Эффективность и безопасность тримодулина (BT588) у пациентов с тяжелой внебольничной пневмонией (sCAP) (ESsCAPE)
25 апреля 2024 г. обновлено: Biotest
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности тримодулина (BT588) у взрослых госпитализированных субъектов с тяжелой внебольничной пневмонией (sCAP)
Основная цель исследования — оценить эффективность и безопасность тримодулина в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению (SoC) по сравнению с плацебо плюс SoC у взрослых госпитализированных пациентов с sCAP на инвазивной механической вентиляции (IMV).
Другими целями являются определение подробных фармакокинетических (ФК) свойств тримодулина в подисследовании фармакокинетики и определение его фармакодинамических (ФД) свойств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, многонациональное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности тримодулина по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к SoC у взрослых госпитализированных субъектов с sCAP, получающих sCAP. ИМВ.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения тримодулина или плацебо с стратификацией по центру. Лечение исследовательскими лекарственными средствами (ИЛП) будет проводиться вслепую.
Субъекту будет вводиться IMP один раз в день в течение 5 дней подряд (с 1 по 5 день) в дополнение к SoC. Последующая фаза наблюдения длится максимум 23 дня (с 6-го по 28-й день), после чего на 29-й день следует заключительный визит/телефонный звонок [+3]. За субъектами, которые все еще находятся в больнице (испытательный центр) после 29-го дня, проводится расширенное наблюдение до выписки или до 90-го дня. Для всех субъектов, живущих на 29-й день, будет проведен заключительный визит/телефонный звонок на 91-й день [+10].
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
590
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claudia Schulte
- Номер телефона: +4915222801491
- Электронная почта: claudia.schulte@biotest.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Iris Bobenhausen, PhD
- Номер телефона: +4915222801073
- Электронная почта: iris.bobenhausen@biotest.com
Места учебы
-
-
-
Footscray, Австралия, 3011
- Рекрутинг
- Footscray Hospital
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Austin Health
-
Saint Albans, Австралия, 3021
- Рекрутинг
- Sunshine Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- Рекрутинг
- KABEG-Klinikum Klagenfurt
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1039AAO
- Рекрутинг
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1181ACH
- Рекрутинг
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1430EGF
- Рекрутинг
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1430BKC
- Рекрутинг
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Рекрутинг
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Рекрутинг
- Clinica Chutro
-
Córdoba, Аргентина, X5000BSQ
- Рекрутинг
- Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
-
Rosario, Аргентина, S2001SBK
- Рекрутинг
- Centro Medico IPAM
-
San Nicolas, Аргентина, 2900
- Рекрутинг
- Estudios Clinicos de los Arroyos
-
Villa María, Аргентина, 5900
- Рекрутинг
- Sanatorio de la Canada
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- AZ Sint-Jan
-
Brussel, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Hopital Erasme
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Antwerp University Hospital (UZA)
-
Gent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- AZ Maria Middelares
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- C. H. R. de la Citadelle
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Рекрутинг
- Clinique Saint-Pierre
-
-
-
-
-
Botucatu, Бразилия, 18618-686
- Рекрутинг
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica
-
Campinas, Бразилия, 13060-904
- Рекрутинг
- HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
-
Caxias Do Sul, Бразилия, 95070-560
- Рекрутинг
- Universidade de Caxias do Sul, IPCEM - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
-
Porto Alegre, Бразилия, 90160-093
- Рекрутинг
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Рекрутинг
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
São José Do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Рекрутинг
- CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, Бразилия, 09530-700
- Рекрутинг
- Universidade Municipal de Sao Caetano do Sul (USCS)
-
-
-
-
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- Рекрутинг
- Bugat Pal Korhaz
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Рекрутинг
- Aneszteziologiai es Intenziv Terapias Intezet
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Рекрутинг
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Рекрутинг
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 8035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Tarragona, Испания, 43007
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Otahuhu, Новая Зеландия, 2025
- Рекрутинг
- Middlemore Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Рекрутинг
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Румыния, 050098
- Рекрутинг
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Timişoara, Румыния, 300723
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
-
-
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Рекрутинг
- Royal Surrey County Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Рекрутинг
- Derriford Hospital
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- Рекрутинг
- University of California San Francisco-Fresno
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Рекрутинг
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Рекрутинг
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
- Рекрутинг
- Hannibal Clinic
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Рекрутинг
- Mercury Street Medical Group
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Рекрутинг
- St. Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Рекрутинг
- Buffalo VA Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075-1850
- Рекрутинг
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest Baptist
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Jefferson University Hospitals
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Medical City Fort Worth
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Рекрутинг
- University of Utah
-
-
-
-
-
Baguio City, Филиппины, 2600
- Рекрутинг
- Baguio General Hospital and Medical Center
-
Caloocan, Филиппины, 1427
- Рекрутинг
- Dr. Jose N. Rodriguez Memorial Hospital
-
Davao City, Филиппины, 8000
- Рекрутинг
- Southern Philippines Medical Center
-
Iloilo City, Филиппины, 5000
- Рекрутинг
- West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Филиппины, 5000
- Рекрутинг
- St.Paul's Hospital
-
Quezon City, Филиппины, 1100
- Рекрутинг
- Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
-
Argenteuil, Франция, 95107
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Colombes, Франция, 92700
- Рекрутинг
- Hôpital Louis Mourier
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- CHRU Lille - Hôpital Salengro
-
Limoges, Франция, 87000
- Рекрутинг
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Melun, Франция, 77000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Melun
-
Nice, Франция, 06202
- Рекрутинг
- CHU Nice-Hopital de l' Archet
-
Paris, Франция, 75679
- Рекрутинг
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Hopital Tenon
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- Рекрутинг
- CHU Saint-Etienne
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Рекрутинг
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulon, Франция, 83056
- Рекрутинг
- Hôpital Sainte Musse
-
Tours, Франция, 37000
- Рекрутинг
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Trévenans, Франция, 90400
- Рекрутинг
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65691
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Kolín, Чехия, 28002
- Рекрутинг
- Oblastni nemocnice Kolin a.s.
-
Kyjov, Чехия, 69701
- Рекрутинг
- Hospital Kyjov
-
Prague, Чехия, 10034
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка, 1500
- Рекрутинг
- Worthwhile Clinical Trials
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Рекрутинг
- RYEXO Clinical Research Zuid Afrikaans Hospital
-
Pretoria, Южная Африка, 0184
- Рекрутинг
- RYEXO Clinical Research
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- Рекрутинг
- Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Госпитализированный взрослый (≥ 18 лет) субъект.
- Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) отрицательный статус.
- Признаки воспаления по пороговому уровню С-реактивного белка.
- Диагностика активной пневмонии.
- Рентгенологические (или другие методы визуализации) данные, соответствующие активной пневмонии.
- Острая дыхательная недостаточность, требующая ИВЛ.
Основные критерии исключения:
- Для недееспособного субъекта: любое указание на то, что предполагаемая воля субъекта будет против включения в испытание.
- Беременные или кормящие женщины.
- Субъекты, не желающие использовать надежные меры контрацепции во время исследования и в течение 15 недель после последнего лечения ИЛП.
- Подозрение на внутрибольничную пневмонию (ГП), включая вентилятор-ассоциированную пневмонию (ВАП).
- Диагноз COVID-19 в течение последних 4 недель.
- Субъекты, которым требовалась кислородная терапия из-за COVID-19 за последние 6 месяцев.
- Определенное количество нейтрофилов в течение 24 часов до начала лечения ИМФ.
- Определенное количество тромбоцитов в течение 24 часов до начала лечения ИМФ.
- Определяли гемоглобин в течение 24 часов до начала лечения ИМП.
- Известная гемолитическая болезнь.
- Известные тромбозы или тромбоэмболические события (TEE) или известный анамнез TEE или лица с особым риском TEE.
- Субъект на диализе или с тяжелой почечной недостаточностью в течение 24 часов до начала лечения ИМФ.
- Субъект с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) или известным первично-сегментарным гломерулосклерозом (FSGS).
- Известные тяжелые заболевания легких, препятствующие терапии sCAP (например, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких [ХОБЛ], тяжелым интерстициальным заболеванием легких [вкл. идиопатический легочный фиброз], кистозный фиброз, активный туберкулез, хронически инфицированные бронхоэктазы или активный рак легкого).
- Известная декомпенсированная сердечная недостаточность.
- Известный ранее существовавший цирроз печени, тяжелая печеночная недостаточность (оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ 9 баллов) или гепатоцеллюлярная карцинома.
- Известная непереносимость белков человеческого происхождения или известные аллергические реакции на компоненты тримодулина/плацебо.
- Селективный дефицит иммуноглобулина А (IgA) с известными антителами к IgA.
- Известное лечение злокачественных новообразований грудной клетки/головы/шеи/гематологических заболеваний за последние 12 месяцев до скрининга.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней, согласно клинической оценке исследователя, из-за медицинских состояний, не связанных ни с sCAP, ни с септическими состояниями, связанными с sCAP.
- Морбидное ожирение с высоким индексом массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2 или недостаточность питания с низким ИМТ <16 кг/м2.
- Известное лечение препаратами поливалентного иммуноглобулина, плазмы или альбумина в течение последних 21 дня перед скринингом.
- Известное лечение предопределенными лекарствами в течение последних 5 дней перед скринингом.
- Любой тип интерферона в течение последних 21 дня перед скринингом.
- Продолжающееся лечение иммунодепрессантами, отличными от иммунодепрессантов, рекомендованных руководством для лечения активной пневмонии.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга или предыдущее участие в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тримодулин
Тримодулин (человеческий раствор IgM, IgA, IgG) для внутривенного (в/в) введения.
|
ИМП будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Человеческий альбумин 1%
|
ИМП будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 5 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: Между днями 1-29
|
Процент субъектов, умерших до 29-го дня, независимо от причины смерти.
|
Между днями 1-29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: Между днями 1-91
|
Процент субъектов, умерших до 91-го дня, независимо от причины смерти
|
Между днями 1-91
|
|
28-дневная смертность от всех причин плюс частота ухудшения на 6-29 день
Временное ограничение: 1. Между 1-м и 29-м днями; 2. Между 6-м и 29-м днями
|
|
1. Между 1-м и 29-м днями; 2. Между 6-м и 29-м днями
|
|
Скорость ухудшения (день 6-29)
Временное ограничение: Между 6-29 днями
|
Процент субъектов, по крайней мере с одним случаем ухудшения между 6-м и 29-м днем
|
Между 6-29 днями
|
|
28-дневная смертность от всех причин плюс частота ухудшения состояния с 1 по 29 день
Временное ограничение: 1.+2. Между днями 1-29
|
|
1.+2. Между днями 1-29
|
|
Скорость ухудшения (день 1-29)
Временное ограничение: Между днями 1-29
|
Процент субъектов, по крайней мере с одним случаем ухудшения в период с 1 по 29 день.
|
Между днями 1-29
|
|
Изменение оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) по сравнению с исходным уровнем на 3, 5, 7, 14, 21, 29 дни и выписку
Временное ограничение: Между исходным уровнем и днями 3, 5, 7, 14, 21, 29 и выпиской
|
Изменения в оценке последовательной органной недостаточности (SOFA)
|
Между исходным уровнем и днями 3, 5, 7, 14, 21, 29 и выпиской
|
|
Доля субъектов с клиническим излечением пневмонии на 7, 14, 21, 29 дни и выписка
Временное ограничение: На 7, 14, 21, 29 день или в день выписки
|
Процент субъектов с клиническим излечением от пневмонии
|
На 7, 14, 21, 29 день или в день выписки
|
|
Количество дней инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ) до 29-го дня
Временное ограничение: До 29 дня
|
Количество дней инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ) до 29-го дня
|
До 29 дня
|
|
Дни без ИВЛ (VFD) до 29 дня
Временное ограничение: До 29 дня
|
Дни без ИВЛ (VFD)
|
До 29 дня
|
|
Дни с подачей кислорода до 29 дня
Временное ограничение: До 29 дня
|
Дни с подачей кислорода
|
До 29 дня
|
|
Доля субъектов с снабжением кислородом на 7, 14, 21, 29 дни и выписка
Временное ограничение: На 7, 14, 21, 29 день или в день выписки
|
Процент субъектов с подачей кислорода
|
На 7, 14, 21, 29 день или в день выписки
|
|
Доля субъектов с соотношением PaO2/FiO2 < 100, от 100 до < 200, от 200 до < 300 или ≥ 300 на 7, 14, 21 и 29 дни
Временное ограничение: В дни 7, 14, 21, 29
|
Процент субъектов с соотношением PaO2/FiO2 < 100, от 100 до < 200, от 200 до < 300 или ≥ 300
|
В дни 7, 14, 21, 29
|
|
Дни без вазопрессоров до 29 дня
Временное ограничение: До 29 дня
|
Дни без вазопрессоров до 29 дня
|
До 29 дня
|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ) до 29 дня
Временное ограничение: До 29 дня
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ) до 29 дня
|
До 29 дня
|
|
Время выписки из реанимации
Временное ограничение: До дня 91
|
Время выписки из реанимации
|
До дня 91
|
|
Доля субъектов в отделении интенсивной терапии на 7, 14, 21 и 29 дни
Временное ограничение: В дни 7, 14, 21, 29
|
Процент субъектов в отделении интенсивной терапии
|
В дни 7, 14, 21, 29
|
|
Дни госпитализации до 29 дня
Временное ограничение: До 29 дня
|
Дни госпитализации
|
До 29 дня
|
|
Время выписки из больницы
Временное ограничение: До дня 91
|
Время выписки из больницы
|
До дня 91
|
|
Доля субъектов в больнице на 7, 14, 21 и 29 дни
Временное ограничение: В дни 7, 14, 21, 29
|
Процент субъектов в больнице
|
В дни 7, 14, 21, 29
|
|
28-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: День 29
|
Процент субъектов, повторно госпитализированных
|
День 29
|
|
Частота незапланированных обращений в отделение неотложной помощи или к терапевту в период с 29 по 91 день
Временное ограничение: С 29 по 91 дни
|
Процент субъектов, возвращающихся в отделение неотложной помощи или к лечащему врачу
|
С 29 по 91 дни
|
|
Время вернуться к нормальной деятельности до 91 дня
Временное ограничение: До дня 91
|
Время вернуться к обычной деятельности
|
До дня 91
|
|
Состояние здоровья на основе шкалы клинической слабости (CFS) на 91-й день.
Временное ограничение: С 29 по 91 дни
|
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходной оценкой, основанной на шкале клинической слабости (оценка 1 в очень здоровом состоянии до 9 баллов в неизлечимой болезни)
|
С 29 по 91 дни
|
|
Качество жизни на основе Ноттингемского профиля здоровья (NHP) на 29-й и 91-й дни.
Временное ограничение: День 29 и день 91.
|
Изменение качества жизни на основе профиля здоровья Ноттингема (NHP)
|
День 29 и день 91.
|
|
Нежелательные явления (НЯ), НЯ, возникшие во время лечения (НЯН), НЯ особого интереса (НЯ), инфузионные ПНЯ, ПНЯ, которые привели к необратимой отмене ИЛП и/или прекращению исследования
Временное ограничение: До 29 дня
|
Количество, тяжесть, причинно-следственная связь, исход и серьезность всех НЯ и ПНЯ, НЯ, инфузионных ПНЯ, ПНЯ, приведших к окончательной отмене ИЛП, и ПНЯ, приведших к прекращению исследования.
|
До 29 дня
|
|
TEAE, связанные с инфузией
Временное ограничение: До 29 дня
|
Количество всех нежелательных явлений, связанных с инфузией
|
До 29 дня
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 29 дня
|
Количество, тяжесть, причинно-следственная связь и исход всех СНЯ
|
До 29 дня
|
|
Модификации дозы
Временное ограничение: День 1-5
|
Изменение дозы (включая снижение и изменение скорости инфузии)
|
День 1-5
|
|
Изменение во времени параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Дни -1, 1, 3, 5 и один раз между 8-13 днями
|
Вывод ЭКГ (диаграмма, включающая интервал QT и QTcF), показывающий аномальные, клинически значимые результаты, будет сообщен как нежелательное явление.
|
Дни -1, 1, 3, 5 и один раз между 8-13 днями
|
|
Количество и изменения в наблюдаемых нежелательных явлениях основных показателей жизнедеятельности с течением времени
Временное ограничение: Дни -1, 1-3, 5, 7, 14, 21, 29
|
К нежелательным явлениям относятся клинически значимые изменения показателей жизненно важных функций (включая систолическое и диастолическое артериальное давление, насыщение артериальной крови кислородом, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру тела).
Будет сообщено о количестве нежелательных явлений и изменениях числа нежелательных явлений с течением времени.
|
Дни -1, 1-3, 5, 7, 14, 21, 29
|
|
Количество и изменения наблюдаемых нежелательных явлений в клинико-лабораторных параметрах с течением времени
Временное ограничение: Дни -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Клинически значимые изменения клинико-лабораторных показателей (включая химические, гематологические и коагулограммы) расцениваются как нежелательные явления.
Будет сообщено о количестве нежелательных явлений и изменениях числа нежелательных явлений с течением времени.
|
Дни -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточная концентрация иммуноглобулинов
Временное ограничение: День 1, 5, 14
|
Изменения сывороточной концентрации IgM, IgA и IgG по сравнению с исходным уровнем, во время и после лечения
|
День 1, 5, 14
|
|
Фармакокинетическая оценка иммуноглобулинов
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
|
Оценка изменений сывороточных концентраций (г/л) IgM, IgA и IgG до, во время и после лечения
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
|
|
Фармакодинамическая оценка сывороточных белков, связанных с заболеванием
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
|
Оценка относительных изменений концентраций в сыворотке по сравнению с исходным уровнем, во время и после лечения факторов и маркеров свертывания крови (например, % изменения D-димера), маркеров воспаления (например, % изменения СРБ), факторов комплемента (например, % изменения С3, C4), титры специфических антител против патогенов, связанных с sCAP (например, % изменения титров антител к Streptococcus pneumoniae)
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tobias Welte, Prof., Hannover Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 996
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внебольничная пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика