AINE oral versus paracetamol ou placebo como tratamento de descarga de cólicas renais não complicadas (NAP-RC)
A Investigação da Eficácia e Segurança de Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINE) Orais, como o Piroxicam, como Tratamento de Segunda Linha de Pacientes Consultados no Serviço de Urgência por Cólicas Renais
O tratamento com AINE em cólicas renais não foi bem investigado e não há recomendações claras a respeito desse assunto.
O objetivo deste estudo é determinar se um tratamento oral com AINE é benéfico em pacientes com alta para o departamento de emergência após o tratamento de primeira linha de uma cólica renal, investigando a recorrência da dor, as taxas de reconsulta e as admissões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cólicas renais (CR) são uma causa frequente de consulta no serviço de urgência (SU). Eles representam aproximadamente 20% dos pacientes que chegam ao pronto-socorro com dor abdominal aguda de início intenso.
O tratamento de primeira linha para cólicas renais é baseado em AINEs associados a antálgicos e é mais investigado no estudo AINE vs Morfina (NCT02156596). Porém, não há recomendações claras quanto ao tratamento ambulatorial de cólicas renais. AINEs orais ainda são amplamente utilizados como medicamentos de segunda linha para esta condição e várias moléculas foram testadas sem argumentos científicos sólidos.
O piroxicam, um fármaco inibidor não seletivo da COX pertencente à classe oxicam dos AINEs, é amplamente utilizado no tratamento de doenças reumatóides e inflamatórias, sendo frequentemente prescrito na Tunísia como tratamento de segunda linha da RC.
Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo investigar a eficiência e a segurança do uso de AINEs orais (piroxicam) em comparação com paracetamol ou placebo como tratamento de segunda linha para cólicas renais
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nouira semir, MD
- Número de telefone: +216 73106000
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
Locais de estudo
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Monastir, Tunísia, 5000
- Recrutamento
- Fattouma Bourguiba University Hospital
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Contato:
- samir nouira, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Concordando em participar do estudo
- Pacientes atendidos no pronto-socorro por RC
- Sem contra-indicações ao tratamento com AINEs
Critério de exclusão:
- Contra-indicação do tratamento com AINE
- Pacientes não acessíveis por telefone
- Pacientes que não receberam ou utilizam o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: um comprimido por dia durante cinco dias
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Os pacientes alocados para este braço receberam , como tratamento de segunda linha para cólicas renais , um tratamento de cinco dias com placebo por dia e foram contatados no sétimo dia por telefone para investigar a eficácia e os efeitos colaterais do tratamento
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Comparador Ativo: AINE
Piroxicam: 20 mg por comprimido; um comprimido por dia durante cinco dias
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Os pacientes alocados para este braço receberam, como tratamento de segunda linha para cólicas renais, um tratamento de cinco dias com 20 mg de piroxicam por dia e foram contatados no sétimo dia por telefonema para investigar a eficácia e os efeitos colaterais do tratamento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paracetamol
Paracetamol: 1000 mg por dia durante cinco dias
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Os pacientes alocados para este braço receberam , como tratamento de segunda linha para cólicas renais , um tratamento de cinco dias com 1.000 mg de paracetamol por dia e foram contatados no sétimo dia por telefone para investigar a eficácia e os efeitos colaterais do tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do AINE oral
Prazo: 07 dias
|
A eficácia do tratamento oral com AINES foi avaliada no sétimo dia por telefonema, solicitando-se a recidiva da dor, as taxas e intervalos de reconsultas e a necessidade de outros tratamentos (antálgicos...)
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07 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do AINE
Prazo: 07 dias
|
A segurança foi avaliada por meio de ligação telefônica perguntando sobre a ocorrência de efeitos colaterais dos AINEs, como dor abdominal, vômitos, corrimento, sangramento ou outros
|
07 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Cólica renal
- Cólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Piroxicam
Outros números de identificação do estudo
- NAP in RC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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