Doustne NSAI kontra acetaminofen lub placebo jako leczenie wypisowe niepowikłanej kolki nerkowej (NAP-RC)
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAI), takich jak piroksykam, jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu kolki nerkowej
Leczenie NSAI w kolce nerkowej nie zostało dobrze zbadane i nie ma jednoznacznych zaleceń w tym zakresie.
Celem pracy jest określenie, czy leczenie doustnymi NLPZ jest korzystne u pacjentów wypisywanych na oddział ratunkowy po leczeniu pierwszego rzutu kolki nerkowej, w celu zbadania nawrotów dolegliwości bólowych, odsetka rekonsultacji i przyjęć.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolka nerkowa (RC) jest częstą przyczyną konsultacji w izbie przyjęć (SOR). Stanowią oni około 20% pacjentów zgłaszających się na SOR z ostrym bólem brzucha o ostrym początku.
Leczenie pierwszego rzutu kolki nerkowej opiera się na lekach z grupy NSAI związanych z lekami przeciwbólowymi i jest dalej badane w badaniu NSAI vs Morphine (NCT02156596). Nie ma jednak jednoznacznych zaleceń dotyczących ambulatoryjnego leczenia kolki nerkowej. Doustne NSAI są nadal szeroko stosowane jako leki drugiego rzutu w tej chorobie, a różne cząsteczki zostały wypróbowane bez solidnych argumentów naukowych.
Piroksykam, nieselektywny inhibitor COX, należący do klasy oksykamów NSAI, jest szeroko stosowany w leczeniu chorób reumatoidalnych i zapalnych i często przepisywany w Tunezji jako leczenie drugiego rzutu RC.
W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doustnych leków z grupy NLPZ (piroksykamu) w porównaniu z acetaminofenem lub placebo jako drugiego rzutu leczenia kolki nerkowej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nouira semir, MD
- Numer telefonu: +216 73106000
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monastir, Tunezja, 5000
- Rekrutacyjny
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
Kontakt:
- samir nouira, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
- Pacjenci leczeni na SOR z powodu RC
- Brak przeciwwskazań do leczenia NSAI
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do leczenia NSAI
- Pacjenci nieosiągalni pod telefonem
- Pacjenci, którzy nie otrzymali lub nie stosowali leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo: jedna tabletka dziennie przez pięć dni
|
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymywali , jako leczenie drugiego rzutu kolki nerkowej , przez pięć dni dziennie z placebo , a siódmego dnia kontaktowano się z nimi telefonicznie w celu zbadania skuteczności i skutków ubocznych leczenia
|
|
Aktywny komparator: NSAI
Piroksykam: 20 mg na tabletkę; jedna tabletka dziennie przez pięć dni
|
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymali , jako leczenie drugiego rzutu kolki nerkowej , pięciodniowe leczenie piroksykamem w dawce 20 mg na dobę , a siódmego dnia skontaktowano się z nimi telefonicznie w celu zbadania skuteczności i skutków ubocznych leczenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Paracetamol
Paracetamol: 1000 mg dziennie przez pięć dni
|
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymywali , jako leczenie drugiego rzutu kolki nerkowej , pięciodniowe leczenie 1000 mg acetaminofenu na dobę , a siódmego dnia kontaktowano się z nimi telefonicznie w celu zbadania skuteczności i skutków ubocznych leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność doustnych NLPZ
Ramy czasowe: 07 dni
|
Skuteczność doustnego leczenia NSAI oceniano siódmego dnia przez telefon, pytając o nawrót bólu, częstotliwość i odstępy między kolejnymi konsultacjami oraz potrzebę innych metod leczenia (leki przeciwbólowe...)
|
07 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo NSAI
Ramy czasowe: 07 dni
|
Bezpieczeństwo zostało ocenione przez telefon z pytaniem o wystąpienie skutków ubocznych NSAI, takich jak ból brzucha, wymioty, pośpiech, krwawienie lub inne
|
07 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Kolka nerkowa
- Kolka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Paracetamol
- Piroksykam
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAP in RC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .