Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flusikloviini PET:n arviointi potilailla, joilla on biokemiallinen eturauhassyövän uusiutuminen ja negatiivinen PSMA PET

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan Axumin® (fluciclovine tai 18F-FACBC) PET:n roolia potilailla, joilla on biokemiallinen eturauhassyövän uusiutuminen ja negatiivinen PSMA PET

Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on tutkia fluciclovine Positron Emission Tomography (PET) roolia potilailla, joilla on biokemiallinen eturauhassyövän uusiutuminen ja negatiivinen eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) PET, erityisesti, voiko fluciclovine PET auttaa havaitsemaan paikallista uusiutumista. ja voivatko Fluciclovine PET:n tulokset muuttaa hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida eturauhassyövän paikallisen uusiutumisen havaitsemisaste Fluciclovine PET:llä potilailla, joilla on BCR ja negatiivinen tai epäselvä PSMA PET, joka on saatu 30 päivän sisällä ennen Fluciclovine PET:tä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida Fluciclovine PET:n oikea lokalisaationopeus potilailla, joilla on positiivinen skannaus.

II. Erottaa havaitsemisnopeus uusiutumispaikan mukaan (paikallinen uusiutuminen eturauhassängyssä, imusolmukkeiden esiintyminen tai etäpesäkettä aiheuttava sairaus) ja kerrostaa PSA-tason mukaan skannaushetkellä ja kasvaimen asteikolla

III. Arvioida johdon muutos Fluciclovine PET:n tulosten perusteella suhteessa suunniteltuun hoitoon, joka perustuu pelkästään negatiivisen PSMA PET:n tulokseen, ennen Fluciclovine PET:n hankkimista.

YHTEENVETO:

Potilaat kuvataan Fluciclovine PET:llä 30 päivän sisällä negatiivisesta tai epäselvästä PSMA-skannauksesta.

Lähettävälle lääkärille lähetetään lyhyt kysely aiotusta hoidosta kahdessa vaiheessa: 1) ensimmäinen on seulonnan aikana, ennen Fluciclovine PET -tutkimusta; ja 2) toinen on Fluciclovine PET -tulosten saatavuuden jälkeen.

Suunnitellun johdon muutos kirjataan. Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan, ja heidän hoitava lääkärinsä johtaa heitä hoidon standardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: OHSU Diagnostic Radiology Research
  • Puhelinnumero: 503-494-5157
  • Sähköposti: RADResearch@ohsu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nadine Mallak, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta.
  • Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai toimenpiteiden suorittamista.
  • Potilaat, joilla epäillään eturauhassyövän BCR:ää alkuhoidon jälkeen ja joiden PSMA PET on negatiivinen tai epäselvä, riippumatta tavanomaisen kuvantamisen löydöksistä. Alkuhoitoon voi kuulua eturauhasen poisto ja/tai sädehoito.
  • PSA 0,2 ng/ml tai suurempi 45 päivän sisällä skannauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon vakava infektio.
  • Väliaikainen sairaus tai tila, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat, joille on tehty syöpähoitoa (systeemistä tai sädehoitoa) tai jotka ovat aloittaneet syövän hoitoon tarkoitettujen lisäravinteiden tai kasviperäisten lääkkeiden käytön PSMA PET:n ja Axumin PET/CT -tutkimusten välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flusikloviini PET/CT
Osallistujille tehdään Fluciclovine PET/CT 30 päivän sisällä negatiivisesta tai epäselvästä PSMA PET -skannauksesta. Fluciclovine PET/CT -tutkimuksen jälkeen potilas seuraa hoitavaa lääkäriä hoidon standardien mukaisesti. Tutkimusryhmä kerää kliinisiä ja kuvantamistietoja 6 kuukauden kuluttua Fluciclovine-PET/CT:stä.
Lääke: Flusikloviini PET/CT
8 mCi (± 20 %) flusikloviinia bolusinjektiona laskimoon
Muut nimet:
  • 18F-FACBC
  • Axumin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli BCR ja positiivinen Fluciclovine PET, joka suoritettiin 30 päivän sisällä negatiivisen tai epäselvän PSMA PET:n jälkeen
Aikaikkuna: PET-skannauksen aikana
PET-skannauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hallinnassa, joka perustuu Fluciclovine PET:n tuloksiin, suhteessa suunniteltuun hoitoon, joka perustuu pelkästään negatiivisen PSMA PET:n tulokseen ennen Fluciclovine PET:n hankkimista.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen enintään 1 kuukauden kuluttua skannauksesta
Lähettävän lääkärin täyttämä kyselylomake, jossa kerrotaan aiottu hoito kahdessa vaiheessa, ennen ja jälkeen Fluciclovine PET/CT:n.
Ilmoittautuminen enintään 1 kuukauden kuluttua skannauksesta
Fluciclovine PET:n oikea lokalisointinopeus (CLR) potilailla, joilla on positiivinen skannaus.
Aikaikkuna: PET-skannauksen aikana

Fluciclovine PET:n CLR määritetään seuraavalla kaavalla: tosi positiivinen/(tosi positiivinen + väärä positiivinen). Tämän arvioi potilas ja vain potilaille, joiden vertailustandardi on saatavilla analysoitavaksi. Viitestandardi, yhdistelmä:

  1. Patologia, jos uusiutumispaikasta otetaan biopsia
  2. PSA-tason pudotus, jos uusiutumiskohdalle tehdään sädehoitoa
  3. Kuvausseuranta, joka vahvistaa epäilyttävän löydön todella positiiviseksi.
PET-skannauksen aikana
Osallistujien määrä, joilla oli positiivinen flusikloviini-PET, yhteenvetona uusiutumiskohdan mukaan (paikallinen uusiutuminen eturauhassängyssä, imusolmukkeiden häiriö tai etäpesäkkeinen sairaus) PSA-tason mukaan ositettuna
Aikaikkuna: PET-skannauksen aikana
PET-skannauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University
Blue Earth Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadine Mallak, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00024659

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Flusikloviini PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa