NIVATS versus IGAVATS: een proefonderzoek naar biopsiekwaliteit bij onbepaalde interstitiële longziekten (NIVATS-2)
15 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Video-geassisteerde thoracale chirurgie voor longbiopsie met behulp van niet-geïntubeerde (NIVATS) versus geïntubeerde algemene anesthesie (IGAVATS): een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie gericht op de kwaliteit van biopsie bij onbepaalde interstitiële longziekten
Het belangrijkste doel van deze studie is om twee onafhankelijke groepen patiënten te vergelijken die een longbiopsie nodig hebben voor onbepaalde interstitiële longziekte (ILD) in termen van diagnostische betrouwbaarheid zoals bepaald door histologen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om twee onafhankelijke groepen patiënten te vergelijken die een longbiopsie nodig hebben voor onbepaalde interstitiële longziekte (ILD) in termen van diagnostisch vertrouwen zoals bepaald door histologen. De experimentele arm zal worden geopereerd onder een neoterische niet-geïntubeerde video-geassisteerde thoracale chirurgie (NIVATS)-techniek en de comparator-arm onder een gebruikelijke geïntubeerde algemene anesthesie video-geassisteerde thoracale chirurgie (IGAVATS)-techniek.
In de tweede plaats zullen de twee groepen ook worden vergeleken in termen van: (i) andere variabelen die verband houden met histologie, biopsiekwaliteit en -grootte; (ii) chirurgische prestaties, (iii) patiënttrajecten en longfunctie; (iv) kwaliteit van leven, en (v) schade.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Département d'Anesthésie et Réanimation Cardiothoracique - CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met vermeende interstitiële longziekte
- Patiënt die een chirurgische longbiopsie nodig heeft om de diagnose te versterken volgens de huidige aanbevelingen en gevalideerd door een multidisciplinaire beoordeling
- Minimale leeftijd: 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor een operatie
- Ongecontroleerde oesofageale maagreflux ondanks optimale behandeling
- Thoracale vervorming (bijvoorbeeld pectus excavatum/carinatum of ernstige scoliose)
- Risico op pleurale adhesie (bijvoorbeeld patiënt die al een thoracale operatie heeft ondergaan)
- Geschiedenis van abnormale bloedingen
- Voorspelbaar risico op moeilijke intubatie
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 30
- Ernstige cardiovasculaire comorbiditeit (bijvoorbeeld instabiele ischemische cardiomyopathie)
- Niet in staat om te voldoen aan alle proefprocedures/bezoeken (Bijvoorbeeld taalbarrières, aanstaande verhuizing van het huishouden naar een andere regio, onwil om de vereiste vervolgbezoeken in te plannen.)
- Beschermde bevolkingsgroepen volgens de artikelen L1121-5,6,8 van de Franse Volksgezondheidscode (Bijvoorbeeld zwangere, barende of zogende vrouwen, gevangenen, volwassenen onder voogdij of anderszins niet in staat om toestemming te geven.)
- Mogelijke interferentie door een ander onderzoek (de patiënt neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek, of heeft dit in de afgelopen maand gedaan, of valt onder een uitsluitingsperiode die is vastgelegd in een eerder onderzoek.)
- Niet-begunstigde van het Franse nationale ziektekostenverzekeringssysteem voor één betaler
- Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIVATEN
Longbiopsie wordt uitgevoerd met behulp van niet-geïntubeerde video-geassisteerde thoracale chirurgie (NIVATS).
|
Een epidurale anesthesie geassocieerd met milde sedatie die geen beademing vereist, wordt gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: IGAVATEN
Longbiopsie wordt uitgevoerd met behulp van geïntubeerde algemene anesthesie video-geassisteerde thoracale chirurgie (IGAVATS).
|
Gebruikt een traditionele diepe anesthesie en één-longventilatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van diagnostisch vertrouwen op basis van alleen gecentraliseerde histologie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Het niveau van diagnostisch vertrouwen voor een bepaalde diagnose wordt vastgesteld volgens een kwantitatieve schaal die loopt van '0' (absolute uitsluiting) tot '10' (diagnostische zekerheid).
