Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van fluciclovine-PET bij patiënten met biochemisch recidief van prostaatkanker en een negatieve PSMA-PET

26 maart 2024 bijgewerkt door: Nadine Mallak, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Prospectieve studie ter evaluatie van de rol van Axumin® (Fluciclovine of 18F-FACBC) PET bij patiënten met biochemische recidief van prostaatkanker en een negatieve PSMA PET

Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het onderzoeken van de rol van Fluciclovine Positron Emissie Tomografie (PET) bij patiënten met een biochemisch recidief van prostaatkanker en een negatieve Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) PET, met name of Fluciclovine PET kan helpen bij het opsporen van lokaal recidief. en of de resultaten van Fluciclovine PET het management kunnen veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evaluatie van het detectiepercentage van lokaal recidief van prostaatkanker op Fluciclovine PET bij patiënten met BCR en een negatieve of twijfelachtige PSMA PET verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de Fluciclovine PET.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de juiste lokalisatiesnelheid van Fluciclovine PET te evalueren bij patiënten met positieve scans.

II. Om het detectiepercentage te onderscheiden op plaats van recidief (lokaal recidief in het prostaatbed, betrokkenheid van lymfeklieren of metastatische ziekte op afstand), en te stratificeren op PSA-niveau op het moment van de scan en tumorgraad

III. Om de verandering in het management te evalueren op basis van de resultaten van Fluciclovine PET, ten opzichte van het beoogde management op basis van het resultaat van alleen negatieve PSMA PET, voorafgaand aan het verkrijgen van de Fluciclovine PET.

OVERZICHT:

Patiënten zullen binnen 30 dagen na de negatieve of dubbelzinnige PSMA-scan worden afgebeeld met Fluciclovine PET.

Op twee tijdstippen wordt een korte vragenlijst naar de verwijzende arts gestuurd waarin wordt gevraagd naar de beoogde behandeling: 1) de eerste is op het moment van de screening, voorafgaand aan de Fluciclovine PET; en 2) de tweede is na de beschikbaarheid van de resultaten van Fluciclovine PET.

Wijzigingen in voorgenomen beheer worden geregistreerd. Deelnemers zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd en zullen worden beheerd door hun behandelend arts volgens de zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: OHSU Diagnostic Radiology Research
  • Telefoonnummer: 503-494-5157
  • E-mail: RADResearch@ohsu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadine Mallak, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar.
  • Deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat studiespecifieke procedures of interventies worden uitgevoerd.
  • Patiënten met verdenking op BCR van prostaatkanker na initiële behandeling en een negatieve of dubbelzinnige PSMA PET, ongeacht de bevindingen bij conventionele beeldvorming. De eerste behandeling kan prostatectomie en/of radiotherapie omvatten.
  • PSA van 0,2 ng/ml of hoger binnen 45 dagen na de scan.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde ernstige infectie.
  • Bijkomende ziekte of aandoening die de naleving van de studievereisten zou beperken.
  • Patiënten die een kankerbehandeling hebben ondergaan (systemische of bestralingstherapie) of die zijn begonnen met supplementen of kruidenmedicatie bedoeld om kanker te behandelen tussen de PSMA PET- en Axumin PET/CT-scans.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluciclovine PET/CT
Deelnemers ondergaan Fluciclovine PET/CT binnen 30 dagen na een negatieve of dubbelzinnige PSMA PET-scan. Na de Fluciclovine PET/CT zal de patiënt contact opnemen met zijn behandelend arts volgens de zorgstandaard. Het onderzoeksteam zal klinische en beeldvormingsgegevens verzamelen 6 maanden na Fluciclovine-PET/CT.
Geneesmiddel: Fluciclovine PET/CT
8 mCi (± 20%) Fluciclovine toegediend als intraveneuze bolusinjectie
Andere namen:
  • 18F-FACBC
  • Axumin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met BCR en een positieve Fluciclovine PET uitgevoerd binnen 30 dagen na een negatieve of dubbelzinnige PSMA PET
Tijdsspanne: Tijdens de PET-scanprocedure
Tijdens de PET-scanprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in management op basis van de resultaten van Fluciclovine PET, ten opzichte van het beoogde management op basis van het resultaat van negatieve PSMA PET alleen, voorafgaand aan het verkrijgen van de Fluciclovine PET.
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 maand na scan
Vragenlijst ingevuld door de verwijzende arts met vermelding van de beoogde behandeling op 2 tijdstippen, voor en na de Fluciclovine PET/CT.
Inschrijving tot 1 maand na scan
Correcte lokalisatiesnelheid (CLR) van Fluciclovine PET bij patiënten met positieve scans.
Tijdsspanne: Tijdens de PET-scanprocedure

De CLR van Fluciclovine PET wordt bepaald met de volgende formule: terecht positief/(echt positief + fout positief). Dit wordt per patiënt beoordeeld en alleen voor patiënten bij wie de referentiestandaard beschikbaar is voor analyse. Referentiestandaard, de combinatie van:

  1. Pathologie, als de plaats van recidief biopsie is
  2. Daling van PSA-waarden als de plaats van recidief bestralingstherapie ondergaat
  3. Beeldvorming follow-up bevestigt de verdachte bevinding als echt positief.
Tijdens de PET-scanprocedure
Aantal deelnemers met positieve fluciclovine-PET samengevat naar plaats van recidief (lokaal recidief in het prostaatbed, betrokkenheid van lymfeklieren of metastatische ziekte op afstand), gestratificeerd naar PSA-niveau
Tijdsspanne: Tijdens de PET-scanprocedure
Tijdens de PET-scanprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University
Blue Earth Diagnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadine Mallak, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00024659

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Fluciclovine PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren