Orální NSAI versus acetaminofen nebo placebo jako léčba výtoku nekomplikovaných ledvinových kolik (NAP-RC)
Zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálních nesteroidních protizánětlivých (NSAI) léků, jako je piroxikam, jako léčba druhé volby u pacientů, kteří konzultují pohotovostní oddělení pro renální koliky
Léčba NSAI u renálních kolik nebyla dobře prozkoumána a neexistují žádná jasná doporučení týkající se tohoto tématu.
Cílem této studie je zjistit, zda je perorální léčba NSAI přínosná u pacientů propuštěných na urgentní příjem po první linii léčby renální koliky vyšetřující recidivu bolesti, četnost opakovaných konzultací a přijetí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Renální kolika (RC) je častou příčinou konzultace na oddělení urgentního příjmu (ED). Týkají se přibližně 20 % pacientů přicházejících na ED s těžkou akutní bolestí břicha.
Léčba první linie renálních kolik je založena na NSAI léčivech spojených s antalgiky a je dále zkoumána ve studii NSAI vs Morphine (NCT02156596). Neexistují však jasná doporučení ohledně ambulantní léčby renálních kolik. Orální nesteroidní protizánětlivé léky jsou stále široce používány jako lék druhé linie pro tento stav a byly vyzkoušeny různé molekuly bez pevných vědeckých argumentů.
Piroxicam, neselektivní inhibitor COX, podobný oxikamové třídě NSAI, se široce používá k léčbě revmatoidních a zánětlivých onemocnění a často je předepisován v Tunisku jako léčba druhé volby RC.
V této studii se výzkumníci zaměřili na prozkoumání účinnosti a bezpečnosti užívání perorálních léků proti nesteroidním antirevmatikám (piroxicam) ve srovnání s acetaminofenem nebo placebem jako léčba druhé linie renálních kolik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nouira semir, MD
- Telefonní číslo: +216 73106000
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
Studijní místa
-
-
-
Monastir, Tunisko, 5000
- Nábor
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
Kontakt:
- samir nouira, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Souhlas s účastí ve studii
- Pacienti léčení na ED pro RC
- Žádné kontraindikace léčby NSAI
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace léčby NSAI
- Pacienti nedosažitelní po telefonu
- Pacienti, kteří léčbu nedostávali nebo ji neužívali
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: jedna pilulka denně po dobu pěti dnů
|
Pacienti zařazení do tohoto ramene dostávali jako léčbu ledvinových kolik v druhé linii pětidenní léčbu placebem denně a sedmý den byli telefonicky kontaktováni za účelem zjištění účinnosti a vedlejších účinků léčby.
|
|
Aktivní komparátor: NSAI
Piroxicam: 20 mg na pilulku; jednu pilulku denně po dobu pěti dnů
|
Pacienti zařazení do tohoto ramene dostávali jako léčbu ledvinových kolik v druhé linii pětidenní léčbu 20 mg piroxikamu denně a sedmý den byli telefonicky kontaktováni, aby prozkoumali účinnost a vedlejší účinky léčby.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Acetaminofen
Paracetamol: 1000 mg denně po dobu pěti dnů
|
Pacienti zařazení do tohoto ramene dostávali jako léčbu renálních kolik v druhé linii pětidenní léčbu 1000 mg acetaminofenu denně a sedmý den byli telefonicky kontaktováni za účelem zjištění účinnosti a vedlejších účinků léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost perorálního NSAI
Časové okno: 07 dní
|
Účinnost perorální léčby NSAI byla hodnocena sedmý den telefonickým hovorem s dotazem na opakování bolesti, četnost a intervaly opakovaných konzultací a potřebu další léčby (antalgika...)
|
07 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost NSAI
Časové okno: 07 dní
|
Bezpečnost byla hodnocena telefonickým hovorem s dotazem na výskyt nežádoucích účinků NSA, jako jsou bolesti břicha, zvracení, spěch, krvácení a další
|
07 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Renální kolika
- Kolika
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Piroxikam
Další identifikační čísla studie
- NAP in RC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .