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Évaluation de la TEP à la fluciclovine chez les patients présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate et une TEP PSMA négative

26 mars 2024 mis à jour par: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Étude prospective évaluant le rôle de la TEP Axumin® (fluciclovine ou 18F-FACBC) chez les patients présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate et une TEP PSMA négative

Le but de cette étude de cohorte prospective est d'étudier le rôle de la tomographie par émission de positons (TEP) à la fluciclovine chez les patients présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate et une TEP négative à l'antigène de la membrane spécifique de la prostate (PSMA), en particulier si la TEP à la fluciclovine peut aider à détecter une récidive locale et si les résultats de Fluciclovine PET peuvent changer la prise en charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer le taux de détection de récidive locale du cancer de la prostate sur la TEP à la fluciclovine chez les patients avec BCR et une TEP PSMA négative ou équivoque obtenue dans les 30 jours précédant la TEP à la fluciclovine.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de localisation correcte de la TEP à la fluciclovine chez les patients dont les scintigraphies sont positives.

II. Distinguer le taux de détection par site de récidive (récidive locale dans le lit de la prostate, atteinte des ganglions lymphatiques ou maladie métastatique à distance) et stratifier selon le niveau de PSA au moment de l'examen et le grade de la tumeur

III. Évaluer le changement de prise en charge sur la base des résultats de la TEP à la fluciclovine, par rapport à la prise en charge envisagée sur la base du résultat de la TEP PSMA négative seule, avant l'obtention de la TEP à la fluciclovine.

CONTOUR:

Les patients seront imagés avec Fluciclovine PET dans les 30 jours suivant l'analyse PSMA négative ou équivoque.

Un court questionnaire demandant la prise en charge envisagée sera envoyé au médecin référent à deux moments : 1) le premier au moment du dépistage, avant la TEP Fluciclovine ; et 2) la seconde après la disponibilité des résultats de Fluciclovine PET.

Le changement de direction prévue sera enregistré. Les participants seront suivis pendant 6 mois et seront pris en charge par leur médecin traitant conformément aux normes de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: OHSU Diagnostic Radiology Research
  • Numéro de téléphone: 503-494-5157
  • E-mail: RADResearch@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • OHSU Diagnostic Radiology Research
          • Numéro de téléphone: 503-494-5157
          • E-mail: RADResearch@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Nadine Mallak, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans.
  • Le participant ou le représentant légalement autorisé (LAR) doit fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure ou intervention spécifique à l'étude ne soit effectuée.
  • Patients avec suspicion de BCR de cancer de la prostate après le traitement initial, et une TEP PSMA négative ou équivoque, quels que soient les résultats de l'imagerie conventionnelle. Le traitement initial peut comprendre une prostatectomie et/ou une radiothérapie.
  • PSA de 0,2 ng/mL ou plus dans les 45 jours suivant l'analyse.

Critère d'exclusion:

  • Infection grave non maîtrisée.
  • Maladie ou affection intercurrente qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les patients qui ont subi un traitement contre le cancer (thérapie systémique ou radiothérapie) ou qui ont commencé des suppléments ou des médicaments à base de plantes destinés à traiter le cancer entre la TEP PSMA et la TEP/TDM Axumin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/TDM à la fluciclovine
Les participants subiront une TEP/TDM à la fluciclovine dans les 30 jours suivant une TEP PSMA négative ou équivoque. Après la TEP/TDM à la fluciclovine, le patient effectuera un suivi auprès de son médecin traitant conformément aux normes de soins. L'équipe de recherche recueillera des données cliniques et d'imagerie 6 mois après Fluciclovine-PET/CT.
Médicament: TEP/TDM à la fluciclovine
8 mCi (± 20 %) de Fluciclovine administrés en bolus intraveineux
Autres noms:
  • 18F-FACBC
  • Axumin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec BCR et une TEP à la fluciclovine positive réalisée dans les 30 jours après une TEP PSMA négative ou équivoque
Délai: Pendant la procédure de PET scan
Pendant la procédure de PET scan

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de prise en charge en fonction des résultats de la TEP à la Fluciclovine, par rapport à la prise en charge envisagée sur la base du résultat de la TEP PSMA négative seule, avant l'obtention de la TEP à la Fluciclovine.
Délai: Inscription jusqu'à 1 mois après le scan
Questionnaire rempli par le médecin référent précisant la prise en charge envisagée à 2 temps, avant et après la Fluciclovine PET/CT.
Inscription jusqu'à 1 mois après le scan
Taux de localisation correcte (CLR) de la TEP à la fluciclovine chez les patients avec des scans positifs.
Délai: Pendant la procédure de PET scan

Le CLR de Fluciclovine PET sera déterminé par la formule suivante : vrai positif/(vrai positif + faux positif). Cela sera évalué par patient, et uniquement pour les patients pour lesquels le standard de référence est disponible pour l'analyse. Norme de référence, la combinaison de :

  1. Pathologie, si le site de récidive est biopsié
  2. Baisse des niveaux de PSA si le site de récidive subit une radiothérapie
  3. Suivi d'imagerie confirmant que la découverte suspecte est un vrai positif.
Pendant la procédure de PET scan
Nombre de participants avec une TEP à la fluciclovine positive résumés par site de récidive (récidive locale dans le lit de la prostate, atteinte des ganglions lymphatiques ou maladie métastatique à distance), stratifiés par niveau de PSA
Délai: Pendant la procédure de PET scan
Pendant la procédure de PET scan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Oregon Health and Science University
Blue Earth Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadine Mallak, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00024659

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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