Эффективность и безопасность тримодулина (BT588) у пациентов с тяжелой внебольничной пневмонией (sCAP) (ESsCAPE)
11 сентября 2026 г. обновлено: Biotest
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности тримодулина (BT588) у взрослых госпитализированных субъектов с тяжелой внебольничной пневмонией (sCAP)
Основная цель исследования — оценить эффективность и безопасность тримодулина в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению (SoC) по сравнению с плацебо плюс SoC у взрослых госпитализированных пациентов с sCAP на инвазивной механической вентиляции (IMV).
Другими целями являются определение подробных фармакокинетических (ФК) свойств тримодулина в подисследовании фармакокинетики и определение его фармакодинамических (ФД) свойств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, многонациональное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности тримодулина по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к SoC у взрослых госпитализированных субъектов с sCAP, получающих sCAP. ИМВ.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения тримодулина или плацебо с стратификацией по центру. Лечение исследовательскими лекарственными средствами (ИЛП) будет проводиться вслепую.
Субъекту будет вводиться IMP один раз в день в течение 5 дней подряд (с 1 по 5 день) в дополнение к SoC. Последующая фаза наблюдения длится максимум 23 дня (с 6-го по 28-й день), после чего на 29-й день следует заключительный визит/телефонный звонок [+3]. За субъектами, которые все еще находятся в больнице (испытательный центр) после 29-го дня, проводится расширенное наблюдение до выписки или до 90-го дня. Для всех субъектов, живущих на 29-й день, будет проведен заключительный визит/телефонный звонок на 91-й день [+10].
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
590
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrick Langohr
- Номер телефона: +491732947122
- Электронная почта: patrick.langohr@biotest.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claudia Schulte
- Номер телефона: +4915222801491
- Электронная почта: claudia.schulte@biotest.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Отозван
- # 6102 Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- # 6105 Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, Австралия, 3011
- Рекрутинг
- # 6104 Footscray Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- # 6101 Austin Health
-
Saint Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Рекрутинг
- # 6103 Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- # 6106 Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- Отозван
- # 4302 KABEG-Klinikum Klagenfurt
-
Vienna, Австрия, 1090
- Отозван
- # 4301 AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1431
- Рекрутинг
- # 5414 Cemic
-
Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Отозван
- # 5406 Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина, C1188AAX
- Рекрутинг
- # 5418 Sanatorio Guemes Site 5418
-
Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
- Рекрутинг
- # 5419 Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- Рекрутинг
- # 5417 Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина, C1430BKC
- Отозван
- # 5408 Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
- Отозван
- # 5407 Clinica Adventista Belgrano
-
-
Buenos
-
San Nicolás, Buenos, Аргентина, 2900
- Рекрутинг
- # 5413 Estudios Clinicos de los Arroyos
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1039AAO
- Отозван
- # 5404 Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5000
- Отозван
- # 5409 Hospital San Roque
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, 5000
- Отозван
- # 5412 Clinica Chutro
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5000BSQ
- Отозван
- # 5416 Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
-
San Vicente, Córdoba Province, Аргентина, 5006
- Отозван
- # 5405 Sanatorio Parque S.A. Privado
-
Villa María, Córdoba Province, Аргентина, 5000
- Рекрутинг
- # 5415 Sanatorio de la Canada
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Рекрутинг
- # 5420 Sanatorio Parque S.A.
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, CP2000
- Отозван
- # 5411 Centro Medico IPAM
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Еще не набирают
- # 3212 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- # 3207 AZ Sint-Jan
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- # 3205 HUB Erasme
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- # 3203 Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- # 3206 Antwerp University Hospital (UZA)
-
Genk, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- # 3211 Zol
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- # 3210 AZ Maria Middelares
-
Jette, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- # 3204 Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- # 3209 C. H. R. de la Citadelle
-
Lodelinsart, Бельгия, 6042
- Рекрутинг
- # 3208 CHU Charleroi Hôpital Civil Marie Curie
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Рекрутинг
- # 3201 Clinique Saint-Pierre
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- # 3213 AZ Delta VZW
-
-
-
-
Paraná
-
Campo Largo, Paraná, Бразилия, 83606-177
- Рекрутинг
- # 5516 Hospital do Rocio
-
-
Rio Grande
-
Caxias do Sul, Rio Grande, Бразилия, 95070-560
- Отозван
- # 5510 Universidade de Caxias do Sul, IPCEM - Instituto de Pesquisa Clínica para Estudos Multicêntricos
-
Passo Fundo, Rio Grande, Бразилия, 99010-260
- Рекрутинг
- # 5518 Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande, Бразилия, 90020-090
- Рекрутинг
- # 5503 Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande, Бразилия, 90035-903
- Отозван
- # 5507 Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande, Бразилия, 90160-093
- Отозван
- # 5509 Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande, Бразилия, 90560-032
- Рекрутинг
- # 5519 Hospital Moinhos de Vento
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-686
- Рекрутинг
- # 5512 UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-904
- Отозван
- # 5508 HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
-
São Caetano do Sul, São Paulo, Бразилия, 09530-700
- Отозван
- # 5514 Universidade Municipal de Sao Caetano do Sul (USCS)
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Рекрутинг
- # 5513 Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-020
- Отозван
- # 5517 Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
-
-
-
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Отозван
- # 3607 Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- Отозван
- # 3606 Bugat Pal Korhaz
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Отозван
- # 3608 Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Отозван
- # 3610 Aneszteziologiai es Intenziv Terapias Intezet
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Отозван
- # 3612 Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Отозван
- # 3604 Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Отозван
- # 4904 Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
-
Hamburg, Германия, 20246
- Отозван
- # 4905 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Отозван
- # 4909 Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Отозван
- # 4903 Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
- Рекрутинг
- # 4910 Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Рекрутинг
- # 9704 Soroka Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31048
- Отозван
- # 9701 Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Отозван
- # 9703 Rambam Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Отозван
- # 9706 The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Отозван
- # 9702 Rabin Medical Center
-
Rehovot, Израиль, 761001
- Рекрутинг
- # 9705 Kaplan Medical Center
-
Rishon LeZiyyon, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- # 9708 Shamir Medical Center (Assaf Harofe)
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Отозван
- # 9707 Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D08NYH1
- Рекрутинг
- # 3501 St James's Hospital
-
Dublin, Ирландия, D09 V2N0
- Рекрутинг
- # 3503 Beaumont Hospital
-
Dublin, Ирландия, Dublin 4
- Еще не набирают
- # 3504 St Vincents University Hospital
-
Galway, Ирландия, H91YR71
- Рекрутинг
- # 3502 University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Отозван
- # 3414 Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- # 3408 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08036
- Еще не набирают
- # 3421 Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- # 3406 Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 8035
- Рекрутинг
- # 3407 Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Испания, 8907
- Рекрутинг
- # 3417 Hospital Universitari de Bellvitge
-
Girona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- # 3411 Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Испания, 28040
- Отозван
- # 3413 Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28046
- Отозван
- # 3415 Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- # 3422 Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Tarragona, Испания, 43007
- Рекрутинг
- # 3404 Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Valencia, Испания, 46026
- Отозван
- # 3416 Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07120
- Рекрутинг
- # 3409 Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- # 3423 Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 8221
- Рекрутинг
- # 3419 Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- # 3405 Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Отозван
- # 3410 Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Рекрутинг
- # 3418 Clinica Universidad de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Еще не набирают
- # 3420 Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Otahuhu, Новая Зеландия, 2025
- Рекрутинг
- # 6401 Middlemore Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Рекрутинг
- # 6403 Capital, Coast and Hutt Valley District - Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Отозван
- # 4001 Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Румыния, 050098
- Рекрутинг
- # 4003 Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Timișoara, Румыния, 300723
- Отозван
- # 4002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Еще не набирают
- # 4411 University Hospital of Wales
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Рекрутинг
- # 4405 Derriford Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- # 4401 St Thomas' Hospital
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Еще не набирают
- # 4410 King's College Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G11 6NT
- Отозван
- # 4403 Queen Elizabeth University Campus
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Отозван
- # 4404 Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Отозван
- #1012 Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Еще не набирают
- # 1033 Banner University Medical Center
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- Рекрутинг
- #1007 University of California San Francisco-Fresno
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Отозван
- # 1015 UC Davis Health
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Отозван
- # 1002 Augusta University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Еще не набирают
- # 1028 University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Еще не набирают
- # 1034 Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Отозван
- # 1010 Sparrow Clinical Research Institute Site 1010
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Отозван
- # 1003 William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Отозван
- #1009 University of Missouri Clinical Research Center
-
Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
- Отозван
- # 1006 Hannibal Clinic
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Отозван
- # 1005 Mercury Street Medical Group
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Отозван
- # 1001 St. Michael's Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Отозван
- # 1011 Buffalo VA Medical Center
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Рекрутинг
- # 1021 Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Еще не набирают
- # 1030 NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Еще не набирают
- # 1031 Health Hospitals Bellvue
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Еще не набирают
- # 1023 Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11220
- Еще не набирают
- # 1032 NYC Langone Brooklyn
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- # 1017 Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Еще не набирают
- # 1025 University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Активный, не рекрутирующий
- # 1004 Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Отозван
- # 1013 University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Отозван
- # 1016 Jefferson University Hospitals
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Отозван
- # 1018 Vanderbilt University Medical Cente
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Отозван
- # 1020 Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- # 1022 Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Еще не набирают
- # 1026 Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Отозван
- # 1019 University of Utah
-
-
-
-
-
Baguio City, Филиппины, 2600
- Отозван
- # 6302 Baguio General Hospital and Medical Center
-
Caloocan, Филиппины, 1427
- Рекрутинг
- # 6307 Dr. Jose N. Rodriguez Memorial Hospital
-
Davao City, Филиппины, 8000
- Рекрутинг
- # 6304 Southern Philippines Medical Center
-
Davao City, Филиппины, 8000
- Отозван
- # 6309 Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Филиппины, 5000
- Рекрутинг
- # 6301 West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Филиппины, 5000
- Отозван
- # 6306 St.Paul's Hospital
-
Manila, Филиппины, 1000
- Рекрутинг
- # 6308 Philippine General Hospital
-
Quezon City, Филиппины, 1100
- Отозван
- # 6303 Lung Center of the Philippines
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- # 3312 Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- # 3301 Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Франция, 75020
- Прекращено
- # 3304 Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75020
- Отозван
- # 3316 Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
-
-
Alpes Maritime
-
Nice, Alpes Maritime, Франция, 06202
- Рекрутинг
- # 3317 CHU Nice-Hopital de l' Archet
-
Nice, Alpes Maritime, Франция, 6100
- Отозван
- # 3320 CHU Nice Hopital Pasteur 2
-
-
Ardennes
-
Reims, Ardennes, Франция, 51100
- Рекрутинг
- # 3321 CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67091
- Рекрутинг
- # 3306 CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67098
- Отозван
- # 3308 CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Франция, 87000
- Отозван
- # 3311 CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
Haute de Seine
-
Colombes, Haute de Seine, Франция, 92700
- Отозван
- # 3310 Hôpital Louis Mourier
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Франция, 35000
- Отозван
- # 3319 CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Indre Et Loire
-
Tours, Indre Et Loire, Франция, 37000
- Отозван
- # 3314 CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Франция, 38043
- Рекрутинг
- # 3318 CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
-
Landes
-
Lille, Landes, Франция, 59037
- Отозван
- # 3315 CHRU Lille - Hôpital Salengro
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint-Étienne-de-Montluc, Pays de la Loire Region, Франция, 42055
- Рекрутинг
- # 3305 CHU Saint-Etienne
-
-
Seine Maritime
-
Melun, Seine Maritime, Франция, 77000
- Рекрутинг
- # 3303 Centre Hospitalier de Melun
-
-
Territoire De Belfort
-
Trévenans, Territoire De Belfort, Франция, 90400
- Отозван
- # 3302 Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Val d'Oise
-
Argenteuil, Val d'Oise, Франция, 95107
- Отозван
- # 3309 Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83056
- Отозван
- # 3313 Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65691
- Рекрутинг
- #4202 Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Kolín, Чехия, 28002
- Рекрутинг
- # 4203 Oblastni nemocnice Kolin a.s.
-
Kyjov, Чехия, 69701
- Рекрутинг
- # 4204 Hospital Kyjov
-
Prague, Чехия, 10034
- Рекрутинг
- #4201 Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка, 1500
- Отозван
- # 2703 Worthwhile Clinical Trials
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
- Отозван
- # 2704 RYEXO Clinical Research Zuid Afrikaans Hospital
-
Pretoria, Южная Африка, 0184
- Прекращено
- # 2705 RYEXO Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Centurion, Gauteng, Южная Африка, 0157
- Отозван
- # 2706 Johese Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
- Отозван
- # 2707 Emmed Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
- Отозван
- # 2708 Into Research
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
- Отозван
- # 2701 Dr JM Engelbrecht Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Госпитализированный взрослый (≥ 18 лет) субъект.
- Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2) отрицательный статус.
- Признаки воспаления по пороговому уровню С-реактивного белка.
- Диагностика активной пневмонии.
- Рентгенологические (или другие методы визуализации) данные, соответствующие активной пневмонии.
- Острая дыхательная недостаточность, требующая ИВЛ.
Основные критерии исключения:
- Для недееспособного субъекта: любое указание на то, что предполагаемая воля субъекта будет против включения в испытание.
- Беременные или кормящие женщины.
- Субъекты, не желающие использовать надежные меры контрацепции во время исследования и в течение 15 недель после последнего лечения ИЛП.
- Подозрение на внутрибольничную пневмонию (ГП), включая вентилятор-ассоциированную пневмонию (ВАП).
- Диагноз COVID-19 в течение последних 4 недель.
- Субъекты, которым требовалась кислородная терапия из-за COVID-19 за последние 6 месяцев.
- Определенное количество нейтрофилов в течение 24 часов до начала лечения ИМФ.
- Определенное количество тромбоцитов в течение 24 часов до начала лечения ИМФ.
- Определяли гемоглобин в течение 24 часов до начала лечения ИМП.
- Известная гемолитическая болезнь.
- Известные тромбозы или тромбоэмболические события (TEE) или известный анамнез TEE или лица с особым риском TEE.
- Субъект на диализе или с тяжелой почечной недостаточностью в течение 24 часов до начала лечения ИМФ.
- Субъект с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) или известным первично-сегментарным гломерулосклерозом (FSGS).
- Известные тяжелые заболевания легких, препятствующие терапии sCAP (например, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких [ХОБЛ], тяжелым интерстициальным заболеванием легких [вкл. идиопатический легочный фиброз], кистозный фиброз, активный туберкулез, хронически инфицированные бронхоэктазы или активный рак легкого).
- Известная декомпенсированная сердечная недостаточность.
- Известный ранее существовавший цирроз печени, тяжелая печеночная недостаточность (оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ 9 баллов) или гепатоцеллюлярная карцинома.
- Известная непереносимость белков человеческого происхождения или известные аллергические реакции на компоненты тримодулина/плацебо.
- Селективный дефицит иммуноглобулина А (IgA) с известными антителами к IgA.
- Известное лечение злокачественных новообразований грудной клетки/головы/шеи/гематологических заболеваний за последние 12 месяцев до скрининга.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней, согласно клинической оценке исследователя, из-за медицинских состояний, не связанных ни с sCAP, ни с септическими состояниями, связанными с sCAP.
- Морбидное ожирение с высоким индексом массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2 или недостаточность питания с низким ИМТ <16 кг/м2.
- Известное лечение препаратами поливалентного иммуноглобулина, плазмы или альбумина в течение последних 21 дня перед скринингом.
- Известное лечение предопределенными лекарствами в течение последних 5 дней перед скринингом.
- Любой тип интерферона в течение последних 21 дня перед скринингом.
- Продолжающееся лечение иммунодепрессантами, отличными от иммунодепрессантов, рекомендованных руководством для лечения активной пневмонии.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга или предыдущее участие в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тримодулин
Тримодулин (человеческий раствор IgM, IgA, IgG) для внутривенного (в/в) введения.
|
ИМП будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Человеческий альбумин 1%
|
ИМП будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 5 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: Между днями 1-29
|
Процент субъектов, умерших до 29-го дня, независимо от причины смерти.
|
Между днями 1-29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: Между днями 1-91
|
Процент субъектов, умерших до 91-го дня, независимо от причины смерти
|
Между днями 1-91
|
|
Дни без ИВЛ (VFD) до 29 дня
Временное ограничение: До 29 дня
|
Дни без ИВЛ (VFD)
|
До 29 дня
|
|
Время выписки из реанимации
Временное ограничение: До дня 91
|
Время выписки из реанимации
|
До дня 91
|
|
Доля субъектов в отделении интенсивной терапии на 7, 14, 21 и 29 дни
Временное ограничение: В дни 7, 14, 21, 29
|
Процент субъектов в отделении интенсивной терапии
|
В дни 7, 14, 21, 29
|
|
Время выписки из больницы
Временное ограничение: До дня 91
|
Время выписки из больницы
|
До дня 91
|
|
Доля субъектов в больнице на 7, 14, 21 и 29 дни
Временное ограничение: В дни 7, 14, 21, 29
|
Процент субъектов в больнице
|
В дни 7, 14, 21, 29
|
|
28-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: День 29
|
Процент субъектов, повторно госпитализированных
|
День 29
|
|
Частота незапланированных обращений в отделение неотложной помощи или к терапевту в период с 29 по 91 день
Временное ограничение: С 29 по 91 дни
|
Процент субъектов, возвращающихся в отделение неотложной помощи или к лечащему врачу
|
С 29 по 91 дни
|
|
Состояние здоровья на основе шкалы клинической слабости (CFS) на 91-й день.
Временное ограничение: С 29 по 91 дни
|
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходной оценкой, основанной на шкале клинической слабости (оценка 1 в очень здоровом состоянии до 9 баллов в неизлечимой болезни)
|
С 29 по 91 дни
|
|
Модификации дозы
Временное ограничение: День 1-5
|
Изменение дозы (включая снижение и изменение скорости инфузии)
|
День 1-5
|
|
Изменение во времени параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Дни -1, 1, 3, 5 и один раз между 8-13 днями
|
Вывод ЭКГ (диаграмма, включающая интервал QT и QTcF), показывающий аномальные, клинически значимые результаты, будет сообщен как нежелательное явление.
|
Дни -1, 1, 3, 5 и один раз между 8-13 днями
|
|
Количество и изменения наблюдаемых нежелательных явлений в клинико-лабораторных параметрах с течением времени
Временное ограничение: Дни -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Клинически значимые изменения клинико-лабораторных показателей (включая химические, гематологические и коагулограммы) расцениваются как нежелательные явления.
Будет сообщено о количестве нежелательных явлений и изменениях числа нежелательных явлений с течением времени.
|
Дни -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
|
Скорость ухудшения (до 29 дня)
Временное ограничение: До 29-го дня
|
Процент субъектов с как минимум одним случаем ухудшения состояния до 29 дня
|
До 29-го дня
|
|
Изменение балла по шкале последовательной оценки недостаточности органов (SOFA) с исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 7-м днём
|
Изменение по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA)
|
Между исходным уровнем и 7-м днём
|
|
Доля пациентов с клиническим излечением пневмонии к 29-му дню
Временное ограничение: До 29 дня
|
Процент пациентов с клиническим излечением пневмонии
|
До 29 дня
|
|
Дни инвазивной искусственной вентиляции легких (ИИВЛ) до 29-го дня
Временное ограничение: До 29 дня
|
Дни инвазивной искусственной вентиляции легких (ИИВЛ) до 29-го дня
|
До 29 дня
|
|
Дни с подачей кислорода до 29-го дня
Временное ограничение: До 29-го дня
|
Дни с подачей кислорода
|
До 29-го дня
|
|
Доля пациентов, получающих кислородную поддержку, на 7, 14, 21 и 29 сутки
Временное ограничение: На 7, 14, 21 и 29 день
|
Процент пациентов с подачей кислорода
|
На 7, 14, 21 и 29 день
|
|
Дни в отделении интенсивной терапии (ОИТ) до 29-го дня
Временное ограничение: До 29 дня
|
Дни в отделении интенсивной терапии (ОИТ) до 29-го дня
|
До 29 дня
|
|
Дни госпитализации до 29-го дня
Временное ограничение: До 29 дня
|
Дни госпитализации
|
До 29 дня
|
|
Время до возвращения к нормальной деятельности до 91 дня
Временное ограничение: До 91 дня
|
Время до возвращения к обычной деятельности
|
До 91 дня
|
|
Нежелательные явления (НЯ), нежелательные явления, связанные с лечением (НЯСЛ), нежелательные явления особого интереса (НЯОИ), инфузионные НЯСЛ, НЯСЛ, которые привели к постоянному прекращению приема исследуемого лекарственного препарата и/или прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: До 29-го дня
|
Количество, тяжесть, причинно-следственная связь, исход и серьезность всех НЯ и НЯ на фоне лечения, НЯОИ, инфузионных НЯ на фоне лечения, НЯ на фоне лечения, приведших к постоянному прекращению применения исследуемого препарата, и НЯ на фоне лечения, приведших к прекращению участия в исследовании
|
До 29-го дня
|
|
Побочные эффекты, связанные с инфузией
Временное ограничение: До 91 дня
|
Количество всех ТНЯ, связанных с инфузией
|
До 91 дня
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 29 дня
|
Число, тяжесть, причинно-следственная связь и исход всех серьезных нежелательных явлений
|
До 29 дня
|
|
Количество и изменения наблюдаемых нежелательных явлений в показателях жизненно важных функций с течением времени
Временное ограничение: Дни -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Клинически значимые изменения показателей жизненно важных функций (включая систолическое и диастолическое артериальное давление, насыщение крови кислородом, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру тела) оцениваются как нежелательные явления.
Количество нежелательных явлений и изменения их количества с течением времени будут представлены в отчете.
|
Дни -1, 1-5, 7, 14, 21, 29
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточная концентрация иммуноглобулинов
Временное ограничение: День 1, 5, 14
|
Изменения сывороточной концентрации IgM, IgA и IgG по сравнению с исходным уровнем, во время и после лечения
|
День 1, 5, 14
|
|
Фармакокинетическая оценка иммуноглобулинов
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
|
Оценка изменений сывороточных концентраций (г/л) IgM, IgA и IgG до, во время и после лечения
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 21, 29
|
|
Фармакодинамическая оценка сывороточных белков, связанных с заболеванием
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
|
Оценка относительных изменений концентраций в сыворотке по сравнению с исходным уровнем, во время и после лечения факторов и маркеров свертывания крови (например, % изменения D-димера), маркеров воспаления (например, % изменения СРБ), факторов комплемента (например, % изменения С3, C4), титры специфических антител против патогенов, связанных с sCAP (например, % изменения титров антител к Streptococcus pneumoniae)
|
День 1, 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ricard Ferrer Roca, Dr., Hospital Vall d'hebrón
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 996
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .