전립선암의 생화학적 재발 및 음성 PSMA PET 환자에서 Fluciclovine PET 평가
전립선암의 생화학적 재발 및 음성 PSMA PET 환자에서 Axumin®(Fluciclovine 또는 18F-FACBC) PET의 역할을 평가하는 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. Fluciclovine PET 이전 30일 이내에 얻은 BCR 및 음성 또는 모호한 PSMA PET 환자에서 Fluciclovine PET에 대한 전립선암의 국소 재발 검출률을 평가합니다.
2차 목표:
I. 스캔이 양성인 환자에서 Fluciclovine PET의 정확한 국소화 비율을 평가하기 위함입니다.
II. 재발 부위별(전립선상 국소 재발, 림프절 침범 또는 원격 전이성 질환) 검출률을 구분하고, 스캔 시 PSA 수준과 종양 등급별로 계층화
III. Fluciclovine PET를 얻기 전에 음성 PSMA PET 단독의 결과를 기준으로 의도된 관리와 비교하여 Fluciclovine PET의 결과를 기준으로 관리의 변화를 평가합니다.
개요:
환자는 음성 또는 모호한 PSMA 스캔 후 30일 이내에 Fluciclovine PET로 영상을 찍게 됩니다.
의도된 관리에 대해 묻는 간단한 질문지가 두 시점에 주치의에게 보내집니다. 2) 두 번째는 Fluciclovine PET의 결과가 나온 후입니다.
의도된 관리 변경 사항이 기록됩니다. 참가자는 6개월 동안 추적 관찰되며 치료 표준에 따라 치료 의사가 관리합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세.
- 참가자 또는 법적 대리인(LAR)은 연구 관련 절차 또는 개입을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 초기 치료 후 전립선암의 BCR이 의심되고 기존 영상 소견과 상관없이 음성 또는 모호한 PSMA PET가 있는 환자. 초기 치료에는 전립선 절제술 및/또는 방사선 요법이 포함될 수 있습니다.
- 스캔 후 45일 이내에 0.2ng/mL 이상의 PSA.
제외 기준:
- 통제되지 않은 심각한 감염.
- 연구 요건 준수를 제한하는 병발성 질병 또는 상태.
- 암 치료(전신 또는 방사선 요법)를 받은 적이 있거나 PSMA PET와 Axumin PET/CT 스캔 사이에 암을 치료하기 위한 보충제 또는 한약을 시작한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루시클로빈 PET/CT
참가자는 음성 또는 모호한 PSMA PET 스캔 후 30일 이내에 Fluciclovine PET/CT를 받게 됩니다.
Fluciclovine PET/CT 후 환자는 치료 표준에 따라 치료 의사와 후속 조치를 취합니다.
연구팀은 Fluciclovine-PET/CT 후 6개월에 임상 및 영상 데이터를 수집할 것입니다.
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8 mCi(± 20%)의 플루시클로빈을 볼루스 정맥 주사로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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음성 또는 모호한 PSMA PET 후 30일 이내에 BCR 및 양성 Fluciclovine PET를 수행한 참가자 수
기간: PET 스캔 절차 중
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PET 스캔 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fluciclovine PET를 얻기 전에 음성 PSMA PET 단독의 결과를 기반으로 의도된 관리와 비교하여 Fluciclovine PET의 결과를 기반으로 한 관리의 변화.
기간: 스캔 후 최대 1개월 등록
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Fluciclovine PET/CT 전후의 2개 시점에서 의도된 관리를 설명하는 의뢰 의사가 작성한 설문지.
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스캔 후 최대 1개월 등록
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스캔이 양성인 환자에서 Fluciclovine PET의 정확한 국소화율(CLR).
기간: PET 스캔 절차 중
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Fluciclovine PET의 CLR은 다음 공식에 의해 결정됩니다: 진양성/(진양성 + 위양성). 이것은 환자에 의해 평가되며, 참조 표준이 분석에 사용 가능한 환자에 대해서만 평가됩니다. 참조 표준, 다음의 조합:
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PET 스캔 절차 중
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재발 부위(전립선 침대의 국소 재발, 림프절 침범 또는 원격 전이성 질환)로 요약된 양성 Fluciclovine PET를 가진 참가자 수, PSA 수준으로 계층화됨
기간: PET 스캔 절차 중
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PET 스캔 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadine Mallak, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00024659
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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