Ocena PET z flucyklowiną u pacjentów z biochemicznym nawrotem raka prostaty i ujemnym wynikiem PSMA PET
Prospektywne badanie oceniające rolę Axumin® (flucyklowiny lub 18F-FACBC) PET u pacjentów z biochemicznym nawrotem raka gruczołu krokowego i ujemnym PSMA PET
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena częstości wykrywania wznowy miejscowej raka gruczołu krokowego na PET z flucyklowiną u pacjentów z BCR i ujemnym lub niejednoznacznym PET z PSMA uzyskanym w ciągu 30 dni przed PET z flucyklowiną.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena prawidłowego wskaźnika lokalizacji PET z flucyklowiną u pacjentów z dodatnimi skanami.
II. Aby rozróżnić częstość wykrywania według miejsca nawrotu (nawrót miejscowy w łożysku prostaty, zajęcie węzłów chłonnych lub przerzuty odległe) i stratyfikację według poziomu PSA w czasie skanowania i stopnia zaawansowania guza
III. Ocena zmiany w postępowaniu w oparciu o wyniki PET z flucyklowiną w stosunku do zamierzonego postępowania w oparciu o sam wynik negatywnego badania PSMA PET, przed uzyskaniem PET z flucyklowiną.
ZARYS:
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu za pomocą Flucyklowiny PET w ciągu 30 dni od negatywnego lub niejednoznacznego wyniku badania PSMA.
Krótki kwestionariusz z zapytaniem o planowane postępowanie zostanie wysłany do lekarza kierującego w dwóch punktach czasowych: 1) pierwszy ma miejsce w czasie badania przesiewowego, przed PET Fluciclovine; oraz 2) drugi następuje po udostępnieniu wyników PET z flucyklowiną.
Zmiana zamierzonego zarządzania zostanie zarejestrowana. Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy i będą zarządzani przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat.
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub interwencji związanych z badaniem.
- Pacjenci z podejrzeniem BCR raka gruczołu krokowego po wstępnym leczeniu i ujemnym lub niejednoznacznym PET PSMA, niezależnie od wyników konwencjonalnego obrazowania. Wstępne leczenie może obejmować prostatektomię i/lub radioterapię.
- PSA 0,2 ng/ml lub wyższe w ciągu 45 dni od skanowania.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana poważna infekcja.
- Współistniejąca choroba lub stan, który ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową (ogólnoustrojową lub radioterapię) lub którzy rozpoczęli przyjmowanie jakichkolwiek suplementów lub leków ziołowych przeznaczonych do leczenia raka między skanami PSMA PET i Axumin PET/CT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flucyklowina PET/CT
Uczestnicy zostaną poddani badaniu PET/CT z użyciem flucyklowiny w ciągu 30 dni od negatywnego lub niejednoznacznego wyniku badania PET PSMA.
Po badaniu PET/CT z flucyklowiną pacjent będzie obserwowany przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami opieki.
Zespół badawczy zbierze dane kliniczne i obrazowe 6 miesięcy po Fluciclovine-PET/CT.
|
8 mCi (± 20%) flucyklowiny podawanej w postaci dożylnego bolusa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z BCR i dodatnim badaniem PET flucyklowiny wykonanym w ciągu 30 dni po negatywnym lub niejednoznacznym badaniu PET PSMA
Ramy czasowe: Podczas procedury skanowania PET
|
Podczas procedury skanowania PET
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postępowania w oparciu o wyniki PET z flucyklowiną, w stosunku do zamierzonego postępowania opartego na samym wyniku ujemnego PET z PSMA, przed uzyskaniem PET z flucyklowiną.
Ramy czasowe: Rejestracja do 1 miesiąca po skanowaniu
|
Kwestionariusz wypełniony przez lekarza kierującego, określający zamierzone postępowanie w 2 punktach czasowych, przed i po badaniu PET/CT flucyklowiną.
|
Rejestracja do 1 miesiąca po skanowaniu
|
|
Wskaźnik prawidłowej lokalizacji (CLR) PET z flucyklowiną u pacjentów z dodatnimi skanami.
Ramy czasowe: Podczas procedury skanowania PET
|
CLR flucyklowiny PET zostanie określony według następującego wzoru: prawdziwie dodatni/(prawdziwie dodatni + fałszywie dodatni). Zostanie to ocenione przez pacjenta i tylko w przypadku pacjentów, u których standard referencyjny jest dostępny do analizy. Standard odniesienia, połączenie:
|
Podczas procedury skanowania PET
|
|
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem badania PET flucyklowiny, podsumowana według miejsca nawrotu (nawrót miejscowy w loży prostaty, zajęcie węzłów chłonnych lub przerzuty odległe), stratyfikowana według poziomu PSA
Ramy czasowe: Podczas procedury skanowania PET
|
Podczas procedury skanowania PET
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadine Mallak, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Flucyklowiina F-18
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00024659
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .