Suun kautta otettava NSAI vs. asetaminofeeni tai lumelääke ei-komplisoituneiden munuaiskoliikkien hoitona (NAP-RC)
Suun kautta otettavien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAI), kuten piroksikaamin, tehon ja turvallisuuden tutkiminen toisen linjan hoitona potilaille, jotka konsultoivat päivystystä munuaiskoliikkien vuoksi
NSAI-hoitoa munuaiskoliikkiin ei ole tutkittu kunnolla, eikä tästä aiheesta ole selkeitä suosituksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko suun kautta annetusta NSAI-hoidosta hyötyä potilaille, jotka on kotiutettu ensiapupoliklinikalle munuaiskoliikkien ensilinjan hoidon jälkeen, kun tutkitaan kivun uusiutumista, uudelleenkonsultaatioiden määrää ja vastaanottoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaiskoliikki (RC) ovat yleinen syy konsultaatioon ensiapuosastolla (ED). Niitä on noin 20 % potilaista, jotka saapuvat ED:lle vaikean akuutin vatsakivun vuoksi.
Munuaiskoliikkien ensilinjan hoito perustuu NSAI-lääkkeisiin, jotka liittyvät tulehduskipulääkkeisiin, ja sitä tutkitaan edelleen NSAI vs morfiini -tutkimuksessa (NCT02156596). Mutta selkeitä suosituksia munuaiskoliikkien avohoidosta ei ole. Suun kautta otettavaa NSAI:ta käytetään edelleen laajalti toisen linjan lääkkeenä tähän sairauteen, ja erilaisia molekyylejä on kokeiltu vankilla tieteellisillä perusteilla.
Piroksikaamia, ei-selektiivistä COX-estäjää, joka kuuluu NSAI:n oksikaamiluokkaan, käytetään laajalti reuma- ja tulehdussairauksien hoitoon, ja sitä määrätään usein Tunisiassa RC:n toisen linjan hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan suun kautta otettavien NSAI-lääkkeiden (piroksikaamin) käytön tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna asetaminofeeniin tai lumelääkkeeseen munuaiskoliikkien toisen linjan hoitona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nouira semir, MD
- Puhelinnumero: +216 73106000
- Sähköposti: semir.nouira@rns.tn
Opiskelupaikat
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Rekrytointi
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- samir nouira, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Suostumus osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joita hoidettiin ED:ssä RC:n vuoksi
- Ei vasta-aiheita NSAI-hoidolle
Poissulkemiskriteerit:
- NSAI-hoidon vasta-aihe
- Potilaita ei tavoiteta puhelimitse
- Potilaat, jotka eivät saaneet tai käyttäneet hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo: yksi pilleri päivässä viiden päivän ajan
|
Tähän haaraan sijoitetut potilaat saivat munuaiskoliikkien toisen linjan hoitona viiden päivän plasebohoidon päivässä, ja heihin otettiin yhteyttä puhelimitse seitsemäntenä päivänä hoidon tehon ja sivuvaikutusten tutkimiseksi.
|
|
Active Comparator: NSAI
Piroksikaami: 20 mg per pilleri; yksi pilleri päivässä viiden päivän ajan
|
Tähän haaraan sijoitetut potilaat saivat munuaiskoliikkien toisen linjan hoitona viiden päivän hoidon 20 mg piroksikaamia päivässä, ja heihin otettiin yhteyttä puhelimitse seitsemäntenä päivänä hoidon tehon ja sivuvaikutusten tutkimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Asetaminofeeni
Parasetamoli: 1000 mg päivässä viiden päivän ajan
|
Tähän haaraan sijoitetut potilaat saivat munuaiskoliikkien toisen linjan hoitona viiden päivän hoidon 1000 mg:lla asetaminofeenia päivässä, ja heihin otettiin yhteyttä puhelimitse seitsemäntenä päivänä hoidon tehon ja sivuvaikutusten tutkimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavan NSAI:n teho
Aikaikkuna: 07 päivää
|
Suun kautta otettavan NSAI-hoidon tehoa arvioitiin seitsemäntenä päivänä puhelinsoitolla, jossa kysyttiin kivun uusiutumista, uudelleenkonsultaatioiden tiheyttä ja aikaväliä sekä muiden hoitojen tarvetta (antalgiat...)
|
07 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NSAI:n turvallisuus
Aikaikkuna: 07 päivää
|
Turvallisuus arvioitiin puhelinsoitolla, jossa kysyttiin NSAI:n sivuvaikutuksia, kuten vatsakipua, oksentelua, kiirettä, verenvuotoa tai muita.
|
07 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Munuaiskoliikki
- Koliikki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Piroksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAP in RC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .