Evaluering af Fluciclovin PET hos patienter med biokemisk tilbagefald af prostatacancer og en negativ PSMA PET
Prospektiv undersøgelse, der evaluerer rollen af Axumin® (Fluciclovine eller 18F-FACBC) PET hos patienter med biokemisk recidiv af prostatacancer og en negativ PSMA PET
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere påvisningshastigheden for lokalt tilbagefald af prostatacancer på Fluciclovin PET hos patienter med BCR og en negativ eller tvetydig PSMA PET opnået inden for 30 dage før Fluciclovin PET.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere den korrekte lokaliseringshastighed af Fluciclovin PET hos patienter med positive scanninger.
II. For at skelne påvisningshastigheden efter tilbagefaldssted (lokalt tilbagefald i prostata sengen, lymfeknudepåvirkning eller fjernmetastatisk sygdom) og stratificere efter PSA-niveau på tidspunktet for scanningen og tumorgraden
III. At evaluere ændringen i ledelsen baseret på resultaterne af Fluciclovin PET, i forhold til den tilsigtede behandling baseret på resultatet af negativ PSMA PET alene, forud for opnåelse af Fluciclovin PET.
OMRIDS:
Patienterne vil blive afbildet med Fluciclovine PET inden for 30 dage efter den negative eller tvetydige PSMA-scanning.
Et kort spørgeskema, der forespørger om den påtænkte behandling, vil blive sendt til den henvisende læge på to tidspunkter: 1) det første er på screeningstidspunktet før Fluciclovin PET; og 2) den anden er efter tilgængeligheden af resultaterne af Fluciclovin PET.
Ændring i den påtænkte ledelse vil blive registreret. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder og vil blive styret af deres behandlende læge i henhold til standard-of-care.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år.
- Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal give skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer eller indgreb.
- Patienter med mistanke om BCR for prostatacancer efter indledende behandling og en negativ eller tvetydig PSMA PET, uanset resultaterne på konventionel billeddiagnostik. Den indledende behandling kan omfatte prostatektomi og/eller strålebehandling.
- PSA på 0,2 ng/ml eller højere inden for 45 dage efter scanningen.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret alvorlig infektion.
- Samtidig sygdom eller tilstand, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
- Patienter, der har gennemgået en hvilken som helst kræftbehandling (systemisk eller strålebehandling), eller som er startet med kosttilskud eller naturlægemidler beregnet til behandling af kræft mellem PSMA PET og Axumin PET/CT-scanninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluciclovin PET/CT
Deltagerne vil gennemgå Fluciclovine PET/CT inden for 30 dage efter en negativ eller tvetydig PSMA PET-scanning.
Efter Fluciclovine PET/CT vil patienten følge op med sin behandlende læge i henhold til standard-of-care.
Forskerholdet vil indsamle kliniske og billeddiagnostiske data 6 måneder efter Fluciclovine-PET/CT.
|
8 mCi (± 20%) Fluciclovin administreret som en intravenøs bolusinjektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med BCR og en positiv Fluciclovin PET udført inden for 30 dage efter en negativ eller tvetydig PSMA PET
Tidsramme: Under PET-scanningsproceduren
|
Under PET-scanningsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forvaltning baseret på resultaterne af Fluciclovin PET, i forhold til tilsigtet styring baseret på resultatet af negativ PSMA PET alene, før opnåelse af Fluciclovin PET.
Tidsramme: Tilmelding op til 1 måned efter scanning
|
Spørgeskema udfyldt af den henvisende læge med angivelse af den påtænkte behandling på 2 tidspunkter, før og efter Fluciclovin PET/CT.
|
Tilmelding op til 1 måned efter scanning
|
|
Korrekt lokaliseringshastighed (CLR) af Fluciclovin PET hos patienter med positive scanninger.
Tidsramme: Under PET-scanningsproceduren
|
CLR for Fluciclovine PET vil blive bestemt af følgende formel: sand positiv/(sand positiv + falsk positiv). Dette vil blive evalueret af patienten og kun for patienter, hvor referencestandarden er tilgængelig til analyse. Referencestandard, kombinationen af:
|
Under PET-scanningsproceduren
|
|
Antal deltagere med positiv Fluciclovin PET opsummeret efter tilbagefaldssted (lokalt recidiv i prostata sengen, lymfeknudepåvirkning eller fjernmetastatisk sygdom), stratificeret efter PSA-niveau
Tidsramme: Under PET-scanningsproceduren
|
Under PET-scanningsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadine Mallak, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00024659
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .