Flusikloviini PET:n arviointi potilailla, joilla on biokemiallinen eturauhassyövän uusiutuminen ja negatiivinen PSMA PET
Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan Axumin® (fluciclovine tai 18F-FACBC) PET:n roolia potilailla, joilla on biokemiallinen eturauhassyövän uusiutuminen ja negatiivinen PSMA PET
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida eturauhassyövän paikallisen uusiutumisen havaitsemisaste Fluciclovine PET:llä potilailla, joilla on BCR ja negatiivinen tai epäselvä PSMA PET, joka on saatu 30 päivän sisällä ennen Fluciclovine PET:tä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida Fluciclovine PET:n oikea lokalisaationopeus potilailla, joilla on positiivinen skannaus.
II. Erottaa havaitsemisnopeus uusiutumispaikan mukaan (paikallinen uusiutuminen eturauhassängyssä, imusolmukkeiden esiintyminen tai etäpesäkettä aiheuttava sairaus) ja kerrostaa PSA-tason mukaan skannaushetkellä ja kasvaimen asteikolla
III. Arvioida johdon muutos Fluciclovine PET:n tulosten perusteella suhteessa suunniteltuun hoitoon, joka perustuu pelkästään negatiivisen PSMA PET:n tulokseen, ennen Fluciclovine PET:n hankkimista.
YHTEENVETO:
Potilaat kuvataan Fluciclovine PET:llä 30 päivän sisällä negatiivisesta tai epäselvästä PSMA-skannauksesta.
Lähettävälle lääkärille lähetetään lyhyt kysely aiotusta hoidosta kahdessa vaiheessa: 1) ensimmäinen on seulonnan aikana, ennen Fluciclovine PET -tutkimusta; ja 2) toinen on Fluciclovine PET -tulosten saatavuuden jälkeen.
Suunnitellun johdon muutos kirjataan. Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan, ja heidän hoitava lääkärinsä johtaa heitä hoidon standardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta.
- Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai toimenpiteiden suorittamista.
- Potilaat, joilla epäillään eturauhassyövän BCR:ää alkuhoidon jälkeen ja joiden PSMA PET on negatiivinen tai epäselvä, riippumatta tavanomaisen kuvantamisen löydöksistä. Alkuhoitoon voi kuulua eturauhasen poisto ja/tai sädehoito.
- PSA 0,2 ng/ml tai suurempi 45 päivän sisällä skannauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon vakava infektio.
- Väliaikainen sairaus tai tila, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Potilaat, joille on tehty syöpähoitoa (systeemistä tai sädehoitoa) tai jotka ovat aloittaneet syövän hoitoon tarkoitettujen lisäravinteiden tai kasviperäisten lääkkeiden käytön PSMA PET:n ja Axumin PET/CT -tutkimusten välillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flusikloviini PET/CT
Osallistujille tehdään Fluciclovine PET/CT 30 päivän sisällä negatiivisesta tai epäselvästä PSMA PET -skannauksesta.
Fluciclovine PET/CT -tutkimuksen jälkeen potilas seuraa hoitavaa lääkäriä hoidon standardien mukaisesti.
Tutkimusryhmä kerää kliinisiä ja kuvantamistietoja 6 kuukauden kuluttua Fluciclovine-PET/CT:stä.
|
8 mCi (± 20 %) flusikloviinia bolusinjektiona laskimoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli BCR ja positiivinen Fluciclovine PET, joka suoritettiin 30 päivän sisällä negatiivisen tai epäselvän PSMA PET:n jälkeen
Aikaikkuna: PET-skannauksen aikana
|
PET-skannauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hallinnassa, joka perustuu Fluciclovine PET:n tuloksiin, suhteessa suunniteltuun hoitoon, joka perustuu pelkästään negatiivisen PSMA PET:n tulokseen ennen Fluciclovine PET:n hankkimista.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen enintään 1 kuukauden kuluttua skannauksesta
|
Lähettävän lääkärin täyttämä kyselylomake, jossa kerrotaan aiottu hoito kahdessa vaiheessa, ennen ja jälkeen Fluciclovine PET/CT:n.
|
Ilmoittautuminen enintään 1 kuukauden kuluttua skannauksesta
|
|
Fluciclovine PET:n oikea lokalisointinopeus (CLR) potilailla, joilla on positiivinen skannaus.
Aikaikkuna: PET-skannauksen aikana
|
Fluciclovine PET:n CLR määritetään seuraavalla kaavalla: tosi positiivinen/(tosi positiivinen + väärä positiivinen). Tämän arvioi potilas ja vain potilaille, joiden vertailustandardi on saatavilla analysoitavaksi. Viitestandardi, yhdistelmä:
|
PET-skannauksen aikana
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli positiivinen flusikloviini-PET, yhteenvetona uusiutumiskohdan mukaan (paikallinen uusiutuminen eturauhassängyssä, imusolmukkeiden häiriö tai etäpesäkkeinen sairaus) PSA-tason mukaan ositettuna
Aikaikkuna: PET-skannauksen aikana
|
PET-skannauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadine Mallak, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00024659
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .