- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05722925
Оценка ПЭТ с флуцикловином у пациентов с биохимическим рецидивом рака предстательной железы и отрицательным результатом ПЭТ с ПСМА
Проспективное исследование по оценке роли аксумина® (флуцикловина или 18F-FACBC) ПЭТ у пациентов с биохимическим рецидивом рака предстательной железы и отрицательным результатом ПСМА ПЭТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить частоту обнаружения местного рецидива рака предстательной железы при ПЭТ с флуцикловином у пациентов с BCR и отрицательным или сомнительным результатом ПЭТ с ПСМА, полученным в течение 30 дней до ПЭТ с флуцикловином.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить частоту правильной локализации ПЭТ с флуцикловином у пациентов с положительным сканированием.
II. Чтобы различать частоту обнаружения по месту рецидива (локальный рецидив в ложе предстательной железы, поражение лимфатических узлов или отдаленное метастатическое заболевание) и стратифицировать по уровню ПСА во время сканирования и степени опухоли.
III. Оценить изменение лечения на основе результатов ПЭТ с флуцикловином по сравнению с предполагаемым лечением на основе отрицательного результата ПЭТ только с PSMA до получения ПЭТ с флуцикловином.
КОНТУР:
Пациенты будут визуализироваться с помощью ПЭТ с флуцикловином в течение 30 дней после отрицательного или сомнительного сканирования PSMA.
Краткая анкета с вопросами о предполагаемом лечении будет отправлена лечащему врачу в два момента времени: 1) первый – во время скрининга, до ПЭТ с флуцикловином; 2) второй – после получения результатов ПЭТ с флуцикловином.
Изменения в предполагаемом управлении будут зарегистрированы. Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев и будут находиться под наблюдением лечащего врача в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет.
- Участник или законно уполномоченный представитель (LAR) должен предоставить письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур или вмешательств, связанных с исследованием.
- Пациенты с подозрением на BCR рака предстательной железы после начального лечения и отрицательным или сомнительным результатом PSMA PET, независимо от результатов обычной визуализации. Первоначальное лечение может включать простатэктомию и/или лучевую терапию.
- ПСА 0,2 нг/мл или выше в течение 45 дней после сканирования.
Критерий исключения:
- Неконтролируемая серьезная инфекция.
- Интеркуррентное заболевание или состояние, которое ограничивает соблюдение требований исследования.
- Пациенты, которые прошли какое-либо лечение рака (системная или лучевая терапия) или которые начали принимать какие-либо добавки или лекарственные травы, предназначенные для лечения рака, между PSMA PET и Axumin PET/CT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флуцикловин ПЭТ/КТ
Участники пройдут ПЭТ / КТ с флуцикловином в течение 30 дней после отрицательного или сомнительного ПЭТ-сканирования PSMA.
После ПЭТ/КТ с флуцикловином пациент будет наблюдаться у своего лечащего врача в соответствии со стандартом лечения.
Исследовательская группа соберет клинические данные и данные визуализации через 6 месяцев после Флуцикловина-ПЭТ/КТ.
|
8 мКи (± 20%) флуцикловина, вводимого болюсно внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с BCR и положительным результатом ПЭТ с флуцикловином, выполненным в течение 30 дней после отрицательного или сомнительного результата ПЭТ с ПСМА
Временное ограничение: Во время процедуры ПЭТ-сканирования
|
Во время процедуры ПЭТ-сканирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тактики лечения на основе результатов ПЭТ с флуцикловином по сравнению с предполагаемой тактикой, основанной на отрицательном результате только ПЭТ с ПСМА, до проведения ПЭТ с флуцикловином.
Временное ограничение: Регистрация до 1 месяца после сканирования
|
Анкета, заполненная направляющим врачом, с указанием предполагаемого лечения в 2 временных точках, до и после ПЭТ/КТ с флуцикловином.
|
Регистрация до 1 месяца после сканирования
|
|
Правильная частота локализации (CLR) флуцикловина ПЭТ у пациентов с положительным сканированием.
Временное ограничение: Во время процедуры ПЭТ-сканирования
|
CLR флуцикловина ПЭТ будет определяться по следующей формуле: истинно положительный/(истинно положительный + ложноположительный). Это будет оцениваться пациентом и только для пациентов, у которых эталонный стандарт доступен для анализа. Эталон ссылки, комбинация:
|
Во время процедуры ПЭТ-сканирования
|
|
Количество участников с положительным результатом ПЭТ на флуцикловин, суммированное по месту рецидива (локальный рецидив в ложе предстательной железы, поражение лимфатических узлов или отдаленное метастатическое заболевание), стратифицированное по уровню ПСА.
Временное ограничение: Во время процедуры ПЭТ-сканирования
|
Во время процедуры ПЭТ-сканирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadine Mallak, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Fluciclovine F-18
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00024659
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .