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Evaluación de la PET con fluciclovina en pacientes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata y una PET con PSMA negativa

26 de marzo de 2024 actualizado por: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Estudio prospectivo que evalúa el papel de Axumin® (Fluciclovine o 18F-FACBC) PET en pacientes con recurrencia bioquímica de cáncer de próstata y PET con PSMA negativo

El propósito de este estudio de cohorte prospectivo es investigar el papel de la tomografía por emisión de positrones (PET) con fluciclovina en pacientes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata y una PET con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) negativo, específicamente, si la PET con fluciclovina puede ayudar a detectar la recurrencia local. y si los resultados de la PET con fluciclovina pueden cambiar el manejo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la tasa de detección de recurrencia local del cáncer de próstata en la PET con fluciclovina en pacientes con BCR y una PET con PSMA negativa o equívoca obtenida dentro de los 30 días anteriores a la PET con fluciclovina.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la tasa de localización correcta de la PET con fluciclovina en pacientes con exploraciones positivas.

II. Distinguir la tasa de detección por sitio de recurrencia (recurrencia local en el lecho prostático, afectación de ganglios linfáticos o enfermedad metastásica a distancia) y estratificar por nivel de PSA en el momento de la exploración y grado del tumor

tercero Evaluar el cambio de manejo basado en los resultados de la PET con fluciclovina, en relación con el manejo previsto basado en el resultado de la PET con PSMA negativo solo, antes de obtener la PET con fluciclovina.

DESCRIBIR:

Se tomarán imágenes de los pacientes con PET con fluciclovina dentro de los 30 días posteriores a la exploración con PSMA negativa o equívoca.

Se enviará al médico remitente un breve cuestionario sobre el tratamiento previsto en dos momentos: 1) el primero es en el momento de la selección, antes de la PET con fluciclovina; y 2) el segundo es posterior a la disponibilidad de los resultados de la PET con fluciclovina.

Se registrará el cambio en la gestión prevista. Los participantes serán seguidos durante 6 meses y serán manejados por su médico tratante según el estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: OHSU Diagnostic Radiology Research
  • Número de teléfono: 503-494-5157
  • Correo electrónico: RADResearch@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • OHSU Diagnostic Radiology Research
          • Número de teléfono: 503-494-5157
          • Correo electrónico: RADResearch@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Nadine Mallak, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años.
  • El participante o representante legalmente autorizado (LAR) debe dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento o intervención específica del estudio.
  • Pacientes con sospecha de BCR de cáncer de próstata después del tratamiento inicial y una PET con PSMA negativa o equívoca, independientemente de los hallazgos en las imágenes convencionales. El tratamiento inicial puede incluir prostatectomía y/o radioterapia.
  • PSA de 0,2 ng/mL o más dentro de los 45 días posteriores a la exploración.

Criterio de exclusión:

  • Infección grave no controlada.
  • Enfermedad o condición intercurrente que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Pacientes que se hayan sometido a algún tratamiento contra el cáncer (terapia sistémica o de radiación) o que hayan comenzado a tomar suplementos o medicamentos a base de hierbas destinados a tratar el cáncer entre las exploraciones PSMA PET y Axumin PET/CT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/TC con fluciclovina
Los participantes se someterán a una PET/TC con fluciclovina dentro de los 30 días de una exploración PET con PSMA negativa o equívoca. Después de la PET/TC con fluciclovina, el paciente realizará un seguimiento con su médico tratante según el estándar de atención. El equipo de investigación recopilará datos clínicos y de imagen a los 6 meses después de Fluciclovine-PET/CT.
8 mCi (± 20%) de fluciclovina administrados como inyección intravenosa en bolo
Otros nombres:
  • 18F-FACBC
  • Axumin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con BCR y una PET con fluciclovina positiva realizada dentro de los 30 días posteriores a una PET con PSMA negativa o equívoca
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de exploración PET
Durante el procedimiento de exploración PET

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el manejo basado en los resultados de la PET con fluciclovina, en relación con el manejo previsto basado en el resultado de la PET con PSMA negativo solo, antes de obtener la PET con fluciclovina.
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 1 mes después del escaneo
Cuestionario cumplimentado por el médico de referencia indicando el manejo previsto en 2 momentos, antes y después de la PET/TC con fluciclovina.
Inscripción hasta 1 mes después del escaneo
Tasa de localización correcta (CLR) de la PET con fluciclovina en pacientes con exploraciones positivas.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de exploración PET

El CLR de Fluciclovine PET se determinará mediante la siguiente fórmula: verdadero positivo/(verdadero positivo + falso positivo). Esto se evaluará por paciente, y solo para pacientes en los que se disponga del patrón de referencia para el análisis. Estándar de referencia, la combinación de:

  1. Patología, si se realiza una biopsia del sitio de recurrencia
  2. Caída en los niveles de PSA si el sitio de recurrencia se somete a radioterapia
  3. Seguimiento de imágenes que confirman el hallazgo sospechoso como verdadero positivo.
Durante el procedimiento de exploración PET
Número de participantes con TEP con fluciclovina positiva resumida por sitio de recurrencia (recurrencia local en el lecho de la próstata, afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica a distancia), estratificado por nivel de PSA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de exploración PET
Durante el procedimiento de exploración PET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nadine Mallak, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

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