- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05722925
Evaluación de la PET con fluciclovina en pacientes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata y una PET con PSMA negativa
Estudio prospectivo que evalúa el papel de Axumin® (Fluciclovine o 18F-FACBC) PET en pacientes con recurrencia bioquímica de cáncer de próstata y PET con PSMA negativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la tasa de detección de recurrencia local del cáncer de próstata en la PET con fluciclovina en pacientes con BCR y una PET con PSMA negativa o equívoca obtenida dentro de los 30 días anteriores a la PET con fluciclovina.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la tasa de localización correcta de la PET con fluciclovina en pacientes con exploraciones positivas.
II. Distinguir la tasa de detección por sitio de recurrencia (recurrencia local en el lecho prostático, afectación de ganglios linfáticos o enfermedad metastásica a distancia) y estratificar por nivel de PSA en el momento de la exploración y grado del tumor
tercero Evaluar el cambio de manejo basado en los resultados de la PET con fluciclovina, en relación con el manejo previsto basado en el resultado de la PET con PSMA negativo solo, antes de obtener la PET con fluciclovina.
DESCRIBIR:
Se tomarán imágenes de los pacientes con PET con fluciclovina dentro de los 30 días posteriores a la exploración con PSMA negativa o equívoca.
Se enviará al médico remitente un breve cuestionario sobre el tratamiento previsto en dos momentos: 1) el primero es en el momento de la selección, antes de la PET con fluciclovina; y 2) el segundo es posterior a la disponibilidad de los resultados de la PET con fluciclovina.
Se registrará el cambio en la gestión prevista. Los participantes serán seguidos durante 6 meses y serán manejados por su médico tratante según el estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: OHSU Diagnostic Radiology Research
- Número de teléfono: 503-494-5157
- Correo electrónico: RADResearch@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- OHSU Diagnostic Radiology Research
- Número de teléfono: 503-494-5157
- Correo electrónico: RADResearch@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Nadine Mallak, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años.
- El participante o representante legalmente autorizado (LAR) debe dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento o intervención específica del estudio.
- Pacientes con sospecha de BCR de cáncer de próstata después del tratamiento inicial y una PET con PSMA negativa o equívoca, independientemente de los hallazgos en las imágenes convencionales. El tratamiento inicial puede incluir prostatectomía y/o radioterapia.
- PSA de 0,2 ng/mL o más dentro de los 45 días posteriores a la exploración.
Criterio de exclusión:
- Infección grave no controlada.
- Enfermedad o condición intercurrente que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Pacientes que se hayan sometido a algún tratamiento contra el cáncer (terapia sistémica o de radiación) o que hayan comenzado a tomar suplementos o medicamentos a base de hierbas destinados a tratar el cáncer entre las exploraciones PSMA PET y Axumin PET/CT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PET/TC con fluciclovina
Los participantes se someterán a una PET/TC con fluciclovina dentro de los 30 días de una exploración PET con PSMA negativa o equívoca.
Después de la PET/TC con fluciclovina, el paciente realizará un seguimiento con su médico tratante según el estándar de atención.
El equipo de investigación recopilará datos clínicos y de imagen a los 6 meses después de Fluciclovine-PET/CT.
|
8 mCi (± 20%) de fluciclovina administrados como inyección intravenosa en bolo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con BCR y una PET con fluciclovina positiva realizada dentro de los 30 días posteriores a una PET con PSMA negativa o equívoca
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de exploración PET
|
Durante el procedimiento de exploración PET
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el manejo basado en los resultados de la PET con fluciclovina, en relación con el manejo previsto basado en el resultado de la PET con PSMA negativo solo, antes de obtener la PET con fluciclovina.
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 1 mes después del escaneo
|
Cuestionario cumplimentado por el médico de referencia indicando el manejo previsto en 2 momentos, antes y después de la PET/TC con fluciclovina.
|
Inscripción hasta 1 mes después del escaneo
|
Tasa de localización correcta (CLR) de la PET con fluciclovina en pacientes con exploraciones positivas.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de exploración PET
|
El CLR de Fluciclovine PET se determinará mediante la siguiente fórmula: verdadero positivo/(verdadero positivo + falso positivo). Esto se evaluará por paciente, y solo para pacientes en los que se disponga del patrón de referencia para el análisis. Estándar de referencia, la combinación de:
|
Durante el procedimiento de exploración PET
|
Número de participantes con TEP con fluciclovina positiva resumida por sitio de recurrencia (recurrencia local en el lecho de la próstata, afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica a distancia), estratificado por nivel de PSA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de exploración PET
|
Durante el procedimiento de exploración PET
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Mallak, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00024659
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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