Bewertung von Fluciclovin-PET bei Patienten mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs und negativem PSMA-PET
Prospektive Studie zur Bewertung der Rolle von Axumin®-PET (Fluciclovin oder 18F-FACBC) bei Patienten mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs und negativem PSMA-PET
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der Erkennungsrate eines lokalen Wiederauftretens von Prostatakrebs bei Fluciclovine-PET bei Patienten mit BCR und einem negativen oder nicht eindeutigen PSMA-PET, das innerhalb von 30 Tagen vor der Fluciclovine-PET durchgeführt wurde.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der korrekten Lokalisierungsrate von Fluciclovine PET bei Patienten mit positiven Scans.
II. Unterscheidung der Erkennungsrate nach Ort des Rezidivs (lokales Rezidiv im Prostatabett, Lymphknotenbefall oder Fernmetastasierung) und Stratifizierung nach PSA-Wert zum Zeitpunkt des Scans und Tumorgrad
III. Bewertung der Änderung des Managements basierend auf den Ergebnissen des Fluciclovine PET im Vergleich zum beabsichtigten Management basierend auf dem Ergebnis des negativen PSMA-PET allein vor Erhalt des Fluciclovine PET.
UMRISS:
Die Patienten werden innerhalb von 30 Tagen nach dem negativen oder nicht eindeutigen PSMA-Scan mit Fluciclovin-PET untersucht.
Dem überweisenden Arzt wird zu zwei Zeitpunkten ein kurzer Fragebogen zur beabsichtigten Behandlung zugesandt: 1) Der erste ist zum Zeitpunkt des Screenings vor dem Fluciclovine-PET; und 2) die zweite erfolgt nach der Verfügbarkeit der Ergebnisse von Fluciclovine PET.
Änderungen in der beabsichtigten Verwaltung werden aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden 6 Monate lang beobachtet und von ihrem behandelnden Arzt gemäß dem Behandlungsstandard betreut.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre.
- Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienspezifische Verfahren oder Interventionen durchgeführt werden.
- Patienten mit Verdacht auf BCR von Prostatakrebs nach Erstbehandlung und einem negativen oder nicht eindeutigen PSMA-PET, unabhängig von den Befunden der konventionellen Bildgebung. Die anfängliche Behandlung kann eine Prostatektomie und/oder Strahlentherapie umfassen.
- PSA von 0,2 ng/ml oder höher innerhalb von 45 Tagen nach dem Scan.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte schwere Infektion.
- Interkurrente Krankheit oder Zustand, der die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
- Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterzogen haben (systemische oder Strahlentherapie) oder die mit Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Medikamenten zur Behandlung von Krebs zwischen den PSMA-PET- und Axumin-PET/CT-Scans begonnen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fluciclovin PET/CT
Die Teilnehmer werden innerhalb von 30 Tagen nach einem negativen oder nicht eindeutigen PSMA-PET-Scan einer Fluciclovin-PET/CT unterzogen.
Nach der Fluciclovin-PET/CT wird der Patient gemäß dem Behandlungsstandard mit seinem behandelnden Arzt weiterbesprechen.
Das Forschungsteam wird 6 Monate nach Fluciclovine-PET/CT klinische und bildgebende Daten sammeln.
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8 mCi (± 20 %) Fluciclovin, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit BCR und einem positiven Fluciclovin-PET, der innerhalb von 30 Tagen nach einem negativen oder zweideutigen PSMA-PET durchgeführt wurde
Zeitfenster: Während des PET-Scanvorgangs
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Während des PET-Scanvorgangs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Behandlung basierend auf den Ergebnissen der Fluciclovine-PET im Vergleich zur beabsichtigten Behandlung basierend auf dem Ergebnis einer negativen PSMA-PET allein vor Erhalt der Fluciclovine-PET.
Zeitfenster: Registrierung bis zu 1 Monat nach dem Scan
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Vom überweisenden Arzt ausgefüllter Fragebogen, der die beabsichtigte Behandlung zu 2 Zeitpunkten vor und nach der Fluciclovine-PET/CT angibt.
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Registrierung bis zu 1 Monat nach dem Scan
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Korrekte Lokalisierungsrate (CLR) der Fluciclovin-PET bei Patienten mit positiven Scans.
Zeitfenster: Während des PET-Scanvorgangs
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Der CLR von Fluciclovin-PET wird anhand der folgenden Formel bestimmt: wahr positiv/(wahr positiv + falsch positiv). Dies wird patientenindividuell beurteilt, und zwar nur für Patienten, bei denen der Referenzstandard zur Analyse verfügbar ist. Referenzstandard, die Kombination aus:
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Während des PET-Scanvorgangs
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Anzahl der Teilnehmer mit positivem Fluciclovin-PET, zusammengefasst nach Rezidivort (lokales Rezidiv im Prostatabett, Lymphknotenbefall oder Fernmetastasierung), stratifiziert nach PSA-Wert
Zeitfenster: Während des PET-Scanvorgangs
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Während des PET-Scanvorgangs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadine Mallak, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00024659
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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