Пероральные НПВП по сравнению с ацетаминофеном или плацебо в качестве выписного лечения неосложненных почечных колик (NAP-RC)
Исследование эффективности и безопасности пероральных нестероидных противовоспалительных (НПВП) препаратов, таких как пироксикам, в качестве терапии второй линии у пациентов, обращающихся в отделение неотложной помощи по поводу почечной колики
Лечение НПВП при почечной колике недостаточно изучено, и четких рекомендаций по этому вопросу нет.
Целью этого исследования является определение пользы перорального лечения НПВП у пациентов, выписанных в отделение неотложной помощи после первой линии лечения почечной колики, с изучением рецидива боли, частоты повторных консультаций и госпитализаций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почечная колика (ПК) является частой причиной обращения в отделение неотложной помощи (СМП). Они составляют примерно 20 % пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с тяжелой острой болью в животе.
Терапия первой линии при почечной колике основана на применении НПВП в сочетании с анальгетиками и дополнительно исследуется в исследовании НПВП против морфина (NCT02156596). Но четких рекомендаций относительно амбулаторного лечения почечной колики нет. Пероральные НПВП до сих пор широко используются в качестве лекарств второй линии для лечения этого состояния, и различные молекулы были опробованы без каких-либо веских научных аргументов.
Пироксикам, неселективный ингибитор ЦОГ, относящийся к классу оксикамов НПВП, широко используется для лечения ревматоидных и воспалительных заболеваний и часто назначается в Тунисе в качестве терапии второй линии при РЦ.
В этом исследовании исследователи стремились изучить эффективность и безопасность использования пероральных препаратов НПВП (пироксикама) по сравнению с ацетаминофеном или плацебо в качестве второй линии лечения почечных колик.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nouira semir, MD
- Номер телефона: +216 73106000
- Электронная почта: semir.nouira@rns.tn
Места учебы
-
-
-
Monastir, Тунис, 5000
- Рекрутинг
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
Контакт:
- samir nouira, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Согласие на участие в исследовании
- Пациенты, проходящие лечение в отделении неотложной помощи по поводу РЦ
- Отсутствие противопоказаний к лечению НПВП
Критерий исключения:
- Противопоказания к лечению НПВП
- Пациенты недоступны по телефону
- Пациенты, которые не получали или не применяли лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: одна таблетка в день в течение пяти дней.
|
Пациенты, отнесенные к этой группе, получали в качестве терапии второй линии почечной колики пятидневное лечение плацебо в день, и на седьмой день с ними связывались по телефону для изучения эффективности и побочных эффектов лечения.
|
|
Активный компаратор: НПВП
Пироксикам: 20 мг в таблетке; по одной таблетке в день в течение пяти дней
|
Пациенты, отнесенные к этой группе, получали в качестве второй линии лечения почечной колики пятидневное лечение 20 мг пироксикама в день, и на седьмой день с ними связались по телефону для изучения эффективности и побочных эффектов лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ацетаминофен
Парацетамол: 1000 мг в день в течение пяти дней.
|
Пациенты, отнесенные к этой группе, получали в качестве второй линии лечения почечной колики пятидневное лечение ацетаминофеном по 1000 мг в день, и на седьмой день с ними связались по телефону для изучения эффективности и побочных эффектов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность перорального НПВП
Временное ограничение: 07 дней
|
Эффективность перорального лечения НПВП оценивали на седьмой день по телефону, спрашивая о рецидиве боли, частоте повторных консультаций и интервалах, а также о необходимости других видов лечения (обезболивающие...)
|
07 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность НПВП
Временное ограничение: 07 дней
|
Безопасность оценивали путем телефонного звонка с вопросом о возникновении побочных эффектов НПВП, таких как боль в животе, рвота, сыпь, кровотечение или другие.
|
07 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Почечная колика
- Колики
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Пироксикам
Другие идентификационные номера исследования
- NAP in RC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .