非合併症性腎疝痛の退院治療としての経口 NSAI とアセトアミノフェンまたはプラセボの比較 (NAP-RC)
腎疝痛のために救急部を受診する患者のセカンドライン治療としてのピロキシカムなどの経口非ステロイド性抗炎症（NSAI）薬の有効性と安全性の調査
腎疝痛における NSAI による治療は十分に研究されておらず、この主題に関する明確な推奨事項はありません。
この研究の目的は、経口 NSAI 治療が腎疝痛の第一選択治療後に救急部門に退院した患者に有益であるかどうかを判断することであり、痛みの再発、再診率、および入院を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
腎疝痛 (RC) は、救急部門 (ED) での相談の頻繁な原因です。 それらは、重度の急性腹痛で ED を受診する患者の約 20% に相当します。
腎疝痛の第一選択治療は、鎮痛薬に関連する NSAI 薬に基づいており、NSAI vs モルヒネ研究 (NCT02156596) でさらに調査されていますが、腎疝痛の外来治療に関する明確な推奨事項はありません。 経口 NSAI は、この状態の第 2 選択薬として今でも広く使用されており、さまざまな分子が、確固たる科学的議論なしに試されました。
NSAI のオキシカム クラスに見られる非選択的 COX 阻害薬であるピロキシカムは、リウマチ性および炎症性疾患の治療に広く使用されており、チュニジアでは RC の二次治療として処方されることがよくあります。
この研究では、研究者は、腎疝痛の二次治療として、アセトアミノフェンまたはプラセボと比較して、経口 NSAI 薬 (ピロキシカム) の使用の効率と安全性を調査することを目的としました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nouira semir, MD
- 電話番号：+216 73106000
- メール：semir.nouira@rns.tn
研究場所
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Monastir、チュニジア、5000
- 募集
- Fattouma Bourguiba University Hospital
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コンタクト：
- samir nouira, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究への参加への同意
- RC の ED で治療を受けた患者
- NSAI治療の禁忌なし
除外基準:
- NSAI治療の禁忌
- 電話がつながりにくい患者さん
- 治療を受けていない、または使用していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ：1 日 1 錠を 5 日間
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この群に割り当てられた患者は、腎疝痛の二次治療として、プラセボによる 1 日 5 日間の治療を受け、7 日目に電話で連絡を受け、治療の有効性と副作用を調査しました。
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アクティブコンパレータ：NSAI
ピロキシカム: 1 錠あたり 20 mg。 1日1錠を5日間分
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この群に割り当てられた患者は、腎疝痛の二次治療として、ピロキシカム 20 mg/日による 5 日間の治療を受け、7 日目に電話で連絡を受け、治療の有効性と副作用を調査しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン
パラセタモール: 1日あたり1000 mgを5日間
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この群に割り当てられた患者は、腎疝痛の二次治療として、1 日あたり 1000 mg のアセトアミノフェンによる 5 日間の治療を受け、治療の有効性と副作用を調査するために 7 日目に電話で連絡を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口NSAIの有効性
時間枠：07日
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経口 NSAI 治療の有効性は、7 日目に電話で評価され、痛みの再発、再診の頻度と間隔、および他の治療 (鎮痛剤など) の必要性が尋ねられました。
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07日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NSAIの安全性
時間枠：07日
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安全性は、腹痛、嘔吐、発疹、出血などのNSAIの副作用の発生を電話で尋ねることによって評価されました。
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07日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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