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Valutazione della PET con fluciclovina in pazienti con recidiva biochimica di cancro alla prostata e PET PSMA negativo

26 marzo 2024 aggiornato da: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studio prospettico che valuta il ruolo di Axumin® (Fluciclovina o 18F-FACBC) PET in pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata e PET PSMA negativo

Lo scopo di questo studio prospettico di coorte è quello di indagare il ruolo della tomografia ad emissione di positroni (PET) con fluciclovina in pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata e PET con antigene prostatico specifico di membrana (PSMA) negativo, in particolare, se la PET con fluciclovina può aiutare a rilevare la recidiva locale e se i risultati di Fluciclovine PET possono cambiare gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il tasso di rilevamento di recidiva locale del carcinoma prostatico alla PET con fluciclovina in pazienti con BCR e una PET PSMA negativa o dubbia ottenuta entro 30 giorni prima della PET con fluciclovina.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il corretto tasso di localizzazione di Fluciclovina PET in pazienti con scansioni positive.

II. Distinguere il tasso di rilevamento per sede di recidiva (recidiva locale nel letto prostatico, coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica a distanza) e stratificare per livello di PSA al momento della scansione e grado del tumore

III. Valutare il cambio di gestione sulla base dei risultati della PET con Fluciclovina, rispetto alla gestione prevista basata sul solo risultato della PET con PSMA negativo, prima di ottenere la PET con Fluciclovina.

CONTORNO:

I pazienti verranno sottoposti a imaging con Fluciclovina PET entro 30 giorni dalla scansione PSMA negativa o equivoca.

Un breve questionario sulla gestione prevista verrà inviato al medico curante in due momenti: 1) il primo è al momento dello screening, prima della PET con fluciclovina; e 2) il secondo è dopo la disponibilità dei risultati di Fluciclovine PET.

Il cambiamento nella gestione prevista verrà registrato. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi e saranno gestiti dal loro medico curante secondo lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: OHSU Diagnostic Radiology Research
  • Numero di telefono: 503-494-5157
  • Email: RADResearch@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadine Mallak, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni.
  • Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve fornire il consenso informato scritto prima che vengano eseguite procedure o interventi specifici dello studio.
  • Pazienti con sospetto BCR di cancro alla prostata dopo il trattamento iniziale e PSMA PET negativo o equivoco, indipendentemente dai risultati dell'imaging convenzionale. Il trattamento iniziale può includere la prostatectomia e/o la radioterapia.
  • PSA di 0,2 ng/mL o superiore entro 45 giorni dalla scansione.

Criteri di esclusione:

  • Infezione grave incontrollata.
  • Malattia o condizione intercorrente che limiterebbe la conformità ai requisiti di studio.
  • Pazienti che hanno subito qualsiasi trattamento antitumorale (sistemico o radioterapico) o che hanno iniziato a prendere integratori o farmaci a base di erbe destinati a trattare il cancro tra le scansioni PET PSMA e Axumin PET / TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluciclovina PET/TC
I partecipanti saranno sottoposti a PET / TC con fluciclovina entro 30 giorni da una scansione PET PSMA negativa o equivoca. Dopo la PET/TAC con fluciclovina, il paziente seguirà il proprio medico curante secondo lo standard di cura. Il team di ricerca raccoglierà dati clinici e di imaging a 6 mesi dopo Fluciclovine-PET/CT.
Droga: Fluciclovina PET/CT
8 mCi (± 20%) di Fluciclovina somministrati come iniezione endovenosa in bolo
Altri nomi:
  • 18F-FACBC
  • Axumin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con BCR e PET con fluciclovina positivo eseguito entro 30 giorni dopo un PET con PSMA negativo o dubbio
Lasso di tempo: Durante la procedura di scansione PET
Durante la procedura di scansione PET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di gestione basato sui risultati della PET con Fluciclovina, rispetto alla gestione prevista basata sul risultato della sola PET con PSMA negativo, prima dell'ottenimento della PET con Fluciclovina.
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 1 mese dopo la scansione
Questionario compilato dal medico curante indicante la gestione prevista in 2 momenti, prima e dopo la PET/TC con fluciclovina.
Iscrizione fino a 1 mese dopo la scansione
Corretto tasso di localizzazione (CLR) di Fluciclovina PET in pazienti con scansioni positive.
Lasso di tempo: Durante la procedura di scansione PET

Il CLR di Fluciclovine PET sarà determinato dalla seguente formula: vero positivo/(vero positivo + falso positivo). Questo sarà valutato dal paziente e solo per i pazienti in cui lo standard di riferimento è disponibile per l'analisi. Norma di riferimento, la combinazione di:

  1. Patologia, se il sito di recidiva è sottoposto a biopsia
  2. Diminuzione dei livelli di PSA se il sito di recidiva viene sottoposto a radioterapia
  3. Follow-up di imaging che conferma il reperto sospetto come vero positivo.
Durante la procedura di scansione PET
Numero di partecipanti con PET positivo al fluciclovina riassunto per sede di recidiva (recidiva locale nel letto prostatico, coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica a distanza), stratificato per livello di PSA
Lasso di tempo: Durante la procedura di scansione PET
Durante la procedura di scansione PET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University
Blue Earth Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine Mallak, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00024659

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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