Avaliando Fluciclovina PET em Pacientes com Recorrência Bioquímica de Câncer de Próstata e PSMA PET Negativo
Estudo Prospectivo Avaliando o Papel do Axumin® (Fluciclovina ou 18F-FACBC) PET em Pacientes com Recorrência Bioquímica de Câncer de Próstata e PSMA PET Negativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a taxa de detecção de recorrência local de câncer de próstata em Fluciclovine PET em pacientes com BCR e um PSMA PET negativo ou duvidoso obtido dentro de 30 dias antes do Fluciclovine PET.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a taxa de localização correta do Fluciclovine PET em pacientes com exames positivos.
II. Distinguir a taxa de detecção por local de recorrência (recorrência local no leito da próstata, envolvimento de linfonodos ou doença metastática distante) e estratificar por nível de PSA no momento da varredura e grau do tumor
III. Avaliar a mudança no manejo com base nos resultados do Fluciclovina PET, em relação ao manejo pretendido com base apenas no resultado do PSMA PET negativo, antes de obter o Fluciclovina PET.
CONTORNO:
Os pacientes serão examinados com Fluciclovine PET dentro de 30 dias após o exame de PSMA negativo ou duvidoso.
Um breve questionário questionando sobre o manejo pretendido será enviado ao médico solicitante em dois momentos: 1) o primeiro é no momento da triagem, antes da PET com Fluciclovina; e 2) a segunda é após a disponibilização dos resultados do Fluciclovine PET.
A mudança na administração pretendida será registrada. Os participantes serão acompanhados por 6 meses e serão gerenciados por seu médico assistente de acordo com o padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos.
- O participante ou representante legalmente autorizado (LAR) deve fornecer consentimento informado por escrito antes que quaisquer procedimentos ou intervenções específicas do estudo sejam realizados.
- Pacientes com suspeita de BCR de câncer de próstata após o tratamento inicial e PSMA PET negativo ou duvidoso, independentemente dos achados de imagem convencional. O tratamento inicial pode incluir prostatectomia e/ou radioterapia.
- PSA de 0,2 ng/mL ou superior dentro de 45 dias após o exame.
Critério de exclusão:
- Infecção grave descontrolada.
- Doença ou condição intercorrente que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
- Pacientes que foram submetidos a qualquer tratamento de câncer (terapia sistêmica ou de radiação) ou que iniciaram quaisquer suplementos ou medicamentos fitoterápicos destinados a tratar o câncer entre as varreduras PSMA PET e Axumin PET/CT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fluciclovina PET/CT
Os participantes serão submetidos a Fluciclovine PET/CT dentro de 30 dias após um exame PSMA PET negativo ou ambíguo.
Após o Fluciclovine PET/CT, o paciente fará o acompanhamento com seu médico assistente de acordo com o padrão de atendimento.
A equipe de pesquisa coletará dados clínicos e de imagem 6 meses após Fluciclovine-PET/CT.
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8 mCi (± 20%) de fluciclovina administrado como injeção intravenosa em bolus
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com BCR e um PET de Fluciclovina positivo realizado dentro de 30 dias após um PSMA PET negativo ou duvidoso
Prazo: Durante o procedimento de PET scan
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Durante o procedimento de PET scan
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no manejo com base nos resultados do Fluciclovina PET, em relação ao manejo pretendido com base apenas no resultado do PSMA PET negativo, antes da obtenção do Fluciclovina PET.
Prazo: Inscrição até 1 mês após a digitalização
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Questionário preenchido pelo médico solicitante informando o manejo pretendido em 2 momentos, antes e após PET/CT com Fluciclovina.
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Inscrição até 1 mês após a digitalização
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Taxa de localização correta (CLR) de Fluciclovine PET em pacientes com varreduras positivas.
Prazo: Durante o procedimento de PET scan
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A CLR do Fluciclovine PET será determinada pela seguinte fórmula: verdadeiro positivo/(verdadeiro positivo + falso positivo). Isso será avaliado por paciente, e apenas para pacientes em que o padrão de referência esteja disponível para análise. Padrão de referência, a combinação de:
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Durante o procedimento de PET scan
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Número de participantes com Fluciclovine PET positivo resumido por local de recorrência (recorrência local no leito da próstata, envolvimento de linfonodos ou doença metastática distante), estratificado por nível de PSA
Prazo: Durante o procedimento de PET scan
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Durante o procedimento de PET scan
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadine Mallak, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00024659
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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