前立腺がんの生化学的再発および PSMA PET 陰性の患者におけるフルシクロビン PET の評価
前立腺がんの生化学的再発および PSMA PET 陰性の患者における Axumin® (フルシクロビンまたは 18F-FACBC) PET の役割を評価する前向き研究
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. フルシクロビン PET の前 30 日以内に得られた BCR および陰性または曖昧な PSMA PET を有する患者におけるフルシクロビン PET での前立腺癌の局所再発の検出率を評価すること。
副次的な目的:
I.スキャンが陽性の患者におけるフルシクロビンPETの正確な局在化率を評価する。
Ⅱ． 再発部位（前立腺床での局所再発、リンパ節転移、または遠隔転移性疾患）による検出率を区別し、スキャン時のPSAレベルおよび腫瘍グレードによって層別化する
III. フルシクロビン PET を取得する前に、PSMA PET 陰性の結果のみに基づいて意図した管理と比較して、フルシクロビン PET の結果に基づいて管理の変更を評価すること。
概要：
患者は、陰性またはあいまいなPSMAスキャンから30日以内にフルシクロビンPETで画像化されます。
意図された管理について尋ねる短いアンケートが、2 つの時点で紹介医に送信されます。 2) 2 つ目は、フルシクロビン PET の結果が入手可能になった後です。
意図した管理の変更が記録されます。 参加者は6か月間追跡され、標準治療に従って担当医によって管理されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳。
- 参加者または法定代理人 (LAR) は、研究固有の手順または介入が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 従来の画像検査での所見に関係なく、初回治療後に前立腺癌の BCR が疑われ、PSMA PET が陰性または不明確な患者。 初期治療には、前立腺切除術および/または放射線療法が含まれる場合があります。
- -スキャンから45日以内の0.2 ng / mL以上のPSA。
除外基準:
- コントロールされていない深刻な感染症。
- -研究要件の遵守を制限する併存疾患または状態。
- -PSMA PETとAxumin PET / CTスキャンの間に、がん治療（全身療法または放射線療法）を受けたか、がんを治療することを目的としたサプリメントまたはハーブ薬を開始した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルシクロビン PET/CT
参加者は、PSMA PETスキャンが陰性または不明確であった後、30日以内にフルシクロビンPET/CTを受けます。
フルシクロビン PET/CT 後、患者は標準治療に従って主治医のフォローアップを受けます。
研究チームは、フルシクロビン PET/CT の 6 か月後に臨床データと画像データを収集します。
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8 mCi (± 20%) のフルシクロビンをボーラス静脈内注射として投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BCRを有し、陰性または曖昧なPSMA PET後30日以内にフルシクロビンPETが陽性となった参加者の数
時間枠：PETスキャン手順中
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PETスキャン手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルシクロビン PET を取得する前の、陰性の PSMA PET のみの結果に基づく意図された管理と比較した、フルシクロビン PET の結果に基づく管理の変更。
時間枠：スキャン後最大 1 か月の登録
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フルシクロビン PET/CT の前後の 2 つの時点での意図した管理を記載した、紹介医が記入したアンケート。
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スキャン後最大 1 か月の登録
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スキャン陽性患者におけるフルシクロビン PET の正確な局在化率 (CLR)。
時間枠：PETスキャン手順中
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フルシクロビン PET の CLR は、次の式によって決定されます: 真陽性 / (真陽性 + 偽陽性)。 これは患者ごとに評価され、参照標準が分析に利用できる患者のみが対象となります。 参照基準、以下の組み合わせ:
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PETスキャン手順中
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フルシクロビン PET 陽性の参加者数を再発部位（前立腺床での局所再発、リンパ節転移、または遠隔転移疾患）ごとにまとめ、PSA レベルで階層化したもの
時間枠：PETスキャン手順中
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PETスキャン手順中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nadine Mallak, M.D.、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。