重度の市中肺炎（sCAP）の被験者におけるトリモジュリン（BT588）の有効性と安全性 (ESsCAPE)
2026年9月11日 更新者：Biotest
重度の市中肺炎（sCAP）の成人入院患者におけるトリモジュリン（BT588）の有効性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設、第 III 相試験
この試験の主な目的は、侵襲的人工呼吸器 (IMV) で sCAP を使用している成人入院患者を対象に、標準治療 (SoC) に対する補助療法としてのトリモジュリンの有効性と安全性を、プラセボと SoC の併用と比較して評価することです。
その他の目的は、PK サブスタディでトリモジュリンの詳細な薬物動態 (PK) 特性を決定し、その薬力学 (PD) 特性を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設、多国籍、第 III 相試験であり、sCAP を受けている成人入院患者における SoC の補助治療として、プラセボ治療と比較したトリモジュリンの有効性と安全性を評価します。 IMV。
被験者は、トリモジュリンまたはプラセボを受け取るために1：1ベースで無作為化され、センターごとに層別化されます。 治験薬（IMP）治療は盲検化されます。
被験者には、SoCの補助として、連続5日間（1日目から5日目まで）1日1回IMPが投与されます。 その後のフォローアップ段階は、最大で 23 日間 (6 日目から 28 日目まで) で構成され、29 日目にフォローアップ終了の訪問/電話が続きます [+3]。 29日目以降もまだ病院（治験実施施設）にいる被験者については、退院までまたは90日目まで延長追跡を行う。 29日目に生存しているすべての被験者について、91日目にクロージング訪問/電話が行われます[+10]。
研究の種類
介入
入学 (推定)
590
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick Langohr
- 電話番号：+491732947122
- メール：patrick.langohr@biotest.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claudia Schulte
- 電話番号：+4915222801491
- メール：claudia.schulte@biotest.com
研究場所
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Dublin、アイルランド、D08NYH1
- 募集
- # 3501 St James's Hospital
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Dublin、アイルランド、D09 V2N0
- 募集
- # 3503 Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド、Dublin 4
- まだ募集していません
- # 3504 St Vincents University Hospital
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Galway、アイルランド、H91YR71
- 募集
- # 3502 University Hospital Galway
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- 引きこもった
- #1012 Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- まだ募集していません
- # 1033 Banner University Medical Center
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- 募集
- #1007 University of California San Francisco-Fresno
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 引きこもった
- # 1015 UC Davis Health
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 引きこもった
- # 1002 Augusta University
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- まだ募集していません
- # 1028 University of Maryland, Baltimore
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- まだ募集していません
- # 1034 Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- 引きこもった
- # 1010 Sparrow Clinical Research Institute Site 1010
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 引きこもった
- # 1003 William Beaumont Hospital
-
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- 引きこもった
- #1009 University of Missouri Clinical Research Center
-
Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
- 引きこもった
- # 1006 Hannibal Clinic
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- 引きこもった
- # 1005 Mercury Street Medical Group
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- 引きこもった
- # 1001 St. Michael's Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- 引きこもった
- # 1011 Buffalo VA Medical Center
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- 募集
- # 1021 Northern Westchester Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- まだ募集していません
- # 1030 NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
New York、New York、アメリカ、10016
- まだ募集していません
- # 1031 Health Hospitals Bellvue
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New York、New York、アメリカ、10029
- まだ募集していません
- # 1023 Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、11220
- まだ募集していません
- # 1032 NYC Langone Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- # 1017 Wake Forest Baptist
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- まだ募集していません
- # 1025 University of Cincinnati College of Medicine
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 積極的、募集していない
- # 1004 Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 引きこもった
- # 1013 University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 引きこもった
- # 1016 Jefferson University Hospitals
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 引きこもった
- # 1018 Vanderbilt University Medical Cente
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 引きこもった
- # 1020 Medical City Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- # 1022 Houston Methodist Hospital
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Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- まだ募集していません
- # 1026 Intermountain Medical Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- 引きこもった
- # 1019 University of Utah
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Buenos Aires、アルゼンチン、1431
- 募集
- # 5414 Cemic
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- 引きこもった
- # 5406 Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1188AAX
- 募集
- # 5418 Sanatorio Guemes Site 5418
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
- 募集
- # 5419 Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- 募集
- # 5417 Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1430BKC
- 引きこもった
- # 5408 Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
- 引きこもった
- # 5407 Clinica Adventista Belgrano
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-
Buenos
-
San Nicolás、Buenos、アルゼンチン、2900
- 募集
- # 5413 Estudios Clinicos de los Arroyos
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Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1039AAO
- 引きこもった
- # 5404 Sanatorio de la Trinidad Mitre
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-
Córdoba Province
-
Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5000
- 引きこもった
- # 5409 Hospital San Roque
-
Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、5000
- 引きこもった
- # 5412 Clinica Chutro
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Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5000BSQ
- 引きこもった
- # 5416 Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
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San Vicente、Córdoba Province、アルゼンチン、5006
- 引きこもった
- # 5405 Sanatorio Parque S.A. Privado
-
Villa María、Córdoba Province、アルゼンチン、5000
- 募集
- # 5415 Sanatorio de la Canada
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- 募集
- # 5420 Sanatorio Parque S.A.
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、CP2000
- 引きこもった
- # 5411 Centro Medico IPAM
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- まだ募集していません
- # 4411 University Hospital of Wales
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- 募集
- # 4405 Derriford Hospital
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-
Greater London
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London、Greater London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- # 4401 St Thomas' Hospital
-
London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
- まだ募集していません
- # 4410 King's College Hospital
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、イギリス、G11 6NT
- 引きこもった
- # 4403 Queen Elizabeth University Campus
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- 引きこもった
- # 4404 Royal Surrey County Hospital
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Beersheba、イスラエル、8410101
- 募集
- # 9704 Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル、31048
- 引きこもった
- # 9701 Bnai Zion Medical Center
-
Haifa、イスラエル、31096
- 引きこもった
- # 9703 Rambam Medical Center
-
Haifa、イスラエル、3436212
- 引きこもった
- # 9706 The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 引きこもった
- # 9702 Rabin Medical Center
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Rehovot、イスラエル、761001
- 募集
- # 9705 Kaplan Medical Center
-
Rishon LeZiyyon、イスラエル、70300
- 募集
- # 9708 Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- 引きこもった
- # 9707 Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 引きこもった
- # 6102 Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- # 6105 Monash Medical Centre
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- 募集
- # 6104 Footscray Hospital
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- # 6101 Austin Health
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Saint Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- 募集
- # 6103 Sunshine Hospital
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-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- # 6106 Sir Charles Gairdner Hospital
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- 引きこもった
- # 4302 KABEG-Klinikum Klagenfurt
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Vienna、オーストリア、1090
- 引きこもった
- # 4301 AKH - Medizinische Universität Wien
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-
Barcelona、スペイン、08003
- 引きこもった
- # 3414 Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- # 3408 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08036
- まだ募集していません
- # 3421 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- # 3406 Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- # 3407 Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Barcelona、スペイン、8907
- 募集
- # 3417 Hospital Universitari de Bellvitge
-
Girona、スペイン、17007
- 募集
- # 3411 Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid、スペイン、28040
- 引きこもった
- # 3413 Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28046
- 引きこもった
- # 3415 Hospital Universitario La Paz
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- # 3422 Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Tarragona、スペイン、43007
- 募集
- # 3404 Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Valencia、スペイン、46026
- 引きこもった
- # 3416 Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
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Balearic Islands
-
Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07120
- 募集
- # 3409 Hospital Universitario Son Espases
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-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- # 3423 Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa、Barcelona、スペイン、8221
- 募集
- # 3419 Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Cordoba
-
Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- 募集
- # 3405 Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 引きこもった
- # 3410 Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- # 3418 Clinica Universidad de Navarra
-
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Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- まだ募集していません
- # 3420 Hospital Universitario Central de Asturias
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Brno、チェコ、65691
- 募集
- #4202 Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Kolín、チェコ、28002
- 募集
- # 4203 Oblastni nemocnice Kolin a.s.
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Kyjov、チェコ、69701
- 募集
- # 4204 Hospital Kyjov
-
Prague、チェコ、10034
- 募集
- #4201 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Berlin、ドイツ、10117
- 引きこもった
- # 4904 Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
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Hamburg、ドイツ、20246
- 引きこもった
- # 4905 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
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Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- 引きこもった
- # 4909 Universitaetsklinikum Freiburg
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Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- 引きこもった
- # 4903 Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- 募集
- # 4910 Universitaetsklinikum Essen
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Otahuhu、ニュージーランド、2025
- 募集
- # 6401 Middlemore Hospital
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Wellington、ニュージーランド、6021
- 募集
- # 6403 Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
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Gyula、ハンガリー、5700
- 引きこもった
- # 3607 Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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Gyöngyös、ハンガリー、3200
- 引きこもった
- # 3606 Bugat Pal Korhaz
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
- 引きこもった
- # 3608 Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Pécs、ハンガリー、7624
- 引きこもった
- # 3610 Aneszteziologiai es Intenziv Terapias Intezet
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Szeged、ハンガリー、6725
- 引きこもった
- # 3612 Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- 引きこもった
- # 3604 Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Baguio City、フィリピン、2600
- 引きこもった
- # 6302 Baguio General Hospital and Medical Center
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Caloocan、フィリピン、1427
- 募集
- # 6307 Dr. Jose N. Rodriguez Memorial Hospital
-
Davao City、フィリピン、8000
- 募集
- # 6304 Southern Philippines Medical Center
-
Davao City、フィリピン、8000
- 引きこもった
- # 6309 Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City、フィリピン、5000
- 募集
- # 6301 West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City、フィリピン、5000
- 引きこもった
- # 6306 St.Paul's Hospital
-
Manila、フィリピン、1000
- 募集
- # 6308 Philippine General Hospital
-
Quezon City、フィリピン、1100
- 引きこもった
- # 6303 Lung Center of the Philippines
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Paris、フランス、75014
- 募集
- # 3312 Hôpital Cochin
-
Paris、フランス、75018
- 募集
- # 3301 Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris、フランス、75020
- 終了しました
- # 3304 Hôpital Tenon
-
Paris、フランス、75020
- 引きこもった
- # 3316 Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
-
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Alpes Maritime
-
Nice、Alpes Maritime、フランス、06202
- 募集
- # 3317 CHU Nice-Hopital de l' Archet
-
Nice、Alpes Maritime、フランス、6100
- 引きこもった
- # 3320 CHU Nice Hopital Pasteur 2
-
-
Ardennes
-
Reims、Ardennes、フランス、51100
- 募集
- # 3321 CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
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Bas Rhin
-
Strasbourg、Bas Rhin、フランス、67091
- 募集
- # 3306 CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg、Bas Rhin、フランス、67098
- 引きこもった
- # 3308 CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
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Haute Vienne
-
Limoges、Haute Vienne、フランス、87000
- 引きこもった
- # 3311 CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
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Haute de Seine
-
Colombes、Haute de Seine、フランス、92700
- 引きこもった
- # 3310 Hôpital Louis Mourier
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Ille Et Vilaine
-
Rennes、Ille Et Vilaine、フランス、35000
- 引きこもった
- # 3319 CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Indre Et Loire
-
Tours、Indre Et Loire、フランス、37000
- 引きこもった
- # 3314 CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Isere
-
Grenoble、Isere、フランス、38043
- 募集
- # 3318 CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
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Landes
-
Lille、Landes、フランス、59037
- 引きこもった
- # 3315 CHRU Lille - Hôpital Salengro
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc、Pays de la Loire Region、フランス、42055
- 募集
- # 3305 CHU Saint-Etienne
-
-
Seine Maritime
-
Melun、Seine Maritime、フランス、77000
- 募集
- # 3303 Centre Hospitalier de Melun
-
-
Territoire De Belfort
-
Trévenans、Territoire De Belfort、フランス、90400
- 引きこもった
- # 3302 Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Val d'Oise
-
Argenteuil、Val d'Oise、フランス、95107
- 引きこもった
- # 3309 Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
-
Var
-
Toulon、Var、フランス、83056
- 引きこもった
- # 3313 Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
Paraná
-
Campo Largo、Paraná、ブラジル、83606-177
- 募集
- # 5516 Hospital do Rocio
-
-
Rio Grande
-
Caxias do Sul、Rio Grande、ブラジル、95070-560
- 引きこもった
- # 5510 Universidade de Caxias do Sul, IPCEM - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
-
Passo Fundo、Rio Grande、ブラジル、99010-260
- 募集
- # 5518 Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre、Rio Grande、ブラジル、90020-090
- 募集
- # 5503 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre、Rio Grande、ブラジル、90035-903
- 引きこもった
- # 5507 Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、Rio Grande、ブラジル、90160-093
- 引きこもった
- # 5509 Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre、Rio Grande、ブラジル、90560-032
- 募集
- # 5519 Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-686
- 募集
- # 5512 UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-904
- 引きこもった
- # 5508 HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
-
São Caetano do Sul、São Paulo、ブラジル、09530-700
- 引きこもった
- # 5514 Universidade Municipal de Sao Caetano do Sul (USCS)
-
São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- 募集
- # 5513 Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01323-020
- 引きこもった
- # 5517 Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Aalst、ベルギー、9300
- まだ募集していません
- # 3212 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Bruges、ベルギー、8000
- 募集
- # 3207 AZ Sint-Jan
-
Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- # 3205 HUB Erasme
-
Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- # 3203 Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- # 3206 Antwerp University Hospital (UZA)
-
Genk、ベルギー、3600
- 募集
- # 3211 Zol
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- # 3210 AZ Maria Middelares
-
Jette、ベルギー、1090
- 募集
- # 3204 Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège、ベルギー、4000
- 募集
- # 3209 C. H. R. de la Citadelle
-
Lodelinsart、ベルギー、6042
- 募集
- # 3208 CHU Charleroi Hôpital Civil Marie Curie
-
Ottignies、ベルギー、1340
- 募集
- # 3201 Clinique Saint-Pierre
-
Roeselare、ベルギー、8800
- 募集
- # 3213 AZ Delta VZW
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- 引きこもった
- # 4001 Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest、ルーマニア、050098
- 募集
- # 4003 Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Timișoara、ルーマニア、300723
- 引きこもった
- # 4002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
-
-
-
Johannesburg、南アフリカ、1500
- 引きこもった
- # 2703 Worthwhile Clinical Trials
-
Pretoria、南アフリカ、0002
- 引きこもった
- # 2704 RYEXO Clinical Research Zuid Afrikaans Hospital
-
Pretoria、南アフリカ、0184
- 終了しました
- # 2705 RYEXO Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Centurion、Gauteng、南アフリカ、0157
- 引きこもった
- # 2706 Johese Clinical Research
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- 引きこもった
- # 2707 Emmed Clinical Research
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
- 引きこもった
- # 2708 Into Research
-
-
Western Cape
-
Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
- 引きこもった
- # 2701 Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- -入院中の成人（18歳以上）の被験者。
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 陰性状態。
- C反応性タンパク質の閾値レベルに基づく炎症の兆候。
- 活動性肺炎の診断。
- 活動性肺炎と一致する放射線学的（または他の画像技術）の証拠。
- -IMVを必要とする急性呼吸不全。
主な除外基準:
- 無力な被験者の場合: 被験者の推定意志が試験への参加に反対するであろうという兆候。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -試験中および最後のIMP治療後15週間、信頼できる避妊手段を使用する意思がない被験者。
- 人工呼吸器関連肺炎（VAP）を含む院内肺炎（HAP）の疑い。
- 過去 4 週間の COVID-19 の診断。
- -過去6か月間にCOVID-19により酸素療法が必要になった被験者。
- -IMP治療開始前24時間以内の定義された好中球数。
- -IMP治療開始前24時間以内の規定の血小板数。
- -IMP治療開始前24時間以内の定義済みヘモグロビン。
- 既知の溶血性疾患。
- -既知の血栓症または血栓塞栓性イベント（TEE）、またはTEEの既知の病歴または特にTEEのリスクがある被験者。
- -IMP治療開始前の24時間以内に透析中または重度の腎障害のある被験者。
- -末期腎疾患（ESRD）または既知の原発巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）の被験者。
- -sCAP治療を妨害する既知の重度の肺疾患（例えば、慢性閉塞性肺疾患[COPD]、重度の間質性肺疾患[含む。 特発性肺線維症]、嚢胞性線維症、活動性結核、慢性感染気管支拡張症、または活動性肺がん)。
- -既知の非代償性心不全。
- -既知の既存の肝硬変、重度の肝障害（Child Pughスコア≥9ポイント）、または肝細胞癌。
- -ヒト由来のタンパク質に対する既知の不耐性、またはトリモジュリン/プラセボの成分に対する既知のアレルギー反応。
- IgAに対する既知の抗体を伴う選択的免疫グロブリンA（IgA）欠損症。
- -スクリーニング前の過去12か月の胸部/頭/首/血液悪性腫瘍の既知の治療。
- 研究者の臨床的判断によると、sCAPにもsCAP関連の敗血症状態にも関連しない医学的状態のため、平均余命は90日未満です。
- 体格指数（BMI）が40kg/m2以上の病的肥満、またはBMIが16kg/m2未満の低栄養失調。
- -スクリーニング前の過去21日間の多価免疫グロブリン製剤、血漿、またはアルブミン製剤による既知の治療。
- -スクリーニング前の最後の5日間の事前定義された薬物療法による既知の治療。
- -スクリーニング前の過去21日間のあらゆるタイプのインターフェロン。
- ガイドライン以外の免疫抑制剤による継続的な治療では、活動性肺炎の治療に免疫抑制剤が推奨されています。
- -スクリーニング前30日以内の別の介入臨床試験への参加、またはこの臨床試験への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トリモジュリン
静脈内 (IV) 投与用のトリモジュリン (ヒト IgM、IgA、IgG 溶液)。
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IMP は、5 日間連続して IV 注入によって投与されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ヒトアルブミン 1%
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IMP は、5 日間連続して IV 注入によって投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日全死因死亡率
時間枠：1日目から29日目まで
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死因に関係なく、29日目までに死亡した被験者の割合
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1日目から29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日全死因死亡率
時間枠：1日目から91日目まで
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死因に関係なく、91日目までに死亡した被験者の割合
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1日目から91日目まで
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人工呼吸器を使用しない日 (VFD) から 29 日目まで
時間枠：29日まで
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人工呼吸器を使用しない日 (VFD)
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29日まで
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ICU からの退院時間
時間枠：91日目まで
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ICU からの退院時間
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91日目まで
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7、14、21、および29日目にICUにいる被験者の割合
時間枠：7、14、21、29日
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ICUの被験者の割合
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7、14、21、29日
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退院までの時間
時間枠：91日目まで
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退院までの時間
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91日目まで
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7日目、14日目、21日目、29日目に入院している被験者の割合
時間枠：7、14、21、29日
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入院患者の割合
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7、14、21、29日
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28日再入院率
時間枠：29日目
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再入院患者の割合
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29日目
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29日目から91日目までの救急部門または主治医への予定外の復帰率
時間枠：29 日目から 91 日目まで
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救急科または主治医に戻った被験者の割合
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29 日目から 91 日目まで
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91日目のClinical Frailty Scale（CFS）に基づく健康状態
時間枠：29 日目から 91 日目まで
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臨床脆弱性尺度に基づくベースライン評価からの健康状態の変化 (スコア 1 は末期疾患のスコア 9 に非常に適合)
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29 日目から 91 日目まで
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用量変更
時間枠：1日目～5日目
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用量の変更（注入速度の減少および変更を含む）
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1日目～5日目
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心電図 (ECG) パラメータの経時変化
時間枠：-1 日目、1 日目、3 日目、5 日目、および 8 日目から 13 日目に 1 回
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臨床的に関連する異常な所見を示すECG出力（QT間隔とQTcFを含む図）は、有害事象として報告されます
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-1 日目、1 日目、3 日目、5 日目、および 8 日目から 13 日目に 1 回
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経時的な臨床検査パラメータで観察された有害事象の数と変化
時間枠：-1、1～5、7、14、21、29日
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臨床検査値（化学、血液学、凝固を含む）の臨床的に重要な変化は、有害事象として評価されます。
有害事象の数と経時的な有害事象の数の変化が報告されます
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-1、1～5、7、14、21、29日
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悪化率（29日目まで）
時間枠：最大29日目まで
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29日目までの間に少なくとも1回の悪化イベントが認められた被験者の割合
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最大29日目まで
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ベースラインから7日目までのSequential Organ Failure Assessment（SOFA）スコアの変化
時間枠：ベースラインから7日目まで
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順次臓器不全評価（SOFA）スコアの変化
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ベースラインから7日目まで
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肺炎の臨床的治癒が見られた被験者の割合（29日目まで）
時間枠：最大29日目まで
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肺炎の臨床的治癒が認められた被験者の割合
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最大29日目まで
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侵襲的機械換気（IMV）の日数（29日目まで）
時間枠：最大29日目まで
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日数29日までの侵襲的機械的換気（IMV）
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最大29日目まで
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酸素供給を伴う日数（29日目まで）
時間枠：29日目まで
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酸素供給を伴う日数
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29日目まで
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酸素供給を必要とする被験者の割合（7日目、14日目、21日目、29日目）
時間枠：7日目、14日目、21日目、および29日目
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酸素供給を有する被験者の割合
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7日目、14日目、21日目、および29日目
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集中治療室（ICU）滞在日数（29日目まで）
時間枠：最大29日目まで
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集中治療室（ICU）での日数（29日目まで）
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最大29日目まで
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入院日数（最大29日目まで）
時間枠：29日目まで
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入院日数
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29日目まで
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91日目までの通常活動への復帰までの時間
時間枠：最大91日目まで
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通常の活動に戻るまでの時間
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最大91日目まで
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有害事象（AEs）、治療関連有害事象（TEAEs）、特別関心事象（AESIs）、輸注関連TEAEs、IMPの永久的な中止および／または試験の中止につながったTEAEs
時間枠：最大29日目
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すべての有害事象（AE）および治療関連有害事象（TEAE）、特別関心有害事象（AESI）、注入関連TEAE、治験薬（IMP）の永久的な中止につながったTEAE、および試験の中止につながったTEAEの数、重症度、因果関係、転帰、および重大性
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最大29日目
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輸注関連TEAEs
時間枠：最大91日目まで
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すべての輸注関連TEAEの数
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最大91日目まで
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重篤な有害事象 (SAEs)
時間枠：最大29日目まで
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すべての重篤な有害事象の件数、重症度、因果関係、および転帰
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最大29日目まで
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経時的なバイタルサインにおける観察された有害事象の数と変化
時間枠：日 -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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バイタルサインの値（収縮期血圧、拡張期血圧、動脈血酸素飽和度、心拍数、呼吸数、体温を含む）の臨床的に有意な変化は有害事象として評価されます。
有害事象の数および有害事象の数の経時的な変化が報告されます。
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日 -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫グロブリンの血清濃度
時間枠：1日目、5日目、14日目
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治療中および治療後のベースラインからの IgM、IgA、および IgG の血清濃度の変化
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1日目、5日目、14日目
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免疫グロブリンの薬物動態評価
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、9日目、14日目、21日目、29日目
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治療前、治療中、治療後の IgM、IgA、および IgG の血清濃度 (g/L) の変化の評価
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、9日目、14日目、21日目、29日目
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疾患関連血清タンパク質の薬力学的評価
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、7日目、14日目、21日目、29日目
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ベースラインからの血清中濃度の相対的な変化の評価、凝固因子およびマーカーの治療中および治療後 (例: D-ダイマーの変化 %)、炎症のマーカー (例: CRP の変化 %)、補体因子 (例: C3 の変化 %) C4)、sCAP 関連病原体に対する特異的抗体価 (例: 肺炎連鎖球菌抗体価の変化率)
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1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、7日目、14日目、21日目、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ricard Ferrer Roca, Dr.、Hospital Vall d'hebrón
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月9日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。