Er wordt een visuele gids voor het gebruik van de schaal gegeven met scores <1 die overeenkomen met "alternatieve diagnose", scores >=1 en <4 die overeenkomen met "onbepaald", scores >=4 en <7 die overeenkomen met "waarschijnlijk", en scores >=7 overeenkomend met "zeer waarschijnlijke" categorieën.
|
Dag 1 tot dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van diagnostisch vertrouwen op basis van alleen routinematige histologie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Het niveau van diagnostisch vertrouwen voor een bepaalde diagnose wordt vastgesteld volgens een kwantitatieve schaal die loopt van '0' (absolute uitsluiting) tot '10' (diagnostische zekerheid).
Er wordt een visuele gids voor het gebruik van de schaal gegeven met scores <1 die overeenkomen met "alternatieve diagnose", scores >=1 en <4 die overeenkomen met "onbepaald", scores >=4 en <7 die overeenkomen met "waarschijnlijk", en scores >=7 overeenkomend met "zeer waarschijnlijke" categorieën.
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
Het niveau van diagnostisch vertrouwen dat is bereikt bij multidisciplinaire beoordeling (MDA)-2
Tijdsspanne: Dag 7 tot dag 28
|
Het niveau van diagnostisch vertrouwen voor een bepaalde diagnose wordt vastgesteld volgens een kwantitatieve schaal die loopt van '0' (absolute uitsluiting) tot '10' (diagnostische zekerheid).
Er wordt een visuele gids voor het gebruik van de schaal gegeven met scores <1 die overeenkomen met "alternatieve diagnose", scores >=1 en <4 die overeenkomen met "onbepaald", scores >=4 en <7 die overeenkomen met "waarschijnlijk", en scores >=7 overeenkomend met "zeer waarschijnlijke" categorieën.
|
Dag 7 tot dag 28
|
|
Verandering in het niveau van diagnostisch vertrouwen voor de meest favoriete diagnose tussen multidisciplinaire beoordeling (MDA)-1 en multidisciplinaire beoordeling (MDA)-2
Tijdsspanne: Dag 7 tot dag 28
|
Het niveau van diagnostisch vertrouwen voor een bepaalde diagnose wordt vastgesteld volgens een kwantitatieve schaal die loopt van '0' (absolute uitsluiting) tot '10' (diagnostische zekerheid).
Er wordt een visuele gids voor het gebruik van de schaal gegeven met scores <1 die overeenkomen met "alternatieve diagnose", scores >=1 en <4 die overeenkomen met "onbepaald", scores >=4 en <7 die overeenkomen met "waarschijnlijk", en scores >=7 overeenkomend met "zeer waarschijnlijke" categorieën.
|
Dag 7 tot dag 28
|
|
Classificatie volgens ATS/ERS bij MDA-1
Tijdsspanne: Dag -28 tot dag -3
|
Classificatie volgens de American Thoracic Society / European Respiratory Society: alternatieve diagnose / onbepaald / waarschijnlijk / zeer waarschijnlijk
|
Dag -28 tot dag -3
|
|
Classificatie volgens ATS/ERS bij MDA-2
Tijdsspanne: Dag 7 tot dag 28
|
Classificatie volgens de American Thoracic Society / European Respiratory Society: alternatieve diagnose / onbepaald / waarschijnlijk / zeer waarschijnlijk
|
Dag 7 tot dag 28
|
|
Concordantie tussen histologen voor ATS/ERS-categorieën
Tijdsspanne: Dag 1 tot 15
|
Concordantie tussen histologen voor ATS/ERS-categorieën
|
Dag 1 tot 15
|
|
Langste lengte (mm) van biopsiespecimens
Tijdsspanne: Dag 1 tot 15
|
Langste lengte (mm) van biopsiespecimens
|
Dag 1 tot 15
|
|
Volume (cc) van biopsiespecimens
Tijdsspanne: Dag 1 tot 15
|
Volume (cc) van biopsiespecimens
|
Dag 1 tot 15
|
|
Gewicht (g) van biopsiespecimens
Tijdsspanne: Dag 1 tot 15
|
Gewicht (g) van biopsiespecimens
|
Dag 1 tot 15
|
|
Numerieke schaal voor biopsiekwaliteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot 15
|
De histoloog rangschikt de biopsiekwaliteit van het slechtst denkbare (0) tot uitstekend (10).
|
Dag 1 tot 15
|
|
Bereidingstijd (minuten)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Minuten verstreken tussen het betreden van de chirurgische afdeling en het betreden van de operatiekamer (OK)
|
Dag 0
|
|
OR-tijd (minuten)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Minuten verstreken tussen het binnenkomen en verlaten van de OK
|
Dag 0
|
|
Verkoeverkamer (RR) tijd (minuten)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Er verstreken minuten tussen het verlaten van de OK en het verlaten van de chirurgische afdeling.
|
Dag 0
|
|
Post-RR-tijd (uren)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 15
|
Uren verstreken tussen het verlaten van de chirurgische afdeling en het ontslag uit het ziekenhuis
|
Dag 1 tot 15
|
|
Tijd voor eerste drankje (minuten)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Er gingen minuten voorbij tussen het aanbrengen van het laatste verband op chirurgische wonden en het eerste drankje
|
Dag 0
|
|
Postoperatieve vastentijd (uren)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Uren verstreken tussen het aanbrengen van het laatste verband op chirurgische wonden en de eerste maaltijd
|
Dag 0
|
|
Tijd met geplaatste thoraxslang (uren)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Uren verstreken tussen het aanbrengen van het laatste verband op chirurgische wonden en het verwijderen van de thoraxslang
|
Dag 0
|
|
Visuele analoge schaalscore voor postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 1, ochtend na de operatie
|
De patiënt zal worden gevraagd om zijn/haar niveau van postoperatieve pijn te evalueren met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10) de ochtend na de operatie, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
Dag 1, ochtend na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid (tevreden versus ontevreden)
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 15 dagen)
|
De patiënt zal worden gevraagd om zijn/haar tevredenheid te evalueren (tevreden versus ontevreden)
|
Ontslag uit het ziekenhuis (verwacht maximaal 15 dagen)
|
|
Tijd tot ontlading
Tijdsspanne: Dag 1 tot 15
|
Ontslagbaarheid wordt gedefinieerd als het voldoen aan de volgende criteria: (i) bevredigende pijnbestrijding via orale analgesie; (ii) het vermogen om te mobiliseren en terug te keren naar de gebruikelijke autonomie; (iii) afwezigheid van klinische, laboratorium- en radiologische complicaties; (iv) stabiele ademhalingstoestand die verenigbaar is met preoperatieve toestand en ontslag uit huis; (v) vitale functies zijn normaal voor de patiënt; (vi) verwijdering van de thoraxslang >12 uur.
|
Dag 1 tot 15
|
|
Duur van het eerste verblijf in het ziekenhuis (uren)
Tijdsspanne: Verwacht maximaal 15 dagen
|
Duur van het eerste verblijf in het ziekenhuis (uren)
|
Verwacht maximaal 15 dagen
|
|
Cumulatieve dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cumulatieve dagen ziekenhuisopname
|
12 maanden
|
|
Cumulatieve dagen van exacerbatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cumulatieve dagen van exacerbatie
|
12 maanden
|
|
Dagen levend, niet verergerend en niet in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dagen levend, niet verergerend en niet in het ziekenhuis
|
12 maanden
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (liters)
Tijdsspanne: Dag -28 tot Dag -1
|
Geforceerde vitale capaciteit (liters)
|
Dag -28 tot Dag -1
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (liters)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geforceerde vitale capaciteit (liters)
|
12 maanden
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (% theoretische waarde)
Tijdsspanne: Dag -28 tot Dag -1
|
Geforceerde vitale capaciteit (% theoretische waarde)
|
Dag -28 tot Dag -1
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (% theoretische waarde)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geforceerde vitale capaciteit (% theoretische waarde)
|
12 maanden
|
|
Euroqol 5 dimensies 5 niveaus vragenlijst: score mobiliteitsdimensie
Tijdsspanne: Dag -28 tot Dag -1
|
In de originele versie bestaat deze zelf-ingevulde vragenlijst uit twee pagina's: de eerste bevat het beschrijvende EQ-5D-systeem en de tweede een visueel analoge schaal.
Het descriptieve systeem heeft vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk beschreven door vijf niveaus van intensiteit (“geen problemen”, “lichte problemen”, “matige problemen”, “ernstige problemen”). problemen" en "extreme problemen of volledig onvermogen").
De respondent moet voor elke dimensie één intensiteitsniveau aangeven.
|
Dag -28 tot Dag -1
|
|
Euroqol 5 dimensies 5 niveaus vragenlijst: score mobiliteitsdimensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In de originele versie bestaat deze zelf-ingevulde vragenlijst uit twee pagina's: de eerste bevat het beschrijvende EQ-5D-systeem en de tweede een visueel analoge schaal.
Het descriptieve systeem heeft vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk beschreven door vijf niveaus van intensiteit (“geen problemen”, “lichte problemen”, “matige problemen”, “ernstige problemen”). problemen" en "extreme problemen of volledig onvermogen").
De respondent moet voor elke dimensie één intensiteitsniveau aangeven.
|
12 maanden
|
|
Euroqol 5 dimensies 5 niveaus vragenlijst: zelfzorgdimensiescore
Tijdsspanne: Dag -28 tot Dag -1
|
In de originele versie bestaat deze zelf-ingevulde vragenlijst uit twee pagina's: de eerste bevat het beschrijvende EQ-5D-systeem en de tweede een visueel analoge schaal.
Het descriptieve systeem heeft vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk beschreven door vijf niveaus van intensiteit (“geen problemen”, “lichte problemen”, “matige problemen”, “ernstige problemen”). problemen" en "extreme problemen of volledig onvermogen").
De respondent moet voor elke dimensie één intensiteitsniveau aangeven.
|
Dag -28 tot Dag -1
|
|
Euroqol 5 dimensies 5 niveaus vragenlijst: zelfzorgdimensiescore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In de originele versie bestaat deze zelf-ingevulde vragenlijst uit twee pagina's: de eerste bevat het beschrijvende EQ-5D-systeem en de tweede een visueel analoge schaal.
Het descriptieve systeem heeft vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk beschreven door vijf niveaus van intensiteit (“geen problemen”, “lichte problemen”, “matige problemen”, “ernstige problemen”). problemen" en "extreme problemen of volledig onvermogen").
De respondent moet voor elke dimensie één intensiteitsniveau aangeven.
|
12 maanden
|
|
Euroqol 5 dimensies 5 niveaus vragenlijst: score gebruikelijke activiteitendimensie
Tijdsspanne: Dag -28 tot Dag -1
|
In de originele versie bestaat deze zelf-ingevulde vragenlijst uit twee pagina's: de eerste bevat het beschrijvende EQ-5D-systeem en de tweede een visueel analoge schaal.
Het descriptieve systeem heeft vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk beschreven door vijf niveaus van intensiteit (“geen problemen”, “lichte problemen”, “matige problemen”, “ernstige problemen”). problemen" en "extreme problemen of volledig onvermogen").
De respondent moet voor elke dimensie één intensiteitsniveau aangeven.
|
Dag -28 tot Dag -1
|
|
Euroqol 5 dimensies 5 niveaus vragenlijst: score gebruikelijke activiteitendimensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In de originele versie bestaat deze zelf-ingevulde vragenlijst uit twee pagina's: de eerste bevat het beschrijvende EQ-5D-systeem en de tweede een visueel analoge schaal.
Het descriptieve systeem heeft vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk beschreven door vijf niveaus van intensiteit (“geen problemen”, “lichte problemen”, “matige problemen”, “ernstige problemen”). problemen" en "extreme problemen of volledig onvermogen").
De respondent moet voor elke dimensie één intensiteitsniveau aangeven.
|
12 maanden
|
|
Euroqol 5 dimensies 5 niveaus vragenlijst: pijn/ongemak dimensiescore
Tijdsspanne: Dag -28 tot Dag -1
|
In de originele versie bestaat deze zelf-ingevulde vragenlijst uit twee pagina's: de eerste bevat het beschrijvende EQ-5D-systeem en de tweede een visueel analoge schaal.
Het descriptieve systeem heeft vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk beschreven door vijf niveaus van intensiteit (“geen problemen”, “lichte problemen”, “matige problemen”, “ernstige problemen”). problemen" en "extreme problemen of volledig onvermogen").
De respondent moet voor elke dimensie één intensiteitsniveau aangeven.
|
Dag -28 tot Dag -1
|
|
Euroqol 5 dimensies 5 niveaus vragenlijst: pijn/ongemak dimensiescore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In de originele versie bestaat deze zelf-ingevulde vragenlijst uit twee pagina's: de eerste bevat het beschrijvende EQ-5D-systeem en de tweede een visueel analoge schaal.
Het descriptieve systeem heeft vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk beschreven door vijf niveaus van intensiteit (“geen problemen”, “lichte problemen”, “matige problemen”, “ernstige problemen”). problemen" en "extreme problemen of volledig onvermogen").
De respondent moet voor elke dimensie één intensiteitsniveau aangeven.
|
12 maanden
|
|
Euroqol 5 dimensies 5 niveaus vragenlijst: angst/depressie dimensiescore
Tijdsspanne: Dag -28 tot Dag -1
|
In de originele versie bestaat deze zelf-ingevulde vragenlijst uit twee pagina's: de eerste bevat het beschrijvende EQ-5D-systeem en de tweede een visueel analoge schaal.
Het descriptieve systeem heeft vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk beschreven door vijf niveaus van intensiteit (“geen problemen”, “lichte problemen”, “matige problemen”, “ernstige problemen”). problemen" en "extreme problemen of volledig onvermogen").
De respondent moet voor elke dimensie één intensiteitsniveau aangeven.
|
Dag -28 tot Dag -1
|
|
Euroqol 5 dimensies 5 niveaus vragenlijst: angst/depressie dimensiescore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In de originele versie bestaat deze zelf-ingevulde vragenlijst uit twee pagina's: de eerste bevat het beschrijvende EQ-5D-systeem en de tweede een visueel analoge schaal.
Het descriptieve systeem heeft vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk beschreven door vijf niveaus van intensiteit (“geen problemen”, “lichte problemen”, “matige problemen”, “ernstige problemen”). problemen" en "extreme problemen of volledig onvermogen").
De respondent moet voor elke dimensie één intensiteitsniveau aangeven.
|
12 maanden
|
|
Aanwezigheid / afwezigheid van complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Complicaties worden vermeld en geclassificeerd (Kleine: (1) elke complicatie zonder noodzaak van farmacologische behandeling of andere interventie; (2) elke complicatie die alleen farmacologische behandeling of kleine ingreep vereist; grote: (3) elke complicatie die chirurgische, radiologische, endoscopische interventie of multitherapie; (3a) Interventie vereist geen algehele anesthesie; (3b) Interventie vereist algehele anesthesie; (4) Elke complicatie die beheer van de intensive care-afdeling en levensondersteuning vereist; (4a) Disfunctie van één orgaan; (4b) Disfunctie van meerdere organen (5) Elke complicatie die leidt tot de dood van de patiënt.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL 22_0042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het algemene doel is om de onderzoeksgegevens beschikbaar te maken voor geïnteresseerde onderzoekers en om de transparantie van het onderzoek aan te tonen.
Gegevens worden beschikbaar gesteld aan personen die een redelijk verzoek richten aan de studieleider.
De gegevens van individuele deelnemers (en een bijbehorend datadictionary) worden geanonimiseerd en mogelijk verder opgeschoond of geaggregeerd, zoals de onderzoekers nodig achten om de anonimiteit van de deelnemers te beschermen.
Het onderzoeksprotocol, het informatiemateriaal voor deelnemers, het werkblad en het plan voor het delen van gegevens zullen ook voor het publiek beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Datasets die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in het artikel (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) kunnen worden opgevraagd nadat het publicatieproces is afgerond.
Het onderzoeksprotocol zal worden gepubliceerd in een open-access, collegiaal getoetst tijdschrift. Andere belangrijke documenten zullen beschikbaar worden gesteld op het Open Science Framework zodra ze zijn afgerond.
IPD-toegangscriteria voor delen
De voorwaarden waaronder burgers toegang krijgen tot datasets zijn:
- De gegevens zullen zonder winstoogmerk worden gebruikt/onderzocht;
- De gegevens worden niet gebruikt om een deelnemer of groep deelnemers te identificeren;
- De gebruiker werkt niet voor een particuliere verzekeringsmaatschappij;
- De gegevens zullen niet worden gebruikt ter ondersteuning van enige vorm van particuliere verzekeringspolis of gezondheidsboetes;
- De gegevens zullen worden gebruikt/onderzocht voor de vooruitgang van wetenschap/onderwijs met respect voor de privacy en rechten van de deelnemer/patiënt;
- De gebruiker geeft aan waarom hij toegang wenst tot de gegevens.
- Als de gegevens niet voldoen aan de vereisten van de referentiemethodologie (MR-00X) (bijv.: gegevens over religie, enz.), moet de juiste CNIL-goedkeuring door de gebruiker worden verkregen.
- Als de gegevens buiten de Europese Unie worden gebruikt, moeten standaardcontractbepalingen worden ondertekend tussen het Universitair Ziekenhuis van Montpellier en de gebruiker voordat gegevens worden gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .