Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral NSAI versus acetaminophen eller placebo som utflodsbehandling av ikke-komplisert nyrekolikk (NAP-RC)

13. november 2023 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Undersøkelsen av effektiviteten og sikkerheten til orale ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAI) legemidler som Piroxicam som en annenlinjebehandling av pasienter som konsulterer legevakten for nyrekolikk

Behandling med NSAI ved nyrekolikk er ikke godt undersøkt, og det er ingen klare anbefalinger angående dette emnet.

Målet med denne studien er å finne ut om en oral NSAI-behandling er gunstig for pasienter som skrives ut til akuttmottaket etter førstelinjebehandling av nyrekolikk som undersøker tilbakefall av smerte, rekonsultasjonsrater og innleggelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyrekolikk (RC) er en hyppig årsak til konsultasjon i akuttmottaket (ED). De teller for omtrent 20 % av pasientene som møter akuttmottaket med alvorlige, akutte magesmerter.

Førstelinjebehandlingen av nyrekolikk er basert på NSAI-legemidler assosiert med antalgikere og er videre undersøkt i NSAI vs Morfin-studien (NCT02156596) Men det er ingen klare anbefalinger angående poliklinisk behandling av nyrekolikk. Orale NSAI er fortsatt mye brukt som en annenlinjemedisin for denne tilstanden, og en rekke molekyler ble prøvd uten solide vitenskapelige argumenter.

Piroxicam, et ikke-selektivt COX-hemmermedikament som er kjent for oksikamklassen av NSAI, er mye brukt til å behandle rhumatoide og inflammatoriske sykdommer, og foreskrives ofte i Tunisia som en annenlinjebehandling av RC.

I denne studien hadde etterforskerne som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved bruk av orale NSAI-legemidler (piroxicam) sammenlignet med Acetaminophen eller placebo som en annenlinjebehandling av nyrekolikk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Rekruttering
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • samir nouira, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Samtykke til å delta i studien
  • Pasienter behandlet i ED for RC
  • Ingen kontraindikasjoner for NSAI-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for NSAI-behandling
  • Pasienter er ikke tilgjengelige på telefon
  • Pasienter som ikke mottok eller bruker behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo: én pille per dag i fem dager
Legemiddel: Placebo
Pasienter allokert til denne armen fikk, som en annenlinjebehandling av nyrekolikk, en fem dagers behandling med placebo per dag og ble kontaktet på den syvende dag via telefon for å undersøke effekten og bivirkningene av behandlingen
Aktiv komparator: NSAI
Piroxicam: 20 mg per pille; en pille om dagen i fem dager
Legemiddel: Piroxicam
Pasienter allokert til denne armen fikk, som en annenlinjebehandling av nyrekolikk, en fem dagers behandling med 20 mg piroksikam per dag og ble kontaktet på den syvende dag via telefon for å undersøke effekten og bivirkningene av behandlingen
Andre navn:
  • Piroxen
Aktiv komparator: Paracetamol
Paracetamol: 1000 mg per dag i fem dager
Legemiddel: Paracetamol
Pasienter allokert til denne armen fikk, som en annenlinjebehandling av nyrekolikk, en fem dagers behandling med 1000 mg Acetaminophen per dag og ble kontaktet på den syvende dag via telefon for å undersøke effekten og bivirkningene av behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av oral NSAI
Tidsramme: 07 dager
Effektiviteten av den orale NSAI-behandlingen ble evaluert på den syvende dagen ved en telefonsamtale, der de spurte om tilbakefall av smerte, rekonsultasjonsfrekvenser og -intervaller og behovet for andre behandlinger (antalgika...)
07 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til NSAI
Tidsramme: 07 dager
Sikkerheten ble evaluert ved en telefonsamtale som spurte om forekomsten av NSAI-bivirkninger som magesmerter, oppkast, rush, blødninger eller andre
07 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Monastir

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAP in RC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere