Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale NSAI versus paracetamol of placebo als afscheidingsbehandeling van niet-gecompliceerde nierkoliek (NAP-RC)

13 november 2023 bijgewerkt door: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Het onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van orale niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAI) geneesmiddelen zoals piroxicam als tweedelijnsbehandeling van patiënten Raadpleging van de spoedeisende hulp voor nierkoliek

Behandeling met NSAI bij nierkoliek is niet goed onderzocht en er zijn geen duidelijke aanbevelingen met betrekking tot dit onderwerp.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een orale NSAI-behandeling gunstig is bij patiënten die worden ontslagen voor de afdeling spoedeisende hulp na de eerstelijnsbehandeling van een nierkoliek, waarbij het terugkeren van pijn, het aantal herconsultaties en de opnames worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nierkoliek (RC) is een veel voorkomende oorzaak van consultatie op de Spoedeisende Hulp (SEH). Ze tellen voor ongeveer 20% van de patiënten die zich op de SEH melden met ernstige acuut beginnende buikpijn.

De eerstelijnsbehandeling van nierkoliek is gebaseerd op NSAI-geneesmiddelen geassocieerd met antalgica en wordt verder onderzocht in de NSAI versus morfine-studie (NCT02156596). Er zijn echter geen duidelijke aanbevelingen met betrekking tot de poliklinische behandeling van nierkoliek. Orale NSAI worden nog steeds veel gebruikt als tweedelijnsgeneesmiddel voor deze aandoening en er werd een verscheidenheid aan moleculen geprobeerd zonder solide wetenschappelijke argumenten.

Piroxicam, een niet-selectieve COX-remmer die behoort tot de oxicam-klasse van NSAI, wordt veel gebruikt voor de behandeling van reumatoïde en ontstekingsziekten en wordt in Tunesië vaak voorgeschreven als tweedelijnsbehandeling van RC.

In deze studie wilden de onderzoekers de efficiëntie en veiligheid onderzoeken van het gebruik van orale NSAI-geneesmiddelen (piroxicam) in vergelijking met paracetamol of placebo als tweedelijnsbehandeling van nierkoliek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Werving
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Contact:
          • samir nouira, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten behandeld op de SEH voor RC
  • Geen contra-indicaties voor behandeling met NSAI

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie van NSAI-behandeling
  • Patiënten niet telefonisch bereikbaar
  • Patiënten die de behandeling niet hebben gekregen of gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: één pil per dag gedurende vijf dagen
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten toegewezen aan deze arm kregen als tweedelijnsbehandeling van nierkoliek een vijfdaagse behandeling met placebo per dag en werden op de zevende dag telefonisch gecontacteerd om de werkzaamheid en de bijwerkingen van de behandeling te onderzoeken.
Actieve vergelijker: NSAI
Piroxicam: 20 mg per pil; één pil per dag gedurende vijf dagen
Geneesmiddel: Piroxicam
Patiënten toegewezen aan deze arm kregen als tweedelijnsbehandeling van nierkoliek een vijfdaagse behandeling met 20 mg piroxicam per dag en werden op de zevende dag telefonisch gecontacteerd om de werkzaamheid en de bijwerkingen van de behandeling te onderzoeken.
Andere namen:
  • Piroxen
Actieve vergelijker: Paracetamol
Paracetamol: 1000 mg per dag gedurende vijf dagen
Geneesmiddel: Paracetamol
Patiënten toegewezen aan deze arm kregen als tweedelijnsbehandeling van nierkoliek een vijfdaagse behandeling met 1000 mg paracetamol per dag en werden op de zevende dag telefonisch gecontacteerd om de werkzaamheid en de bijwerkingen van de behandeling te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van orale NSAI
Tijdsspanne: 07 dagen
De doeltreffendheid van de orale NSAI-behandeling werd op de zevende dag geëvalueerd door middel van een telefoongesprek, waarin werd gevraagd naar het opnieuw optreden van pijn, de frequentie en intervallen van herconsultaties en de noodzaak van andere behandelingen (antalgica...).
07 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van NSAI
Tijdsspanne: 07 dagen
De veiligheid werd geëvalueerd door middel van een telefoontje waarin werd gevraagd naar het optreden van NSAI-bijwerkingen zoals buikpijn, braken, haast, bloeding of andere
07 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Monastir

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAP in RC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkolieken

Klinische onderzoeken op Piroxicam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren