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Orale NSAI Versus paracetamolo o placebo come trattamento di scarico di coliche renali non complicate (NAP-RC)

13 novembre 2023 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

L'indagine sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci antinfiammatori non steroidei orali (NSAI) come il piroxicam come trattamento di seconda linea dei pazienti che consultano il pronto soccorso per le coliche renali

Il trattamento con NSAI nelle coliche renali non è stato ben studiato e non ci sono raccomandazioni chiare riguardo a questo argomento.

Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento orale con NSAI è vantaggioso nei pazienti dimessi per il pronto soccorso dopo il trattamento di prima linea di una colica renale indagando la recidiva del dolore, i tassi di riconsultazione e i ricoveri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le coliche renali (RC) sono una frequente causa di consultazione nei dipartimenti di emergenza (DE). Contano per circa il 20% dei pazienti che si presentano al pronto soccorso con grave dolore addominale ad esordio acuto.

Il trattamento di prima linea delle coliche renali si basa sui farmaci NSAI associati agli antalgici ed è ulteriormente studiato nello studio NSAI vs Morphine (NCT02156596). Tuttavia, non vi sono raccomandazioni chiare riguardo al trattamento ambulatoriale delle coliche renali. I NSAI orali sono ancora ampiamente utilizzati come medicina di seconda linea per questa condizione e una varietà di molecole è stata provata senza solide argomentazioni scientifiche.

Piroxicam, un farmaco inibitore COX non selettivo appartenente alla classe oxicam di NSAI, è ampiamente utilizzato per il trattamento di malattie reumatoidi e infiammatorie e spesso prescritto in Tunisia come trattamento di seconda linea della RC.

In questo studio, i ricercatori miravano a indagare l'efficienza e la sicurezza dell'uso di farmaci NSAI orali (piroxicam) rispetto al paracetamolo o al placebo come trattamento di seconda linea delle coliche renali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Reclutamento
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Contatto:
          • samir nouira, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Consenso a partecipare allo studio
  • Pazienti trattati in PS per RC
  • Nessuna controindicazione al trattamento con NSAI

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al trattamento con NSAI
  • Pazienti non raggiungibili telefonicamente
  • Pazienti che non hanno ricevuto o utilizzato il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: una pillola al giorno per cinque giorni
Droga: Placebo
I pazienti assegnati a questo braccio hanno ricevuto , come trattamento di seconda linea delle coliche renali , un trattamento di cinque giorni con placebo al giorno e sono stati contattati telefonicamente al settimo giorno per valutare l' efficacia e gli effetti collaterali del trattamento
Comparatore attivo: NSAI
Piroxicam: 20 mg per pillola; una pillola al giorno per cinque giorni
Droga: Piroxicam
I pazienti assegnati a questo braccio hanno ricevuto , come trattamento di seconda linea delle coliche renali , un trattamento di cinque giorni con 20 mg di piroxicam al giorno e sono stati contattati telefonicamente al settimo giorno per valutare l' efficacia e gli effetti collaterali del trattamento
Altri nomi:
  • Piroxen
Comparatore attivo: Acetaminofene
Paracetamolo: 1000 mg al giorno per cinque giorni
Droga: Acetaminofene
I pazienti assegnati a questo braccio hanno ricevuto , come trattamento di seconda linea delle coliche renali , un trattamento di cinque giorni con 1000 mg di paracetamolo al giorno e sono stati contattati telefonicamente al settimo giorno per valutare l' efficacia e gli effetti collaterali del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di NSAI orale
Lasso di tempo: 07 giorni
L'efficacia del trattamento NSAI orale è stata valutata in settima giornata tramite una telefonata, chiedendo la recidiva del dolore, la frequenza e gli intervalli di riconsultazione e la necessità di altri trattamenti (antalgici...)
07 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'NSAI
Lasso di tempo: 07 giorni
La sicurezza è stata valutata da una telefonata chiedendo la comparsa di effetti collaterali NSAI come dolore addominale, vomito, rush, sanguinamento o altri
07 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAP in RC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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