Valutazione della PET con fluciclovina in pazienti con recidiva biochimica di cancro alla prostata e PET PSMA negativo
Studio prospettico che valuta il ruolo di Axumin® (Fluciclovina o 18F-FACBC) PET in pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata e PET PSMA negativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare il tasso di rilevamento di recidiva locale del carcinoma prostatico alla PET con fluciclovina in pazienti con BCR e una PET PSMA negativa o dubbia ottenuta entro 30 giorni prima della PET con fluciclovina.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare il corretto tasso di localizzazione di Fluciclovina PET in pazienti con scansioni positive.
II. Distinguere il tasso di rilevamento per sede di recidiva (recidiva locale nel letto prostatico, coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica a distanza) e stratificare per livello di PSA al momento della scansione e grado del tumore
III. Valutare il cambio di gestione sulla base dei risultati della PET con Fluciclovina, rispetto alla gestione prevista basata sul solo risultato della PET con PSMA negativo, prima di ottenere la PET con Fluciclovina.
CONTORNO:
I pazienti verranno sottoposti a imaging con Fluciclovina PET entro 30 giorni dalla scansione PSMA negativa o equivoca.
Un breve questionario sulla gestione prevista verrà inviato al medico curante in due momenti: 1) il primo è al momento dello screening, prima della PET con fluciclovina; e 2) il secondo è dopo la disponibilità dei risultati di Fluciclovine PET.
Il cambiamento nella gestione prevista verrà registrato. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi e saranno gestiti dal loro medico curante secondo lo standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni.
- Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve fornire il consenso informato scritto prima che vengano eseguite procedure o interventi specifici dello studio.
- Pazienti con sospetto BCR di cancro alla prostata dopo il trattamento iniziale e PSMA PET negativo o equivoco, indipendentemente dai risultati dell'imaging convenzionale. Il trattamento iniziale può includere la prostatectomia e/o la radioterapia.
- PSA di 0,2 ng/mL o superiore entro 45 giorni dalla scansione.
Criteri di esclusione:
- Infezione grave incontrollata.
- Malattia o condizione intercorrente che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio.
- Pazienti che hanno subito qualsiasi trattamento antitumorale (sistemico o radioterapico) o che hanno iniziato a prendere integratori o farmaci a base di erbe destinati a trattare il cancro tra le scansioni PET PSMA e Axumin PET / TC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fluciclovina PET/TC
I partecipanti saranno sottoposti a PET / TC con fluciclovina entro 30 giorni da una scansione PET PSMA negativa o equivoca.
Dopo la PET/TAC con fluciclovina, il paziente seguirà il proprio medico curante secondo lo standard di cura.
Il team di ricerca raccoglierà dati clinici e di imaging a 6 mesi dopo Fluciclovine-PET/CT.
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8 mCi (± 20%) di Fluciclovina somministrati come iniezione endovenosa in bolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con BCR e PET con fluciclovina positivo eseguito entro 30 giorni dopo un PET con PSMA negativo o dubbio
Lasso di tempo: Durante la procedura di scansione PET
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Durante la procedura di scansione PET
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di gestione basato sui risultati della PET con Fluciclovina, rispetto alla gestione prevista basata sul risultato della sola PET con PSMA negativo, prima dell'ottenimento della PET con Fluciclovina.
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 1 mese dopo la scansione
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Questionario compilato dal medico curante indicante la gestione prevista in 2 momenti, prima e dopo la PET/TC con fluciclovina.
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Iscrizione fino a 1 mese dopo la scansione
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Corretto tasso di localizzazione (CLR) di Fluciclovina PET in pazienti con scansioni positive.
Lasso di tempo: Durante la procedura di scansione PET
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Il CLR di Fluciclovine PET sarà determinato dalla seguente formula: vero positivo/(vero positivo + falso positivo). Questo sarà valutato dal paziente e solo per i pazienti in cui lo standard di riferimento è disponibile per l'analisi. Norma di riferimento, la combinazione di:
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Durante la procedura di scansione PET
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Numero di partecipanti con PET positivo al fluciclovina riassunto per sede di recidiva (recidiva locale nel letto prostatico, coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica a distanza), stratificato per livello di PSA
Lasso di tempo: Durante la procedura di scansione PET
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Durante la procedura di scansione PET
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadine Mallak, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00024659
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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