- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05722925
Evaluering av Fluciclovine PET hos pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft og en negativ PSMA PET
Prospektiv studie som evaluerer rollen til Axumin® (Fluciclovine eller 18F-FACBC) PET hos pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft og en negativ PSMA PET
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere deteksjonsraten for lokalt tilbakefall av prostatakreft på Fluciclovine PET hos pasienter med BCR og en negativ eller tvetydig PSMA PET oppnådd innen 30 dager før Fluciclovine PET.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere den korrekte lokaliseringshastigheten av Fluciclovine PET hos pasienter med positive skanninger.
II. For å skille påvisningsraten etter tilbakefallssted (lokalt tilbakefall i prostatasengen, lymfeknutepåvirkning eller fjernmetastatisk sykdom), og stratifisere etter PSA-nivå på tidspunktet for skanningen og tumorgraden
III. Å evaluere endringen i ledelsen basert på resultatene av Fluciclovine PET, i forhold til tiltenkt behandling basert på resultatet av negativ PSMA PET alene, før man oppnår Fluciclovine PET.
OVERSIKT:
Pasienter vil bli avbildet med Fluciclovine PET innen 30 dager etter den negative eller tvetydige PSMA-skanningen.
Et kort spørreskjema som spør om den tiltenkte behandlingen vil bli sendt til henvisende lege på to tidspunkter: 1) det første er på tidspunktet for screening, før Fluciclovine PET; og 2) den andre er etter tilgjengeligheten av resultatene av Fluciclovine PET.
Endring i tiltenkt ledelse vil bli registrert. Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder og vil bli administrert av sin behandlende lege i henhold til standard-of-care.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år.
- Deltaker eller juridisk autorisert representant (LAR) må gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer eller intervensjoner utføres.
- Pasienter med mistanke om BCR for prostatakreft etter innledende behandling, og en negativ eller tvetydig PSMA PET, uavhengig av funnene på konvensjonell bildediagnostikk. Innledende behandling kan omfatte prostatektomi og/eller strålebehandling.
- PSA på 0,2 ng/ml eller høyere innen 45 dager etter skanningen.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert alvorlig infeksjon.
- Samtidig sykdom eller tilstand som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Pasienter som har gjennomgått kreftbehandling (systemisk eller strålebehandling) eller som har startet med kosttilskudd eller urtemedisiner beregnet på å behandle kreft mellom PSMA PET og Axumin PET/CT-skanning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluciclovin PET/CT
Deltakerne vil gjennomgå Fluciclovine PET/CT innen 30 dager etter en negativ eller tvetydig PSMA PET-skanning.
Etter Fluciclovine PET/CT vil pasienten følge opp med sin behandlende lege i henhold til standard-of-care.
Forskerteamet vil samle inn kliniske data og bildedata 6 måneder etter Fluciclovine-PET/CT.
|
8 mCi (± 20%) av Fluciclovin administrert som en intravenøs bolusinjeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med BCR og en positiv Fluciclovine PET utført innen 30 dager etter en negativ eller tvetydig PSMA PET
Tidsramme: Under PET-skanningsprosedyren
|
Under PET-skanningsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ledelse basert på resultatene av Fluciclovine PET, i forhold til tiltenkt behandling basert på resultatet av negativ PSMA PET alene, før man oppnår Fluciclovine PET.
Tidsramme: Påmelding inntil 1 måned etter skanning
|
Spørreskjema fylt ut av henvisende lege med angivelse av tiltenkt behandling på 2 tidspunkter, før og etter Fluciclovine PET/CT.
|
Påmelding inntil 1 måned etter skanning
|
|
Korrekt lokaliseringshastighet (CLR) av Fluciclovine PET hos pasienter med positive skanninger.
Tidsramme: Under PET-skanningsprosedyren
|
CLR for Fluciclovine PET vil bli bestemt av følgende formel: sann positiv/(sann positiv + falsk positiv). Dette vil bli evaluert av pasient, og kun for pasienter der referansestandarden er tilgjengelig for analyse. Referansestandard, kombinasjonen av:
|
Under PET-skanningsprosedyren
|
|
Antall deltakere med positiv Fluciclovine PET oppsummert etter residivsted (lokalt residiv i prostatasengen, lymfeknutepåvirkning eller fjernmetastatisk sykdom), stratifisert etter PSA-nivå
Tidsramme: Under PET-skanningsprosedyren
|
Under PET-skanningsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadine Mallak, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00024659
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .