NIVATS versus IGAVATS: en pilotforsøk som adresserer biopsikvalitet ved ubestemte interstitielle lungesykdommer (NIVATS-2)
15. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Videoassistert thoraxkirurgi for lungebiopsi ved bruk av ikke-intubert (NIVATS) versus intubert generell anestesi (IGAVATS): en randomisert, kontrollert, pilotforsøk som adresserer biopsikvalitet ved ubestemte interstitielle lungesykdommer
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne to uavhengige grupper av pasienter som trenger lungebiopsi for ubestemt interstitiell lungesykdom (ILD) når det gjelder diagnostisk konfidens som bestemt av histologer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne to uavhengige grupper av pasienter som trenger lungebiopsi for ubestemt interstitiell lungesykdom (ILD) når det gjelder diagnostisk konfidens, bestemt av histologer. Den eksperimentelle armen vil bli operert under en neoterisk ikke-intubert videoassistert thoraxkirurgi (NIVATS) teknikk og komparatorarmen under en vanlig intubert generell anestesi videoassistert thoraxkirurgi (IGAVATS) teknikk.
Sekundært vil de to gruppene også sammenlignes når det gjelder: (i) ytterligere variabler knyttet til histologi, biopsikvalitet og størrelse; (ii) kirurgisk ytelse, (iii) pasientbaner og lungefunksjon; (iv) livskvalitet, og (v) skader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Département d'Anesthésie et Réanimation Cardiothoracique - CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med påstått interstitiell lungesykdom
- Pasient som trenger en kirurgisk lungebiopsi for å forsterke diagnosen i henhold til gjeldende anbefalinger og validert av en tverrfaglig vurdering
- Minimumsalder: 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for operasjon
- Ukontrollert øsofagus gastrisk refluks til tross for optimal behandling
- Thorax deformasjon (for eksempel pectus excavatum/carinatum eller større skoliose)
- Risiko for pleural adhesjon (for eksempel pasient som allerede har gjennomgått thoraxkirurgi)
- Anamnese med unormal blødning
- Forutsigbar risiko for vanskelig intubasjon
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30
- Alvorlig kardiovaskulær komorbiditet (for eksempel ustabil iskemisk kardiomyopati)
- Kan ikke overholde alle prøveprosedyrer/besøk (for eksempel språkbarrierer, kommende flytting av husholdning til en annen region, manglende vilje til å planlegge de nødvendige oppfølgingsbesøkene.)
- Beskyttede populasjoner i henhold til artiklene L1121-5,6,8 i den franske folkehelsekoden (For eksempel gravide, fødende eller ammende kvinner, fanger, voksne under vergemål eller på annen måte ute av stand til å samtykke.)
- Potensiell interferens fra en annen studie (pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie, eller har gjort det den siste måneden, eller er påvirket av en eksklusjonsperiode fastsatt av en tidligere studie.)
- Ikke-begunstiget av det franske enkeltbetaler nasjonale sykeforsikringssystemet
- Mangel på signert informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIVATS
Lungebiopsi utføres ved bruk av ikke-intubert videoassistert thoraxkirurgi (NIVATS).
|
En epidural anestesi forbundet med mild sedasjon som ikke krever ventilasjon brukes.
|
|
Aktiv komparator: IGAVATS
Lungebiopsi utføres ved bruk av intubert generell anestesi videoassistert thoraxkirurgi (IGAVATS).
|
Bruker tradisjonell dyp anestesi og en-lungeventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået av diagnostisk tillit kun basert på sentralisert histologi
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Nivået av diagnostisk sikkerhet for en gitt diagnose fastsettes i henhold til en kvantitativ skala som strekker seg fra '0' (absolutt utelukkelse) til '10' (diagnostisk sikkerhet).
En visuell veiledning for bruk av skala er utstyrt med skårer <1 som tilsvarer "alternativ diagnose", skårer >=1 og <4 som tilsvarer "ubestemt", skårer >=4 og <7 som tilsvarer "sannsynlig", og skårer >=7 tilsvarende "svært sannsynlige" kategorier.
|
Dag 1 til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået av diagnostisk konfidens bare basert på rutinemessig histologi
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Nivået av diagnostisk sikkerhet for en gitt diagnose fastsettes i henhold til en kvantitativ skala som strekker seg fra '0' (absolutt utelukkelse) til '10' (diagnostisk sikkerhet).
En visuell veiledning for bruk av skala er utstyrt med skårer <1 som tilsvarer "alternativ diagnose", skårer >=1 og <4 som tilsvarer "ubestemt", skårer >=4 og <7 som tilsvarer "sannsynlig", og skårer >=7 tilsvarende "svært sannsynlige" kategorier.
|
Dag 1 til dag 15
|
|
Nivået av diagnostisk tillit oppnådd ved multidisiplinær vurdering (MDA)-2
Tidsramme: Dag 7 til dag 28
|
Nivået av diagnostisk sikkerhet for en gitt diagnose fastsettes i henhold til en kvantitativ skala som strekker seg fra '0' (absolutt utelukkelse) til '10' (diagnostisk sikkerhet).
En visuell veiledning for bruk av skala er utstyrt med skårer <1 som tilsvarer "alternativ diagnose", skårer >=1 og <4 som tilsvarer "ubestemt", skårer >=4 og <7 som tilsvarer "sannsynlig", og skårer >=7 tilsvarende "svært sannsynlige" kategorier.
|
Dag 7 til dag 28
|
|
Endring i nivået av diagnostisk tillit for den mest favoriserte diagnosen mellom multidisiplinær vurdering (MDA)-1 og multidisiplinær vurdering (MDA)-2
Tidsramme: Dag 7 til dag 28
|
Nivået av diagnostisk sikkerhet for en gitt diagnose fastsettes i henhold til en kvantitativ skala som strekker seg fra '0' (absolutt utelukkelse) til '10' (diagnostisk sikkerhet).
En visuell veiledning for bruk av skala er utstyrt med skårer <1 som tilsvarer "alternativ diagnose", skårer >=1 og <4 som tilsvarer "ubestemt", skårer >=4 og <7 som tilsvarer "sannsynlig", og skårer >=7 tilsvarende "svært sannsynlige" kategorier.
|
Dag 7 til dag 28
|
|
Klassifisering i henhold til ATS/ERS ved MDA-1
Tidsramme: Dag -28 til dag -3
|
Klassifisering i henhold til American Thoracic Society / European Respiratory Society: Alternativ diagnose / Ubestemt / Sannsynlig / Høyst sannsynlig
|
Dag -28 til dag -3
|
|
Klassifisering i henhold til ATS/ERS ved MDA-2
Tidsramme: Dag 7 til dag 28
|
Klassifisering i henhold til American Thoracic Society / European Respiratory Society: Alternativ diagnose / Ubestemt / Sannsynlig / Høyst sannsynlig
|
Dag 7 til dag 28
|
|
Interhistologkonkordans for ATS/ERS-kategorier
Tidsramme: Dag 1 til 15
|
Interhistologkonkordans for ATS/ERS-kategorier
|
Dag 1 til 15
|
|
Lengste lengde (mm) av biopsiprøver
Tidsramme: Dag 1 til 15
|
Lengste lengde (mm) av biopsiprøver
|
Dag 1 til 15
|
|
Volum (cc) av biopsiprøver
Tidsramme: Dag 1 til 15
|
Volum (cc) av biopsiprøver
|
Dag 1 til 15
|
|
Vekt (g) av biopsiprøver
Tidsramme: Dag 1 til 15
|
Vekt (g) av biopsiprøver
|
Dag 1 til 15
|
|
Numerisk skala for biopsikvalitet
Tidsramme: Dag 1 til 15
|
Histologen rangerer biopsikvaliteten fra verst tenkelig (0) til utmerket (10).
|
Dag 1 til 15
|
|
Forberedelsestid (minutter)
Tidsramme: Dag 0
|
Det gikk minutter mellom innreise på kirurgisk avdeling og inn på operasjonsstuen (OR)
|
Dag 0
|
|
ELLER tid (minutter)
Tidsramme: Dag 0
|
Det gikk minutter mellom å gå inn og ut av operasjonsstuen
|
Dag 0
|
|
Utvinningsrom (RR) tid (minutter)
Tidsramme: Dag 0
|
Det gikk minutter mellom å forlate operasjonsstuen og forlate kirurgisk avdeling.
|
Dag 0
|
|
Tid etter RR (timer)
Tidsramme: Dag 1 til 15
|
Det gikk timer mellom utgang fra kirurgisk avdeling og utskrivning fra sykehus
|
Dag 1 til 15
|
|
Første drikketid (minutter)
Tidsramme: Dag 0
|
Det gikk minutter mellom påføring av siste bandasje på operasjonssår til første drink
|
Dag 0
|
|
Postoperativ fastetid (timer)
Tidsramme: Dag 0
|
Det gikk timer mellom påføring av siste bandasje på operasjonssår til første måltid
|
Dag 0
|
|
Tid med brystrør på plass (timer)
Tidsramme: Dag 0
|
Det gikk timer mellom påføring av siste bandasje på operasjonssår til fjerning av brystrøret
|
Dag 0
|
|
Visuell analog skala for postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1, morgen etter operasjonen
|
Pasienten vil bli bedt om å evaluere nivået av postoperativ smerte ved å bruke en numerisk vurderingsskala (0-10) morgenen etter operasjonen der 0 representerer ingen smerte, og 10 representerer den verre mulige smerten.
|
Dag 1, morgen etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet (fornøyd vs misfornøyd)
Tidsramme: Sykehusutskrivning (forventet maksimalt 15 dager)
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet (fornøyd vs misfornøyd)
|
Sykehusutskrivning (forventet maksimalt 15 dager)
|
|
Tid til utladning
Tidsramme: Dag 1 til 15
|
Utladningsevne er definert som å oppfylle følgende kriterier: (i) tilfredsstillende smertekontroll via oral analgesi; (ii) evne til å mobilisere og gå tilbake til vanlig autonomi; (iii) fravær av kliniske, laboratorie- og radiologiske komplikasjoner; (iv) stabil åndedrettstilstand forenlig med prekirurgisk tilstand og hjemmeutskrivning; (v) vitale tegn er normale for pasienten; (vi) fjerning av brystslange >12 timer.
|
Dag 1 til 15
|
|
Lengde på første sykehusopphold (timer)
Tidsramme: Forventet maksimalt 15 dager
|
Lengde på første sykehusopphold (timer)
|
Forventet maksimalt 15 dager
|
|
Akkumulerte dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Akkumulerte dager med sykehusinnleggelse
|
12 måneder
|
|
Akkumulerte dager med eksacerbasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Akkumulerte dager med eksacerbasjon
|
12 måneder
|
|
Dager i live, ikke forverrende og ikke på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
Dager i live, ikke forverrende og ikke på sykehus
|
12 måneder
|
|
Forsert vitalkapasitet (liter)
Tidsramme: Dag -28 til dag -1
|
Forsert vitalkapasitet (liter)
|
Dag -28 til dag -1
|
|
Forsert vitalkapasitet (liter)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsert vitalkapasitet (liter)
|
12 måneder
|
|
Tvunget vitalkapasitet (% teoretisk verdi)
Tidsramme: Dag -28 til dag -1
|
Tvunget vitalkapasitet (% teoretisk verdi)
|
Dag -28 til dag -1
|
|
Tvunget vitalkapasitet (% teoretisk verdi)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tvunget vitalkapasitet (% teoretisk verdi)
|
12 måneder
|
|
Euroqol 5 dimensjoner 5 nivåer spørreskjema: mobilitetsdimensjonsscore
Tidsramme: Dag -28 til dag -1
|
I sin originalversjon består dette selvadministrerte spørreskjemaet av to sider: den første inneholder det beskrivende EQ-5D-systemet og den andre en visuell analog skala.
Det beskrivende systemet har fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver beskrevet av fem intensitetsnivåer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlig" problemer" og "ekstreme problemer eller fullstendig manglende evne").
Respondenten må angi ett intensitetsnivå for hver dimensjon.
|
Dag -28 til dag -1
|
|
Euroqol 5 dimensjoner 5 nivåer spørreskjema: mobilitetsdimensjonsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
I sin originalversjon består dette selvadministrerte spørreskjemaet av to sider: den første inneholder det beskrivende EQ-5D-systemet og den andre en visuell analog skala.
Det beskrivende systemet har fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver beskrevet av fem intensitetsnivåer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlig" problemer" og "ekstreme problemer eller fullstendig manglende evne").
Respondenten må angi ett intensitetsnivå for hver dimensjon.
|
12 måneder
|
|
Euroqol 5 dimensjoner 5 nivåer spørreskjema: egenomsorgsdimensjonsscore
Tidsramme: Dag -28 til dag -1
|
I sin originalversjon består dette selvadministrerte spørreskjemaet av to sider: den første inneholder det beskrivende EQ-5D-systemet og den andre en visuell analog skala.
Det beskrivende systemet har fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver beskrevet av fem intensitetsnivåer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlig" problemer" og "ekstreme problemer eller fullstendig manglende evne").
Respondenten må angi ett intensitetsnivå for hver dimensjon.
|
Dag -28 til dag -1
|
|
Euroqol 5 dimensjoner 5 nivåer spørreskjema: egenomsorgsdimensjonsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
I sin originalversjon består dette selvadministrerte spørreskjemaet av to sider: den første inneholder det beskrivende EQ-5D-systemet og den andre en visuell analog skala.
Det beskrivende systemet har fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver beskrevet av fem intensitetsnivåer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlig" problemer" og "ekstreme problemer eller fullstendig manglende evne").
Respondenten må angi ett intensitetsnivå for hver dimensjon.
|
12 måneder
|
|
Euroqol 5 dimensjoner 5 nivåer spørreskjema: vanlige aktiviteter dimensjonsscore
Tidsramme: Dag -28 til dag -1
|
I sin originalversjon består dette selvadministrerte spørreskjemaet av to sider: den første inneholder det beskrivende EQ-5D-systemet og den andre en visuell analog skala.
Det beskrivende systemet har fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver beskrevet av fem intensitetsnivåer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlig" problemer" og "ekstreme problemer eller fullstendig manglende evne").
Respondenten må angi ett intensitetsnivå for hver dimensjon.
|
Dag -28 til dag -1
|
|
Euroqol 5 dimensjoner 5 nivåer spørreskjema: vanlige aktiviteter dimensjonsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
I sin originalversjon består dette selvadministrerte spørreskjemaet av to sider: den første inneholder det beskrivende EQ-5D-systemet og den andre en visuell analog skala.
Det beskrivende systemet har fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver beskrevet av fem intensitetsnivåer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlig" problemer" og "ekstreme problemer eller fullstendig manglende evne").
Respondenten må angi ett intensitetsnivå for hver dimensjon.
|
12 måneder
|
|
Euroqol 5 dimensjoner 5 nivåer spørreskjema: smerte/ubehag dimensjonsscore
Tidsramme: Dag -28 til dag -1
|
I sin originalversjon består dette selvadministrerte spørreskjemaet av to sider: den første inneholder det beskrivende EQ-5D-systemet og den andre en visuell analog skala.
Det beskrivende systemet har fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver beskrevet av fem intensitetsnivåer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlig" problemer" og "ekstreme problemer eller fullstendig manglende evne").
Respondenten må angi ett intensitetsnivå for hver dimensjon.
|
Dag -28 til dag -1
|
|
Euroqol 5 dimensjoner 5 nivåer spørreskjema: smerte/ubehag dimensjonsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
I sin originalversjon består dette selvadministrerte spørreskjemaet av to sider: den første inneholder det beskrivende EQ-5D-systemet og den andre en visuell analog skala.
Det beskrivende systemet har fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver beskrevet av fem intensitetsnivåer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlig" problemer" og "ekstreme problemer eller fullstendig manglende evne").
Respondenten må angi ett intensitetsnivå for hver dimensjon.
|
12 måneder
|
|
Euroqol 5 dimensjoner 5 nivåer spørreskjema: dimensjonsscore for angst/depresjon
Tidsramme: Dag -28 til dag -1
|
I sin originalversjon består dette selvadministrerte spørreskjemaet av to sider: den første inneholder det beskrivende EQ-5D-systemet og den andre en visuell analog skala.
Det beskrivende systemet har fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver beskrevet av fem intensitetsnivåer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlig" problemer" og "ekstreme problemer eller fullstendig manglende evne").
Respondenten må angi ett intensitetsnivå for hver dimensjon.
|
Dag -28 til dag -1
|
|
Euroqol 5 dimensjoner 5 nivåer spørreskjema: dimensjonsscore for angst/depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
I sin originalversjon består dette selvadministrerte spørreskjemaet av to sider: den første inneholder det beskrivende EQ-5D-systemet og den andre en visuell analog skala.
Det beskrivende systemet har fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver beskrevet av fem intensitetsnivåer ("ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlig" problemer" og "ekstreme problemer eller fullstendig manglende evne").
Respondenten må angi ett intensitetsnivå for hver dimensjon.
|
12 måneder
|
|
Tilstedeværelse / fravær av komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikasjoner vil bli listet opp og klassifisert (Mindre: (1) Enhver komplikasjon uten behov for farmakologisk behandling eller annen intervensjon; (2) Enhver komplikasjon som krever farmakologisk behandling eller kun mindre intervensjon; Major: (3) Enhver komplikasjon som krever kirurgisk, radiologisk, endoskopisk intervensjon eller multiterapi; (3a) Intervensjon krever ikke generell anestesi; (3b) Intervensjon krever generell anestesi; (4) Enhver komplikasjon som krever intensivbehandling og livstøtte; (4a) Dysfunksjon i enkeltorgan; (4b) Multiorgandysfunksjon (5) Enhver komplikasjon som fører til pasientens død.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL 22_0042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det generelle målet er å gjøre studiedataene tilgjengelige for interesserte forskere samt å gi bevis på åpenhet for studien.
Data vil bli gjort tilgjengelig for personer som retter en rimelig forespørsel til studielederen.
Individuelle deltakerdata (og en medfølgende dataordbok) vil bli avidentifisert og potensielt ytterligere renset eller aggregert ettersom etterforskerne anser det nødvendig for å beskytte deltakernes anonymitet.
Studieprotokollen, deltakerinformasjonsmateriell, arbeidsark og datadelingsplan vil også gjøres tilgjengelig for publikum.
IPD-delingstidsramme
Datasett som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) kan etterspørres etter at publiseringsprosessen er fullført.
Studieprotokollen vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift med åpen tilgang. Andre nøkkeldokumenter vil bli gjort tilgjengelige på Open Science Framework etter hvert som de er ferdigstilt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Betingelsene for at medlemmer av offentligheten vil få tilgang til datasett er:
- Dataene vil bli brukt/undersøkt på en ikke-for-profit måte;
- Dataene vil ikke bli brukt i et forsøk på å identifisere en deltaker eller gruppe deltakere;
- Brukeren jobber ikke for et privat forsikringsselskap;
- Dataene vil ikke bli brukt til støtte for noen form for privat forsikring eller helsestraff;
- Dataene vil bli brukt/undersøkt for å fremme vitenskap/undervisning samtidig som deltaker/pasientens personvern og rettigheter respekteres;
- Brukeren vil oppgi hvorfor de ønsker å få tilgang til dataene.
- Hvis dataene ikke oppfyller kravene i referansemetodikken (MR-00X) (f.eks. data om religion, etc.), må brukeren innhente riktig CNIL-godkjenning.
- Hvis dataene skal brukes utenfor EU, må standard kontraktsbestemmelser signeres mellom Montpellier universitetssykehus og brukeren før deling av data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .