口服 NSAI 与对乙酰氨基酚或安慰剂作为非复杂性肾绞痛的出院治疗 (NAP-RC)
2023年11月13日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir
口服非甾体抗炎 (NSAI) 药物（如吡罗昔康）作为肾绞痛急诊患者二线治疗的有效性和安全性调查
肾绞痛的 NSAI 治疗尚未得到充分研究，也没有关于该主题的明确建议。
本研究的目的是确定口服 NSAI 治疗是否对肾绞痛一线治疗后出院到急诊科的患者有益，调查疼痛的复发、复诊率和入院率。
研究概览
详细说明
肾绞痛 (RC) 是急诊科 (ED) 就诊的常见原因。 大约 20% 的患者因严重急性腹痛就诊于急诊室。
肾绞痛的一线治疗基于 NSAI 药物联合镇痛药，并在 NSAI 与吗啡研究 (NCT02156596) 中得到进一步研究，但对于肾绞痛的门诊治疗没有明确的建议。 口服非甾体抗炎药仍被广泛用作治疗这种疾病的二线药物，并且在没有可靠的科学论据的情况下尝试了多种分子。
吡罗昔康是一种非选择性 COX 抑制剂药物，属于 NSAI 的昔康类，广泛用于治疗类风湿和炎症性疾病，在突尼斯常作为 RC 的二线治疗药物。
在这项研究中，研究人员旨在调查使用口服 NSAI 药物（吡罗昔康）与对乙酰氨基酚或安慰剂相比作为肾绞痛二线治疗的有效性和安全性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nouira semir, MD
- 电话号码：+216 73106000
- 邮箱：semir.nouira@rns.tn
学习地点
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-
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Monastir、突尼斯、5000
- 招聘中
- Fattouma Bourguiba University Hospital
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接触：
- samir nouira, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 同意参与研究
- 在 ED 接受 RC 治疗的患者
- NSAI治疗无禁忌证
排除标准：
- NSAI治疗的禁忌证
- 无法通过电话联系到的患者
- 未接受或使用治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：每天一粒，连续五天
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分配到该组的患者作为肾绞痛的二线治疗，每天接受为期五天的安慰剂治疗，并在第七天通过电话联系以调查治疗的疗效和副作用。
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有源比较器：非甾体抗炎药
吡罗昔康：每丸 20 毫克；每天一粒，连续五天
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分配到该组的患者接受为期五天的治疗，作为肾绞痛的二线治疗，每天服用 20 mg 吡罗昔康，并在第七天通过电话与他们联系，以调查治疗的疗效和副作用。
其他名称：
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有源比较器：对乙酰氨基酚
扑热息痛：每天 1000 毫克，持续五天
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分配到该组的患者接受为期五天的治疗，作为肾绞痛的二线治疗，每天服用 1000 mg 对乙酰氨基酚，并在第七天通过电话联系以调查治疗的疗效和副作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服非甾体抗炎药的疗效
大体时间：07天
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口服 NSAI 治疗的疗效在第 7 天通过电话进行评估，询问疼痛的复发情况、复诊率和间隔时间以及是否需要其他治疗（镇痛药……）
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07天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NSAI 的安全性
大体时间：07天
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通过电话询问是否出现 NSAI 副作用（例如腹痛、呕吐、急促、出血或其他）来评估安全性
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07天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月1日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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