AINE oral versus acetaminofeno o placebo como tratamiento de descarga de cólicos renales no complicados (NAP-RC)
La investigación de la eficacia y seguridad de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos orales (AINE) como el piroxicam como tratamiento de segunda línea de pacientes que consultan en el servicio de urgencias por cólicos renales
El tratamiento con AINE en los cólicos renales no ha sido bien investigado y no hay recomendaciones claras al respecto.
El objetivo de este estudio es determinar si un tratamiento con AINE oral es beneficioso en pacientes dados de alta de urgencias tras el tratamiento de primera línea de un cólico renal investigando la recurrencia del dolor, las tasas de reconsulta y los ingresos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cólicos renales (CR) son un motivo frecuente de consulta en los servicios de urgencias (SU). Representan aproximadamente el 20 % de los pacientes que acuden al servicio de urgencias con dolor abdominal agudo intenso.
El tratamiento de primera línea de los cólicos renales se basa en medicamentos NSAI asociados con antálgicos y se investiga más a fondo en el estudio NSAI vs Morphine (NCT02156596). Pero no hay recomendaciones claras con respecto al tratamiento ambulatorio de los cólicos renales. Los AINE orales todavía se usan ampliamente como medicamentos de segunda línea para esta afección y se probaron diversas moléculas sin argumentos científicos sólidos.
El piroxicam, un fármaco inhibidor de la COX no selectivo que aparece en la clase oxicam de NSAI, se usa ampliamente para tratar enfermedades inflamatorias y reumatoides y, a menudo, se prescribe en Túnez como tratamiento de segunda línea para la CR.
En este estudio, los investigadores intentaron investigar la eficacia y la seguridad del uso de medicamentos AINE orales (piroxicam) en comparación con el paracetamol o el placebo como tratamiento de segunda línea para los cólicos renales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nouira semir, MD
- Número de teléfono: +216 73106000
- Correo electrónico: semir.nouira@rns.tn
Ubicaciones de estudio
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Monastir, Túnez, 5000
- Reclutamiento
- Fattouma Bourguiba University Hospital
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Contacto:
- samir nouira, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Consentimiento para participar en el estudio
- Pacientes tratados en urgencias por RC
- Sin contraindicaciones del tratamiento con AINE
Criterio de exclusión:
- Contraindicación del tratamiento con AINE
- Pacientes no localizables por llamada telefónica
- Pacientes que no recibieron ni utilizaron el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: una pastilla al día durante cinco días
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Los pacientes asignados a este brazo recibieron , como tratamiento de segunda línea para los cólicos renales , un tratamiento de cinco días con placebo por día y fueron contactados al séptimo día por teléfono para investigar la eficacia y los efectos secundarios del tratamiento
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Comparador activo: NSAI
Piroxicam: 20 mg por pastilla; una pastilla por día durante cinco días
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Los pacientes asignados a este brazo recibieron, como tratamiento de segunda línea para los cólicos renales, un tratamiento de cinco días con 20 mg de piroxicam por día y fueron contactados al séptimo día por teléfono para investigar la eficacia y los efectos secundarios del tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Paracetamol
Paracetamol: 1000 mg por día durante cinco días
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Los pacientes asignados a este brazo recibieron, como tratamiento de segunda línea para los cólicos renales, un tratamiento de cinco días con 1000 mg de acetaminofeno por día y fueron contactados al séptimo día por teléfono para investigar la eficacia y los efectos secundarios del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de los AINE orales
Periodo de tiempo: 07 días
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La eficacia del tratamiento con AINE oral se evaluó al séptimo día mediante llamada telefónica, preguntando por la recurrencia del dolor, las tasas e intervalos de reconsulta y la necesidad de otros tratamientos (antálgicos...)
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07 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de los AINE
Periodo de tiempo: 07 días
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La seguridad se evaluó mediante una llamada telefónica preguntando por la aparición de efectos secundarios de los AINE, como dolor abdominal, vómitos, fiebre, sangrado u otros.
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07 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Cólico renal
- Cólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Piroxicam
Otros números de identificación del estudio
- NAP in RC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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