Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Fluciclovine PET hos pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft og en negativ PSMA PET

24. juni 2026 oppdatert av: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Prospektiv studie som evaluerer rollen til Axumin® (Fluciclovine eller 18F-FACBC) PET hos pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft og en negativ PSMA PET

Hensikten med denne prospektive kohortstudien er å undersøke rollen til Fluciclovine Positron Emission Tomography (PET) hos pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft og et negativt prostataspesifikt membranantigen (PSMA) PET, spesifikt om Fluciclovine PET kan bidra til å oppdage lokalt tilbakefall. og om resultatene av Fluciclovine PET kan endre ledelsen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere deteksjonsraten for lokalt tilbakefall av prostatakreft på Fluciclovine PET hos pasienter med BCR og en negativ eller tvetydig PSMA PET oppnådd innen 30 dager før Fluciclovine PET.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere den korrekte lokaliseringshastigheten av Fluciclovine PET hos pasienter med positive skanninger.

II. For å skille påvisningsraten etter tilbakefallssted (lokalt tilbakefall i prostatasengen, lymfeknutepåvirkning eller fjernmetastatisk sykdom), og stratifisere etter PSA-nivå på tidspunktet for skanningen og tumorgraden

III. Å evaluere endringen i ledelsen basert på resultatene av Fluciclovine PET, i forhold til tiltenkt behandling basert på resultatet av negativ PSMA PET alene, før man oppnår Fluciclovine PET.

OVERSIKT:

Pasienter vil bli avbildet med Fluciclovine PET innen 30 dager etter den negative eller tvetydige PSMA-skanningen.

Et kort spørreskjema som spør om den tiltenkte behandlingen vil bli sendt til henvisende lege på to tidspunkter: 1) det første er på tidspunktet for screening, før Fluciclovine PET; og 2) den andre er etter tilgjengeligheten av resultatene av Fluciclovine PET.

Endring i tiltenkt ledelse vil bli registrert. Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder og vil bli administrert av sin behandlende lege i henhold til standard-of-care.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år.
  • Deltaker eller juridisk autorisert representant (LAR) må gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer eller intervensjoner utføres.
  • Pasienter med mistanke om BCR for prostatakreft etter innledende behandling, og en negativ eller tvetydig PSMA PET, uavhengig av funnene på konvensjonell bildediagnostikk. Innledende behandling kan omfatte prostatektomi og/eller strålebehandling.
  • PSA på 0,2 ng/ml eller høyere innen 45 dager etter skanningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert alvorlig infeksjon.
  • Samtidig sykdom eller tilstand som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Pasienter som har gjennomgått kreftbehandling (systemisk eller strålebehandling) eller som har startet med kosttilskudd eller urtemedisiner beregnet på å behandle kreft mellom PSMA PET og Axumin PET/CT-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluciclovin PET/CT
Deltakerne vil gjennomgå Fluciclovine PET/CT innen 30 dager etter en negativ eller tvetydig PSMA PET-skanning. Etter Fluciclovine PET/CT vil pasienten følge opp med sin behandlende lege i henhold til standard-of-care. Forskerteamet vil samle inn kliniske data og bildedata 6 måneder etter Fluciclovine-PET/CT.
8 mCi (± 20%) av Fluciclovin administrert som en intravenøs bolusinjeksjon
Andre navn:
  • 18F-FACBC
  • Axumin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med BCR og en positiv Fluciclovine PET utført innen 30 dager etter en negativ eller tvetydig PSMA PET
Tidsramme: Under PET-skanningsprosedyren
Under PET-skanningsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ledelse basert på resultatene av Fluciclovine PET, i forhold til tiltenkt behandling basert på resultatet av negativ PSMA PET alene, før man oppnår Fluciclovine PET.
Tidsramme: Påmelding inntil 1 måned etter skanning
Spørreskjema fylt ut av henvisende lege med angivelse av tiltenkt behandling på 2 tidspunkter, før og etter Fluciclovine PET/CT.
Påmelding inntil 1 måned etter skanning
Korrekt lokaliseringshastighet (CLR) av Fluciclovine PET hos pasienter med positive skanninger.
Tidsramme: Under PET-skanningsprosedyren

CLR for Fluciclovine PET vil bli bestemt av følgende formel: sann positiv/(sann positiv + falsk positiv). Dette vil bli evaluert av pasient, og kun for pasienter der referansestandarden er tilgjengelig for analyse. Referansestandard, kombinasjonen av:

  1. Patologi, hvis stedet for tilbakefall er biopsiert
  2. Fall i PSA-nivåer hvis tilbakefallsstedet gjennomgår strålebehandling
  3. Bildeoppfølging som bekrefter det mistenkelige funnet som sant positivt.
Under PET-skanningsprosedyren
Antall deltakere med positiv Fluciclovine PET oppsummert etter residivsted (lokalt residiv i prostatasengen, lymfeknutepåvirkning eller fjernmetastatisk sykdom), stratifisert etter PSA-nivå
Tidsramme: Under PET-skanningsprosedyren
Under PET-skanningsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadine Mallak, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere