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Orales NSAI versus Paracetamol oder Placebo als Entlastungsbehandlung bei unkomplizierten Nierenkoliken (NAP-RC)

13. November 2023 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAI) wie Piroxicam als Zweitlinienbehandlung von Patienten, die die Notaufnahme für Nierenkoliken konsultieren

Die Behandlung mit NSAI bei Nierenkoliken ist nicht gut untersucht und es gibt keine klaren Empfehlungen zu diesem Thema.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine orale NSAI-Behandlung bei Patienten, die nach der Erstbehandlung einer Nierenkolik in die Notaufnahme entlassen werden, vorteilhaft ist, wobei das Wiederauftreten von Schmerzen, die Rekonsultationsraten und die Einweisungen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nierenkoliken (RC) sind ein häufiger Anlass für Konsultationen in der Notaufnahme (ED). Sie machen etwa 20 % der Patienten aus, die sich mit schweren, akut einsetzenden Bauchschmerzen in der Notaufnahme vorstellen.

Die Erstlinienbehandlung von Nierenkoliken basiert auf NSAI-Medikamenten in Verbindung mit Analgika und wird in der NSAI vs. Morphin-Studie (NCT02156596) weiter untersucht. Es gibt jedoch keine klaren Empfehlungen zur ambulanten Behandlung von Nierenkoliken. Orale NSAI werden immer noch häufig als Zweitlinienmedikamente für diesen Zustand verwendet, und eine Vielzahl von Molekülen wurde ohne solide wissenschaftliche Argumente ausprobiert.

Piroxicam, ein nicht-selektiver COX-Hemmer, der zur Oxicam-Klasse von NSAI gehört, wird häufig zur Behandlung von rheumatoiden und entzündlichen Erkrankungen eingesetzt und in Tunesien häufig als Zweitlinienbehandlung von RC verschrieben.

In dieser Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von oralen NSAI-Medikamenten (Piroxicam) im Vergleich zu Acetaminophen oder Placebo als Zweitlinienbehandlung von Nierenkoliken untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Rekrutierung
        • Fattouma Bourguiba University Hospital
        • Kontakt:
          • samir nouira, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten, die in der Notaufnahme wegen RC behandelt wurden
  • Keine Kontraindikationen für die NSAI-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation der NSAI-Behandlung
  • Patienten telefonisch nicht erreichbar
  • Patienten, die die Behandlung nicht erhalten oder angewendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: eine Pille pro Tag für fünf Tage
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die diesem Arm zugeordnet wurden, erhielten als Zweitlinienbehandlung von Nierenkoliken eine fünftägige Behandlung mit Placebo pro Tag und wurden am siebten Tag telefonisch kontaktiert, um die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen der Behandlung zu untersuchen
Aktiver Komparator: NSAI
Piroxicam: 20 mg pro Pille; Eine Pille pro Tag für fünf Tage
Arzneimittel: Piroxicam
Patienten, die diesem Arm zugeordnet wurden, erhielten als Zweitlinienbehandlung von Nierenkoliken eine fünftägige Behandlung mit 20 mg Piroxicam pro Tag und wurden am siebten Tag telefonisch kontaktiert, um die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen der Behandlung zu untersuchen
Andere Namen:
  • Piroxen
Aktiver Komparator: Paracetamol
Paracetamol: 1000 mg pro Tag für fünf Tage
Arzneimittel: Paracetamol
Patienten, die diesem Arm zugeordnet wurden, erhielten als Zweitlinienbehandlung von Nierenkoliken eine fünftägige Behandlung mit 1000 mg Acetaminophen pro Tag und wurden am siebten Tag telefonisch kontaktiert, um die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen der Behandlung zu untersuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit oraler NSAI
Zeitfenster: 07 Tage
Die Wirksamkeit der oralen NSAI-Behandlung wurde am siebten Tag durch einen Telefonanruf bewertet, wobei nach dem Wiederauftreten der Schmerzen, den Raten und Intervallen für die erneute Konsultation und der Notwendigkeit anderer Behandlungen (Antalgika ...) gefragt wurde.
07 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von NSAI
Zeitfenster: 07 Tage
Die Sicherheit wurde durch einen Telefonanruf bewertet, in dem nach dem Auftreten von NSAI-Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, Erbrechen, Hektik, Blutungen oder anderen gefragt wurde
07 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Monastir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAP in RC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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