Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral NSAI versus Acetaminophen eller placebo som en udledningsbehandling af ikke-komplicerede nyrekolik (NAP-RC)

13. november 2023 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Undersøgelsen af ​​effektiviteten og sikkerheden af ​​orale ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAI) lægemidler såsom piroxicam som en anden liniebehandling af patienter, der konsulterer akutafdelingen for nyrekolik

Behandling med NSAI ved nyrekolik er ikke blevet godt undersøgt, og der er ingen klare anbefalinger vedrørende dette emne.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en oral NSAI-behandling er gavnlig for patienter, der udskrives til akutmodtagelsen efter førstelinjebehandlingen af ​​en nyrekolik, der undersøger tilbagefald af smerter, rekonsultationsraterne og indlæggelserne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyrekolik (RC) er en hyppig årsag til konsultation i akutmodtagelsen (ED). De tæller for ca. 20 % af patienterne, der præsenterer sig for akutmodtagelsen med alvorlige akutte mavesmerter.

Førstelinjebehandlingen af ​​nyrekolik er baseret på NSAI-lægemidler forbundet med antalgikere og er yderligere undersøgt i NSAI vs Morfin-studiet (NCT02156596) Men der er ingen klare anbefalinger vedrørende ambulant behandling af nyrekolik. Orale NSAI er stadig meget udbredt som en anden linje medicin for denne tilstand, og forskellige molekyler blev forsøgt med ingen solide videnskabelige argumenter.

Piroxicam, et ikke-selektivt COX-hæmmerlægemiddel, der forekommer i oxicam-klassen af ​​NSAI, bruges i vid udstrækning til behandling af rhumatoide og inflammatoriske sygdomme og ordineres ofte i Tunesien som en andenlinjebehandling af RC.

I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​orale NSAI-lægemidler (piroxicam) sammenlignet med Acetaminophen eller placebo som en andenlinjebehandling af nyrekolik

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Rekruttering
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Kontakt:
          • samir nouira, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter behandlet i ED for RC
  • Ingen kontraindikationer for NSAI-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation af NSAI-behandling
  • Patienter er ikke tilgængelige på telefon
  • Patienter, der ikke har modtaget eller brugt behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo: en pille om dagen i fem dage
Medicin: Placebo
Patienter allokeret til denne arm modtog, som en anden linje behandling af nyrekolik, en fem dages behandling med placebo om dagen og blev kontaktet på den syvende dag via telefon for at undersøge effektiviteten og bivirkningerne af behandlingen
Aktiv komparator: NSAI
Piroxicam: 20 mg pr. pille; en pille om dagen i fem dage
Medicin: Piroxicam
Patienter allokeret til denne arm modtog, som en anden linje behandling af nyrekolik, en fem dages behandling med 20 mg piroxicam dagligt og blev kontaktet på den syvende dag via telefon for at undersøge effektiviteten og bivirkningerne af behandlingen
Andre navne:
  • Piroxen
Aktiv komparator: Acetaminophen
Paracetamol: 1000 mg dagligt i fem dage
Medicin: Acetaminophen
Patienter allokeret til denne arm modtog, som en anden linje behandling af nyrekolik, en fem dages behandling med 1000 mg Acetaminophen dagligt og blev kontaktet på den syvende dag via telefon for at undersøge effektiviteten og bivirkningerne af behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​oral NSAI
Tidsramme: 07 dage
Effektiviteten af ​​den orale NSAI-behandling blev evalueret på den syvende dag ved et telefonopkald, der bad om gentagelse af smerte, frekvenser og intervaller for rekonsultationer og behovet for andre behandlinger (antalgika...)
07 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for NSAI
Tidsramme: 07 dage
Sikkerheden blev evalueret ved et telefonopkald, der spurgte til forekomsten af ​​NSAI-bivirkninger såsom mavesmerter, opkastning, jag, blødning eller andre
07 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAP in RC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekolik

Kliniske forsøg med Piroxicam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner