsehoidon ulottuvuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä -1
|
Alkuperäisessä versiossaan tämä itse täytettävä kyselylomake koostuu kahdesta sivusta: ensimmäinen sisältää EQ-5D-kuvausjärjestelmän ja toinen visuaalisen analogisen asteikon.
Kuvaavalla järjestelmällä on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokaista kuvaa viisi intensiteettitasoa ("ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "keskivaikeita ongelmia", "vaikeita"). ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat tai täydellinen kyvyttömyys").
Vastaajan tulee ilmoittaa yksi intensiteettitaso jokaiselle ulottuvuudelle.
|
Päivä -28 - Päivä -1
|
|
Euroqol 5 dimensiota 5 tasoa kyselylomake: itsehoidon ulottuvuuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alkuperäisessä versiossaan tämä itse täytettävä kyselylomake koostuu kahdesta sivusta: ensimmäinen sisältää EQ-5D-kuvausjärjestelmän ja toinen visuaalisen analogisen asteikon.
Kuvaavalla järjestelmällä on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokaista kuvaa viisi intensiteettitasoa ("ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "keskivaikeita ongelmia", "vaikeita"). ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat tai täydellinen kyvyttömyys").
Vastaajan tulee ilmoittaa yksi intensiteettitaso jokaiselle ulottuvuudelle.
|
12 kuukautta
|
|
Euroqol 5 dimensiota 5 tasoa kyselylomake: tavanomaisten toimintojen ulottuvuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä -1
|
Alkuperäisessä versiossaan tämä itse täytettävä kyselylomake koostuu kahdesta sivusta: ensimmäinen sisältää EQ-5D-kuvausjärjestelmän ja toinen visuaalisen analogisen asteikon.
Kuvaavalla järjestelmällä on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokaista kuvaa viisi intensiteettitasoa ("ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "keskivaikeita ongelmia", "vaikeita"). ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat tai täydellinen kyvyttömyys").
Vastaajan tulee ilmoittaa yksi intensiteettitaso jokaiselle ulottuvuudelle.
|
Päivä -28 - Päivä -1
|
|
Euroqol 5 dimensiota 5 tasoa kyselylomake: tavanomaisten toimintojen ulottuvuuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alkuperäisessä versiossaan tämä itse täytettävä kyselylomake koostuu kahdesta sivusta: ensimmäinen sisältää EQ-5D-kuvausjärjestelmän ja toinen visuaalisen analogisen asteikon.
Kuvaavalla järjestelmällä on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokaista kuvaa viisi intensiteettitasoa ("ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "keskivaikeita ongelmia", "vaikeita"). ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat tai täydellinen kyvyttömyys").
Vastaajan tulee ilmoittaa yksi intensiteettitaso jokaiselle ulottuvuudelle.
|
12 kuukautta
|
|
Euroqol 5 dimensio 5 taso kyselylomake: kipu/epämukavuus ulottuvuuden pisteet
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä -1
|
Alkuperäisessä versiossaan tämä itse täytettävä kyselylomake koostuu kahdesta sivusta: ensimmäinen sisältää EQ-5D-kuvausjärjestelmän ja toinen visuaalisen analogisen asteikon.
Kuvaavalla järjestelmällä on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokaista kuvaa viisi intensiteettitasoa ("ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "keskivaikeita ongelmia", "vaikeita"). ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat tai täydellinen kyvyttömyys").
Vastaajan tulee ilmoittaa yksi intensiteettitaso jokaiselle ulottuvuudelle.
|
Päivä -28 - Päivä -1
|
|
Euroqol 5 dimensio 5 taso kyselylomake: kipu/epämukavuus ulottuvuuden pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alkuperäisessä versiossaan tämä itse täytettävä kyselylomake koostuu kahdesta sivusta: ensimmäinen sisältää EQ-5D-kuvausjärjestelmän ja toinen visuaalisen analogisen asteikon.
Kuvaavalla järjestelmällä on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokaista kuvaa viisi intensiteettitasoa ("ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "keskivaikeita ongelmia", "vaikeita"). ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat tai täydellinen kyvyttömyys").
Vastaajan tulee ilmoittaa yksi intensiteettitaso jokaiselle ulottuvuudelle.
|
12 kuukautta
|
|
Euroqol 5 dimensiota 5 tasoa -kyselylomake: ahdistuneisuus/masennus ulottuvuus
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä -1
|
Alkuperäisessä versiossaan tämä itse täytettävä kyselylomake koostuu kahdesta sivusta: ensimmäinen sisältää EQ-5D-kuvausjärjestelmän ja toinen visuaalisen analogisen asteikon.
Kuvaavalla järjestelmällä on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokaista kuvaa viisi intensiteettitasoa ("ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "keskivaikeita ongelmia", "vaikeita"). ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat tai täydellinen kyvyttömyys").
Vastaajan tulee ilmoittaa yksi intensiteettitaso jokaiselle ulottuvuudelle.
|
Päivä -28 - Päivä -1
|
|
Euroqol 5 dimensiota 5 tasoa -kyselylomake: ahdistuneisuus/masennus ulottuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alkuperäisessä versiossaan tämä itse täytettävä kyselylomake koostuu kahdesta sivusta: ensimmäinen sisältää EQ-5D-kuvausjärjestelmän ja toinen visuaalisen analogisen asteikon.
Kuvaavalla järjestelmällä on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokaista kuvaa viisi intensiteettitasoa ("ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "keskivaikeita ongelmia", "vaikeita"). ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat tai täydellinen kyvyttömyys").
Vastaajan tulee ilmoittaa yksi intensiteettitaso jokaiselle ulottuvuudelle.
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komplikaatiot luetellaan ja luokitellaan (vähäiset: (1) kaikki komplikaatiot, joissa ei tarvita farmakologista hoitoa tai muuta interventiota; (2) kaikki komplikaatiot, jotka vaativat vain farmakologista hoitoa tai vähäisiä toimenpiteitä; Suuret: (3) kaikki komplikaatiot, jotka vaativat kirurgista, radiologista, endoskooppinen interventio tai monihoito; (3a) Interventio ei vaadi yleisanestesiaa; (3b) Interventio vaatii yleisanestesian; (4) kaikki komplikaatiot, jotka vaativat tehohoitoa ja elämän tukea; (4a) yhden elimen toimintahäiriö; (4b) monielimen toimintahäiriö (5) Mikä tahansa komplikaatio, joka johtaa potilaan kuolemaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL 22_0042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yleisenä tavoitteena on saattaa tutkimusaineisto kiinnostuneiden tutkijoiden saataville sekä todisteita tutkimuksen läpinäkyvyydestä.
Tiedot luovutetaan henkilöille, jotka esittävät kohtuullisen pyynnön tutkimuksen johtajalle.
Yksittäisten osallistujien tiedoista (ja mukana tulevasta datasanakirjasta) tunnistetaan ja niitä mahdollisesti puhdistetaan tai kootaan edelleen, jos tutkijat pitävät tarpeellisena osallistujien anonymiteetin suojaamiseksi.
Tutkimusprotokolla, osallistujatietomateriaalit, laskentataulukko ja tiedonjakosuunnitelma asetetaan myös yleisön saataville.
IPD-jaon aikakehys
Artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevia aineistoja (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) voi pyytää julkaisuprosessin päätyttyä.
Tutkimuspöytäkirja julkaistaan avoimessa, vertaisarvioidussa lehdessä. Muut keskeiset asiakirjat ovat saatavilla Open Science Frameworkissa, kun ne valmistuvat.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdot, joilla yleisölle myönnetään pääsy tietokokonaisuuksiin, ovat:
- Tietoja käytetään/tutkitaan voittoa tavoittelemattomalla tavalla;
- Tietoja ei käytetä osallistujan tai osallistujaryhmän tunnistamiseen;
- Käyttäjä ei työskentele yksityisessä vakuutusyhtiössä;
- Tietoja ei käytetä minkäänlaisen yksityisen vakuutuksen tai terveysrangaistusten tukemiseen;
- Tietoja käytetään/tutkitaan tieteen/opetuksen edistämiseen osallistujien/potilaiden yksityisyyttä ja oikeuksia kunnioittaen;
- Käyttäjä ilmoittaa, miksi hän haluaa käyttää tietoja.
- Jos tiedot eivät täytä referenssimenetelmän (MR-00X) vaatimuksia (esim. uskontotiedot jne.), käyttäjän on hankittava asianmukainen CNIL-hyväksyntä.
- Jos tietoja käytetään Euroopan unionin ulkopuolella, Montpellier University Hospitalin ja käyttäjän on allekirjoitettava vakiosopimuslausekkeet ennen tietojen jakamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .